Prospecto e instrucciones de DEXKETOPROFENO TECNIGEN 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DEXKETOPROFENO TECNIGEN 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos, compuesto por los principios activos DEXKETOPROFENO TROMETAMOL.

1. ¿Qué es DEXKETOPROFENO TECNIGEN 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve DEXKETOPROFENO TECNIGEN 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma DEXKETOPROFENO TECNIGEN 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DEXKETOPROFENO TECNIGEN 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DEXKETOPROFENO TECNIGEN 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos

Nº Registro: 77980
Descripción clinica: Dexketoprofeno 25 mg 20 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 25 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 20 comprimidos
Principios activos: DEXKETOPROFENO TROMETAMOL
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 26-09-2013
Fecha de último cambio de situación de registro: 26-09-2013
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 26-09-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/77980/77980_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/77980/77980_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A81254898

Laboratorio comercializador
Nombre: TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A81254898

Prospecto e instrucciones de DEXKETOPROFENO TECNIGEN 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos

Prospecto: información para el paciente

Dexketoprofeno TecniGen 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento , porque contiene información
importante para usted .
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos
síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no
aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto

1.   Qué es Dexketoprofeno TecniGen y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dexketoprofeno TecniGen
3.   Cómo tomar Dexketoprofeno TecniGen
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Dexketoprofeno TecniGen
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Dexketoprofeno TecniGen y para qué se utiliza
Dexketoprofeno TecniGen es un analgésico perteneciente al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no
esteroideos (AINE). Se utiliza para tratar el dolor de intensidad leve o moderada, tal como dolor de tipo muscular o de las
articulaciones, dolor menstrual (dismenorrea), dolor dental.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dexketoprofeno TecniGen
No tome Dexketoprofeno TecniGen

­ Si es alérgico a dexketoprofeno trometamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en al
sección 6);
­ Si es alérgico al ácido acetilsalicílico o a otro medicamento antiinflamatorio no esteroideo;
­ Si tiene asma o ha sufrido ataques de asma, rinitis alérgica aguda (un período corto de inflamación de la mucosa de la nariz),
pólipos nasales (formaciones carnosas en el interior de la nariz debido a la alergia), urticaria (erupción en la piel),
angioedema (hinchazón de la cara, ojos, labios o lengua, o dificultad para respirar) o sibilancias en el pecho tras haber tomado
ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros antiinflamatorios no esteroideos;
­ Si tiene o ha tenido en el pasado úlcera péptica, hemorragia de estómago o de intestino o tiene problemas digestivos crónicos
(por ejemplo, indigestión, ardor de estómago);
­ Si ha sufrido en el pasado hemorragia de estómago o de intestino o perforación, debido al uso previo de antiinflamatorios no
esteroideos (AINE) utilizados para el dolor;
­ Si tiene enfermedad inflamatoria crónica del intestino (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);
­ Si tiene insuficiencia cardiaca grave, insuficiencia renal moderada a grave o insuficiencia hepática grave;
­ Si tiene trastornos hemorrágicos o trastornos de la coagulación de la sangre;
­ Si está embarazada o dando el pecho;
­ Si es menor de 18 años.

Advertencias y precauciones

 1 de 6  Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Dexketoprofeno TecniGen:
­ Si es alérgico o ha tenido problemas de alergia en el pasado;
­ Si tiene enfermedades del riñón, del hígado o del corazón (hipertensión y/o insuficiencia cardiaca), o retención de líquidos o
ha sufrido alguna de estas enfermedades en el pasado;
­ Si está tomando diuréticos o tiene una hidratación insuficiente y un volumen sanguíneo reducido debido a una pérdida
excesiva de líquidos (por ejemplo, por orinar en exceso, diarrea o vómitos);
­ Si tiene problemas de corazón, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría tener riesgo de sufrir estos trastornos
(por ejemplo, tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el colesterol, o es fumador) debe consultar este
tratamiento con su médico o farmacéutico. Los medicamentos como Dexketoprofeno TecniGen se pueden asociar con un
pequeño aumento del riesgo de sufrir ataques cardiacos (“infartos de miocardio”) o cerebrales (“accidente cerebrovascular”).
Este riesgo es más probable que ocurra cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la
duración del tratamiento recomendados;
- Si es un paciente de edad avanzada puede sufrir una mayor incidencia de efectos adversos (ver sección 4). Si estos ocurren,
consulte a su médico inmediatamente;
- Si es una mujer con problemas de fertilidad (Dexketoprofeno TecniGen puede disminuir su fertilidad por lo que no debe
tomarlo si está planificando quedarse embarazada o si se está sometiendo a estudios de fertilidad);
­ Si sufre un trastorno en la producción de sangre y células sanguíneas;
­ Si tiene lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo (enfermedades del sistema inmunitario que
afectan al tejido conectivo);
­ Si sufre o ha sufrido en el pasado enfermedad inflamatoria crónica del intestino (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
- Si sufre o ha sufrido en el pasado trastornos estomacales o intestinales;
­ Si está tomando otros medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera péptica o sangrado, por ejemplo, corticosteroides
orales, algunos antidepresivos (del tipo ISRR, Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina), agentes que previenen
la formación de coágulos como el ácido acetilsalicílico (aspirina) o anticoagulantes tipo warfarina. En estos casos, consulte a
su médico antes de tomar Dexketoprofeno TecniGen; podría ser que su médico le recetase un medicamento adicional para
proteger su estómago (por ejemplo, misoprostol u otros medicamentos que bloquean la producción de ácido gástrico).

Niños y adolescentes

No tome Dexketoprofeno TecniGen si es menor de 18 años.

Toma de Dexketoprofeno TecniGen con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro
medicamento. Hay algunos medicamentos que no deben tomarse conjuntamente y otros medicamentos que pueden necesitar un
cambio de dosis si se toman conjuntamente.

Informe siempre a su médico, dentista o farmacéutico si, además de Dexketoprofeno TecniGen, está tomando alguno de los
medicamentos siguientes:

Asociaciones no recomendadas:
­ Ácido acetilsalicílico (aspirina), corticosteroides y otros antiinflamatorios;
­ Warfarina, heparina y otros medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos;
­ Litio, utilizado para tratar algunas alteraciones del estado de ánimo;
­ Metotrexato, utilizado para la artritis reumatoide y el cáncer;
­ Hidantoínas y fenitoína, utilizados para la epilepsia;
- Sulfametoxazol, utilizado para las infecciones bacterianas.

Asociaciones que requieren precaución:
­ Inhibidores de la ECA, diuréticos, betabloqueantes y antagonistas de la angiotensina II, utilizados para el control de la tensión
arterial elevada y trastornos cardiacos;
­ Pentoxifilina y oxpentifilina, utilizados para tratar úlceras venosas crónicas;
- Zidovudina, utilizada para tratar infecciones virales;
­ Antibióticos aminoglucósidos, usados para el tratamiento de infecciones bacterianas;
- Clorpropamida y glibenclamida, utilizados para la diabetes.

 2 de 6  Asociaciones a tener en cuenta:
- Quinolonas (por ejemplo, ciprofloxacina, levofloxacina) utilizados para infecciones bacterianas;
­ Ciclosporina o tacrolimus, utilizados para tratar enfermedades del sistema inmunitario y en trasplantes de órganos;
­ Estreptoquinasa y otros medicamentos trombolíticos y fibrinolíticos; es decir, medicamentos utilizados para deshacer
coágulos;
- Probenecid, utilizado para la gota;
­ Digoxina, utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica;
­ Mifepristona, utilizado como abortivo (para la interrupción del embarazo);
­ Antidepresivos del tipo Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina (ISRSs);
­ Antiagregantes plaquetarios utilizados para reducir la agregación plaquetaria y la formación de coágulos.

Si tiene cualquier duda sobre la toma de otros medicamentos con Dexketoprofeno TecniGen, consulte a su médico o
farmacéutico.

Toma de Dexketoprofeno TecniGen con alimentos y bebidas

Tome los comprimidos con una cantidad de agua adecuada. Tome los comprimidos con comida, ya que esto ayuda a disminuir
el riesgo de sufrir efectos adversos en el estómago o intestino. Sin embargo, en caso de dolor agudo, tome los comprimidos con
el estómago vacío; es decir, por lo menos 30 minutos antes de las comidas, ya que esto facilita que el medicamento actúe un
poco más rápidamente.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada,
consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No tome Dexketoprofeno TecniGen durante el embarazo ni durante la lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de
utilizar cualquier medicamento.
­ informe a su médico si está embarazada o si está planificando quedarse embarazada, ya que Dexketoprofeno TecniGen puede
no ser adecuado para usted.
­ no tome Dexketoprofeno TecniGen si está dando el pecho. Solicite consejo a su médico.

Conducción y uso de máquinas

Dexketoprofeno TecniGen puede afectar ligeramente su habilidad para conducir y para usar máquinas, dado que puede
provocar somnolencia o vértigo como efectos adversos al tratamiento. Si nota estos efectos, no utilice máquinas ni conduzca
hasta que estos síntomas desaparezcan. Solicite consejo a su médico.
3. Cómo tomar Dexketoprofeno TecniGen
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte
de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis de Dexketoprofeno TecniGen que necesite puede variar, dependiendo del tipo, intensidad y duración del dolor. Su
médico le indicará cuántos comprimidos debe tomar al día y durante cuánto tiempo.

En general se recomienda 1 comprimido (25 mg de dexketoprofeno) cada 8 horas, sin sobrepasar los 3 comprimidos al día (75
mg).

Si usted es un paciente de edad avanzada o sufre alguna enfermedad del riñón o del hígado se recomienda iniciar la terapia con
un máximo de 2 comprimidos al día (50 mg).

En los pacientes de edad avanzada esta dosis inicial puede incrementarse posteriormente de acuerdo con la dosis recomendada
general (75 mg de dexketoprofeno) si Dexketoprofeno TecniGen ha sido bien tolerado.

 3 de 6  Si su dolor es intenso y necesita un alivio rápido tome los comprimidos con el estómago vacío (por lo menos 30 minutos antes
de la comida) ya que se absorberán más fácilmente (ver sección 2 “Toma de Dexketoprofeno TecniGen con alimentos y
bebidas”).

Si toma más Dexketoprofeno TecniGen del que debiera

Si ha tomado demasiado medicamento, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico o vaya al servicio de urgencias de
su hospital más cercano. Por favor, recuerde llevar siempre con usted el estuche de la medicación o este prospecto. En caso de
sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 915620420, indicando el
medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Dexketoprofeno TecniGen

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis cuando proceda (de acuerdo con la
sección 3 “Cómo tomar Dexketoprofeno TecniGen”).

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Dexketoprofeno TecniGen puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Los posibles efectos adversos se detallan a continuación de acuerdo con su frecuencia. La siguiente tabla indica cuántos
pacientes pueden presentar estos efectos adversos:

Muy
frecuentes
Pueden afectar a más de 1 de cada 10
personas
Frecuentes Pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100
personas
Poco
frecuentes
Puede afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000
personas
Raros Pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000
personas
Muy raros Pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000
personas
Frecuencia
no conocida
No puede estimarse a partir de los datos
disponibles

Efectos adversos frecuentes

Náuseas y/o vómitos, dolor de estómago, diarrea, trastornos digestivos (dispepsia).

Efectos adversos poco frecuentes

Sensación rotatoria (vértigo), mareos, somnolencia, trastornos del sueño, nerviosismo, dolor de cabeza, palpitaciones, sofocos,
problemas de estómago, estreñimiento, sequedad de boca, flatulencia, erupción en la piel, fatiga, dolor, sensación febril y
escalofríos, malestar general.

Efectos adversos raros

Úlcera péptica, perforación de úlcera péptica o sangrado (que puede manifestarse con vómitos de sangre o deposiciones
negras), desmayo, tensión arterial elevada, respiración lenta, retención de líquidos e hinchazón periférica (por ejemplo,
hinchazón de tobillos), edema de laringe, pérdida de apetito (anorexia), sensación anormal, erupción pruriginosa, acné,
aumento de la sudoración, dolor lumbar, emisión frecuente de orina, alteraciones menstruales, alteraciones prostáticas, pruebas
 4 de 6  de función de hígado anormales (análisis de sangre), inflamación del hígado (hepatitis), insuficiencia renal aguda.

Efectos adversos muy raros

Reacción anafiláctica (reacción de hipersensibilidad que también puede llevar al colapso), úlceras en piel, boca, ojos y zonas
genitales (síndrome de Stevens Johnson y síndrome de Lyell), hinchazón de la cara o hinchazón de los labios y la garganta
(angioedema), dificultad en la respiración debido al estrechamiento de las vías respiratorias (broncoespasmo), falta de aire,
taquicardia, tensión arterial baja, inflamación de páncreas, visión borrosa, zumbidos en los oídos (tinnitus), piel sensible,
sensibilidad a la luz, picor, problemas de riñón. Disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia), disminución del
número de plaquetas (trombocitopenia).

Informe a su médico inmediatamente si nota algún efecto adverso de tipo gastrointestinal al inicio del tratamiento (por ejemplo,
dolor o ardor de estómago o sangrado), si previamente ha sufrido alguno de estos efectos adversos debido a un tratamiento
prolongado con antiinflamatorios, y especialmente si usted es un paciente de edad avanzada.

Deje de tomar inmediatamente Dexketoprofeno TecniGen si nota la aparición de una erupción en la piel o alguna lesión dentro
de la boca o en los genitales, o cualquier otro signo de alergia.

Durante el tratamiento con antinflamatorios no esteroideos, se han notificado casos de retención de líquidos e hinchazón
(especialmente en tobillos y piernas), aumento de la presión sanguínea e insuficiencia cardiaca.

Los medicamentos como Dexketoprofeno TecniGen pueden asociarse con un pequeño aumento de riesgo de sufrir un ataque del
corazón (“infarto de miocardio”) o ataque cerebral (“accidente cerebrovascular”).

En pacientes con trastornos del sistema inmune que afectan al tejido conectivo (lupus eritematoso sistémico o enfermedad
mixta del tejido conectivo), los medicamentos antiinflamatorios pueden raramente causar fiebre, dolor de cabeza y rigidez de
nuca.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de
Farmacovigilancia de Medicamentos de uso humano, website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos
adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Dexketoprofeno TecniGen
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster, después de “CAD”. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita
en el Punto SIGRE  de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los
medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Dexketoprofeno TecniGen
- El principio activo es dexketoprofeno trometamol (36,90 mg) correspondiente a 25 mg de dexketoprofeno.
­ Los demás componentes son: celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, carboximetilalmidón
sódico de patata, estearato de magnesio, hipromelosa, polidextrosa, dióxido de titanio (E171) y macrogol 4000.

 5 de 6  
Aspecto del producto y contenido del envase

Dexketoprofeno TecniGen 25 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos son
redondos, con ranura y de color blanco.
Se presenta en envases que contienen 20, 50 comprimidos y envase clínico de 500 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización


Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A..
Avd. de Bruselas, 13. 3º D. Polig. Arroyo de la Vega
28108 Alcobendas. Madrid

Responsable de la fabricación

Laboratorios Lesvi, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Fecha de la última revisión de este prospecto: septiembre 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), http://www.aemps.gob.es/
 6 de 6