Prospecto e instrucciones de DEXKETOPROFENO SANDOZ 12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DEXKETOPROFENO SANDOZ 12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos, compuesto por los principios activos DEXKETOPROFENO TROMETAMOL.

1. ¿Qué es DEXKETOPROFENO SANDOZ 12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve DEXKETOPROFENO SANDOZ 12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma DEXKETOPROFENO SANDOZ 12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DEXKETOPROFENO SANDOZ 12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DEXKETOPROFENO SANDOZ 12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos

Nº Registro: 77932
Descripción clinica: Dexketoprofeno 12,5 mg 20 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 12,5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 20 comprimidos
Principios activos: DEXKETOPROFENO TROMETAMOL
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, CARBOXIMETILALMIDON SODICO, DIESTEARATO DE GLICEROL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 17-09-2013
Fecha de último cambio de situación de registro: 17-09-2013
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 17-09-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/77932/77932_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/77932/77932_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de DEXKETOPROFENO SANDOZ 12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos

Prospecto: Información para el usuario
Dexketoprofeno Sandoz 12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información
importante para usted.
-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
­Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
­Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas
que usted, ya que puede perjudicarles.
­Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen
en este prospecto.

Contenido del prospecto

1.       Qué es Dexketoprofeno Sandoz y para qué se utiliza
2.       Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dexketoprofeno Sandoz
3.       Cómo tomar Dexketoprofeno Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5.       Conservación de Dexketoprofeno Sandoz
6.       Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Dexketoprofeno Sandoz y para qué se utiliza
Dexketoprofeno Sandoz es un analgésico perteneciente al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no
esteroideos (AINE).
Se utiliza para tratar el dolor de intensidad leve a moderada, tal como dolor muscular, dolor menstrual (dismenorrea), dolor
dental.
2. Qué necesita saber antes de empezar a Dexketoprofeno Sandoz
No tome Dexketoprofeno Sandoz:
­si es alérgico a dexketoprofeno trometamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la
sección 6), 
­si es alérgico al ácido acetilsalicílico o a otro medicamento antiinflamatorio no esteroideo,
­si tiene asma o ha sufrido ataques de asma, rinitis alérgica aguda (un período corto de inflamación de la mucosa de la nariz),
pólipos nasales (formaciones carnosas en el interior de la nariz debido a la alergia), urticaria (erupción en la piel),
angioedema (hinchazón de la cara, ojos, labios o lengua, o dificultad para respirar) o sibilancias en el pecho tras haber tomado
aspirina u otros antiinflamatorios no esteroideos,
­si tiene o ha tenido en el pasado úlcera péptica, hemorragia de estómago o de intestino o tiene problemas digestivos crónicos
(por ejemplo, indigestión, ardor de estómago),
­si ha sufrido en el pasado hemorragia de estómago o de intestino o perforación, debido al uso previo de antiinflamatorios no
esteroideos (AINE) utilizados para el dolor,
­si tiene una enfermedad intestinal con inflamación crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa),
­si tiene insuficiencia cardiaca grave, problemas moderados o graves en los riñones o problemas graves de hígado,
­si tiene trastornos hemorrágicos o trastornos de la coagulación de la sangre,
­si está embarazada o dando el pecho,
­si es menor de 18 años de edad.  

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Dexketoprofeno Sandoz:
-si padece alergia o ha tenido problemas de alergia en el pasado,
­si tiene problemas de riñón, hígado o corazón (hipertensión y/o insuficiencia cardiaca), o retención de líquidos o ha padecido
alguno de estos problemas en el pasado,
 1 de 6  ­si está tomando diuréticos o tiene una hidratación insuficiente y un volumen sanguíneo reducido debido a una pérdida excesiva
de líquidos (p.ej., por orinar en exceso, diarrea o vómitos),
­si tiene problemas cardiacos, antecedentes de infarto cerebral, o piensa que podría tener riesgo de sufrir estos trastornos (por
ejemplo, si tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el colesterol, o es fumador) debe consultar este
tratamiento con su médico o farmacéutico. Los medicamentos como Dexketoprofeno Sandoz se pueden asociar con un pequeño
aumento del riesgo de sufrir ataques cardiacos (“infartos de miocardio”) o cerebrales. Este riesgo es más probable con dosis
altas y  un tratamiento prolongado. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendadas,
­si es paciente de edad avanzada puede sufrir una mayor incidencia de efectos adversos (ver sección 4). Si padece alguno de
estos efectos, consulte a su médico inmediatamente,
-si es una mujer con problemas de fertilidad (Dexketoprofeno Sandoz puede disminuir su fertilidad por lo que no debe tomarlo
si está planificando quedarse embarazada o si se está sometiendo a estudios de fertilidad),
­si sufre un trastorno en la producción de sangre y células sanguíneas,
­si tiene lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo (enfermedades del sistema inmunitario que
afectan al tejido conectivo),
­si sufre o ha sufrido en el pasado enfermedad inflamatoria crónica del intestino (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn),
-si sufre o ha sufrido en el pasado trastornos estomacales o intestinales,
­si está tomando otros medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera péptica o sangrado, por ejemplo, corticosteroides
orales, algunos antidepresivos (del tipo ISRS, Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina), agentes que previenen
la formación de coágulos como aspirina o anticoagulantes tipo warfarina. En estos casos, consulte a su médico antes de tomar
Dexketoprofeno Sandoz: puede que su médico le recete un medicamento adicional para proteger su estómago (por ejemplo,
misoprostol u otros medicamentos que bloquean la producción de ácido gástrico).

Niños y adolescentes
No tome Dexketoprofeno Sandoz si es menor de 18 años de edad.  

Uso de Dexketoprofeno Sandoz con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Hay algunos medicamentos que no deben tomarse conjuntamente y otros medicamentos que pueden necesitar un cambio de
dosis si se toman conjuntamente.

Informe siempre a su médico, dentista o farmacéutico si, además de Dexketoprofeno Sandoz, está tomando o le están
administrando alguno de los medicamentos siguientes:

Asociaciones no recomendadas:
­ácido acetilsalicílico (aspirina), corticosteroides y otros medicamentos antiinflamatorios,
­warfarina, heparina y otros medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos,
­litio, utilizado para tratar algunas alteraciones del estado de ánimo,
­metotrexato, utilizado para la artritis reumatoide y el cáncer,
­hidantoínas y fenitoína, utilizados para la epilepsia,
-sulfametoxazol, utilizado para las infecciones bacterianas.

Asociaciones que requieren precaución:
­inhibidores de la ECA, diuréticos, betabloqueantes y antagonistas de la angiotensina II, utilizados para el control de la tensión
arterial elevada y trastornos cardiacos,
­pentoxifilina y oxpentifilina, utilizados para tratar úlceras venosas crónicas,
-zidovudina, utilizada para tratar infecciones virales,
­antibióticos aminoglucósidos, usados para el tratamiento de infecciones bacterianas,
-clorpropamida y glibenclamida, utilizados para la diabetes.

Asociaciones a tener en cuenta:
­antibióticos quinolonas (por ejemplo, ciprofloxacino, levofloxacino) utilizados para infecciones bacterianas,
­ciclosporina o tacrolimus, utilizados para tratar enfermedades del sistema inmunitario y en trasplantes de órganos,
­estreptoquinasa y otros medicamentos trombolíticos y fibrinolíticos; es decir, medicamentos utilizados para deshacer coágulos
sanguíneos,
-probenecid, utilizado para la gota,
­digoxina, utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica,
 2 de 6  ­mifepristona, utilizado como abortivo (para la interrupción del embarazo),
­antidepresivos del tipo Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina (ISRSs),
­antiagregantes plaquetarios utilizados para reducir la agregación plaquetaria y la formación de coágulos.  

Si tiene cualquier duda sobre la toma de otros medicamentos con Dexketoprofeno Sandoz, consulte a su médico o farmacéutico.


Toma de Dexketoprofeno Sandoz con alimentos y bebidas
Tome los comprimidos con una cantidad de agua adecuada. Tome los comprimidos con comida, ya que esto ayuda a disminuir
el riesgo de sufrir efectos adversos en el estómago o intestino. Sin embargo, en caso de dolor agudo, tome los comprimidos con
el estómago vacío; es decir, por lo menos 30 minutos antes de las comidas, ya que esto facilita que el medicamento actúe un
poco más rápido.  

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.  

No tome Dexketoprofeno Sandoz durante el embarazo ni durante la lactancia.
­   consulte a su médico si esta embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, dexketoprofeno puede no ser adecuado
para usted.
­   no debe tomar dexketoprofeno si está en periodo de lactancia. Consulte a su medico.  

Si es una mujer con problemas de fertilidad, dexketoprofeno puede afectar a su fertilidad, por lo que no debe tomarlo si está
planeando quedarse embarazada o se está haciendo pruebas de fertilidad.  

Conducción y uso de máquinas
Dexketoprofeno Sandoz puede afectar ligeramente su habilidad para conducir y para usar máquinas, dado que puede provocar
somnolencia o vértigo como efectos adversos al tratamiento. Si nota estos efectos, no utilice máquinas ni conduzca hasta que
estos síntomas desaparezcan. Consulte a su médico.
3. Cómo Dexketoprofeno Sandoz
Siga exactamente las instrucciones de administración de Dexketoprofeno Sandoz indicadas por su médico. Consulte a su
médico o farmacéutico si tiene dudas.   
La dosis recomendada de Dexketoprofeno Sandoz que necesite puede variar, dependiendo del tipo, intensidad y duración del
dolor. Su médico le indicará cuántos comprimidos debe tomar al día y durante cuánto tiempo.  

En general la dosis recomendada es 1 comprimido (12,5 mg) cada 4 ­ 6 horas, sin sobrepasar los 6 comprimidos al día (75
mg).

Si usted es un paciente de edad avanzada o sufre alguna enfermedad del riñón o del hígado se recomienda iniciar la terapia con
un máximo de 4 comprimidos al día (50 mg). En los pacientes de edad avanzada esta dosis inicial puede incrementarse
posteriormente de acuerdo con la dosis recomendada general (75 mg) si Dexketoprofeno Sandoz ha sido bien tolerado.

Si su dolor es intenso y necesita un alivio rápido tome los comprimidos con el estómago vacío (por lo menos 30 minutos antes
de la comida) ya que se absorberán con más facilidad (ver sección 2 “Toma de Dexketoprofeno Sandoz con alimentos y
bebidas”).  

Si toma más Dexketoprofeno Sandoz del que debe
Si ha tomado demasiado medicamento, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico o vaya al servicio de urgencias de
su hospital más cercano. Por favor, recuerde llevar siempre con usted l envase de este medicamento o este prospecto.  

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.  

 3 de 6  Si olvidó tomar Dexketoprofeno Sandoz
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis cuando proceda (de acuerdo con la
sección 3 “Cómo tomar Dexketoprofeno Sandoz”).  

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los
sufran.

Los posibles efectos adversos se detallan a continuación de acuerdo con su frecuencia.     
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Náuseas y/o vómitos, dolor de estómago, diarrea, trastornos digestivos (dispepsia).  

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Sensación rotatoria (vértigo), mareos, somnolencia, trastornos del sueño, nerviosismo, dolor de cabeza, palpitaciones, sofocos,
problemas de estómago, estreñimiento, sequedad de boca, flatulencia, erupción en la piel, fatiga, dolor, sensación febril y
escalofríos, malestar general.  

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Úlcera péptica, perforación de úlcera péptica o sangrado (que puede manifestarse con vómitos de sangre o deposiciones
negras), desmayo, tensión arterial elevada, respiración lenta, retención de líquidos e hinchazón periférica (por ejemplo,
hinchazón de tobillos), edema de laringe, pérdida de apetito (anorexia), sensación anormal, erupción pruriginosa, acné,
aumento de la sudoración, dolor de espalda, emisión frecuente de orina, alteraciones menstruales, problemas de próstata,
pruebas de función hepática anormales (análisis de sangre), daño de las células hepáticas (hepatitis),insuficiencia renal aguda.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Reacción anafiláctica (reacción de hipersensibilidad que también puede llevar al colapso), úlceras abiertas en piel, boca, ojos
y zonas genitales (síndrome de Stevens Johnson y síndrome de Lyell), hinchazón de la cara o hinchazón de los labios y la
garganta (angioedema), dificultad en la respiración debido al estrechamiento de las vías respiratorias (broncoespasmo), falta
de aire, taquicardia, tensión arterial baja, inflamación de páncreas, , visión borrosa, zumbidos en los oídos (tinnitus), piel
sensible, sensibilidad a la luz, picor, problemas de riñón. Disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia),
disminución del número de plaquetas (trombocitopenia).  

Informe a su médico inmediatamente si nota algún efecto adverso estomacal/ intestinal al inicio del tratamiento (por ejemplo,
dolor o ardor de estómago o sangrado), si previamente ha sufrido alguno de estos efectos adversos debido a un tratamiento
prolongado con antiinflamatorios, y especialmente si usted es paciente de edad avanzada.

Deje de tomar inmediatamente Dexketoprofeno Sandoz si nota la aparición de una erupción en la piel o alguna lesión dentro de
la boca o en los genitales, o cualquier otro signo de alergia.

Durante el tratamiento con medicamentos antinflamatorios no esteroideos, se han notificado casos de retención de líquidos e
hinchazón (especialmente en tobillos y piernas), aumento de la tensión sanguínea e insuficiencia cardiaca.  

Los medicamentos como Dexketoprofeno Sandoz pueden asociarse con un pequeño aumento de riesgo de sufrir un ataque
cardiaco (“infarto de miocardio”) o infarto cerebral.
En pacientes con trastornos del sistema inmune que afectan al tejido conectivo (lupus eritematoso sistémico o enfermedad
mixta del tejido conectivo), los medicamentos antiinflamatorios pueden raramente causar fiebre, dolor de cabeza y rigidez de
cuello.

Si experimenta alguno de estos efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto.
 4 de 6  5. Conservación de Dexketoprofeno Sandoz
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.   
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister. La fecha de caducidad
es el último día del mes que se indica.  

No conservar a temperatura superior a 30º C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.  

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita
en el Punto SIGRE  de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los
medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Dexketoprofeno Sandoz
El principio activo es dexketoprofeno trometamol (18,45 mg) equivalentes a 12,5 mg de dexketoprofeno.

Los demás componentes son: almidón de maíz, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (de patata), diestearato de
glicerol, hipromelosa, dióxido de titanio y macrogol 400.  

Aspecto del producto y contenido del envase
Dexketoprofeno Sandoz 12,5 mg esta disponible en comprimidos recubiertos, blancos, biconvexos y cilíndricos marcados con
DT1 en una cara.

Dexketoprofeno Sandoz 12,5 mg se presenta en envases que contienen 10, 20, 30,40, 50, 500 comprimidos recubiertos con
película.  

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.  

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº4
28023, (Aravaca) Madrid
España  

Responsable de la fabricación

LABORATORIOS CINFA
Olaz­Chipi, 10­Políg Areta,
31620 Huarte-Pamplona,
Navarra,
Spain
Galenicum Health, S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º­1ª Edificio LEKLA
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes
nombres:
Portugal:         Dexketoprofen Sandoz 12,5 mg comprimido revestidos por película
 5 de 6  Austria:           Dexketoprofen Sandoz 12,5 mg – Filmtabletten
Irlanda: Dexketoprofen-Rowex 12.5mg Film-Coated Tablets
Rumania: Dexketoprofen trometamol Sandoz 12,5 mg comprimate filmate
Republica Eslovaca: Dexketoprofen trometamol Sandoz 12,5 mg tablets
España:           Dexketoprofeno Sandoz 12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG    

Este prospecto ha sido aprobado en Agosto de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
 6 de 6