Prospecto e instrucciones de DICLOFENACO KERN PHARMA 10 mg/g GEL, 1 tubo de 60 g

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DICLOFENACO KERN PHARMA 10 mg/g GEL, 1 tubo de 60 g, compuesto por los principios activos DICLOFENACO DIETILAMINA.

1. ¿Qué es DICLOFENACO KERN PHARMA 10 mg/g GEL, 1 tubo de 60 g?
2. ¿Para qué sirve DICLOFENACO KERN PHARMA 10 mg/g GEL, 1 tubo de 60 g?
3. ¿Cómo se toma DICLOFENACO KERN PHARMA 10 mg/g GEL, 1 tubo de 60 g?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DICLOFENACO KERN PHARMA 10 mg/g GEL, 1 tubo de 60 g?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DICLOFENACO KERN PHARMA 10 mg/g GEL, 1 tubo de 60 g

Nº Registro: 74119
Descripción clinica: Diclofenaco 10 mg/g gel 60 g 1 tubo
Descripción dosis medicamento: 10 mg/g
Forma farmacéutica: GEL
Tipo de envase: Tubo
Contenido: 1 tubo de 60 g
Principios activos: DICLOFENACO DIETILAMINA
Excipientes: PROPILENGLICOL
Vias de administración: USO CUTÁNEO
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 25-10-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 25-05-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 25-05-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 25-05-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74119/74119_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74119/74119_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Laboratorio comercializador
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Prospecto e instrucciones de DICLOFENACO KERN PHARMA 10 mg/g GEL, 1 tubo de 60 g

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Diclofenaco KERN PHARMA 10 mg/g gel

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Diclofenaco Kern Pharma y para qué se utiliza
2. Antes de usar Diclofenaco Kern Pharma
3. Cómo usar Diclofenaco Kern Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Diclofenaco Kern Pharma
6. Información adicional


1. QUÉ ES DICLOFENCACO KERN PHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Este medicamento actúa como analgésico y antiinflamatorio local.
Está indicado para aliviar localmente el dolor y la inflamación leves y ocasionales en adultos.

2. ANTES DE USAR DICLOFENACO KERN PHARMA

No use Diclofenaco Kern Pharma
- si es alérgico (hipersensible) al diclofenaco o a cualquiera de los demás componentes de Diclofenaco
Kern Pharma,
- si tiene una quemadura solar en la zona afectada,
- si ha sufrido reacciones alérgicas (rinitis, dificultad para respirar o asma, urticaria, prurito u otras)
causadas por ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroídicos,
- si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo.

Informe a su médico si se encuentra en alguna de estas situaciones. Puede decidir si usted debe utilizar o
no Diclofenaco Kern Pharma.

Si cree que puede ser alérgico, consulte a su médico.

Tenga especial cuidado con Diclofenaco Kern Pharma
- No debe utilizarse sobre mucosas, ni sobre piel con heridas, cortes o lesiones en la piel como urticaria
o eccemas.
- Diclofenaco Kern Pharma es solo para uso externo no debe ingerirse.
- No debe aplicarse Diclofenaco Kern Pharma en los ojos. Si accidentalmente sucede, lave los ojos con
agua limpia y consulte a su médico o farmacéutico.
- Si es asmático o alérgico a algún colorante utilizado en alimentación o medicamentos (como por
ejemplo: amarillo anaranjado tartrazina, etc.) deberá consultar con su médico antes de usar este
medicamento.
- Debe evitar el contacto con los ojos.
- No debe exponer al sol la zona tratada (aun estando nublado) ni a lámparas de radiaciones ultravioleta
(rayos UVA).
- Pueden utilizarse las vendas y el cabestrillo, típicos de los esguinces, pero no pueden utilizarse
vendajes herméticos (de plástico).
- No debe aplicar simultáneamente Diclofenaco Kern Pharma en la misma zona en la que se hayan
aplicado otros medicamentos.

Uso en pacientes de edad avanzada
Diclofenaco Kern Pharma puede utilizarse en pacientes mayores de 65 años.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Diclofenaco Kern Pharma no puede utilizarse durante el embarazo.

No use Diclofenaco Kern Pharma, durante los 3 últimos meses del embarazo.
Su médico le explicará los riesgos que conlleva usar Diclofenaco Kern Pharma.

No está recomendado el uso de Diclofenaco Kern Pharma durante la lactancia.
En periodo de lactancia no use Diclofenaco Kern Pharma, excepto que se lo haya indicado su médico.
En ningún caso debe aplicarse directamente sobre la zona del pecho.

Conducción y uso de máquinas
No se ha descrito ningún efecto sobre la capacidad de conducir vehículos y de usar maquinaria cuando se
usa externamente sobre la piel.

Uso en niños
No utilizar este medicamento en niños.

Información importante sobre alguno de los componentes de Diclofenaco Kern Pharma
Este medicamento puede producir irritación de la piel porque contiene propilenglicol.


3. CÓMO USAR DICLOFENACO KERN PHARMA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Diclofenaco Kern Pharma indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Diclofenaco Kern Pharma es un medicamento de uso cutáneo exclusivamente externo (sobre la piel).

Adultos: aplicar una fina capa del producto en la zona dolorida de 3 a 4 veces al día y realice un ligero
masaje para facilitar la penetración.
Lávese las manos después de cada aplicación.
No utilizar más de 7 días seguidos.
Si estima que la acción de Diclofenaco Kern Pharma es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.

Si usa más Diclofenaco Kern Pharma del que debiera
Si ingiere accidentalmente Diclofenaco Kern Pharma o si lo ha utilizado sobre una gran zona de la piel y
durante un largo período de tiempo, pueden ocurrir reacciones adversas similares a las producidas por el
diclofenaco cuando se toma por vía oral (por ej. comprimidos).
Los síntomas principales por sobredosis son: trastornos digestivos o renales y dificultad para respirar.
Si ha aplicado demasiada cantidad del medicamento, se recomienda eliminarla lavando la zona afectada
con abundante agua, o bien, retirando una parte.

Debido a su uso externo, no es probable que se produzcan casos de intoxicación. En caso de ingestión
accidental acuda inmediatamente a un centro médico o bien llame al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida ya que se pueden
producir: nauseas, vómitos, dolor abdominal y disminución del nivel de consciencia.

Si olvidó usar Diclofenaco Kern Pharma
No aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Diclofenaco Kern Pharma puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

Las frecuencias de los efectos adversos han sido enumeradas debajo de acuerdo a las siguientes
definiciones:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)
Frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
Poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
Raros (afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

Los efectos adversos que se han observado son los siguientes:

Infecciones e infestaciones:
Muy raras: Erupción pustular.

Trastornos del sistema inmunológico:
Muy raras: Alergia (incluyendo urticaria), reacción alérgica grave que puede producir inflamación de la
cara o de la garganta.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Muy raras: Asma.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuentes: Dermatitis (incluyendo dermatitis de contacto), erupción, eczema, enrojecimiento de la piel,
picor.
Raras: Dermatitis ampollosa.
Muy raras: Reacción de fotosensibilidad (reacción a la luz).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE DICLOFENACO KERN PHARMA
Conservar por debajo de 30ºC.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Diclofenaco Kern Pharma después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

El periodo de caducidad es:
21 meses sin abrir el envase.
12 meses una vez abierto el envase.


Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Diclofenaco Kern Pharma 10 mg/g

- El principio activo es diclofenaco sódico. Cada gramo de gel contiene 11,6 mg de diclofenaco
dietilamina, que corresponden a 10 mg de diclofenaco sódico.
- Los demás componentes son: propilenglicol, isopranol, dietilamina, parafina líquida, polioxietileno
alquil éter, carbómero, coco-caprilato/caprato, perfume, agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Diclofenaco Kern Pharma 10 mg/g gel se acondiciona en tubo de aluminio con tapón de rosca.

El medicamento se presenta en tubo con 60 g de gel.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Kern Pharma, S.L.
Polígono Ind. Colón II
C/ Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)


Este prospecto ha sido aprobado en Mayo de 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/.