Prospecto e instrucciones de DICLOABAK 1 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 10 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DICLOABAK 1 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 10 ml, compuesto por los principios activos DICLOFENACO SODICO.

1. ¿Qué es DICLOABAK 1 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 10 ml?
2. ¿Para qué sirve DICLOABAK 1 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 10 ml?
3. ¿Cómo se toma DICLOABAK 1 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 10 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DICLOABAK 1 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 10 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DICLOABAK 1 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 10 ml

Nº Registro: 69475
Descripción clinica: Diclofenaco 1 mg/ml colirio 10 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 1 mg/ml
Forma farmacéutica: COLIRIO EN SOLUCIÓN
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 10 ml
Principios activos: DICLOFENACO SODICO
Excipientes: RICINOLEATO DE MACROGOLGLICEROL
Vias de administración: VÍA OFTALMICA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-09-2008
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 14-12-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 17-12-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 14-12-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69475/69475_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69475/69475_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATOIRES THEA
Dirección: Rue Louis-Bleriot, 12
CP: F-63017
Localidad: Clermont Ferrand Cedex 2
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: THEA, S.A.
Dirección: Pg. Sant Joan, 91
CP: 08009
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de DICLOABAK 1 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 10 ml

PROSPECTO
FR/H/296/001/II/005 15.02.2013 Prospecto: información para el usuario

DICLOABAK 1 mg/ml, colirio en solución

Diclofenaco de sodio

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
En este prospecto:
1. Qué es DICLOABAK y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar DICLOABAK
3. Cómo usar DICLOABAK
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de DICLOABAK
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es DICLOABAK y para qué se utiliza

Este medicamento contiene un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) para uso en el ojo.

Se utiliza durante ciertas cirugías del ojo y como continuación de la cirugía para:
- impedimento de la miosis (reducción del tamaño de la pupila) durante la cirugía de la catarata.
- prevención de la inflamación en la cirugía de la catarata y del segmento anterior del ojo.
- tratamiento del dolor ocular en la cirugía de queratotomía fotorrefractiva (cirugía correctiva de
la miopía) durante las primeras 24 horas después de la cirugía.


2. Qué necesita saber antes de empezar a usar DICLOABAK

No use DICLOABAK:
- si usted es alérgico (hipersensible) al diclofenaco de sodio o a cualquier otro de los
componentes de Dicloabak,
- si usted tiene antecedentes de alergia, urticaria (erupción con picor), rinitis aguda (hinchazón e
irritación en el interior de la nariz) o asma por el uso de este colirio o de un medicamento
similar, como otro AINE o aspirina.

Advertencias y precauciones:
- Usted debe usar este medicamento con precaución:
• Dicloabak, como otros AINES, en casos raros puede inducir reacciones alérgicas
incluyendo reacciones anafilácticas (reacción alérgica grave que causa dificultad para
respirar o mareos), incluso sin existir una exposición previa al fármaco.
• En caso de reacciones de hipersensibilidad o signos de alergia a este medicamento,
especialmente ataque de asma o sudoración súbita en la cara y cuello, discontinuar el
tratamiento y contactar inmediatamente con su médico o los servicios de urgencia.
FR/H/296/001/II/005 15.02.2013 • Antes de utilizar este medicamento, informe a su médico en caso de asma asociada a
rinitis crónica, sinusitis crónica y/o poliposis nasal.
• Una infección ocular aguda puede enmascararse con el uso tópico de medicamentos
antiinflamatorios. Los AINES no tienen propiedades antimicrobianas. En caso de
infección ocular, su uso con uno/o varios medicamentos antiinfecciosos debe hacerse
cuidadosamente.
• El uso a la vez de AINES tópicos y esteroides tópicos (como p.ej. dexametasona) puede
incrementar el potencial problema de cicatrización.
• Los AINES pueden retrasar la curación de la córnea.
• Si usted tiene predisposición a sangrar o está siguiendo un tratamiento anticoagulante
(medicamentos que aclaran la sangre).
• En caso de dosis alta y uso prolongado, el uso de AINES tópicos puede producir
queratitis.
- Si sus síntomas empeoran o no mejoran, usted debe visitar a un médico.

Uso de DICLOABAK con otros medicamentos
Si usted utiliza otro tipo de colirios al mismo tiempo que Dicloabak, por favor espere 15 minutos
entre los tratamientos.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Aunque es de esperar una exposición sistémica muy baja tras el uso del colirio de diclofenaco, durante
el embarazo solamente debe utilizarse DICLOABAK en caso de necesidad. Se debe procurar utilizar
la mínima dosis y durante el tiempo más corto posible.

Lactancia
DICLOABAK puede ser usado durante la lactancia.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Usted puede experimentar breves molestias visuales después de la administración de Dicloabak.
Espere hasta que recupere la visión normal antes de conducir un vehículo o utilizar cualquier máquina
peligrosa.

Información importante sobre alguno de los componentes de DICLOABAK
Dicloabak contiene ricinoleato de macrogolglicerol que puede causar eczema de contacto (reacciones
en la piel).

3. Cómo usar DICLOABAK

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Posología
La dosis recomendada en adultos y en pacientes de edad avanzada es la siguiente:

Inhibición de la miosis durante la cirugía de cataratas
FR/H/296/001/II/005 15.02.2013 - Preoperatorio: aplicar una gota hasta cinco veces durante las tres horas anteriores a la cirugía.

Cirugías de cataratas y del segmento anterior del ojo:
- Preoperatorio: administrar 1 gota hasta 5 veces durante las 3 horas antes de la cirugía;
- Postoperatorio: administrar 1 gota 3 veces inmediatamente después de la cirugía y después 1
gota de 3 a 5 veces al día, durante un máximo de 4 semanas.

Tratamiento del dolor ocular en la cirugía queratotomía fotorrefractiva (cirugía correctiva de la
miopía)
- Preoperatorio: administrar 2 gotas durante la hora anterior a la cirugía;
- Postoperatorio: administrar 2 gotas durante la hora después de la cirugía y después 4 gotas
durante las siguientes 24 horas postoperatorias.

No exceder la dosis recomendada.

Uso en niños:
No se han realizado estudios específicos.

Forma de administración
Este medicamento está destinado a ser utilizado en el ojo (uso oftálmico).
No inyectar, no ingerir.
Los colirios no deben administrarse por inyección peri- o intraocular.

1. Lavarse cuidadosamente las manos antes de usar el producto.
2. Evitar tocar el ojo o los párpados con la punta del gotero.
3. Instilar una gota en el ojo afectado mirando hacia arriba y tirando del párpado hacia abajo.
4. Tapar el frasco después de cada utilización.

Si olvidó usar DICLOABAK
No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos Dicloabak puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Se han notificado los siguientes efectos adversos:

Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes))
Sensación de quemazón en el ojo tras la instilación,
Trastornos visuales tras la instilación

Raras (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
Reacciones de hipersensibilidad, picor y enrojecimiento.
Reacción de fotosensibilidad (reacción alérgica tras la exposición al sol).
Queratitis punctata (lesiones en la córnea), ulceración de la córnea, adelgazamiento de la córnea.
Disnea (dificultad para respirar).
Empeoramiento del asma.

Frecuencia no conocida (no se ha podido estimar su frecuencia a partir de los datos disponibles)
FR/H/296/001/II/005 15.02.2013 Rinitis (hinchazón e irritación en el interior de la nariz)
Hiperemia conjuntival (rojez en los ojos), conjuntivitis alérgica (inflamación de la superficie del ojo),
edema en los párpados (hinchazón en los párpados).
Tos
Urticaria (picor), eritema, eczema de contacto.

Debido a la presencia de ricinoleato de macrogolglicerol, riesgo de eczema de contacto.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si se aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. Conservación de DICLOABAK

Mantener Dicloabak fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Dicloabak después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el envase. La fecha
de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25º C.

El envase debe desecharse a las ocho semanas después de la primera apertura.

Los medicamentos no deben tirarse por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará
a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de DICLOABAK
- La sustancia activa es diclofenaco de sodio a la concentración de 1mg/ml.
- Los demás componentes son ricinoleato de macrogolglicerol, trometamol, ácido bórico, agua
(agua calidad para inyectables).

Aspecto del producto y contenido del envase
Dicloabak es un líquido ligeramente amarillento, que se presenta en envases con 10 ml de colirio.

Titular de la Autorización de Comercialización
LABORATOIRES THEA
12, rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
FRANCIA

Responsable de la fabricación
EXCELVISION
27, Rue de la Lombardière
ZI la Lombardière
07100 Annonay
Francia

Representante local
FR/H/296/001/II/005 15.02.2013 LABORATORIOS THEA S.A.
PG. SANT JOAN, 91
08009 BARCELONA

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:
Francia: DICLOCED.
Austria, Bélgica, Bulgaria, Dinamarca, España, Grecia, Holanda, Italia, Luxemburgo, Polonia,
Portugal, República Checa, República Eslovaca, Suecia: DICLOABAK.
Finlandia, Noruega: DILABAK.


Fecha de la última revisión de este prospecto Abril 2012


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/.

FR/H/296/001/II/005 15.02.2013