Prospecto e instrucciones de DEXKETOPROFENO NORMON 50 MG/2 ML SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 100 ampollas de 2 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DEXKETOPROFENO NORMON 50 MG/2 ML SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 100 ampollas de 2 ml, compuesto por los principios activos DEXKETOPROFENO TROMETAMOL.

1. ¿Qué es DEXKETOPROFENO NORMON 50 MG/2 ML SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 100 ampollas de 2 ml?
2. ¿Para qué sirve DEXKETOPROFENO NORMON 50 MG/2 ML SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 100 ampollas de 2 ml?
3. ¿Cómo se toma DEXKETOPROFENO NORMON 50 MG/2 ML SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 100 ampollas de 2 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DEXKETOPROFENO NORMON 50 MG/2 ML SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 100 ampollas de 2 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DEXKETOPROFENO NORMON 50 MG/2 ML SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 100 ampollas de 2 ml

Nº Registro: 77504
Descripción clinica: Dexketoprofeno 50 mg inyectable 2 ml 100 ampollas
Descripción dosis medicamento: 50 mg
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 100 ampollas de 2 ml
Principios activos: DEXKETOPROFENO TROMETAMOL
Excipientes: CLORURO DE SODIO, HIDROXIDO SODICO, ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR, VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 10-12-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 16-05-2013
Fecha de último cambio de situación de registro: 16-05-2013
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 16-05-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/77504/77504_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/77504/77504_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Prospecto e instrucciones de DEXKETOPROFENO NORMON 50 MG/2 ML SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 100 ampollas de 2 ml

Prospecto: información para el paciente
Dexketoprofeno NORMON 50 mg/2 ml solución inyectable o concentrado para solución
para perfusión EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:

1. Qué es Dexketoprofeno NORMON 50 mg/2 ml solución inyectable o concentrado para
solución para perfusión y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Dexketoprofeno NORMON 50 mg/2 ml solución
inyectable o concentrado para solución para perfusión
3. Cómo usar Dexketoprofeno NORMON 50 mg/2 ml solución inyectable o concentrado para
solución para perfusión
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Dexketoprofeno NORMON 50 mg/2 ml solución inyectable o concentrado
para solución para perfusión
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Dexketoprofeno NORMON y para qué se utiliza

Dexketoprofeno NORMON es un analgésico perteneciente a la familia de los antiinflamatorios
no esteroideos (AINE).
Está indicado para el tratamiento sintomático del dolor agudo de moderado a intenso tal como
dolor postoperatorio, cólico renal (dolor intenso en el riñón) y dolor lumbar (lumbago), cuando
la administración oral no es apropiada.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Dexketoprofeno NORMON

No use Dexketoprofeno NORMON:
- Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
- Es alérgico al ácido acetil salicílico o a otro antiinflamatorio no esteroideo;
- Ha sufrido ataques de asma, rinitis aguda (un periodo corto de inflamación de la mucosa
nasal), pólipos nasales (formaciones carnosas en el interior de la nariz debido a alergia),
urticaria (erupción en la piel), angioedema (hinchazón de la cara, ojos, labios o lengua, o
dificultad para respirar) o sibilancias (respiración ruidosa debido a un espasmo bronquial) tras
tomar ácido acetil salicílico u otro medicamento antiinflamatorio no esteroideo;
- Tiene o ha tenido úlcera gastrointestinal;
- Tiene o ha tenido hemorragia de estómago o de duodeno, debido al uso previo de algún
medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE); - Si tiene problemas digestivos (p. Ej. indigestión, ardor de estómago) o enfermedad
inflamatoria crónica del intestino (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);
- Tiene insuficiencia cardiaca grave, insuficiencia renal moderada a grave o insuficiencia
hepática grave;
- Tiene trastornos hemorrágicos o trastornos de la coagulación de la sangre;
- Sufre o ha sufrido asma bronquial;
- Está en el tercer trimestre de embarazo o dando el pecho.

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Dexketoprofeno NORMON si
usted:
- Ha sufrido en el pasado enfermedades inflamatorias crónicas del intestino (colitis ulcerosa,
enfermedad de Crohn);
- Sufre o ha sufrido en el pasado de problemas estomacales o intestinales;
- Toma simultáneamente medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera gastrointestinal o
de hemorragia, p. Ej. / corticoides orales, algunos antidepresivos (del tipo ISRS: Inhibidores
Selectivos de la Recaptación de Serotonina), agentes que previenen la formación de coágulos
como el ácido acetilsalicílico o los anticoagulantes como la warfarina. En estos casos, consulte
a su médico antes de usar Dexketoprofeno NORMON: podría ser que su médico le recetase un
medicamento adicional para proteger su estómago (p. Ej. / misoprostol u otros medicamentos
que bloquean la producción de ácido del estómago);
- Tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales (“accidente
cerebrovascular”), o piensa que podría tener riesgo para sufrir estos trastornos (p. Ej. / tiene la
tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el colesterol, o es fumador). Debería
consultar su tratamiento con su médico o farmacéutico. Los medicamentos como
Dexketoprofeno NORMON se pueden asociar con un pequeño aumento del riesgo de sufrir
ataques cardiacos (“infartos de miocardio”) o cerebrales (“accidente cerebrovascular”). Dicho
riesgo es mayor cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis
ni la duración del tratamiento recomendados;
- Es anciano, ya que puede sufrir una mayor incidencia de efectos adversos (ver sección 4).
Si éstos ocurren, consulte a su médico inmediatamente;
- Sufre alguna alergia o si ha tenido problemas de alergia en el pasado;
- Tiene enfermedades del riñón, del hígado o del corazón (hipertensión y/o fallo cardiaco),
retención de líquidos o ha sufrido estos problemas en el pasado;
- Está tomando diuréticos o sufre de deshidratación y volumen sanguíneo reducido debido
a una pérdida excesiva de líquidos (p. Ej. / por orinar en exceso, diarrea o vómitos);
- Es una mujer con problemas de fertilidad (Dexketoprofeno NORMON puede disminuir
su fertilidad, por lo que no debe usarlo si está planificando quedarse embarazada o si está
sometiéndose a estudios de fertilidad);
- Está en el primer o segundo trimestre del embarazo;
- Sufre un desorden en la formación de la sangre y de las células sanguíneas;
- Tiene lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo
(enfermedades del sistema inmunitario que afectan al tejido conectivo);
- Es menor de 18 años.

Niños y adolescentes
No tome Dexketoprofeno NORMON si es menor de 18 años.

Uso de Dexketoprofeno NORMON con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría
tener que utilizar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos no deben tomarse conjuntamente. Otros medicamentos pueden
necesitar un cambio de dosis si se toman conjuntamente.
Es especialmente importante que informe siempre a su médico, dentista o farmacéutico si,
además de Dexketoprofeno NORMON, está tomando alguno de los medicamentos siguientes:

Asociaciones no recomendadas:
- Ácido acetilsalicílico, corticosteroides y otros antiinflamatorios no esteroideos.
- Warfarina, heparina y otros medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos.
- Litio, utilizado para tratar algunas alteraciones del estado de ánimo.
- Metotrexato, utilizado para la artritis reumatoide y el cáncer.
- Hidantoínas y fenitoína, utilizados para la epilepsia.
- Sulfametoxazol, utilizado para las infecciones bacterianas.

Asociaciones que requieren precaución:
- Inhibidores de la ECA, diuréticos, betabloqueantes y antagonistas de la angiotensina II,
utilizados para la presión arterial elevada y enfermedades cardiacas.
- Pentoxifilina y oxpentifilina, utilizados para tratar úlceras venosas crónicas.
- Zidovudina, utilizada para tratar infecciones virales.
- Antibióticos aminoglucósidos, usados para el tratamiento de infecciones bacterianas
- Clorpropamida y glibenclamida, utilizados para la diabetes.

Asociaciones a tener en cuenta:
- Quinolonas (p. Ej. / ciprofloxacino, levofloxacino) utilizados para infecciones bacterianas.
- Ciclosporina o tacrolimus, utilizados para tratar enfermedades del sistema inmunitario y en
trasplantes de órganos.
- Estreptoquinasa y otros medicamentos trombolíticos y fibrinolíticos; es decir, medicamentos
utilizados para deshacer coágulos.
- Probenecid, utilizado para la gota.
- Digoxina, utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica.
- Mifepristona, utilizado para la interrupción del embarazo.
- Antidepresivos del tipo ISRS (Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina).
- Antiagregantes plaquetarios utilizados para reducir la agregación plaquetaria y la formación
de coágulos.
Si tiene cualquier duda sobre la toma de otros medicamentos con Dexketoprofeno NORMON,
consulte a su médico o farmacéutico.


Embarazo, lactancia y fertilidad

Si esta embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene
intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento, ya
que Dexketoprofeno NORMON puede no ser adecuado para usted.

No tome Dexketoprofeno NORMON durante el embarazo o si está dando el pecho.

Conducción y uso de máquinas

Dexketoprofeno NORMON puede afectar ligeramente su habilidad para usar máquinas y para
conducir, dado que puede provocar somnolencia o vértigo. Si nota estos efectos no utilice
máquinas ni conduzca hasta que estos síntomas desaparezcan. Solicite consejo a su médico.

Dexketoprofeno NORMON contiene etanol y sodio Cada ampolla de Dexketoprofeno NORMON contiene 10 de etanol (alcohol), que se
corresponde con una cantidad de 200 mg por dosis, lo que equivale a 5 ml de cerveza o 2,08 ml de
vino por dosis. Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.

El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de
lactancia, niños y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia.

La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos.

La cantidad de alcohol en este medicamento puede disminuir la capacidad para conducir o
manejar maquinaria.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es,
esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar Dexketoprofeno NORMON

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará la dosis de Dexketoprofeno NORMON que necesita, de acuerdo con el
tipo, severidad y duración de sus síntomas. La dosis recomendada es en general de 1 ampolla
(50 mg) cada 8 – 12 horas. Si es necesario, puede administrarse una segunda ampolla 6 horas
después de la administración de la primera.
En ningún caso debe excederse la dosis máxima diaria de 150 mg de Dexketoprofeno
NORMON (3 ampollas).
No tome Dexketoprofeno NORMON más de dos días. Cambie a un analgésico oral cuando sea
posible.
Los ancianos con función renal disminuida y los pacientes con disfunción del riñón o del
hígado no deben exceder la dosis total diaria a 50 mg de Dexketoprofeno NORMON (1
ampolla).

Forma de uso y vías de administración:
Dexketoprofeno NORMON puede administrarse por vía intramuscular o por vía intravenosa
(los detalles técnicos para su administración intravenosa se describen en la sección 7).

Cuando se administra Dexketoprofeno NORMON por vía intramuscular, la solución debe ser
inyectada inmediatamente después de su extracción de la ampolla de color topacio por
inyección lenta y profunda en el músculo.
Sólo debe utilizarse si la solución es transparente e incolora.

Si usa más Dexketoprofeno NORMON del que debe:
Si ha usado demasiado medicamento, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico o vaya
al servicio de urgencias de su hospital más cercano. Lleve siempre con usted el estuche de la
medicación o este prospecto.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico
o llame al Servicio de Información Toxicolígica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el
medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar Dexketoprofeno NORMON
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Use la siguiente dosis cuando proceda (de acuerdo con la sección 3 “Cómo usar Dexketoprofeno
NORMON).
Si tiene dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Dexketoprofeno NORMON puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los posibles efectos adversos se detallan a continuación de acuerdo con su frecuencia. La
siguiente tabla indica cuántos pacientes pueden presentar estos efectos adversos:

Frecuentes Pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes Pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Raros Pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Muy raros Pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes

Efectos adversos frecuentes:
Náuseas y/o vómitos y dolor en el lugar de inyección, reacciones en el lugar de inyección,
incluyendo inflamación, hematoma o hemorragia.

Efectos adversos poco frecuentes:
Anemia, dolor de cabeza, mareos, trastornos del sueño, somnolencia, visión borrosa, tensión
arterial baja, sofocos, dolor abdominal, digestión difícil, diarrea, estreñimiento, vómitos de
sangre, sequedad de boca, erupción cutánea, picazón, dermatitis, sudoración incrementada,
fatiga, escalofríos, décimas de fiebre e inflamación.

Efectos adversos raros:
Edema de laringe. aumento de glucosa en sangre, disminución de glucosa en sangre, aumento
de triglicéridos en sangre, hormigueo, desmayo, pitidos en los oídos, extrasístole (arritmia
cardiaca), taquicardia (aumento de la frecuencia cardiaca), tensión arterial elevada,
tromboflebitis superficial, respiración lenta, úlcera de estómago, hemorragia digestiva o
perforaciones, daño en las células hepáticas (hepatitis), ictericia, urticaria, acné, rigidez o
calambres musculares, rigidez en las articulaciones, dolor lumbar, insuficiencia renal aguda,
emisión abundante de orina, dolor renal, cetonúria (presencia de cuerpos cetónicos en orina),
proteinúria (presencia de proteínas en orina), alteraciones menstruales, alteraciones prostáticas,
escalofríos, retención de líquidos, analítica hepática anormal.

Efectos adversos muy raros:
Reacciones hematológicas (disminución del número de glóbulos blancos, disminución del
número de plaquetas), reacción anafiláctica incluyendo shock anafiláctico, dificultad en la
respiración, daño hepático, pancreático o renal, reacciones graves de la piel, boca, ojos y área
genital (síndrome de Stevens Johnson, síndrome de Lyell), otras reacciones cutáneas por
exposición al sol, inflamación localizada en la cara, labios y/o lengua (angioedema).

Informe a su médico inmediatamente si nota algún efecto adverso de tipo digestivo al inicio del
tratamiento (p. Ej. / dolor o ardor de estómago o sangrado) o si previamente ha sufrido alguno
de estos efectos adversos debido a un tratamiento prolongado con antiinflamatorios. Todo lo
anterior es especialmente importante si usted es anciano.

Deje de usar Dexketoprofeno NORMON tan pronto como detecte la aparición de erupción en la
piel o alguna lesión de las mucosas (p. Ej. / en el interior de la boca) o cualquier signo de
alergia.
Durante el tratamiento con antinflamatorios no esteroideos, se han notificado casos de
retención de líquidos e hinchazón (especialmente en tobillos y piernas), aumento de la presión
sanguínea y fallo cardiaco.

Los medicamentos como Dexketoprofeno NORMON pueden asociarse con un pequeño
aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco (“infarto de miocardio”) o cerebral (“accidente
cerebrovascular”).
En pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo, los
medicamentos antiinflamatorios pueden excepcionalmente causar casos aislados de fiebre,
dolor de cabeza y rigidez de nuca.

Informe a su médico inmediatamente si aparecen signos de infección o si empeoran mientras se
está tomando Dexketoprofeno NORMON.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Dexketoprofeno NORMON

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice Dexketoprofeno NORMON si nota que la solución no es transparente ni incolora, o
si muestra otros signos de deterioro (p. Ej. / partículas). Dexketoprofeno NORMON está
indicado para su uso como preparación unidosis y debe inyectarse inmediatamente después de
su extracción de la ampolla topacio. La solución no utilizada debe ser desechada.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Dexketoprofeno NORMON:
Cada ampolla contiene 50 mg de Dexketoprofeno (como dexketoprofeno trometamol).
Los demás componentes son: alcohol (etanol), cloruro de sodio, hidróxido de sodio, ácido
clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase:
Dexketoprofeno NORMON 50 mg se presenta en ampollas de color topacio. Cada envase
contiene 6 ampollas o 100 ampollas (envase clínico).

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
LABORATORIOS NORMON S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos- Madrid (ESPAÑA)

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo de 2013.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/

INFORMACION PARA LOS PROFESIONALES SANITARIOS

Uso intravenoso:
- Perfusión intravenosa: el contenido de una ampolla (2 ml) de Dexketoprofeno NORMON
debe diluirse en un volumen de 30 a 100 ml con solución salina, glucosada o Ringer lactato.
La solución diluida debe administrarse por perfusión intravenosa lenta durante 10 – 30 minutos.
La solución debe de estar siempre protegida de la luz natural.

- Bolus intravenoso: si es necesario, el contenido de una ampolla (2 ml) de Dexketoprofeno
NORMON puede administrarse en bolus intravenoso lento, en un tiempo no inferior a 15
segundos.

Dexketoprofeno NORMON está contraindicado para la administración intratecal o
epidural por su contenido en etanol.

Instrucciones para un uso adecuado
Cuando se administra Dexketoprofeno NORMON mediante bolus intravenoso, la solución debe
ser inyectada inmediatamente tras su extracción de la ampolla de color topacio.
Para la administración como infusión intravenosa, la solución debe diluirse asépticamente y
protegerse de la luz natural.
Sólo debe utilizarse solución transparente e incolora.

Compatibilidades
Dexketoprofeno NORMON ha demostrado ser compatible cuando se mezcla en pequeños
volúmenes (ej. en una jeringa) con soluciones inyectables de heparina, lidocaína, morfina y
teofilina.
La solución inyectable correctamente diluida es transparente.
Dexketoprofeno NORMON diluido en un volumen de 100 ml de solución salina o glucosada
para perfusión es compatible con las siguientes soluciones inyectables: dopamina, heparina,
hidroxicina, lidocaína, morfina, petidina y teofilina.
No se ha observado adsorción del principio activo cuando soluciones diluidas de
Dexketoprofeno NORMON se han almacenado en bolsas de plástico o dispositivos de
administración fabricados con Etilvinilacetato (EVA), Propionato de Celulosa (CP), Polietileno
de baja densidad (LDPE) y Cloruro de Polivinilo (PVC).