Prospecto e instrucciones de DIAZEPAN PRODES GOTAS, 1 frasco de 15 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DIAZEPAN PRODES GOTAS, 1 frasco de 15 ml, compuesto por los principios activos DIAZEPAM.

1. ¿Qué es DIAZEPAN PRODES GOTAS, 1 frasco de 15 ml?
2. ¿Para qué sirve DIAZEPAN PRODES GOTAS, 1 frasco de 15 ml?
3. ¿Cómo se toma DIAZEPAN PRODES GOTAS, 1 frasco de 15 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DIAZEPAN PRODES GOTAS, 1 frasco de 15 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DIAZEPAN PRODES GOTAS, 1 frasco de 15 ml

Nº Registro: 41598
Descripción clinica: Diazepam 2 mg/ml solución/suspensión gotas orales 15 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 2 mg/ml
Forma farmacéutica: GOTAS ORALES EN SOLUCIÓN
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 15 ml
Principios activos: DIAZEPAM
Excipientes: AZUCAR, SACARINA SODICA, ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: Si
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-10-1965
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-10-1965
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-10-1965
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/41598/41598_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/41598/41598_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Laboratorio comercializador
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Prospecto e instrucciones de DIAZEPAN PRODES GOTAS, 1 frasco de 15 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Diazepan Prodes 2 mg/ml gotas orales en solución
Diazepam

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Diazepan Prodes 2 mg/ml gotas orales en solución y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Diazepan Prodes 2 mg/ml gotas orales en solución
3. Cómo tomar Diazepan Prodes 2 mg/ml gotas orales en solución
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Diazepan Prodes 2 mg/ml gotas orales en solución
6. Información adicional

1. QUÉ ES Diazepan Prodes 2 mg/ml gotas orales en solución Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El diazepam, principio activo de la especialidad, es un derivado benzodiazepínico que presenta
actividad tranquilizante, sedante, miorrelajante (relajante muscular), anticonvulsivante (para las
convulsiones) y antipsicótica.

Los médicos recetan este medicamento a personas que padecen ansiedad, agitación y tensión psíquica
debidas a estados psiconeuróticos y trastornos situacionales transitorios. También lo recetan a
pacientes con privación alcohólica, ya que puede ser útil para el alivio sintomático de la agitación
aguda, el temblor y las alucinaciones.

Además, se emplea junto con otros medicamentos para el alivio del dolor músculo-esquelético debido
a espasmos (contracturas) o patología local (inflamación de músculos o articulaciones, traumatismos,
etc.). También puede utilizarse para tratar la espasticidad (rigidez) en afecciones tales como parálisis
cerebral y paraplejia, así como en la atetosis (movimientos involuntarios) y en el síndrome de rigidez
generalizada.

También puede utilizarse el diazepam junto con otros medicamentos en el tratamiento de los trastornos
convulsivos ya que como tratamiento único no ha demostrado ser útil. En estos casos, el médico debe
evaluar periódicamente la utilidad del medicamento para cada paciente.

2. ANTES DE TOMAR Diazepan Prodes 2 mg/ml gotas orales en solución

Este medicamento es para la administración oral.

No tome Diazepan Prodes
- Si es alérgico (hipersensible) al diazepam o a cualquiera de los demás componente de Diazepan
Prodes
- Si tiene dependencia de otras sustancias, incluido el alcohol, a menos que su médico se lo indique.
- Si tiene glaucoma de ángulo cerrado (aumento de la tensión en el ojo) y padece hipercapnia
crónica grave (aumento del dióxido de carbono o CO
2
en sangre).

Tenga especial cuidado con Diazepan Prodes
- Si padece miastenia (debilidad y fatiga de los músculos), ya que se puede sufrir una mayor fatiga
muscular, si padece insuficiencia respiratoria moderada, así como si padece insuficiencia del riñón
o del hígado. Su médico deberá ajustarle la dosis.
- Si padece depresión deberá tener en cuenta que el diazepam sólo actúa sobre el componente
ansioso, por lo que no constituye por sí mismo un tratamiento de la depresión y puede
eventualmente desenmascarar algunos signos de la misma.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

No deberá tomar Diazepan Prodes junto con medicamentos de acción sobre el sistema nervioso
central, tales como neurolépticos (medicamentos utilizados en psiquiatría), tranquilizantes,
antidepresivos, hipnóticos (facilitadores del sueño), anticonvulsivantes (para las convulsiones),
analgésicos (para el dolor) y anestésicos, ya que aumentan la acción sedante del diazepam.

Tampoco deberá tomar Diazepan Prodes junto con cisaprida (medicamento utilizado para trastornos
gastrointestinales) ya que ésta produce un aumento transitorio del efecto sedante del diazepam, al igual
que la cimetidina (medicamentos para la acidez gástrica), lo que aumenta el riesgo de somnolencia.

Si toma Diazepan Prodes conjuntamente con fenitoína (medicamento para la epilepsia) su médico
deberá controlar las concentraciones en sangre de esta última, ya que pueden sufrir variaciones
imprevisibles provocando signos de toxicidad o disminución de su actividad o ningún cambio.

Toma de Diazepan Prodes con alimentos y bebidas
Deberá evitar la ingestión de bebidas alcohólicas durante el tratamiento con Diazepan Prodes, ya que
el alcohol potencia la acción sedante.

Embarazo y Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si está o sospecha estar embarazada, o bien desea estarlo, deberá informar a su médico antes de
comenzar el tratamiento, y él decidirá la conveniencia de que tome o no Diazepan Prodes 2 mg/ml
gotas orales en solución.

El diazepam se elimina por la leche materna por lo que no se recomienda su utilización durante el
período de lactancia; si su médico considera que usted lo tiene que tomar, deberá sustituir la lactancia
natural.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Diazepan Prodes, no deberá realizar actividades peligrosas que requieran
un estado de completa alerta mental, tales como manejo de maquinaria peligrosa o conducción de
vehículos.

Información importante sobre algunos componentes de Diazepan Prodes
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene 50 de etanol que se corresponde con una cantidad de 0,4 g por ml, lo
que equivale a 8,8 ml de cerveza ó 3,3 ml de vino.

Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.
El contenido en alcohol debe tenerse en cuanta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de
lactancia, niños y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedad del hígado o epilepsia.

La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos.

La cantidad de alcohol en este medicamento puede disminuir la capacidad para conducir o manejar
maquinaria.

3. CÓMO TOMAR Diazepan Prodes 2 mg/ml gotas orales en solución

Siga exactamente las instrucciones de administración de Diazepan Prodes indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Recuerde tomar su medicamento.

La dosis de Diazepan Prodes 2 mg/ml gotas orales en solución debe ser la que su médico le indique en
función de sus necesidades individuales.

Deberá tomar este medicamento a las horas que le diga su médico, normalmente por la tarde o noche.

Cada ml de solución contiene 2 mg de diazepam. Cada ml equivale aproximadamente a 40 gotas.

Adultos

Síntomas de ansiedad: 2 a 10 mg (de 1 a 5 ml, aproximadamente), 2 a 4 veces al día, dependiendo de
la gravedad de los síntomas.

Alivio sintomático en la privación alcohólica aguda: 10 mg (aproximadamente 5 ml), 3 ó 4 veces
durante las primeras 24 horas, reduciendo a 5 mg (2,5 ml, aproximadamente), 3 ó 4 veces al día, según
necesidad.

Junto con otros medicamentos para el alivio del espasmo o contractura músculo-esquelética: 2 a 10 mg
(de 1 a 5 ml, aproximadamente), 3 ó 4 veces al día.

Junto con otros medicamentos en terapia anticonvulsivante (para las convulsiones): 2 a 10 mg (de 1 a
5 ml, aproximadamente), 2 ó 4 veces al día.

Dosificaciones especiales

En niños: 2 a 2,5 mg (de 1 a 1,25 ml, aproximadamente), 1 ó 2 veces al día, incrementándose
gradualmente según necesidades y tolerancia; como norma general 0,1-0,3 mg/kg al día. Debido a la
variedad de respuesta de los niños a los medicamentos que actúan sobre el Sistema Nervioso Central,
debe iniciarse el tratamiento con la dosis más baja e incrementarse según se requiera. No utilizar en
niños menores de 6 meses de edad.

En ancianos o pacientes con alguna enfermedad del riñón o del hígado: 2 a 2,5 mg (de 1 a 1,25 ml,
aproximadamente), 1 ó 2 veces al día, aumentando luego gradualmente según necesidad y tolerancia.
En pacientes con enfermedad del riñón o del hígado se observará una especial atención al
individualizar la dosis.

Si estima que la acción de Diazepan Prodes 2 mg/ml gotas orales en solución es demasiado fuerte o
débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con Diazepan Prodes 2 mg/ml gotas orales en
solución. No suspenda el tratamiento antes de que su médico se lo indique y en las condiciones que él
le prescriba. La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. De forma general la duración
total del tratamiento no debe superar las 8-12 semanas incluyendo la retirada gradual del mismo.

Tras seis semanas de tratamiento no cabe esperar mayores mejorías por lo que tratamientos más
continuados han de considerarse exclusivamente como terapia de mantenimiento. Durante una terapia
de mantenimiento prolongada, se deben dejar intervalos regulares sin medicación, para fijar la
necesidad de una continuación de la terapia. Sin embargo, el tratamiento no se interrumpirá
bruscamente, sino que la dosis se irá disminuyendo gradualmente.

Si toma más Diazepan Prodes del que debiera
Puede sufrir somnolencia y sueño, aunque le podrán despertar fácilmente. En caso de sobredosis o
ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, o bien
avise al médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo. Lleve este
prospecto con usted. En la mayoría de los casos bastará una vigilancia atenta de las funciones vitales o
el uso del antagonista de las benzodiazepinas ANEXATE
®
(principio activo: Flumazenilo) como
terapia.

Si el paciente ha ingerido una cantidad muy elevada puede producirse coma, falta de reflejos,
depresión cardio-respiratoria y apnea (trastorno con breves interrupciones involuntarias de la
respiración), requiriendo medidas apropiadas (ventilación, apoyo cardiovascular) y también
flumazenilo, como terapia específica.

Si olvidó tomar Diazepan Prodes
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. En caso de olvidar tomar una dosis
aguarde a la siguiente cuando toque.

Si interrumpe el tratamiento con Diazepan Prodes
El uso de benzodiazepinas puede inducir a una dependencia. Esto ocurre, principalmente, si usa el
medicamento de forma ininterrumpida durante largo tiempo. Para prevenir al máximo este riesgo debe
consultar al médico regularmente para que éste decida si usted debe continuar el tratamiento.
No deberá aumentar, en absoluto, las dosis prescritas por el médico, ni prolongar el tratamiento más
tiempo del recomendado.

Al dejar de tomar Diazepan Prodes 2 mg/ml gotas orales en solución puede aparecer inquietud,
ansiedad, insomnio, falta de concentración, dolor de cabeza y sudores. No es recomendable, en
general, interrumpir bruscamente la medicación, sino reducir gradualmente la dosis, de acuerdo
siempre con las instrucciones del médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos Diazepan Prodes puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Los más comunes son fatiga, somnolencia y debilidad muscular; normalmente son dependientes de la
dosis. Otros efectos menos frecuentes son amnesia anterógrada (falta de memoria reciente), confusión,
estreñimiento, depresión, diplopia (visión doble), dificultad de articular las palabras, dolor de cabeza,
hipotensión (tensión arterial baja), incontinencia, trastornos de la líbido (falta de apetito sexual),
náuseas, sequedad de boca o secreción salivar exagerada, erupciones cutáneas, temblor, retención
urinaria, vértigo y visión borrosa; muy raramente, alteraciones de los análisis en sangre del hígado
(elevación de las transaminasas y de la fosfatasa alcalina), así como algunos casos de ictericia
(coloración amarillenta de piel y mucosas). Se han observado reacciones paradójicas, tales como
excitación aguda, ansiedad, trastornos del sueño y alucinaciones. Si ocurrieran estos efectos se debería
interrumpir el tratamiento.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Diazepan Prodes 2 mg/ml gotas orales en solución

No se precisan condiciones especiales de conservación.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Diazepan Prodes 2 mg/ml gotas orales en solución después de la fecha de caducidad que
aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Diazepan 2 mg/ml gotas orales en solución
- El principio activo es diazepam.
- Los demás componentes son sacarosa, sacarina de sodio, etanol (400 mg) y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase
Diazepan Prodes 2 mg/ml gotas orales en solución se acondiciona en frasco de vidrio con gotero, y se
presenta en un envase de 15 ml.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
KERN PHARMA, S.L
Polígono Ind. Colón II
Venus, 72
08228 Terrassa (Barcelona)


Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2010