Prospecto e instrucciones de DEXNON, 100 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DEXNON, 100 comprimidos, compuesto por los principios activos LEVOTIROXINA SODICA.

1. ¿Qué es DEXNON, 100 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve DEXNON, 100 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma DEXNON, 100 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DEXNON, 100 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DEXNON, 100 comprimidos

Nº Registro: 39795
Descripción clinica: Levotiroxina 100 microgramos 100 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 100 microgramos
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 100 comprimidos
Principios activos: LEVOTIROXINA SODICA
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, CITRATO DE SODIO, GOMA ARABIGA, LACTOSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-06-1964
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-06-1964
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 28-07-2004
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/39795/39795_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/39795/39795_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Laboratorio comercializador
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Prospecto e instrucciones de DEXNON, 100 comprimidos

Dexnon
® comprimidos
L-Tiroxina sódica


COMPOSICIÓN
Cada comprimido contiene:
L-Tiroxina (D.C.I.) ……. 100 microgramos
Excipientes: citrato sódico dihidrato, lactosa monohidrato, almidón de maíz, goma arábiga y estearato
magnésico, c.s.


FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Cada envase contiene un blister con 100 comprimidos.


ACTIVIDAD
Dexnon
® comprimidos contiene L-Tiroxina sódica. L-Tiroxina es una hormona tiroidea. El efecto
farmacológico principal de las hormonas tiroideas exógenas es incrementar la actividad metabólica de los
tejidos. Las hormonas tiroideas están también implicadas en la regulación del crecimiento y
diferenciación celular.


TITULAR Y FABRICANTE
Titular:
Kern Pharma, S.L.
Polígono Ind. Colón II, C/ Venus, 72
08228 Terrassa (Barcelona)
Fabricado por:
Glaxo Wellcome, S.A.
Avda. de Extremadura nº 3
09400 - ARANDA DE DUERO (Burgos)


INDICACIONES
Siempre bajo prescripción médica, Dexnon
® comprimidos está indicado en mixedema, hipotiroidismo
leve, cretinismo, bocio simple, post-tiroidectomía o post-tratamiento con yodo radioactivo, para disminuir
el nivel de colesterol sanguíneo en los casos de arteriosclerosis o xantomatosis. Tratamiento de la
obesidad de origen hipotiroideo.


CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la preparación.
Tirotoxicosis o hipertiroidismo.
Infarto agudo de miocardio.


PRECAUCIONES
Este medicamento es para usted. Sólo un médico puede indicárselo. No dé este medicamento a otra
persona pues puede hacerle daño, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
Advertir al médico si alguna vez ha tenido que dejar de tomar este medicamento por alergia o algún otro
problema.
Deben tener una especial precaución los pacientes ancianos y los pacientes con síntomas de insuficiencia
cardíaca o con infarto de miocardio o isquemia.
En aquellos pacientes con diabetes mellitus o insípida, la tiroxina eleva los niveles de azúcar en sangre y
esto puede alterar la estabilidad de los pacientes que están recibiendo agentes antidiabéticos.
Los agentes tiroideos deben ser utilizados con extremada precaución y a dosis reducidas por pacientes con
angina de pecho u otra enfermedad cardiovascular, incluyendo hipertensión. También se debe tener
precaución en estados anoréxicos de malnutrición, malabsorción y diarrea.


INTERACCIONES
Advertir al médico si está tomando algún otro medicamento.
En pacientes diabéticos hipotiroideos el inicio de una terapia con Dexnon
® comprimidos puede aumentar
sus requerimientos de insulina o de hipoglucemiantes orales.
La administración conjunta de anticonceptivos orales puede requerir un aumento en la dosis de la terapia
tiroidea.


ADVERTENCIAS
Esta especialidad contiene lactosa. Se han descrito casos de intolerancia a este componente en niños y
adolescentes. Aunque la cantidad presente en el preparado no es, probablemente, suficiente para
desencadenar los síntomas de intolerancia, en caso de que aparecieran diarreas debe consultar a su
médico.

Embarazo y lactancia
Antes de comenzar el tratamiento, comunicar al médico si está embarazada o si es probable que se quede
embarazada, o bien si se halla en periodo de lactancia.
El médico puede decidir no recetar este medicamento. No obstante, pueden existir circunstancias en las
que el médico actúe de manera diferente.
La tiroxina se excreta en leche materna a bajas concentraciones y esto puede ser suficiente para interferir
en el control neonatal del hipotiroidismo.

Efectos sobre la capacidad de conducción
No se han descrito.

Uso en ancianos
Véase el apartado de Posología.

Uso en niños
Véase el apartado de Posología.


POSOLOGÍA
Según lo establecido por su médico. Seguir las instrucciones descritas en el apartado INSTRUCCIONES
PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO. En caso de duda, consultar al
médico o farmacéutico.
El médico establecerá la dosis adecuada para cada paciente. No obstante, la dosis habitual es:

Adultos:
Inicialmente, de 50 a 100 microgramos diarios (de medio a un comprimido), tomados preferiblemente
antes del desayuno y ajustados en 50 microgramos a intervalos de 3 a 4 semanas hasta que el
metabolismo normal se mantenga constante, para lo que pueden ser necesarias dosis de 100 a 200
microgramos diarios.
En pacientes mayores de 50 años, no es aconsejable exceder los 50 microgramos diarios inicialmente, y
en presencia de enfermedad cardíaca es más adecuada la administración de 25 microgramos/día o 50
microgramos en días alternos. En estas condiciones, se puede aumentar la dosis diaria en 25 microgramos
a intervalos de unas 4 semanas.

Hipotiroidismo congénito (cretinismo) y mixedema juvenil:
Para niños con hipotiroidismo congénito, la dosis inicial adecuada es de 25 microgramos/día de tiroxina
sódica, con incrementos de 25 microgramos cada 2 a 4 semanas, hasta que aparezcan síntomas tóxicos
suaves. La dosis debe reducirse ligeramente a continuación. Lo mismo debe aplicarse al mixedema
juvenil, excepto que la dosis inicial para niños mayores de 1 año de edad puede estar entre 2,5 y 5
microgramos/kilogramo/día.

No tomar más comprimidos ni con mayor frecuencia que la indicada por el médico.


INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO
Administrar por vía oral, preferiblemente antes del desayuno.


SOBREDOSIS
Es importante ajustarse a la dosis indicada por el médico. En caso de sobredosis o ingestión accidental,
consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono (91) 562 04 20. No obstante, en caso de
sobredosificación, avisar al médico lo antes posible. La aparición de los síntomas de sobredosis puede
suceder con 5 días de retraso.


REACCIONES ADVERSAS
Los siguientes efectos son indicativos de una dosificación excesiva y, normalmente, desaparecen al
reducir la dosis o retirando el tratamiento durante pocos días: dolor anginoso, arritmias cardíacas,
palpitación y calambres en músculo esquelético; taquicardia, diarrea, vómitos, temblores, agitación,
excitabilidad, insomnio, dolor de cabeza, sofocos, sudoración, adelgazamiento excesivo y debilidad
muscular.
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o
farmacéutico.


CONSERVACIÓN
Dexnon
® comprimidos debe ser almacenado a temperatura ambiente, protegido de la luz.


CADUCIDAD
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.


Los medicamentos deben mantenerse fuera del
alcance y de la vista de los niños.

CON RECETA MEDICA

Texto revisado: Enero 1996 (P.P. 84/5)


KERN
PHARMA