Prospecto e instrucciones de DICLOFENACO PENSA 50 mg COMPRIMIDOS EFG, 40 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DICLOFENACO PENSA 50 mg COMPRIMIDOS EFG, 40 comprimidos, compuesto por los principios activos DICLOFENACO SODICO.

1. ¿Qué es DICLOFENACO PENSA 50 mg COMPRIMIDOS EFG, 40 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve DICLOFENACO PENSA 50 mg COMPRIMIDOS EFG, 40 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma DICLOFENACO PENSA 50 mg COMPRIMIDOS EFG, 40 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DICLOFENACO PENSA 50 mg COMPRIMIDOS EFG, 40 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DICLOFENACO PENSA 50 mg COMPRIMIDOS EFG, 40 comprimidos

Nº Registro: 62000
Descripción clinica: Diclofenaco 50 mg 40 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 50 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 40 comprimidos
Principios activos: DICLOFENACO SODICO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA MONOHIDRATO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-05-1998
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-05-1998
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-05-1998
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62000/62000_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62000/62000_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PENSA PHARMA, S.A.U
Dirección: Jorge Comín (médico pediatra), 3
CP: 46015
Localidad: Valencia (Valencia)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PENSA PHARMA, S.A.U
Dirección: Jorge Comín (médico pediatra), 3
CP: 46015
Localidad: Valencia (Valencia)
CIF:

Prospecto e instrucciones de DICLOFENACO PENSA 50 mg COMPRIMIDOS EFG, 40 comprimidos

Diclofenaco pensa 50 mg comprimidos EFG


En este prospecto:
1. Qué es DICLOFENACO PENSA 50 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar DICLOFENACO PENSA 50 mg comprimidos
3. Cómo tomar DICLOFENACO PENSA 50 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de DICLOFENACO PENSA 50 mg comprimidos
6. Información adicional


1. QUÉ ES DICLOFENACO PENSA 50 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El diclofenaco es una sustancia no esteroidea con acción antirreumática, antiinflamatoria, analgésica
y antipirética. Es un derivado del ácido fenil-acético que disminuye la permeabilidad capilar de los
tejidos inflamados, inhibe la hialuronidasa producida por gérmenes, la síntesis de prostaglandinas y
la agregación plaquetaria.

DICLOFENACO PENSA 50 mg se utiliza para el tratamiento de:
- artritis reumatoide.
- Osteoartritis.
- Espondilitis anquilosante.
- Inflamación no reumática (bursitis, capsulitis, tendinitis).
- Dolor (especialmente asociado a la inflamación).
- Dismenorrea primaria.

2. ANTES DE TOMAR DICLOFENACO PENSA 50 mg comprimidos
Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar este
medicamento más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.

No tome DICLOFENACO PENSA 50 mg comprimidos si
- tiene hipersensibilidad al fármaco, al ácido acetilsalicílico y otros antiinflamatorios no
esteroideos.
- ha tenido anteriormente una hemorragia de estómago o duodeno o ha sufrido una perforación
del aparato digestivo mientras tomaba un medicamento anti-inflamatorio no esteroideo.
- padece actualmente o ha padecido en más de una ocasión: una úlcera o una hemorragia de
estómago o duodeno.
- Si se encuentra en el tercer trimestre de embarazo.
- si padece asma, urticaria o rinitis aguda originados por ácido acetil salicílico y otros
antiinflamatorios no esteroideos que poseen la capacidad de inhibir la prostaglandina -
sintetasa.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede
perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos
adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.

- si tiene una enfermedad cardiaca establecida y/o una enfermedad cerebrovascular, por
ejemplo, si ha tenido un ataque al corazón, ictus, mini-ictus (TIA) o bloqueos en los vasos
sanguíneos del corazón o del cerebro, o una operación para eliminar alguna obstrucción o
hacerle un bypass coronario.
- Si tiene o ha tenido problemas con la circulación sanguínea (enfermedad arterial periférica).

Asegúrese antes de tomar diclofenaco, de que su médico sabe
- Si fuma
- Si tiene diabetes
- Si tiene angina, coágulos de sangre, tensión arterial alta, colesterol alto o triglicéridos altos.

Los efectos adversos se pueden minimizar utilizando la dosis eficaz más baja durante el periodo de
tiempo más corto posible.

Tenga especial cuidado con DICLOFENACO PENSA 50 mg comprimidos
- si ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno,
pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color negro, o
incluso sin síntomas previos de alerta.
Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes con
antecedentes de úlcera péptica y en los ancianos. En estos casos su médico considerará la
posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago.

Informe a su médico
- Si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre o aumentan el
riesgo de úlceras, como anticoagulantes orales, o antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido
acetilsalicílico. También debe comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían aumentar
el riesgo de dichas hemorragias como los corticoides y los antidepresivos inhibidores selectivos de la
recaptación de serotonina.
- Si padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa pues los medicamentos del tipo
Diclofenaco Pensa pueden empeorar estas patologías.

Si se presenta una hemorragia gastrointestinal o una úlcera, debe suspenderse la medicación.
En los pacientes sometidos a medicación durante tiempo prolongado, es conveniente realizar
exámenes hemáticos periódicos y controlar las funciones hepática y renal como medida de
precaución.
Se empleará con especial precaución en aquellos pacientes que estén bajo tratamiento con diuréticos
y en los que se hallen en período de recuperación tras intervenciones quirúrgicas mayores.

Precauciones cardiovasculares
Los medicamentos como Diclofenaco Pensa se pueden asociar con un moderado aumento del riesgo
de sufrir ataques cardíacos (“infarto de miocardio”) o cerebrales, especialmente cuando se emplean
en dosis altas y en tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento
recomendados.
Si usted tiene problemas cardíacos, antecedentes de ataques cerebrales o piensa que puede tener
riesgo de sufrir estas patologías (por ejemplo tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene
aumentado el colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o
farmacéutico.
Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en
pacientes con insuficiencia cardíaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión).
Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil
Debido a que la administración de medicamentos del tipo Diclofenaco Pensa se ha asociado a un
aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la administración del
mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente
necesario. En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible.

En el tercer trimestre la administración de Diclofenaco Pensa está contraindicada.

Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo Diclofenaco
Pensa se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir.

Uso con otros medicamentos
El diclofenaco sódico puede potenciar la acción y/o toxicidad de metotrexato, digoxina, sales de litio,
antidiabéticos, anticoagulantes orales y ácido valproico. Puede reducir el efecto de los diuréticos,
beta-bloqueantes, captoprilo y posiblemente de otros inhibidores de la enzima conversora de
angiotensina (además puede haber aumento de toxicidad a escala renal). La toxicidad de diclofenaco
sódico puede verse potenciada por la administración conjunta de corticoides, alcohol (aumento de
efectos ulcerogénicos) y diuréticos (aumento de toxicidad a nivel renal).

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Antes de comenzar el tratamiento, comunique al médico si está embarazada o si es probable que se
quede embarazada o bien si se halla en período de lactancia. Su médico valorará la conveniencia o
no de utilizar este medicamento.
Durante el embarazo, el diclofenaco debe emplearse sólo por razones muy justificadas y a la dosis
más baja posible. Al igual que con otros inhibidores de la prostaglandina-sintetasa, debe extremarse
la precaución en los tres últimos meses de embarazo.
Tras una dosis diaria de 150 mg, el diclofenaco sódico pasa a la leche materna pero en cantidades tan
pequeñas que no es previsible que se produzcan efectos indeseables en el lactante.

Uso en ancianos
Debido al aumento de la susceptibilidad hacia los efectos secundarios de los antiinflamatorios no
esteroideos, se deberá guardar especial precaución en este tipo de pacientes.

Uso en niños
No se recomienda el empleo de antiinflamatorios no esteroideos en niños menores de 14 años.

Conducción y uso de máquinas
Los pacientes que experimenten vértigo u otros trastornos nerviosos centrales no deberán conducir
automóviles, manejar maquinaria peligrosa y evitarán situaciones que precisen un estado especial de
alerta.

Información importante sobre algunos de los componentes de DICLOFENACO PENSA 50
mg comprimidos
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR DICLOFENACO PENSA 50 mg comprimidos

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con DICLOFENACO PENSA 50 mg
comprimidos.
DICLOFENACO PENSA 50 mg comprimidos se administra por vía oral.

Adultos:
Se iniciará el tratamiento con una dosis de 100-150 mg por día, administrados en 2-3 tomas.
Como dosis de mantenimiento, la más eficaz y bien tolerada es la de 100 mg diarios. Los
comprimidos se ingerirán enteros con un poco de líquido durante las comidas y, en casos muy
agudos, antes de las comidas.
En la dismenorrea primaria, la dosis diaria, que deberá ajustarse individualmente, es de 50-200 mg.
Se administrará una dosis inicial de 50-100 mg y, si es necesario, se aumentará en los siguientes
ciclos menstruales. El tratamiento debe iniciarse cuando aparezca el primer síntoma. Dependiendo
de su intensidad, se continuará durante unos días.

Niños:
La dosis a partir de un año (artritis juvenil) es de 0,5-3 mg/kg de peso y día.

Si estima que la acción de DICLOFENACO PENSA 50 mg comprimidos es demasiado fuerte o
débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si usted toma más DICLOFENACO PENSA 50 mg comprimidos del que debiera

Si usted ha tomado más DICLOFENACO PENSA 50 mg comprimidos de lo que debe, consulte
inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al servicio de información toxicológica,
teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el
envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si olvidó tomar DICLOFENACO PENSA 50 mg comprimidos
Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto pueda. Luego, continúe al día siguiente como su
médico le había indicado.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, DICLOFENACO PENSA 50 mg comprimidos puede provocar
efectos adversos.

Gastrointestinales: los efectos adversos más frecuentes que ocurren con los medicamentos como
Diclofenaco Pensa son los gastrointestinales: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perforaciones
(en algunos casos mortales), especialmente en los ancianos. También se han observado náuseas,
vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, ardor de estómago, dolor abdominal, sangre en heces,
aftas bucales, empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. Menos frecuentemente se
ha observado la aparición de gastritis.
Sobre el SNC: En ocasiones: cefalea, mareo o vértigo. Raramente: somnolencia, y en casos aislados:
trastornos de la sensibilidad o de la visión (visión borrosa, diplopia), tinnitus (zumbido de oídos),
insomnio, irritabilidad, convulsiones.
Cardiovasculares: los medicamentos como Diclofenaco Pensa, pueden asociarse con un moderado
aumento del riesgo de sufrir ataque cardíaco (“infarto de miocardio”) o cerebral.
También se han observado edema (retención de líquidos), hipertensión arterial e insuficiencia
cardíaca en asociación con tratamientos con medicamentos del tipo Diclofenaco Pensa. Cutáneos: Ocasionalmente: exantema o erupción cutánea. Raramente: urticaria. En casos aislados:
erupciones vesiculares, eczema, eritema multiforme (como el síndrome de Stevens-Johnson),
necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), caída del cabello, reacciones de fotosensibilidad.
Renales: En casos aislados: insuficiencia renal aguda, anormalidades urinarias (p. ej: hematuria),
nefritis intersticial, síndrome nefrótico.
Hepáticos: los medicamentos como Diclofenaco Pensa pueden asociarse, en raras ocasiones a
trastornos hepáticos que provocan coloración amarillenta de la piel y ojos, algunas veces con fiebre
elevada o hinchazón y sensibilidad de la parte superior del abdomen.
Si se manifiesta alguna de las siguientes reacciones: coloración amarillenta de la piel u ojos,
interrumpa el tratamiento e informe INMEDIATAMENTE al medico.
Hemáticos: En casos aislados: trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis, anemia hemolítica,
anemia aplásica.
En otros órganos: Raras veces: edemas, reacciones de hipersensibilidad (p. ej: broncoespasmos,
reacciones sistémicas anafilácticas/anafilactoides, incluso hipotensión).

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de
Uso Humano: https//www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted
puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. CONSERVACIÓN DE DICLOFENACO PENSA 50 mg comprimidos

MANTENGA ESTE MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS
NIÑOS

Caducidad

No utilizar DICLOFENACO PENSA 50 mg comprimidos después de la fecha de caducidad
indicada en el envase.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

¿Qué contiene DICLOFENACO PENSA 50 mg comprimidos?
El principio activo es diclofenaco. Cada comprimido contiene 50 mg de diclofenaco.

Los excipientes son: Lactosa (30 mg), almidón como glicolato sódico de almidón, polividona oral,
celulosa microcristalina, sílice coloidal, estearato magnésico, almidón de maíz,
hidroxipropilmetilcelulosa, polietilenglicol, dióxido de titanio, talco, óxido de hierro rojo, óxido de
hierro amarillo, ácido metacrílico L30D y triacetina c.s.

Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos de color pardo-naranja. DICLOFENACO PENSA 50 mg comprimidos se presenta
en envases de 40 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

Titular:
Pensa Pharma, S.A.
c/ Jorge Comín (médico pediatra), 3
46015 Valencia

Fabricante:
Laboratorios Alter, S.A. c/ Mateo Inurria, 30
28036 Madrid


Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/