Prospecto e instrucciones de DIAFUSOR 15 mg/24 H. PARCHES TRANSDERMICOS, 30 parches

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DIAFUSOR 15 mg/24 H. PARCHES TRANSDERMICOS, 30 parches, compuesto por los principios activos NITROGLICERINA.

1. ¿Qué es DIAFUSOR 15 mg/24 H. PARCHES TRANSDERMICOS, 30 parches?
2. ¿Para qué sirve DIAFUSOR 15 mg/24 H. PARCHES TRANSDERMICOS, 30 parches?
3. ¿Cómo se toma DIAFUSOR 15 mg/24 H. PARCHES TRANSDERMICOS, 30 parches?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DIAFUSOR 15 mg/24 H. PARCHES TRANSDERMICOS, 30 parches?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DIAFUSOR 15 mg/24 H. PARCHES TRANSDERMICOS, 30 parches

Nº Registro: 60274
Descripción clinica: Nitroglicerina 15 mg/24 h 30 parches transdérmicos (tipo 3)
Descripción dosis medicamento: 15 mg/24 h
Forma farmacéutica: PARCHE TRANSDÉRMICO
Tipo de envase: Bolsa
Contenido: 30 parches
Principios activos: NITROGLICERINA
Excipientes: POLIACRILATO SODICO (ESPESANTE, POLIMERO), RESINA DE FORMALDEHIDO Y MELAMINA
Vias de administración: VÍA TRANSDERMICA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-03-1994
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-03-1994
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-03-1994
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/60274/60274_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/60274/60274_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PIERRE FABRE IBERICA, S.A.
Dirección: Ramon Trias Fargas, 7-11
CP: 08005
Localidad: Barcelona
CIF: A08008724

Laboratorio comercializador
Nombre: PIERRE FABRE IBERICA, S.A.
Dirección: Ramon Trias Fargas, 7-11
CP: 08005
Localidad: Barcelona
CIF: A08008724

Prospecto e instrucciones de DIAFUSOR 15 mg/24 H. PARCHES TRANSDERMICOS, 30 parches

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

DIAFUSOR 15mg/24h parches transdérmicos
Nitroglicerina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es DIAFUSOR 15 mg/24 h y para qué se utiliza
2. Antes de usar DIAFUSOR 15 mg/24 h
3. Cómo usar DIAFUSOR 15 mg/24 h
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de DIAFUSOR 15 mg/24 h
6. Información adicional


1. QUÉ ES DIAFUSOR 15 mg/24 h Y PARA QUÉ SE UTILIZA

DIAFUSOR contiene nitroglicerina (principio activo) que es un vasodilatador utilizado en cardiología y
que pertenece a la familia de los nitratos.
DIAFUSOR posee numerosas propiedades que facilitan el funcionamiento del corazón (por ejemplo, la
dilatación de las venas y las arterias o la prevención de las contracciones de las arterias coronarias).
DIAFUSOR es un dispositivo transdérmico adhesivo que permite la absorción del principio activo a
través de la piel. La nitroglicerina previene las crisis de angina de pecho al adecuar el aporte de oxígeno a
las necesidades del corazón.

Se utiliza en el tratamiento preventivo de la angina de pecho ya sea en monoterapia o en combinación con
otros tratamientos antianginosos.


2. ANTES DE USAR DIAFUSOR 15 mg/24 h

No use DIAFUSOR 15 mg/24 h
- si es alérgico (hipersensible) a los nitratos, a la nitroglicerina o a cualquiera de los demás
componentes de DIAFUSOR 15 mg/24 h;
- si padece anemia grave;
- si padece hipotensión grave;
- si padece hipertensión endocraneal e insuficiencia miocárdica debida a obstrucción valvular o del
flujo de salida del ventrículo izquierdo;
- para el tratamiento de urgencia de las crisis agudas de angina, ya que DIAFUSOR 15 mg/24 h no está
indicado para ello;
- si está en tratamiento con medicamentos que contengan sildenafilo (medicamento empleado para
alteraciones de la erección del pene).

Tenga especial cuidado con DIAFUSOR 15 mg/24 h
- si padece infarto agudo de miocardio o insuficiencia cardíaca congestiva, ya que deberá llevarse a
cabo una estricta vigilancia clínica y/o monitorización hemodinámica;
- cuando sea necesaria la desfibrilación o cardioversión, ya que deberá retirarse antes de proceder a este
tipo de maniobras especiales;
- padece angina provocada por la cardiomiopatía hipertrófica, ya que el tratamiento con nitratos puede
agravarla;

Deberá tenerse en cuenta la posibilidad de un aumento de la frecuencia de angina durante los períodos en
los que el parche transdérmico no está colocado. En tales casos, es aconsejable el empleo de tratamiento
antianginoso concomitante.

En algunos pacientes puede ocurrir hipotensión grave, sobre todo en la posición de pie, incluso con la
administración de pequeñas dosis de nitroglicerina (trinitrato de glicerilo). Así pues, DIAFUSOR 15
mg/24 h habrá de emplearse con precaución en pacientes con una posible depleción de volumen como
consecuencia de tratamiento con diuréticos y en aquellos con baja presión arterial sistólica (es decir,
inferior a 90 mmHg). Junto con la hipotensión inducida por nitroglicerina (trinitrato de glicerilo) puede
presentarse bradicardia paradójica y aumento de la angina de pecho.
Deben extremarse las precauciones en pacientes con hipoxemia arterial por anemia grave y en pacientes
con hipoxemia y un desequilibrio ventilación/perfusión por enfermedad pulmonar o insuficiencia cardíaca
isquémica, en los cuales puede estar reducida la biotransformación de nitroglicerina (trinitrato de
glicerilo).
Es posible observar tolerancia cruzada con otros nitratos.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con DIAFUSOR 15 mg/24h, en estos casos puede resultar
necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos.

Es importante que informe a su médico si toma alguno de los siguientes fármacos:
• ?edicamentos vasodilatadores.
• Medicamentos para disminuir la tensión arterial (como antagonistas del calcio, inhibidores de la
ECA, betabloqueantes, diuréticos).
• Medicamentos con fenotiacina.
• Medicamentos que reducen la presión arterial (sildenafilo medicamento empleado para alteraciones
de la erección del pene).

Para mayor información, consulte a su médico o farmacéutico.

Uso de DIAFUSOR 15 mg/24h con los alimentos y bebidas
No beba alcohol mientras tome DIAFUSOR 15 mg/24h, porque podría aumentar la presión arterial
disminuyendo los efectos de este medicamento.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No se sabe si el parche transdérmico de DIAFUSOR 15 mg/24 h puede afectar la capacidad reproductora
o provocar daño fetal. Por esta razón, sólo debe administrarse a las embarazadas si los beneficios
potenciales para la madre compensan claramente los posibles riesgos para el feto.
Se desconoce si la nitroglicerina (trinitrato de glicerilo) se excreta en la leche materna; por lo tanto, deben
extremarse las precauciones cuando se administra DIAFUSOR 15 mg/24 h a las madres en períodos de
lactancia.
Uso en niños
No ha sido establecida la eficacia y seguridad del uso del fármaco en los niños.

Conducción y uso de máquinas
En aquellos casos de hipotensión arterial que puede producir mareos o debilidad, debe alertarse al
paciente respecto a la conducción de automóviles y manejo de maquinarias.


3. CÓMO USAR DIAFUSOR 15 mg/24 h

Siga exactamente las instrucciones de administración de DIAFUSOR 15 mg/24 h indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis inicial normal en adultos (incluyendo ancianos) es de un parche transdérmico de DIAFUSOR 5
mg/24 h (0,2 mg/h) al día. En algunos pacientes puede ser necesario aumentar o disminuir la dosis para
alcanzar un óptimo efecto terapéutico.
DIAFUSOR 15 mg/24 h puede emplearse de manera continua o intermitente. Los pacientes bajo
tratamiento continuo de 24 h con nitratos, sin signos de habituación a estos fármacos pueden proseguir con
este régimen siempre que se mantenga la respuesta clínica. Sin embargo, se ha observado atenuación de
efecto en algunos pacientes tratados con formulaciones de liberación prolongada. En pacientes de este tipo
puede ser más apropiado instaurar un tratamiento intermitente. Bajo estas circunstancias, DIAFUSOR 15
mg/24 h se aplica diariamente durante un período de aproximadamente 12 h. A continuación se retira el
parche transdérmico para permitir un intervalo libre de nitratos de 12 horas, que puede oscilar entre 8 y 12
horas, según los pacientes.
En enfermos con angina nocturna puede ser beneficioso un tratamiento durante toda la noche, con un
intervalo libre de nitratos durante el día. En este grupo de pacientes puede requerirse un tratamiento
antianginoso adicional durante el día.
Los pacientes con angina grave pueden requerir otros tratamientos antianginosos durante los intervalos
libres de nitratos.

Para la aplicación de DIAFUSOR 15 mg/24 h cualquier zona de la piel puede ser adecuada siempre que
esté intacta; la zona recomendada es el tórax o la cara externa del brazo. Las zonas de aplicación deben
rotarse diariamente y, si fuera necesario, rasurarse. Los parches transdérmicos de DIAFUSOR 15 mg/24 h
no deberán aplicarse en la parte distal de las extremidades, en pliegues cutáneos, cicatrices amplias o áreas
quemadas o irritadas.
Los parches transdérmicos DIAFUSOR 15 mg/24 h se aplican sólo sobre la piel intacta una vez retirados
de su envoltura protectora.


Dibujo: manos abriendo
el parche
• Con las líneas marrones de la cubierta orientadas hacia la
persona que los abre, se doblan los bordes para romper la
cubierta a lo largo de la línea marrón.
• Quitar la mitad del plástico protector (transparente) y a
continuación aplicar la mitad del parche transdérmico libre de
plástico sobre la superficie elegida.

Dibujo: mano pegando
el parche sobre
el tórax
• Quitar la otra mitad del plástico protector y terminar de aplicar
el parche transdérmico.
• Desechar de modo apropiado cualquier parche transdérmico
usado para evitar su aplicación o uso accidental.
• Después de la aplicación, lavarse bien las manos.

Si usa más DIAFUSOR 15 mg/24 h del que debiera
No es probable la aparición de síntomas por sobredosificación debido al tipo de formulación del parche
transdérmico DIAFUSOR 15 mg/24 h. En caso de que aparecieran, los síntomas pueden ser rápidamente
eliminados con la retirada del parche transdérmico.
Las dosis altas de nitroglicerina (trinitrato de glicerilo) pueden producir hipotensión grave, síncope y
metahemoglobinemia. También puede producirse hipertensión endocraneal acompañada de síntomas
cerebrales.
El tratamiento consiste en la retirada del parche transdérmico o en la reducción de la dosis en función de
la gravedad. La limpieza minuciosa de la piel subyacente puede reducir la absorción más rápidamente
después de quitar el parche transdérmico.
La disminución de la presión arterial o los signos de shock que pudieran producirse pueden controlarse
con medidas generales de apoyo o reanimación. La adrenalina o productos similares no son eficaces para
hacer revertir las crisis hipotensoras graves que se presentan como consecuencia de la sobredosificación.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o
llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 915 620 420.

Si olvidó usar DIAFUSOR 15 mg/24 h
Si el parche no se ha cambiado el día que tocaba deberá reemplazarse tan pronto como sea posible y a
continuación aplicar el siguiente parche siguiendo el esquema original de tratamiento

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con DIAFUSOR 15 mg/24 h
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, DIAFUSOR 15 mg/24 h puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

Frecuencias no conocidas. No puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Trastornos cardíacos
Taquicardia refleja

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Pueden ocurrir episodios transitorios de debilidad que posiblemente están relacionados con los cambios
de la presión sanguínea.
La irritación en el lugar de administración raramente puede llegar a ser grave.

Trastornos del sistema inmunológico
Reacciones de hipersensibilidad

Trastornos del sistema nervioso
La reacción adversa más común es el dolor de cabeza, particularmente a dosis elevadas y al inicio del
tratamiento.

Trastornos vasculares
Enrojecimiento facial
Pueden ocurrir episodios transitorios de vértigo que posiblemente están relacionados con lo cambios de la
presión sanguínea.
La hipotensión es rara y puede ser lo suficientemente grave como para justificar la interrupción del
tratamiento.
Síncope.

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o
farmacéutico.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE DIAFUSOR 15 mg/24 h

Conservar entre 15º y 30º C. No refrigerar.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice DIAFUSOR 15 mg/24 h después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de DIAFUSOR 15 mg/24 h

- El principio activo es nitroglicerina (trinitrato de glicerilo), 120 mg.
- Los demás componentes son polímero de butilacrilato (Polímero C), polímero de butilacrilato
(Polímero D), poliacrilato sódico (Polímero A), resina de melamina, formaldehído (Polímero B) y
agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase
Parche redondo con una cara (por unidad) formada por una película de color canela que lleva escrito el
nombre de DIAFUSOR, la dosis en 24 horas (15mg) y el área del parche (30 cm
2
).

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
PIERRE FABRE IBÉRICA; S.A. C/ Ramón Trias Fargas, 7-11. 08005 Barcelona (España)

Responsable de la fabricación
PIERRE FABRE MÉDICAMENT, 45, Place Abel Gance. 92100 Boulogne (Francia)

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2011