Prospecto e instrucciones de DIAZEPAN LEO 5 mg COMPRIMIDOS, 100 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DIAZEPAN LEO 5 mg COMPRIMIDOS, 100 comprimidos, compuesto por los principios activos DIAZEPAM.

1. ¿Qué es DIAZEPAN LEO 5 mg COMPRIMIDOS, 100 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve DIAZEPAN LEO 5 mg COMPRIMIDOS, 100 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma DIAZEPAN LEO 5 mg COMPRIMIDOS, 100 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DIAZEPAN LEO 5 mg COMPRIMIDOS, 100 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DIAZEPAN LEO 5 mg COMPRIMIDOS, 100 comprimidos

Nº Registro: 40960
Descripción clinica: Diazepam 5 mg 100 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 100 comprimidos
Principios activos: DIAZEPAM
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: Si
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-05-1965
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-05-1965
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 02-02-2001
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/40960/40960_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/40960/40960_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEOFARMA, S.R.L.
Dirección: Via F. Lli Cervi, 8
CP: I-27010
Localidad: Valle Salimbene (Pavia)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: TEOFARMA, S.R.L.
Dirección: Via F. Lli Cervi, 8
CP: I-27010
Localidad: Valle Salimbene (Pavia)
CIF:

Prospecto e instrucciones de DIAZEPAN LEO 5 mg COMPRIMIDOS, 100 comprimidos

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aún
cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. Qué es Diazepan Leo 5 mg y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Diazepan Leo 5 mg
3. Cómo tomar Diazepan Leo 5 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Diazepan Leo 5 mg
DIAZEPAN LEO 5 mg comprimidos

Diazepam (D.C.I.)

Cada comprimido contiene:
Principio activo: Diazepam (D.C.I.), 5 mg
Los demás componentes son los excipientes: celulosa microcristalina, hidrogeno fosfato cálcico, almidón glicolato sódico,
estearato de magnésio, talco blanco.


Titular y Fabricante:

Titular
TEOFARMA, S.R.L.
Via F. Lli Cervi, 8
Valle Salimbene (Pavia)- I-27010 – Italia

Responsable de la fabricación
NYCOMED PHARMA S.A.
C/ Alsasua, 20
28023 Madrid,
ESPAÑA
1. QUÉ ES DIAZEPAN LEO 5 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Diazepan Leo 5 mg se presenta en envases conteniendo 30 y 100 comprimidos.

Diazepan Leo 5 mg pertenece a un grupo de medicamentos llamados benzodiazepinas que actúan sobre el Sistema Nervioso Central,
siendo los efectos más importantes de estos fármacos la sedación, hipnosis, menor ansiedad, relajación muscular y actividad
anticonvulsivante.

Los médicos recetan Diazepan Leo 5 mg para la supresión de los síntomas producidos por la ansiedad, la agitación y la tensión psíquica.
También puede ser útil para el alivio de la agitación aguda, temblores y alucinaciones si usted padece deprivación alcohólica (síndrome
de abstinencia)

Los médicos también pueden recetar Diazepan Leo 5 mg. como tratamiento de ayuda para el alivio del dolor músculo-esquelético
(inflamación de músculos o articulaciones, traumas, etc.). También puede utilizarse para combatir la espasticidad originada por
afecciones de las interneuronas espinales y supraespinales, tales como parálisis cerebral y paraplejia, así como en la atetosis y el
síndrome de rigidez generalizada.

El Diazepam puede utilizarse como tratamiento de ayuda de los trastornos convulsivos. En estos casos, su médico debe evaluar
periódicamente la utilidad que este medicamento le ofrece.

El tratamiento debe comenzarse con la dosis más baja . No debe excederse la dosis máxima.

2. ANTES DE TOMAR DIAZEPAN LEO 5 mg

Usted no debe tomar DIAZEPAN LEO 5 mg:

- Si tiene alguna alergia o reacción excesiva frente a cualquiera de las sustancias contenidas en estos comprimidos o
bien frente al grupo de las benzodiazepinas en general
- Si sufre problemas musculares o hepáticos graves
- Tampoco debe tomar Diazepan Leo 5 mg si padece dificultades respiratorias relacionados o no con el sueño desde
hace tiempo.
- Si usted sufre dependencias a drogas o a alcohol, no debe tomar Diazepan Leo 5 mg a menos que su médico se lo
indique formalmente. Si tiene alguna duda consulte con su médico


Tenga especial cuidado con DIAZEPAN LEO 5 mg

Tolerancia.

Si usted lleva utilizando este medicamento, de forma continuada, durante algunas semanas, puede que detecte un cierto grado de pérdida
de eficacia con respecto a los efectos hipnóticos.

Dependencia.

Al tomar este medicamento le puede provocar el desarrollo de dependencia física y psíquica al medicamento. El riesgo de dependencia
aumenta con la dosis que esté tomando y con el tiempo durante el cual esté tomando el medicamento. Este riesgo de dependencia será
también mayor si tiene usted antecedentes de consumo de drogas de abuso o alcohol.

Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, si deja de tomar, de forma brusca, el medicamento, puede sufrir síntomas de
retirada, tales como inquietud, ansiedad, insomnio, falta de concentración, dolores de cabeza y sofocos. No se recomienda en general
interrumpir bruscamente la medicación sino reducir gradualmente la dosis, de acuerdo con las instrucciones de su médico.

Para reducir al máximo el riesgo de dependencia deben tenerse en cuenta estas precauciones:

- La toma de benzodiazepinas se hará solo bajo prescripción médica (nunca porque hayan dado resultado en otros pacientes)
y nunca se aconsejarán a otras personas.

- No aumente en absoluto las dosis prescritas por el médico, ni prolongue el tratamiento más tiempo del recomendado.

- Consulte al médico regularmente para que decida si debe continuarse el tratamiento


Duración del tratamiento: deberá tomar este medicamento durante el menor tiempo posible, incluyendo el tiempo necesario para dejar
de tomarlo de forma gradual.

Consultar al médico gradualmente para que decida si debe continuarse el tratamiento

Su medico le informará al comienzo del tratamiento que usted tomará este medicamento durante un periodo de tiempo limitado y le
explicará de forma precisa como disminuir la dosis del medicamento de forma progresiva.. Además es importante que Vd. sea consciente
de la posibilidad de aparición de un fenómeno de rebote, lo que disminuirá su ansiedad ante los síntomas que pueden aparecer al suprimir
la medicación.

Amnesia.

Las benzodiazepinas pueden inducir una amnesia anterógrada. Después de haber tomado Diazepan Leo 5 mg deberá usted asegurarse de
que va a poder dormir de forma ininterrumpida durante 7-8 horas, de otro modo aunque sucede en raras ocasiones es posible que no
recuerde lo sucedido mientras estuvo levantado

Uso en niños

Las benzodiazepinas no deben administrarse a niños a no ser que sea estrictamente necesario; la duración del tratamiento debe ser la
mínima posible.

Uso en ancianos

Los ancianos pueden ser afectados por Diazepan Leo 5 mg más que los pacientes jóvenes. Si usted es anciano, si médico le puede recetar
una dosis inferior y comprobar su respuesta al tratamiento. Por favor, siga cuidadosamente las instrucciones de su médico.

Si tiene usted algún trastorno de hígado o de riñón, su médico decidirá la conveniencia de que tome una dosis inferior de Diazepan Leo
5 mg o que no lo tome en absoluto.



Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna
vez.


Embarazo y lactancia:

Antes de comenzar el tratamiento, su médico debe saber si usted está o sospecha estar embarazada o bien si desea estarlo. El médico
decidirá entonces la conveniencia de que tome Diazepan Leo 5mg

Las benzodiazepinas se excretan por la leche materna por lo que deberá consultar a su médico la conveniencia de tomar Diazepan Leo
5mg mientras está criando a su hijo.


Conducción y uso de máquinas:

Dependiendo de su respuesta individual, puede verse afectada su capacidad de conducir coche o manejar maquinaria; por tanto conviene
antes de efectuar estas actividades, se asegure de su reacción frente a Diazepan Leo 5mg.


Toma de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los
adquiridos sin receta. Esto es extremadamente importante porque el uso simultáneo de más de una medicina puede
aumentar o disminuir su efecto.

Por lo tanto no debe tomar otros medicamentos al mismo tiempo que Diazepan Leo 5 mg a menos que su médico esté
informado y lo apruebe previamente. Por ejemplo, los tranquilizantes, inductores del sueño y medicamentos similares
actúan sobre el cerebro y los nervios y pueden reforzar el efecto de Diazepan Leo 5mg.

Durante el tratamiento evite las bebidas alcohólicas. El efecto del alcohol puede potenciar la sedación, esto puede afectar
la capacidad de conducir o utilizar maquinaria. Si necesita información adicional sobre este punto consulte al su médico.


3. CÓMO TOMAR DIAZEPAN LEO 5 mg

Usted debe siempre tomar Diazepan Leo 5mg como se lo indique el médico. Dependiendo de la naturaleza de su enfermedad, su edad y
peso, su médico le recetará la dosis adecuada.


La dosis habituales recomendadas son las siguientes:

Adultos:

Síntomas de ansiedad: 2 a 10 mg, 2 ó 4 veces al día, dependiendo de las instrucciones de su médico

Alivio sintomático en la deprivación alcohólica aguda: 10 mg, 3 ó 4 veces durante las primeras 24 horas, reduciendo a 5 mg, 3 ó 4
veces al día, según necesidad.

Coadyuvante para el alivio del espasmo músculo-esquelético: 2 a 10 mg, 3 ó 4 veces al día.

Coadyuvante en terapia anticonvulsiva: 2 a 10 mg, 2 ó 4 veces al día.

Ancianos o pacientes con enfermedades debilitantes: 2 a 2,5 mg, 1 ó 2 veces al día, aumentando luego gradualmente, según necesidad
y tolerancia.
En tratamientos hepáticos o renales se observará una especial atención al individualizar la dosis.

Niños: 2 a 2,5 mg, 1 ó 2 veces al día, incrementándose gradualmente según necesidades y tolerancia; como normal general 0,1-0,3
mg/kg al día. Debido a la variedad de respuesta de los niños a los medicamentos que actúan sobre el SNC, debe iniciarse el tratamiento
con la dosis más baja o incrementarse según se requiera. No utilizar en niños menores de 6 meses de edad.

Recuerde tomar su medicamento. Diazepan Leo 5 mg se administra por vía oral. Tome Diazepan Leo 5 mg tragando el comprimido sin masticarlo,
junto con agua u otra bebida no alcohólica.

Cada dosis individual no debe rebasar los límites indicados y la dosis diaria total tampoco, a no ser que su médico le recete una dosis
superior

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Diazepan Leo 5 mg, que será la más corta posible. No suspenda el tratamiento
antes; ya que no se obtendrían los resultados beneficiosos esperados.
De forma general la duración total del tratamiento no debe superar las 8-12 semanas, incluyendo la retirada gradual del
mismo.

Nunca cambie usted mismo la dosis que se le ha recetado. Si estima que la acción de Diazepan Leo 5 mg es demasiado
fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si Ud. Toma más Diazepan Leo 5 mg del que debiera:

Si usted u otra persona ha ingerido una sobre dosis de Diazepan Leo 5mg llame inmediatamente a su médico, farmacéutico o al hospital
más próximo.
En caso de sobredosis o ingestión accidental; consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Diazepan Leo 5 mg

Si usted olvida tomar una dosis no debe nunca tratar de corregirlo tomando doble dosis la vez siguiente, sino que por el
contrario, debe continuar con la dosis normal.

Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento

Si Vd. deja de tomar, de forma brusca, el medicamento, puede sufrir síntomas de retirada, tales como inquietud, ansiedad, insomnio,
falta de concentración, dolores de cabeza y sofocos. No se recomienda en general interrumpir bruscamente la medicación sino reducir
gradualmente la dosis, de acuerdo con las instrucciones de su médico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, además de los efectos beneficiosos de Diazepan Leo 5 mg, puede ocurrir que aparezcan efectos
indeseables, incluso cuando el medicamento se usa adecuadamente.

La mayoría de los pacientes toleran bien Diazepan Leo 5 mg, pero algunos, especialmente al principio del tratamiento se encuentran algo
cansados o somnolientos durante el día

Otras reacciones adversas tales como alteraciones gastrointestinales, cambios en la libido o reacciones cutáneas pueden ocurrir
ocasionalmente.

Puede desarrollarse una amnesia anterógrada, es decir que no recuerde lo sucedido mientras estuvo levantado después de tomar el
medicamento, por lo tanto deberá asegurarse que podrá descansar por lo menos durante 7 horas sin ser molestado.

Muy raramente Diazepan Leo 5mg puede producir ansiedad repentina, alucinaciones, excitación y trastornos del sueño.

Si le ocurre cualquiera de estas reacciones adversas, comuníquelo a su médico y él valorará la conveniencia de suspender o continuar con
el tratamiento.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE DIAZEPAN LEO 5 mg

Mantenga el envase de Diazepan Leo 5mg fuera del alcance y de la vista de los niños.
No se precisan condiciones especiales de conservación.
Conservar en el envase original.


Caducidad

No utilice Diazepan leo 5 mg después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Este prospecto ha sido aprobado en:


Comercializado Por