Prospecto e instrucciones de DIANEAL PD4 GLUCOSA 3.86% SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL, 5 bolsas de 2.000 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DIANEAL PD4 GLUCOSA 3.86% SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL, 5 bolsas de 2.000 ml, compuesto por los principios activos MAGNESIO CLORURO HEXAHIDRATO, LACTATO SODIO, GLUCOSA MONOHIDRATADA, GLUCOSA ANHIDRA, CALCIO CLORURO DIHIDRATO, SODIO CLORURO.

1. ¿Qué es DIANEAL PD4 GLUCOSA 3.86% SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL, 5 bolsas de 2.000 ml?
2. ¿Para qué sirve DIANEAL PD4 GLUCOSA 3.86% SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL, 5 bolsas de 2.000 ml?
3. ¿Cómo se toma DIANEAL PD4 GLUCOSA 3.86% SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL, 5 bolsas de 2.000 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DIANEAL PD4 GLUCOSA 3.86% SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL, 5 bolsas de 2.000 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DIANEAL PD4 GLUCOSA 3.86% SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL, 5 bolsas de 2.000 ml

Nº Registro: 60052
Descripción clinica: Soluciones para diálisis peritoneal hipertónicas
Descripción dosis medicamento: N/A (más de 3 PA)
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA DIÁLISIS PERITONEAL
Tipo de envase: Bolsa
Contenido: 5 bolsas de 2.000 ml
Principios activos: MAGNESIO CLORURO HEXAHIDRATO, LACTATO SODIO, GLUCOSA MONOHIDRATADA, GLUCOSA ANHIDRA, CALCIO CLORURO DIHIDRATO, SODIO CLORURO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VIA INTRAPERITONEAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-03-1994
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-03-1994
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-03-1994
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/60052/60052_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/60052/60052_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BAXTER, S.L.
Dirección: Polígono Industrial Sector 14. Pouet de Camilo, 2
CP: 46394
Localidad: Ribarroja del Turia (Valencia)
CIF: B46012696

Laboratorio comercializador
Nombre: BAXTER, S.L.
Dirección: Polígono Industrial Sector 14. Pouet de Camilo, 2
CP: 46394
Localidad: Ribarroja del Turia (Valencia)
CIF: B46012696

Prospecto e instrucciones de DIANEAL PD4 GLUCOSA 3.86% SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL, 5 bolsas de 2.000 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

DIANEAL PD4 Glucosa 3,86
DIANEAL PD4 Glucosa 3,86 con Sistema de Desconexión Integrado

Solución para diálisis peritoneal

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es DIANEAL PD4 Glucosa 3,86 y para qué se utiliza
2. Antes de usar DIANEAL PD4 Glucosa 3,86
3. Cómo usar DIANEAL PD4 Glucosa 3,86
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de DIANEAL PD4 Glucosa 3,86
6. Información adicional


1. QUÉ ES DIANEAL PD4 GLUCOSA 3,86 Y PARA QUÉ SE UTILIZA

DIANEAL PD4 es una solución para diálisis peritoneal.
Elimina el agua y los productos de desecho de la sangre. Además, corrige los niveles anormales
de los distintos componentes de la sangre. DIANEAL PD4 contiene diferentes concentraciones
de glucosa (1,36 , 2,27 ó 3,86 ). Cuanto mayor sea la cantidad de glucosa de la solución,
mayor cantidad de agua se eliminará de la sangre.

DIANEAL PD4 se le puede recetar si sufre:

? insuficiencia renal temporal o permanente
? retención grave de agua
? alteraciones graves de la acidez o de la alcalinidad y del nivel de sales en sangre
? algunos tipos de intoxicación debida a medicamentos para los que no hay otros
tratamientos disponibles

2. ANTES DE USAR DIANEAL PD4 GLUCOSA 3,86

No use DIANEAL PD4

? si padece acidosis láctica grave (demasiada cantidad de ácido en sangre) antes de
utilizar esta solución por primera vez
? si tiene algún problema no corregible quirúrgicamente que afecta a su pared o cavidad
abdominal o una alteración incorregible que aumente el riesgo de infecciones
abdominales
? si padece una pérdida documentada de función peritoneal debido a una cicatriz
peritoneal grave.
Tenga especial cuidado con DIANEAL PD4
Tenga especial cuidado:
? Si sufre problemas graves que afecten a la integridad de la pared o cavidad abdominal.
Por ejemplo, en caso de hernia o infección crónica o enfermedad inflamatoria que afecte
a los intestinos.
? Si tiene un injerto de aorta.
? Si tiene dificultades respiratorias.
? Si siente dolor abdominal, temperatura corporal elevada o advierte que el líquido de
drenaje está turbio o presenta partículas. Esto puede ser un signo de peritonitis
(peritoneo inflamado) o de infección. Debe ponerse en contacto con su equipo médico
urgentemente. Anote el número de lote de las bolsas de solución para diálisis peritoneal
que esté usando y lléveselo junto con la bolsa del líquido drenado al equipo médico. El
equipo médico decidirá si se debe interrumpir el tratamiento o si se debe iniciar un
tratamiento corrector. Por ejemplo, si padece una infección su médico puede realizar
varias pruebas para determinar qué antibiótico es el más adecuado para usted. Su
médico puede darle un antibiótico que sea efectivo frente a un amplio número de
bacterias diferentes hasta que sepa qué infección tiene. A este tipo de antibiótico se le
denomina antibiótico de amplio espectro.
? Si tiene un riesgo elevado de acidosis láctica grave (demasiada cantidad de ácido en
sangre). Tiene un riesgo elevado de acidosis láctica, si:
? tiene un fallo renal grave repentino
? tiene una alteración metabólica congénita
? está tomando metformina (un medicamento que se utiliza para tratar la diabetes)
? está tomando medicamentos para tratar el VIH, especialmente, unos
medicamentos llamados NRTIs.
? Si tiene diabetes y usa esta solución, la dosis de sus medicamentos utilizados para
regular el nivel de azúcar en sangre (p.ej. insulina) debe ser revisada de manera regular.
Especialmente, se debe ajustar la dosis de sus medicamentos para la diabetes cuando se
inicia o se cambia el tratamiento de diálisis peritoneal.
? Usted, probablemente de manera conjunta con su médico, llevará un registro de su
balance hídrico y de su peso corporal. Su médico controlará sus parámetros sanguíneos
a intervalos regulares. Particularmente:
? Sales (p.ej. bicarbonato, potasio, magnesio, calcio y fosfato)
? Hormona paratiroidea – responsable de mantener los niveles de calcio en su
organismo
? Presencia de grasa en su sangre (lípidos).
? Si tiene niveles altos o bajos de calcio en sangre. Esta solución puede influir en sus
niveles posteriores de calcio.
? No use más solución que la recetada por su médico. Los síntomas de una administración
excesiva incluyen distensión abdominal, pesadez de estómago y dificultad para respirar.
? Su médico comprobará sus niveles de potasio de forma regular. Si los niveles bajaran
mucho puede que le administre cloruro potásico para compensar.
? Debido a un trastorno denominado esclerosis peritoneal encapsulante (EPE), que es una
complicación conocida y rara de la terapia con diálisis peritoneal, usted, probablemente
de manera conjunta con su médico, deberá ser consciente de esta posible complicación.
EPE provoca:
- inflamación del abdomen (barriga)
- engrosamiento de los intestinos que puede estar asociado con dolor
abdominal, distensión abdominal o vómitos. En raras ocasiones ha
resultado fatal.


Uso de otros medicamentos
? Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
? Si utiliza otros medicamentos, es posible que el médico necesite aumentar su dosis ya
que el tratamiento con diálisis peritoneal aumenta la eliminación de determinados
medicamentos.
? Tenga cuidado si utiliza medicamentos para el corazón denominados glucósidos
cardiacos (p.ej., digoxina), puede que :
- necesite suplementos de potasio y de calcio
- desarrolle alteraciones del ritmo cardíaco (arritmia)
- su médico le realizará un control exhaustivo durante el tratamiento,
especialmente de sus niveles de potasio, calcio y magnesio.

Embarazo y lactancia
Informe a su médico si está embarazada o si está en período de lactancia. Le indicará si el
tratamiento es adecuado o no para usted.

Conducción y uso de máquinas
Este tratamiento puede causar debilidad, visión borrosa o mareos. No conduzca ni utilice
máquinas si está afectado.

3. CÓMO USAR DIANEAL PD4 GLUCOSA 3,86

DIANEAL PD4 debe administrarse en su cavidad peritoneal. Esta cavidad se encuentra en el
abdomen (barriga) entre la piel y el peritoneo. El peritoneo es la membrana que rodea los
órganos internos, como los intestinos o el hígado.
No usar por vía intravenosa.
Utilice siempre DIANEAL PD4 exactamente como le indique el equipo médico especializado
en diálisis peritoneal. Consúltelos si no está seguro. Una secuencia inadecuada del cebado o del
pinzado puede resultar en la infusión de aire dentro del peritoneo, lo que puede provocar dolor
abdominal y/o peritonitis.

Si la bolsa está dañada, debe desecharse.

Cantidad y frecuencia
Su médico le indicará la concentración adecuada de glucosa así como el número de bolsas que
deberá utilizar cada día.

Si interrumpe el tratamiento con DIANEAL PD4
No interrumpa la diálisis peritoneal sin el consentimiento de su médico. La interrupción del
tratamiento puede tener consecuencias perjudiciales para su vida.

Forma de administración
Antes del uso,
? Caliente la bolsa a 37 °C. Utilice la placa de calentamiento especialmente diseñada
para este fin. Nunca sumerja la bolsa en agua para calentarla. No utilice nunca un horno
microondas para calentar la bolsa.
? Retire la sobrebolsa y administre la solución inmediatamente.
? Compruebe que la solución es transparente. No utilice la bolsa si la solución no es
transparente.
? Utilice cada bolsa una única vez. Deseche la solución restante que no utilice.
Debe utilizar una técnica aséptica durante toda la administración de la solución, tal y como le
han enseñado.
Después de usar, compruebe que el líquido de drenaje no está turbio.

Compatibilidad con otros medicamentos
Su médico puede recetarle otros medicamentos inyectables para añadirlos directamente a la
bolsa de DIANEAL PD4. En este caso, añada el medicamento a través del sitio de adición de
medicamentos situado en la parte inferior de la bolsa. Utilice el producto inmediatamente tras la
adición del medicamento. Consulte a su médico si no está seguro.

Si en 24 horas usa más bolsas de DIANEAL PD4 de las que debería
Si se le administra una dosis excesiva de DIANEAL PD4 podrá sufrir:
? distensión abdominal
? pesadez de estómago y/o
? dificultad para respirar.

Póngase inmediatamente en contacto con su médico. Le informará de lo que debe hacer.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Si padece cualquiera de las situaciones siguientes, póngase en contacto inmediatamente con su
médico o con su unidad de diálisis peritoneal:

- Tensión arterial por encima de los niveles normales (hipertensión)
- Inflamación de los tobillos o de las piernas, ojos hinchados, dificultad para respirar o
dolor en el pecho (hipervolemia)
- Alteraciones graves con ampollas en la piel, boca, ojos y genitales (Síndrome de
Stevens-Johnson)
- Dolor abdominal
- Fiebre
- Peritoneo inflamado (peritonitis)

Todos estos son efectos adversos graves. Puede necesitar atención médica urgente.

Si aprecia alguno de los siguientes efectos adversos, informe a su médico o a su unidad de
diálisis peritoneal lo antes posible:

Efectos adversos notificados (ocurridos en un número desconocido de pacientes tratados con
DIANEAL PD4):

? Modificación de sus parámetros sanguíneos:
- disminución del nivel de potasio (hipopotasemia) que puede provocar debilidad
muscular, contracciones musculares o alteraciones del ritmo cardíaco - disminución del nivel de sodio (hiponatremia) que puede provocar fatiga, coma,
confusión o náuseas
- disminución del nivel de cloruros (hipocloremia) que puede provocar fatiga, coma,
confusión o náuseas
? Dolor en el lugar de infusión
? Náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, sed, sequedad de boca
? Disminución del volumen sanguíneo (hipovolemia)
? Tensión arterial baja (hipotensión)
? Espasmos musculares, dolor en los músculos o de los huesos
? Retención de líquidos (edema)
? Distensión o malestar de su abdomen
? Desmayos
? Trastornos de la piel como ronchas (urticaria), erupción o picor.

Otros efectos adversos relacionados con el procedimiento de diálisis peritoneal:

? Infección alrededor del lugar de salida de su catéter, bloqueo del catéter

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe inmediatamente a su médico o a su unidad
de diálisis peritoneal.


5. CONSERVACIÓN DE DIANEAL PD4 GLUCOSA 3,86

- Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
- Conservar en el embalaje original.
- Conservar a o por debajo de 25ºC.
- No utilice DIANEAL PD4 después de la fecha de caducidad. La fecha de caducidad
aparece en la etiqueta de la caja de cartón y en la bolsa después de la abreviatura CAD y
del símbolo ?. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Deseche DIANEAL PD4 según se le haya indicado.

Los medicamentos no se deben tirar por desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL

El presente prospecto no contiene toda la información sobre este medicamento. Si tiene
cualquier duda o no está seguro de algo, pregunte a su médico.

Composición de DIANEAL PD4 GLUCOSA 3,86

DIANEAL PD4 está disponible en 3concentraciones de glucosa diferentes (1,36, 2,27 ó
3,86).

La fórmula de DIANEAL PD4 GLUCOSA 3,86 es:

Fórmula g/l

Glucosa monohidrato equivalente a
glucosa anhidra

38,6
Cloruro de sodio 5,38
Cloruro de calcio dihidrato 0,184
Cloruro de magnesio hexahidrato 0,051
Lactato de sodio 4,48
mmol/l
Sodio 132
Calcio 1,25
Magnesio 0,25
Lactato 40
Cloruro 95

Los demás componentes son: agua para preparaciones inyectables y ácido clorhídrico
concentrado (ajuste de pH).

Aspecto del producto y contenido del envase

DIANEAL PD4 está envasado en una bolsa de plástico disponible en diferentes volúmenes.
La solución que contienen las bolsas es transparente e incolora.
Cada bolsa está envuelta en una sobrebolsa y se suministra en una caja de cartón.

Volumen Presentación del producto

1500 ml Bolsa simple
2000 ml Bolsa simple
2500 ml Bolsa simple
5000 ml Bolsa simple
6000 ml Bolsa simple

1500 ml Con Sistema de Desconexión Integrado (bolsa doble)
2000 ml Con Sistema de Desconexión Integrado (bolsa doble)
2500 ml Con Sistema de Desconexión Integrado (bolsa doble)


Titular de la autorización de comercialización
Baxter, S.L.
Pouet de Camilo 2
46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
Responsable de la fabricación
Baxter Healthcare S.A.
Moneen Road, Castlebar, County Mayo – Irlanda
ó
Baxter Manufacturing Sp. z.o.o.
42 B Wojciechowska Str. 20-704 Lublin
Polonia
ó
BAXTER HEALTHCARE LIMITED
Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE
Reino Unido


Este prospecto ha sido aprobado en Febrero de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/