Prospecto e instrucciones de DIAMICRON 30 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA, 60 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DIAMICRON 30 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA, 60 comprimidos, compuesto por los principios activos GLICLAZIDA.

1. ¿Qué es DIAMICRON 30 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA, 60 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve DIAMICRON 30 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA, 60 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma DIAMICRON 30 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA, 60 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DIAMICRON 30 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA, 60 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DIAMICRON 30 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA, 60 comprimidos

Nº Registro: 63644
Descripción clinica: Gliclazida 30 mg 60 comprimidos liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 30 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN MODIFICADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 60 comprimidos
Principios activos: GLICLAZIDA
Excipientes: MALTODEXTRINA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 06-02-2001
Fecha de último cambio de situación de registro: 06-02-2001
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 06-02-2001
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63644/63644_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63644/63644_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LES LABORATOIRES SERVIER
Dirección: 50, rue Carnot
CP: 92284
Localidad: Suresnes cedex
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SERVIER,S.L.
Dirección: Avda. de los Madroños, 33
CP: 28043
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de DIAMICRON 30 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA, 60 comprimidos

Prospecto: información para el usuario

DIAMICRON
?
30 mg comprimidos de liberación modificada
Gliclazida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
presenten los mismos síntomas de la enfermedad, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es DIAMICRON 30 mg y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar DIAMICRON 30 mg
3. Cómo tomar DIAMICRON 30 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de DIAMICRON 30 mg
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Diamicron 30 mg y para qué se utiliza

DIAMICRON 30 mg es un medicamento que reduce los niveles de azúcar en sangre (medicamento
antidiabético oral perteneciente al grupo de las sulfonilureas).
DIAMICRON 30 mg se utiliza en un cierto tipo de diabetes en adultos (diabetes mellitus tipo 2),
cuando la dieta, el ejercicio físico y la pérdida de peso por sí solos no son adecuados para asegurar
unos niveles de azúcar en sangre normales.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Diamicron 30 mg

No tome DIAMICRON 30 mg
• Si es alérgico a gliclazida, o a cualquiera de los demás componentes de DIAMICRON 30 mg
(incluidos en la sección 6), o a otros medicamentos del mismo grupo (sulfonilureas), o a otros
medicamentos relacionados (sulfamidas hipoglucemiantes);
• Si tiene diabetes dependiente de insulina (tipo 1);
• Si tiene cuerpos cetónicos y azúcar en la orina (lo que puede significar que tenga cetoacidosis
diabética), un precoma o coma diabético;
• Si tiene alteración renal o hepática grave;
• Si está recibiendo medicamentos para el tratamiento de infecciones por hongos (miconazol, ver
sección “Uso de otros medicamentos”);
• Si está dando el pecho (ver sección “Embarazo y lactancia”).

Advertencias y precauciones
Debe seguir el tratamiento prescrito por su médico para conseguir niveles adecuados de azúcar en
sangre. Esto significa que, además de la toma regular de los comprimidos, debe controlar la dieta,
realizar ejercicio físico y, si fuera necesario, perder peso.

Durante el tratamiento con gliclazida es necesaria una monitorización periódica de su nivel de azúcar
en sangre (y posiblemente en orina) y también de su hemoglobina glicosilada (HbA1c).
En las primeras semanas de tratamiento se puede incrementar el riesgo de tener bajos niveles de azúcar
en sangre (hipoglucemia). Siendo especialmente necesaria una supervisión clínica minuciosa.

La bajada en los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia) puede aparecer:
- Si no mantiene una regularidad en las comidas o se las salta,
- Si está en ayunas,
- Si está malnutrido,
- Si cambia su dieta,
- Si aumenta su actividad física sin un aumento adecuado de la ingesta de carbohidratos,
- Si bebe alcohol, especialmente si se salta las comidas,
- Si toma otros medicamentos o remedios naturales al mismo tiempo,
- Si toma dosis demasiado altas de gliclazida,
- Si sufre determinados trastornos hormonales (alteraciones funcionales de la glándula tiroidea, de
la hipófisis o corteza suprarrenal),
- Si su función renal o hepática está gravemente disminuida,

Si sufre una bajada de azúcar en sangre puede experimentar los siguientes síntomas: dolor de cabeza,
hambre intensa, náuseas, vómitos, cansancio, alteraciones del sueño, agitación, agresividad, falta de
concentración, disminución del estado de alerta y del tiempo de reacción, depresión, confusión,
alteraciones visuales y del habla, temblor, trastornos sensitivos, mareos, y vulnerabilidad.

También se pueden observar los siguientes signos y síntomas: sudoración, piel húmeda, ansiedad,
aceleración del ritmo cardiaco o ritmo irregular, tensión arterial alta, dolor fuerte repentino en el pecho
que puede extenderse a las zonas vecinas (angina de pecho).

Si los niveles de azúcar en sangre continúan bajando puede experimentar una gran confusión (delirio),
sufrir convulsiones, pérdida de autocontrol, su respiración puede hacerse superficial y su latido
cardiaco puede enlentecerse, pudiendo llegar a la inconsciencia.

En la mayoría de los casos los síntomas de una bajada de azúcar en sangre desaparecen rápidamente al
consumir azúcar, ej: comprimidos de glucosa, azucarillos, zumo azucarado, té azucarado.

Por tanto debería llevar siempre con usted algo de azúcar (comprimidos de glucosa, azucarillos).
Recuerde que los edulcorantes artificiales no son efectivos. Si la ingesta de azúcar no ayuda o los
síntomas reaparecen por favor póngase en contacto con su médico o con el hospital más cercano.

Los síntomas de unos niveles bajos de azúcar en sangre pueden no aparecer, ser poco pronunciados o
desarrollarse muy lentamente o puede que usted no se dé cuenta a tiempo de que su nivel de azúcar en
la sangre ha disminuido. Esto puede suceder en pacientes ancianos que toman ciertos medicamentos
(ej: aquellos que actúan sobre el sistema nervioso central y los beta-bloqueantes).

Si está en situación de estrés (ej: accidentes, intervenciones quirúrgicas, fiebre etc) su médico puede
cambiarle temporalmente a tratamiento con insulina.

Los síntomas de un aumento de azúcar en sangre (hiperglucemia) pueden aparecer cuando gliclazida
todavía no ha reducido suficientemente el azúcar en sangre, cuando no ha cumplido con el tratamiento
prescrito por su médico o en situaciones especiales de estrés. Pueden incluir sed, sequedad de boca,
piel seca con picor, infecciones cutáneas, disminución del rendimiento y orinar frecuentemente.
Si aparecen estos síntomas, debe contactar con su médico o farmacéutico.

Si usted tiene antecedentes familiares o sabe que tiene un trastorno hereditario de deficiencia de
glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) (alteración en los glóbulos rojos), puede producirse una
disminución del nivel de hemoglobina y una destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica).
Consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

DIAMICRON 30 mg no está recomendado para su uso en niños debido a la ausencia de datos.
Uso de Diamicron 30 mg con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando ha utilizado recientemente o podría tener
que utilizar cualquier otro medicamento.
El efecto hipoglucemiante de gliclazida puede potenciarse y aparecer signos de un bajo nivel de azúcar
en sangre cuando se toma uno de los siguientes fármacos:
- Otros medicamentos utilizados para tratar niveles elevados de azúcar en sangre (antidiabéticos
orales, agonistas del receptor GLP-1 o insulina),
- antibióticos (ej: sulfamidas, claritromicina),
- medicamentos para tratar la tensión arterial elevada o la insuficiencia cardiaca (beta-bloqueantes,
IECAs como captopril, o enalapril),
- medicamentos para tratar las infecciones fúngicas (miconazol, fluconazol),
- medicamentos para tratar úlceras en el estómago o en el duodeno (antagonistas del receptor H
2
),
- medicamentos para tratar la depresión (inhibidores de la monoaminoxidasa),
- analgésicos o antirreumáticos (fenilbutazona, ibuprofeno),
- medicamentos que contienen alcohol.

El efecto hipoglucemiante de gliclazida puede disminuir e incrementar los niveles de azúcar en sangre
si se toma alguno de los siguientes fármacos:
- medicamentos para tratar trastornos del sistema nervioso central (clorpromazina),
- medicamentos antiinflamatorios (corticoesteroides),
- medicamentos para tratar el asma o utilizados durante el parto (salbutamol intravenoso, ritodrina y
terbutalina),
- medicamentos para tratar alteraciones mamarias, sangrado menstrual abundante y endometriosis
(danazol).

DIAMICRON 30 mg puede aumentar el efecto de los medicamentos que reducen la coagulación
sanguínea (ej: warfarina).

Consulte a su médico antes de utilizar cualquier otro medicamento. Si usted ingresa en un hospital
comunique al personal que está tomando DIAMICRON 30 mg.

Toma de Diamicron 30 mg con alimentos, bebidas y alcohol
DIAMICRON 30 mg puede tomarse con las comidas y bebidas no alcohólicas.
El consumo de alcohol no está recomendado, ya que puede alterar el control de su diabetes de una
forma impredecible.

Embarazo y lactancia
No está recomendado el uso de DIAMICRON 30 mg durante el embarazo. Si está embarazada o en
periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada
mientras está tomando este medicamento, consulte a su médico ya que él puede prescribirle un
tratamiento más adecuado para usted.

No debe utilizar DIAMICRON 30 mg si está dando el pecho.


Conducción y uso de máquinas
Si disminuye demasiado su nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia), o aumenta demasiado
(hiperglucemia) o si sufre problemas visuales consecuencia de estos trastornos, su capacidad para
concentrarse o para reaccionar puede verse afectada. Tenga en cuenta que podría ponerse en peligro
usted o a los demás (ej: al conducir o manejar maquinaria).

Consulte a su médico si puede conducir en los siguientes casos:
- si tiene episodios frecuentes de niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia),
- si tiene signos leves o no tiene ningún signo que le advierta de un bajo nivel de azúcar en sangre
(hipoglucemia).

3. Cómo tomar Diamicron 30 mg

Dosis
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis la determinará el médico, dependiendo de sus niveles de azúcar en sangre y posiblemente en
orina.
Se pueden precisar ajustes en las dosis de gliclazida debido a cambios en factores externos (ej: pérdida
de peso, cambio en el estilo de vida, estrés) o a mejoras en el control del azúcar en sangre. La dosis
recomendada es de uno a cuatro comprimidos (máximo 120 mg) en una sola toma con el desayuno.
Esto depende de la respuesta al tratamiento.

Si se comienza una terapia combinada de DIAMICRON 30 mg con metformina, un inhibidor de la
alfa-glucosidasa, una tiazolidinediona, un inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4, un agonista del
receptor GLP-1 o insulina, su médico determinará de manera individualizada la dosis adecuada de
cada medicamento para usted.

Póngase en contacto con su médico o farmacéutico, si nota que sus niveles de azúcar en sangre están
altos a pesar de estar tomando este medicamento tal y como se lo prescribió su médico.

Vía y forma de administración
Vía oral.
Trague sus comprimidos enteros. No los mastique.
Tome el/los comprimido/s con un vaso de agua en el desayuno (preferiblemente a la misma hora cada
día).
Siempre debe comer después de tomar el/los comprimido/s.

Si toma más DIAMICRON 30 mg del que debiera
Si toma demasiados comprimidos, póngase inmediatamente en contacto con su médico o con las
Urgencias del hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica (Tel.: 91 562 04
20). Los síntomas de sobredosis son aquellos de niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia)
descritos en la sección 2. Los síntomas pueden mejorar tomando inmediatamente azúcar (de 4 a 6
azucarillos) o bebidas azucaradas, seguido de un tentempié sustancial o comida. Si el paciente está
inconsciente informe al médico inmediatamente y llame a los servicios de urgencias. Lo mismo debe
hacerse si alguien, ej: un niño, ha tomado el medicamento de manera accidental. No se debe dar de
comer ni de beber a las personas que se encuentren inconscientes.
Debe asegurarse de que siempre haya una persona informada que pueda llamar al médico en caso de
urgencia.

Si olvidó tomar DIAMICRON 30 mg
Es importante que tome su medicamento cada día ya que un tratamiento regular es más eficaz.
Sin embargo, si olvida tomar una dosis de DIAMICRON 30 mg, tome la siguiente dosis a la hora
habitual.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con DIAMICRON 30 mg
Como el tratamiento de la diabetes normalmente es de por vida, debe consultar con su médico antes de
dejar de tomar este medicamento. Interrumpir el tratamiento podría causar un aumento del azúcar en
sangre (hiperglucemia) que aumenta el riesgo de desarrollar complicaciones de la diabetes.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

El efecto adverso más frecuentemente observado es la bajada de azúcar en sangre (hipoglucemia). Para
los síntomas y signos ver sección “Advertencias y precauciones”.
Si estos síntomas no se tratan podrían progresar a somnolencia, pérdida de conocimiento o
posiblemente coma. Deberá solicitar inmediatamente atención médica si el episodio de bajada de
azúcar en sangre es grave o prolongado, incluso si se controla temporalmente con la ingesta de azúcar.

Trastornos hepáticos:
Se han notificado casos aislados de función hepática anormal, que puede causar coloración amarilla de
la piel y ojos. Si padece esto, acuda a su médico inmediatamente. Estos síntomas desaparecen
generalmente al interrumpir el tratamiento. Su médico decidirá si es necesario interrumpir su
tratamiento.

Trastornos de la piel:
Se han notificado reacciones de la piel como erupción cutánea, eritema, picor, ronchas, angioedema
(rápida hinchazón de los tejidos como párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta que puede
producir dificultad al respirar). La erupción cutánea puede evolucionar a la formación de ampollas
diseminadas o a la descamación de la piel.

Trastornos de la sangre:
Se han notificado descensos en el número de células de la sangre (ej: plaquetas, células sanguíneas de
la serie roja y blanca) que pueden causar palidez, sangrado prolongado, hematomas, dolor de garganta
y fiebre. Estos síntomas suelen desaparecer cuando se interrumpe el tratamiento.

Trastornos gastrointestinales:
Dolor abdominal, náuseas, vómitos, indigestión, diarrea y estreñimiento. Estos efectos se reducen
cuando DIAMICRON 30 mg se toma con las comidas, tal y como está recomendado.

Trastornos oculares:
Su visión puede verse afectada transitoriamente especialmente al inicio del tratamiento. Este efecto se
debe a cambios en los niveles de azúcar en sangre.

Al igual que con otras sulfonilureas, se han observado las siguientes reacciones adversas: casos de
cambios graves en el número de células de la sangre e inflamación alérgica de la pared de los vasos
sanguíneos, disminución del sodio en sangre (hiponatremia), síntomas de insuficiencia hepática (ej:
ictericia) que en la mayoría de los casos desaparecieron después de la retirada de la sulfonilurea, pero
que en casos aislados pueden llevar a una insuficiencia hepática con amenaza vital.

Si experimenta efectos adversos , consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de DIAMICRON 30 mg

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje y en el
blister. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.


Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de DIAMICRON 30 mg
- El principio activo es gliclazida. Cada comprimido contiene 30 mg de gliclazida, en una forma
farmacéutica de liberación modificada.
- Los demás componentes son: hidrogenofosfato de calcio dihidratado, maltodextrina, hipromelosa,
estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.

Aspecto del producto y contenido del envase de DIAMICRON 30 mg
DIAMICRON 30 mg es un comprimido de liberación modificada oblongo de color blanco, grabado en
ambas caras, “DIA 30” en una cara y en la otra. Los comprimidos están disponibles en blisters
envasados en cajas de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 o 500 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex – Francia

Responsable de la fabricación:
QUALITI (BURNLEY) LIMITED
Talbot Street (Briercliffe, Burnley) - BB10 2JY - Reino Unido

o

LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE
905, Route de Saran (Gidy) - F-45520 - Francia

o

SERVIER (IRELAND) INDUSTRIES LTD.
Gorey Road (Arklow, County Wicklow) - - - Irlanda

o

LABORATORIOS SERVIER,S.L.
Avda. de los Madroños, 33 (Madrid) - 28043 - España

o

ANPHARM PRZEDSIEBIORSTWO FARMACEUTYCZNE S.A.
Ul. Annopol 6B (Varsovia) - 03-236 - Polonia


Representante Local:
Laboratorios Servier, S.L.
Tlf. 91 748. 96. 30

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Austria DIAMICRON
®
MR 30 mg
Bélgica UNI DIAMICRON
®

Chipre DIAMICRON
®
MR 30 mg
República Checa DIAPREL
®
MR
Dinamarca DIAMICRON UNO
®
30 mg
Estonia DIAPREL
®
MR
Francia (RMS) DIAMICRON
®
30 mg
Alemania DIAMICRON UNO
®
30 mg.
Grecia DIAMICRON
®
MR
Hungría DIAPREL
®
MR
Islandia DIAMICRON UNO
®
30 mg
Irlanda DIAMICRON
®
MR 30 mg
Italia DIAMICRON
®
30 mg
Letonia DIAPREL
®
MR
Lituania DIAPREL
®
MR
Luxemburgo DIAMICRON
®
30 mg
Malta DIAMICRON
®
MR
Paises Bajos DIAMICRON
®
MR 30 mg
Polonia DIAMICRON
®
30 mg
Portugal DIAMICRON
®
LM 30 mg
Eslovaquia DIAPREL
®
MR
Eslovenia DIAPREL
®
MR
España DIAMICRON
®
30 mg
Reino Unido DIAMICRON
®
30 mg MR


Este prospecto ha sido aprobado en Julio de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.