Prospecto e instrucciones de DICLOFENACO-LEPORI 1 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS, 30 envases unidosis de 0,3 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DICLOFENACO-LEPORI 1 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS, 30 envases unidosis de 0,3 ml, compuesto por los principios activos DICLOFENACO SODICO.

1. ¿Qué es DICLOFENACO-LEPORI 1 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS, 30 envases unidosis de 0,3 ml?
2. ¿Para qué sirve DICLOFENACO-LEPORI 1 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS, 30 envases unidosis de 0,3 ml?
3. ¿Cómo se toma DICLOFENACO-LEPORI 1 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS, 30 envases unidosis de 0,3 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DICLOFENACO-LEPORI 1 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS, 30 envases unidosis de 0,3 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DICLOFENACO-LEPORI 1 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS, 30 envases unidosis de 0,3 ml

Nº Registro: 63643
Descripción clinica: Diclofenaco 1 mg/ml colirio 0,3 ml 30 envases unidosis
Descripción dosis medicamento: 1 mg/ml
Forma farmacéutica: COLIRIO EN SOLUCIÓN
Tipo de envase: Envase unidosis
Contenido: 30 envases unidosis de 0,3 ml
Principios activos: DICLOFENACO SODICO
Excipientes: BORATO SODICO (BORAX), CLORURO DE SODIO, EDETATO DE DISODIO, ACEITE DE RICINO POLIOXIETILENADO
Vias de administración: VÍA OFTALMICA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 06-02-2001
Fecha de último cambio de situación de registro: 06-02-2001
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 21-02-2001
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63643/63643_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63643/63643_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ANGELINI FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Osi, 7-9
CP: 08034
Localidad: Barcelona
CIF: A08227431

Laboratorio comercializador
Nombre: ANGELINI FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Osi, 7-9
CP: 08034
Localidad: Barcelona
CIF: A08227431

Prospecto e instrucciones de DICLOFENACO-LEPORI 1 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS, 30 envases unidosis de 0,3 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Diclofenaco-lepori 1 mg/ml colirio en solución en envase unidosis
Diclofenaco sódico


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Diclofenaco-lepori colirio en envase unidosis y para qué se utiliza
2. Antes de usar Diclofenaco-lepori colirio en envase unidosis
3. Cómo usar Diclofenaco-lepori colirio en envase unidosis
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Diclofenaco-lepori colirio en envase unidosis
6. Información adicional


1. QUÉ ES Diclofenaco-lepori colirio en envase unidosis Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Este medicamento pertenece al grupo de medicamentos oftalmológicos tópicos. Contiene diclofenaco
sódico como principio activo, que es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE).
Diclofenaco-lepori colirio en envase unidosis se utiliza para:
• Tratamiento postoperatorio de la inflamación del segmento anterior del ojo.
• Tratamiento de inhibición de la miosis (contracción de la pupila) per y postoperatorio de cataratas.
• Tratamiento sintomático de las conjuntivitis crónicas no infecciosas.
• Tratamiento de la inflamación ocular, del dolor ocular y fotofobia post cirugía refractiva (realizada
para corregir miopía, astigmatismo e hipermetropía).

2. ANTES DE USAR Diclofenaco-lepori colirio en envase unidosis

No use Diclofenaco-lepori colirio en envase unidosis
• Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de
Diclofenaco-lepori colirio en envase unidosis.

Tenga especial cuidado con Diclofenaco-lepori colirio en envase unidosis
• En caso de infección o cuando exista riesgo de ésta, su médico le podrá prescribir Diclofenaco-
lepori colirio en envase unidosis conjuntamente con otro tratamiento apropiado (por ejemplo,
antibióticos).
• Los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) pueden enmascarar un proceso infeccioso agudo.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
En aplicación ocular no se han descrito, hasta la fecha, interacciones con otros fármacos.


Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Aunque no se hayan detectado anomalías en el desarrollo fetal es aconsejable utilizar el producto sólo
en casos de absoluta necesidad y bajo estricto control médico.
A pesar de no haberse descrito ningún efecto adverso como consecuencia de su aplicación, no se
aconseja su uso durante el período de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Es aconsejable evitar la aplicación del colirio antes de la conducción de vehículos o el uso de
máquinas.


3. CÓMO USAR Diclofenaco-lepori colirio en envase unidosis

Siga exactamente las instrucciones de administración de Diclofenaco-lepori colirio en envase unidosis
indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.


Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Diclofenaco-lepori 1 mg/ml colirio en envase
unidosis. No suspenda el tratamiento antes de lo indicado.

La dosis correcta para los casos indicados a continuación es la siguiente:

- Antes de la intervención quirúrgica: 1 gota del colirio de 3 a 5 veces durante las 3 horas anteriores
a la operación, aplicadas a intervalos regulares de tiempo, lo que significa un máximo de 5 gotas.

- Después de la intervención quirúrgica: 3 gotas del colirio aplicadas a intervalos regulares de
tiempo, comenzando inmediatamente después de la operación. Después, durante el período de
tiempo requerido de 1 a 2 gotas del colirio de 3 a 5 veces al día, lo que significa un máximo diario
de 10 gotas.

- Otras indicaciones: de 1 a 2 gotas del colirio de 3 a 4 veces al día, según la gravedad del caso, lo
que significa un máximo diario de 8 gotas.

Si estima que la acción de Diclofenaco-lepori colirio en envase unidosis es demasiado fuerte o débil,
comuníquelo a su médico o farmacéutico.

Instrucciones para el uso correcto de Diclofenaco-lepori colirio en envase unidosis
1. Separe un envase unidosis ejerciendo un movimiento de arriba
hacia abajo, tirando de él.

(Ilustración)

2. Golpee ligeramente la base del envase unidosis con la punta del
dedo para que el colirio baje hacia la apertura.

(Ilustración

3. Gire el tapón con delicadeza para abrir el envase.

(Ilustración)

4. Aplique el colirio en el ojo presionando la base del envase
repetidamente para facilitar el descenso del líquido, que puede
estar dificultado por burbujas de aire.

(Ilustración)


Si usa más Diclofenaco-lepori colirio en envase unidosis del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20.

Si olvidó usar Diclofenaco-lepori colirio en envase unidosis
No se aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Diclofenaco-lepori colirio en envase unidosis puede producir
efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Ocasionalmente, como ocurre con otros colirios en solución de la misma clase terapéutica, se puede
tener una leve o moderada sensación de escozor transitoria justo después de la aplicación del colirio.
Raramente pueden producirse reacciones de hipersensibilidad con prurito (picor), enrojecimiento y
fotosensibilidad (sensibilidad a la luz).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Diclofenaco-lepori colirio en envase unidosis

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.
Este medicamento no contiene conservantes. Tras la apertura y después de su uso, el envase unidosis
se debe desechar, aunque sólo se haya utilizado en parte.

No utilice Diclofenaco-lepori colirio en envase unidosis después de la fecha de caducidad que aparece
en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Diclofenaco-lepori colirio en envase unidosis:

El principio activo es diclofenaco sódico. Un ml de colirio contiene 1 mg de este principio activo.
Cada envase de 0,3 ml de colirio en solución contiene 0,3 mg de diclofenaco sódico.
Los demás componentes son aceite de ricino 35 polioxietilenado, L-lisina monohidrato, ácido bórico
(E-284), borato sódico (bórax) (E-285), cloruro de sodio, edetato de disodio, agua para preparaciones
inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase
Diclofenaco-lepori colirio se presenta en estuches que contienen 30 envases unidosis con 0,3 ml de
colirio en solución.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
ANGELINI FARMACÉUTICA, S.A. C Osi, 7 - 08034 Barcelona (España)

Responsable de la fabricación:
ACRAF, SpA.
Via Vecchia del Pinocchio, 22 - Ancona – I-60131 (Italia)

Este prospecto ha sido aprobado en Marzo/ 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Diclofenaco-lepori 1 mg/ml colirio en solución en envase unidosis
Diclofenaco sódico


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Diclofenaco-lepori colirio en envase unidosis y para qué se utiliza
2. Antes de usar Diclofenaco-lepori colirio en envase unidosis
3. Cómo usar Diclofenaco-lepori colirio en envase unidosis
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Diclofenaco-lepori colirio en envase unidosis
6. Información adicional


1. QUÉ ES Diclofenaco-lepori colirio en envase unidosis Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Este medicamento pertenece al grupo de medicamentos oftalmológicos tópicos. Contiene diclofenaco
sódico como principio activo, que es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE).
Diclofenaco-lepori colirio en envase unidosis se utiliza para:
• Tratamiento postoperatorio de la inflamación del segmento anterior del ojo.
• Tratamiento de inhibición de la miosis (contracción de la pupila) per y postoperatorio de cataratas.
• Tratamiento sintomático de las conjuntivitis crónicas no infecciosas.
• Tratamiento de la inflamación ocular, del dolor ocular y fotofobia post cirugía refractiva (realizada
para corregir miopía, astigmatismo e hipermetropía).

2. ANTES DE USAR Diclofenaco-lepori colirio en envase unidosis

No use Diclofenaco-lepori colirio en envase unidosis
• Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de
Diclofenaco-lepori colirio en envase unidosis.

Tenga especial cuidado con Diclofenaco-lepori colirio en envase unidosis
• En caso de infección o cuando exista riesgo de ésta, su médico le podrá prescribir Diclofenaco-
lepori colirio en envase unidosis conjuntamente con otro tratamiento apropiado (por ejemplo,
antibióticos).
• Los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) pueden enmascarar un proceso infeccioso agudo.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
En aplicación ocular no se han descrito, hasta la fecha, interacciones con otros fármacos.


Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Aunque no se hayan detectado anomalías en el desarrollo fetal es aconsejable utilizar el producto sólo
en casos de absoluta necesidad y bajo estricto control médico.
A pesar de no haberse descrito ningún efecto adverso como consecuencia de su aplicación, no se
aconseja su uso durante el período de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Es aconsejable evitar la aplicación del colirio antes de la conducción de vehículos o el uso de
máquinas.


3. CÓMO USAR Diclofenaco-lepori colirio en envase unidosis

Siga exactamente las instrucciones de administración de Diclofenaco-lepori colirio en envase unidosis
indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.


Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Diclofenaco-lepori 1 mg/ml colirio en envase
unidosis. No suspenda el tratamiento antes de lo indicado.

La dosis correcta para los casos indicados a continuación es la siguiente:

- Antes de la intervención quirúrgica: 1 gota del colirio de 3 a 5 veces durante las 3 horas anteriores
a la operación, aplicadas a intervalos regulares de tiempo, lo que significa un máximo de 5 gotas.

- Después de la intervención quirúrgica: 3 gotas del colirio aplicadas a intervalos regulares de
tiempo, comenzando inmediatamente después de la operación. Después, durante el período de
tiempo requerido de 1 a 2 gotas del colirio de 3 a 5 veces al día, lo que significa un máximo diario
de 10 gotas.

- Otras indicaciones: de 1 a 2 gotas del colirio de 3 a 4 veces al día, según la gravedad del caso, lo
que significa un máximo diario de 8 gotas.

Si estima que la acción de Diclofenaco-lepori colirio en envase unidosis es demasiado fuerte o débil,
comuníquelo a su médico o farmacéutico.

Instrucciones para el uso correcto de Diclofenaco-lepori colirio en envase unidosis
1. Separe un envase unidosis ejerciendo un movimiento de arriba
hacia abajo, tirando de él.

(Ilustración)

2. Golpee ligeramente la base del envase unidosis con la punta del
dedo para que el colirio baje hacia la apertura.

(Ilustración

3. Gire el tapón con delicadeza para abrir el envase.

(Ilustración)

4. Aplique el colirio en el ojo presionando la base del envase
repetidamente para facilitar el descenso del líquido, que puede
estar dificultado por burbujas de aire.

(Ilustración)


Si usa más Diclofenaco-lepori colirio en envase unidosis del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20.

Si olvidó usar Diclofenaco-lepori colirio en envase unidosis
No se aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Diclofenaco-lepori colirio en envase unidosis puede producir
efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Ocasionalmente, como ocurre con otros colirios en solución de la misma clase terapéutica, se puede
tener una leve o moderada sensación de escozor transitoria justo después de la aplicación del colirio.
Raramente pueden producirse reacciones de hipersensibilidad con prurito (picor), enrojecimiento y
fotosensibilidad (sensibilidad a la luz).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Diclofenaco-lepori colirio en envase unidosis

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.
Este medicamento no contiene conservantes. Tras la apertura y después de su uso, el envase unidosis
se debe desechar, aunque sólo se haya utilizado en parte.

No utilice Diclofenaco-lepori colirio en envase unidosis después de la fecha de caducidad que aparece
en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Diclofenaco-lepori colirio en envase unidosis:

El principio activo es diclofenaco sódico. Un ml de colirio contiene 1 mg de este principio activo.
Cada envase de 0,3 ml de colirio en solución contiene 0,3 mg de diclofenaco sódico.
Los demás componentes son aceite de ricino 35 polioxietilenado, L-lisina monohidrato, ácido bórico
(E-284), borato sódico (bórax) (E-285), cloruro de sodio, edetato de disodio, agua para preparaciones
inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase
Diclofenaco-lepori colirio se presenta en estuches que contienen 30 envases unidosis con 0,3 ml de
colirio en solución.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
ANGELINI FARMACÉUTICA, S.A. C Osi, 7 - 08034 Barcelona (España)

Responsable de la fabricación:
SIFI SpA. - Società Industria Farmaceutica Italiana –
Via Ercole Patti, 36. 95020 Aci S. Antonio (CT) (Italia)

Este prospecto ha sido aprobado en Marzo/ 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/