Prospecto e instrucciones de DICLOFENACO NORMON 50 mg COMPRIMIDOS ENTERICOS EFG , 500 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DICLOFENACO NORMON 50 mg COMPRIMIDOS ENTERICOS EFG , 500 comprimidos, compuesto por los principios activos DICLOFENACO SODICO.

1. ¿Qué es DICLOFENACO NORMON 50 mg COMPRIMIDOS ENTERICOS EFG , 500 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve DICLOFENACO NORMON 50 mg COMPRIMIDOS ENTERICOS EFG , 500 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma DICLOFENACO NORMON 50 mg COMPRIMIDOS ENTERICOS EFG , 500 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DICLOFENACO NORMON 50 mg COMPRIMIDOS ENTERICOS EFG , 500 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DICLOFENACO NORMON 50 mg COMPRIMIDOS ENTERICOS EFG , 500 comprimidos

Nº Registro: 62439
Descripción clinica: Diclofenaco 50 mg 500 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 50 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO GASTRORRESISTENTE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 500 comprimidos
Principios activos: DICLOFENACO SODICO
Excipientes: CARBOXIMETILALMIDON SODICO, LACTOSA, PROPILENGLICOL, ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-02-1999
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-02-1999
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-02-1999
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62439/62439_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62439/62439_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Prospecto e instrucciones de DICLOFENACO NORMON 50 mg COMPRIMIDOS ENTERICOS EFG , 500 comprimidos

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos
síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:

1. QUÉ ES DICLOFENACO NORMON 50 mg COMPRIMIDOS ENTÉRICOS EFG Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2. ANTES DE TOMAR DICLOFENACO NORMON 50 mg COMPRIMIDOS ENTÉRICOS EFG
3. CÓMO TOMAR DICLOFENACO NORMON 50 mg COMPRIMIDOS ENTÉRICOS EFG
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE DICLOFENACO NORMON 50 mg COMPRIMIDOS ENTÉRICOS EFG
6. INFORMACIÓN ADICIONAL


DICLOFENACO NORMON 50 mg COMPRIMIDOS ENTÉRICOS EFG

1. QUÉ ES DICLOFENACO NORMON 50 mg COMPRIMIDOS ENTÉRICOS EFG Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Diclofenaco es un fármaco que pertenece al grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs),
que actúa reduciendo la inflamación, el dolor y la fiebre.
Diclofenaco sódico es un fármaco antiinflamatorio, antirreumático, análgésico y antipirético no esteroideo.
Está indicado en:
- Tratamiento de enfermedades reumáticas crónicas inflamatorias (artritis reumatoide, espondiloartritis anquilopoyética,
artrosis, espondiloartritis).
- Reumatismo extraarticular.
- Tratamiento sintomático del ataque agudo de gota.
- Tratamiento sintomático de la dismenorrea primaria.
- Inflamaciones y tumefacciones post-traumáticas.

2. ANTES DE TOMAR DICLOFENACO NORMON 50 mg COMPRIMIDOS ENTÉRICOS EFG
Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar este medicamento
DICLOFENACO NORMON 50 mg EFG más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.
? No tome DICLOFENACO NORMON 50 mg COMPRIMIDOS ENTÉRICOS EFG:
- Si es alérgico al diclofenaco sódico, a algunos de los excipientes del preparado o a sustancias similares como el ácido
acetilsalicílico.
- Si ha tenido anteriormente una hemorragia de estómago o duodeno o ha sufrido una perforación del aparato digestivo
mientras tomaba un medicamento anti-inflamatorio no esteroideo.
- Si padece actualmente o ha padecido en más de una ocasión: una úlcera o una hemorragia de estómago o duodeno.
- Si sufre alguna enfermedad inflamatoria intestinal, como enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa.
- Si tiene alguna alteración del riñón o hígado.
- Si presenta desórdenes de la coagulación.
- Si tiene una enfermedad cardiaca establecida y/o una enfermedad cerebrovascular, por ejemplo, si ha tenido un ataque
al corazón, ictus, mini-ictus (TIA) o bloqueos en los vasos sanguíneos del corazón o del cerebro, o una operación para
eliminar alguna obstrucción o hacerle un bypass coronario.
- Si tiene o ha tenido problemas con la circulación sanguínea (enfermedad arterial periférica).
- Si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo.

Asegúrese antes de tomar diclofenaco, que su médico sabe:
- Si fuma
- Si tiene diabetes
- Si tiene angina, coágulos de sangre, tensión arterial alta, colesterol alto o triglicéridos altos.

Los efectos adversos se pueden minimizar utilizando la dosis eficaz más baja durante el periodo de tiempo más corto
posible.

? Tenga especial cuidado con DICLOFENACO NORMON 50 mg COMPRIMIDOS ENTÉRICOS EFG:
Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie el dolor y no debe de tomar este medicamento Diclofenaco
Normon 50 mg comprimidos entéricos más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.
- Si ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno, pudiéndose manifestar
por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color negro, o incluso sin síntomas previos de alerta.
Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes con antecedentes de
úlcera péptica y en los ancianos. En estos casos su médico considerará la posibilidad de asociar un medicamento
protector del estómago.
- Si ha tenido alguna enfermedad del hígado.
- Si aparecen reacciones alérgicas durante el tratamiento, porque el tratamiento debe interrumpirse.
- Si toma diclofenaco durante tiempo prolongado, su médico le realizará análisis de sangre y controlará la función
hepática, especialmente en pacientes que padezcan una enfermedad llamada porfiria.
- Los medicamentos como DICLOFENACO NORMON se pueden asociar con un moderado aumento del riesgo de sufrir
ataques cardiacos (“infarto de miocardio”) o cerebrales, especialmente cuando se emplean en dosis altas yen
tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendados Si usted tiene problemas
cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales o piensa que puede tener riesgo de sufrir estas patologías (por ejemplo
tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el colesterol, o es fumador) debe consultar este
tratamiento con su médico o farmacéutico. Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos,
especialmente en pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión).
- Su médico además realizará un control de la función renal, sobre todo en pacientes con alteraciones en el riñón o
corazón, pacientes de edad avanzada, pacientes en tratamiento con diuréticos y pacientes antes y después de una
intervención quirúrgica mayor.
- Si tiene edad avanzada, ya que puede ser más sensible a los efectos de diclofenaco que el resto de los adultos.
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna
vez.

Informe a su médico Si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre o aumentan el
riesgo de úlceras, como anticoagulantes orales, o antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido acetilsalicílico. También
debe comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de dichas hemorragias como los
corticoides y los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.
- Si padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa pues los medicamentos del tipo DICLOFENACO NORMON
pueden empeorar estas patologías.
En casos raros, pueden aparecer reacciones alérgicas, incluso reacciones anafilácticas o anafilactoides, aunque no haya
habido exposición previa al fármaco. Diclofenaco puede enmascarar los signos y síntomas de una infección.

Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento. Debido a que la administración de medicamentos del
tipo DICLOFENACO NORMON se ha asociado a un aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se
recomienda la administración del mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere
estrictamente necesario. En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible.
En el tercer trimestre la administración de DICLOFENACO NORMON está contraindicada.
Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo DICLOFENACO NORMON se han
asociado con una disminución de la capacidad para concebir.
? Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento. Diclofenaco pasa a la leche materna en pequeñas
cantidades. En cualquier caso, su médico valorará si se debe interrumpir o no la lactancia.

? Conducción y uso de máquinas
En caso de experimentar vértigos, somnolencia, trastornos de la visión u otros síntomas que alteren su capacidad de
concentración al tomar este medicamento, no deberá manejar maquinaria y deberá evitar situaciones que precisen un
estado especial de alerta. Consulte a su médico lo antes posible si experimenta dichos síntomas.

? Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier medicamento, incluso los
adquiridos sin receta médica.
Informe a su médico si toma alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden llegar a interaccionar con
diclofenaco, por lo que puede ser necesario variar la dosis o interrumpir alguno de los tratamientos:
- Litio.
- Digoxina.
- Metotrexato.
- Ciclosporina.
- Medicamentos utilizados para tratar la diabetes (excepto insulina).
- Medicamentos para aumentar la cantidad de orina (diuréticos).
- Anticoagulantes (warfarina).
- Antiagregantes plaquetarios
- Corticoides
- Inhibidores selectivos de recaptación de serotonina (antidepresivos).
- Algunos medicamentos antiinfecciosos (antibacterianos quinolónicos).
- Otros antiinflamatorios no esteroideos, como el ácido acetilsalicílico o el ibuprofeno.

? Información importante sobre alguno de los componentes de DICLOFENACO NORMON 50 mg comprimidos
entéricos
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con
él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR DICLOFENACO NORMON 50 mg COMPRIMIDOS ENTÉRICOS EFG
Siga exactamente las instrucciones de administración de DICLOFENACO NORMON indicadas por su médico. Consulte a su
médico o farmacéutico si tiene dudas. Recuerde tomar su medicamento.
DICLOFENACO NORMON 50 mg COMPRIMIDOS ENTÉRICOS se tragan enteros, sin masticar, con ayuda de un poco
de líquido, preferentemente antes de las comidas.
Adultos: la dosis inicial es de 100 mg/día (1comprimido de diclofenaco cada 12 horas) a 150 mg/día (1 comprimido de
diclofenaco cada 8 horas). Como dosis de mantenimiento, la más eficaz y mejor tolerada es la de 100 mg/día (1
comprimido cada 12 horas).
En la dismenorrea primaria, la dosis diaria, que deberá ajustarse a criterio de su médico, es de 50 mg/día (1 comprimido)
a 200 mg/día (1 comprimido cada 6 horas). Se administrará una dosis inicial de 50 mg/día (1 comprimido) a 100 mg/día (1
comprimido cada 12 horas) y si es necesario se aumentará en los siguientes ciclos menstruales. El tratamiento debe
iniciarse cuando aparezca el primer síntoma y, dependiendo de su intensidad, se continuará el tratamiento durante unos
días a criterio de su médico.
Niños: no se recomienda su uso en niños.
Ancianos: deben utilizar DICLOFENACO NORMON con precaución. Consulte a su médico.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con DICLOFENACO NORMON 50 mg. No suspenda el tratamiento antes
ya que no se obtendrán los resultados esperados. Del mismo modo, tampoco lo utilice más tiempo del indicado por su médico.
Si estima que la acción de DICLOFENACO NORMON 50 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

? Si toma más DICLOFENACO NORMON 50 mg COMPRIMIDOS ENTÉRICOS EFG del que debiera
Si ha tomado DICLOFENACO NORMON 50 mg del que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico,
indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Los síntomas más frecuentes en casos de sobredosis son: dolor de cabeza, temblores, calambres musculares,
irritabilidad, vértigo, convulsiones (mayor probabilidad en niños). También pueden aparecer dolor de estómago, náuseas,
vómitos, vómitos con sangre, diarrea, úlcera gastroduodenal, trastornos de la función hepática y disminución de la cantidad
de orina.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica (Tel. 91 562 04 20).

? Si olvidó tomar DICLOFENACO NORMON 50 mg COMPRIMIDOS ENTÉRICOS EFG
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si ha olvidado tomar varias dosis consulte a su médico para que le indique la pauta de dosificación a seguir hasta
alcanzar su dosis de mantenimiento.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, DICLOFENACO NORMON 50 mg COMPRIMIDOS ENTÉRICOS puede tener efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han descrito los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos habituales (1-10): malestar estomacal, náuseas, ardor, vómitos, diarrea, calambres abdominales,
flatulencia, pérdida de apetito, dolor de cabeza, mareos, erupciones cutáneas.
Efectos adversos no habituales (menos del 1 de pacientes tratados): Tracto gastrointestinal: los efectos adversos
más frecuentes que ocurren con los medicamentos como DICLOFENACO NORMON son los gastrointestinales: úlceras
pépticas, hemorragias digestivas, perforaciones (en algunos casos mortales), especialmente en los ancianos. También se
han observado nauseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, ardor de estómago, dolor abdominal, sangre en heces,
aftas bucales, empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. Menos frecuentemente se ha observado la
aparición de gastritis. Sistema nervioso central: somnolencia, desorientación, insomnio, irritabilidad, convulsiones,
depresión, temblor. Órganos de los sentidos: trastornos de la visión (visión borrosa o doble), problemas de audición,
silbidos en los oídos. Piel: urticaria, reacciones cutáneas graves, caída del cabello, aumento de la sensibilidad de la piel a
la luz solar, derrames sanguíneos en la piel. Los medicamentos como DICLOFENACO NORMON pueden asociarse, en
muy raras ocasiones a reacciones ampollosas muy graves como el Sindrome de Stevens Johnson y la Necrolisis
Epidémflca Tóxica. Riñones: anomalías de la función renal que provocan hinchazón de cara, pies o piernas, disminución
súbita de la cantidad de orina, orina sanguinolenta. Hígado: Los medicamentos como DICLOFENACO NORMON pueden
asociarse, en raras ocasiones a trastornos hepáticos que provocan coloración amarillenta de piel y ojos, aumento de las
transaminasas séricas, raras veces con hepatitis con o sin ictericia y casos aislados de hepatitis fulminante, algunas veces
con fiebre elevada o hinchazón y sensibilidad de la parte superior del abdomen Si se manifiesta alguna de las siguientes
reacciones: Coloración amarillenta de piel u ojos, interrumpa el tratamiento e informe INMEDIATAMENTE al médico.
Sangre: síntomas de alteraciones graves de las células de la sangre. Hipersensibilidad: reacciones alérgicas como asma,
dificultad respiratoria o desvanecimiento. Sistema cardiovascular: palpitaciones. Los medicamentos como
DICLOFENACO NORMON, pueden asociarse con un moderado aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco (“infarto de
miocardio”) o cerebral. También se han observado edema (retención de líquidos), hipertensión arterial e insuficiencia
cardiaca en asociación con tratamientos con medicamentos del tipo DICLOFENACO NORMON. Otros: hormigueo en las
extremidades, dolor de garganta persistente y fiebre alta.
Si se manifiesta alguna de las siguientes reacciones, interrumpa el tratamiento e informe inmediatamente a su médico:
- Molestias gástricas, ardor de estómago o dolor en la parte superior del abdomen.
- Vómitos de sangre, heces negras o sangre en la orina.
- Problemas cutáneos como erupción o picor intensos.
- Asma, dificultad respiratoria.
- Coloración amarillenta de piel u ojos.
- Dolor de garganta persistente o fiebre alta.
- Inflamación de cara, pies o piernas.
- Dolor de cabeza agudo.
- Dolor torácico al toser.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español
de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https//www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos
adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CONSERVACIÓN DE DICLOFENACO NORMON 50 mg COMPRIMIDOS ENTÉRICOS EFG
Mantener DICLOFENACO NORMON 50 mg COMPRIMIDOS ENTÉRICOS fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar por debajo de 30ºC.
No utilice DICLOFENACO NORMON 50 mg COMPRIMIDOS ENTÉRICOS después de la fecha de caducidad que
aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no
necesita en el Punto Sigre de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los
envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de DICLOFENACO NOMON 50 mg COMPRIMIDOS ENTÉRICOS EFG:
El principio activo de este medicamento es el diclofenaco sódico. Cada comprimido entérico contiene 50 mg de
diclofenaco sódico.
Los demás componentes (excipientes) son: lactosa, celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, sílice
coloidal, estearato de magnesio, povidona, almidón glicolato sódico (de patata), talco, dióxido de titanio, macrogol 6000,
copolímero de metacrilato de amonio tipo A, propilenglicol, copolímero del ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1) y óxido
de hierro (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase:
DICLOFENACO NORMON 50 mg se presenta en forma de comprimidos entéricos para administración por vía oral en
envases que contienen 40 comprimidos entéricos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos - Madrid

OTRAS PRESENTACIONES
DICLOFENACO NORMON 50 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES EFG

Este prospecto ha sido revisado en Noviembre 2013.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del
Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob/