Prospecto e instrucciones de DIFLUCAN 150 mg CAPSULAS DURAS , 1 cápsula

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DIFLUCAN 150 mg CAPSULAS DURAS , 1 cápsula, compuesto por los principios activos FLUCONAZOL.

1. ¿Qué es DIFLUCAN 150 mg CAPSULAS DURAS , 1 cápsula?
2. ¿Para qué sirve DIFLUCAN 150 mg CAPSULAS DURAS , 1 cápsula?
3. ¿Cómo se toma DIFLUCAN 150 mg CAPSULAS DURAS , 1 cápsula?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DIFLUCAN 150 mg CAPSULAS DURAS , 1 cápsula?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DIFLUCAN 150 mg CAPSULAS DURAS , 1 cápsula

Nº Registro: 58766
Descripción clinica: Fluconazol 150 mg 1 cápsula
Descripción dosis medicamento: 150 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 1 cápsula
Principios activos: FLUCONAZOL
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LAURILETER SULFATO SODICO, LACTOSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-11-1990
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-11-1990
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-11-1990
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/58766/58766_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/58766/58766_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: VINCI FARMA, S.A.
Dirección: Avda. de Europa, 20 B
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PFIZER, S.L.
Dirección: Avenida de Europa, 20 B; Parque Empresarial La Moraleja
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de DIFLUCAN 150 mg CAPSULAS DURAS , 1 cápsula

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Diflucan 150 mg cápsulas duras
Fluconazol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
? Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
? Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas ya que puede perjudicarles.
? Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Diflucan y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Diflucan.
3. Cómo tomar Diflucan.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Diflucan.
6. Información adicional.


1. QUÉ ES DIFLUCAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Diflucan es uno de los medicamentos del grupo llamado “antifúngicos”. El principio activo es
fluconazol.

Diflucan se utiliza para tratar infecciones producidas por hongos, y también puede utilizarse
para prevenir la aparición de una infección por Candida. La causa más frecuente de las
infecciones fúngicas es una levadura llamada Candida.

Adultos
Su médico puede recetarle este medicamento para tratar los siguientes tipos de infecciones
fúngicas:
- Meningitis criptocóccica – una infección fúngica en el cerebro.
- Coccidioidomicosis – una enfermedad del sistema broncopulmonar.
- Infecciones producidas por Candida localizadas en el torrente sanguíneo, en órganos del
cuerpo (p.ej. corazón, pulmones) o en el tracto urinario.
- Candidiasis de las mucosas – infección que afecta al recubrimiento de la boca, de la
garganta o asociadas a prótesis dentales.
- Candidiasis genital – infección de la vagina o del pene.
- Infecciones de la piel – p.ej. pie de atleta, tiña, tiña inguinal, infección de las uñas.

También podrían recetarle Diflucan para:
- Evitar la reaparición de la meningitis criptocóccica.
- Evitar la reaparición de las infecciones en las mucosas.
- Reducir la aparición repetida de infecciones vaginales por Candida.
- Prevenir el contagio de infecciones producidas por Candida (si su sistema inmunitario
está débil y no funciona adecuadamente).

Niños y adolescentes (0 a 17 años)
Su médico podría recetarle este medicamento para tratar los siguientes tipos de infecciones
fúngicas:
- Candidiasis de las mucosas – infección que afecta al recubrimiento de la boca o de la
garganta. - Infecciones producidas por Candida localizadas en el torrente sanguíneo, en órganos del
cuerpo (p.ej. corazón, pulmones) o en el tracto urinario.
- Meningitis criptocóccica – una infección fúngica en el cerebro.

También podrían recetarle Diflucan para:
- Prevenir el contagio de infecciones producidas por Candida (si su sistema inmunitario está
débil y no funciona adecuadamente).
- Evitar la reaparición de la meningitis criptocóccica.


2. ANTES DE TOMAR DIFLUCAN

No tome Diflucan si
- Es alérgico (hipersensible) a fluconazol, a otros medicamentos que ha tomado para tratar
infecciones fúngicas o a cualquiera de los demás componentes de Diflucan. Los síntomas
pueden incluir picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar.
- Está tomando astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos para tratar las
alergias).
- Está tomando cisaprida (utilizada para tratar molestias de estómago).
- Está tomando pimozida (utilizada para tratar enfermedades mentales).
- Está tomando quinidina (utilizada para tratar las arritmias del corazón).
- Está tomando eritromicina (un antibiótico para tratar infecciones).

Tenga especial cuidado con Diflucan

Comunique a su médico si
- Tiene problemas de hígado o de los riñones.
- Sufre una enfermedad del corazón, incluido problemas del ritmo del corazón.
- Tiene niveles anormales de potasio, calcio o magnesio en la sangre.
- Aparecen reacciones graves de la piel (picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para
respirar).

Uso de otros medicamentos
Informe inmediatamente a su médico si está tomando astemizol, terfenadina (un
antihistamínico para tratar las alergias), cisaprida (utilizado para las molestias de estómago),
pimozida (utilizada para tratar enfermedades mentales), quinidina (utilizada para tratar arritmias
del corazón) o eritromicina (un antibiótico para tratar infecciones), ya que estos medicamentos
no se deben tomar con Diflucan (ver sección: “No tome Diflucan si”).

Hay algunos medicamentos que pueden interaccionar con Diflucan.
Asegúrese de que su médico sabe si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- Rifampicina o rifabutina (antibióticos para las infecciones).
- Alfentanilo, fentanilo (utilizados como anestésicos).
- Amitriptilina, nortriptilina (utilizados como antidepresivos).
- Anfotericina B, voriconazol (antifúngicos).
- Medicamentos que hacen la sangre menos viscosa, para prevenir la formación de
coágulos (warfarina u otros medicamentos similares).
- Benzodiacepinas (midazolam, triazolam o medicamentos similares) utilizados para
ayudar a dormir o para la ansiedad.
- Carbamazepina, fenitoína (utilizados para tratar convulsiones).
- Nifedipino, isradipino, amlodipino, felodipino y losartan (para la hipertensión- tensión
arterial alta).
- Ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (para prevenir el rechazo a trasplantes).
- Ciclofosfamida, alcaloides de la vinca (vincristina, vinblastina o medicamentos similares)
utilizados para tratar el cáncer. - Halofantrina (utilizado para tratar la malaria).
- Estatinas (atorvastatina, simvastatina y fluvastatina o medicamentos similares) utilizados
para reducir los niveles de colesterol altos.
- Metadona (utilizado para el dolor).
- Celecoxib, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenaco
(Antiinflamatorios No Esteroideos –AINEs-).
- Anticonceptivos orales.
- Prednisona (esteroide).
- Zidovudina, también conocida como AZT; saquinavir (utilizados en pacientes infectados
por el VIH).
- Medicamentos para la diabetes, tales como clorpropamida, glibenclamida, glipizida o
tolbutamida.
- Teofilina (utilizado para controlar el asma).
- Vitamina A (complemento nutricional).

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier
otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Diflucan con los alimentos y bebidas
Puede tomar el medicamento acompañado o no de comida.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada , consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este
medicamento. No debe tomar Diflucan durante el embarazo a menos que se lo haya indicado
su médico.

Puede continuar la lactancia después de tomar una dosis única hasta 200 mg de Diflucan. No
debe continuar la lactancia si está tomando dosis repetidas de Diflucan.

Conducción y uso de máquinas
Cuando vaya a conducir o manejar máquinas debe tener en cuenta que ocasionalmente pueden
producirse mareos o convulsiones.

Información importante sobre algunos de los componentes de Diflucan
Este medicamento contiene una pequeña cantidad de lactosa (azúcar de la leche). Si su médico
le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar
este medicamento.


3. CÓMO TOMAR DIFLUCAN

Siga exactamente las instrucciones de administración de Diflucan indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Las cápsulas deben tragarse enteras con ayuda de un vaso de agua. Es mejor que tome sus
medicamentos siempre a la misma hora del día.

A continuación se indica la dosis habitual de este medicamento para los distintos tipos de
infecciones:

Adultos
Afección Dosis Para tratar la meningitis criptocóccica 400 mg el primer día y posteriormente
200 mg a 400 mg una vez al día durante 6
a 8 semanas o más tiempo si es necesario.
En ocasiones se incrementa la dosis hasta
800 mg
Para evitar la reaparición de meningitis criptocóccica 200 mg una vez al día hasta que le
indique su médico
Para tratar coccidioidomicosis 200 mg a 400 mg una vez al día desde 11
meses hasta 24 meses o más tiempo si
fuese necesario. En ocasiones se
incrementa la dosis hasta 800 mg
Para tratar infecciones fúngicas internas producidas
por Candida
800 mg el primer día y posteriormente
400 mg una vez al día hasta que le
indique su médico
Para tratar infecciones en las mucosas que afecten al
recubrimiento de la boca, garganta o asociadas a
prótesis dentales.
200 mg a 400 mg el primer día y,
después, 100 mg a 200 mg hasta que le
indique su médico
Para tratar las candidiasis de las mucosas – la dosis
depende de dónde se localiza la infección
50 mg a 400 mg una vez al día durante 7
a 30 días hasta que le indique su médico
Para evitar las infecciones en las mucosas que afecten
al recubrimiento de la boca y de la garganta
100 mg a 200 mg una vez al día, o
200 mg 3 veces a la semana, mientras
continúe el riesgo de desarrollar una
infección
Para tratar la candidiasis genital 150 mg en una única dosis
Para reducir las apariciones repetidas de la
candidiasis vaginal
150 mg cada tres días hasta un total de 3
dosis (día 1, 4 y 7) y luego una vez a la
semana mientras continúe el riesgo de
desarrollar una infección
Para tratar infecciones fúngicas de la piel o de las
uñas
Dependiendo del lugar de la infección
50 mg una vez al día, 150 mg una vez a
la semana, 300 a 400 mg una vez a la
semana durante 1 a 4 semanas (para el
pié de Atleta pueden ser necesarias hasta
6 semanas, para infecciones de las uñas
continuar el tratamiento hasta que crezca
una uña sana)
Para prevenir el contagio de una infección producida
por Candida (si su sistema inmunitario está débil y
no funciona adecuadamente)
200 mg a 400 mg una vez al día mientras
continúe el riesgo de desarrollar una
infección

Adolescentes de 12 a 17 años de edad
Siga la dosis indicada por su médico (la posología de adultos o la de niños).

Niños hasta 11 años
La dosis máxima diaria para niños es 400 mg al día.

La dosis se basará en el peso del niño en kilogramos.
Afección Dosis diaria
Candidiasis de las mucosas e infecciones de la
garganta producidas por Candida – la dosis y la
duración del tratamiento depende de la gravedad de la
infección y de dónde está localizada.
3 mg por kg de peso corporal (el primer
día podría darse 6 mg por kg de peso
corporal)
Meningitis criptocóccica o infecciones fúngicas
internas producidas por Candida
6 mg a 12 mg por kg de peso corporal
Para prevenir que el niño se contagie de una infección
causada por Candida (si su sistema inmunitario no
funciona adecuadamente)
3 mg a 12 mg por kg de peso corporal

Uso en niños de 0 a 4 semanas de edad
Uso en niños de 3 a 4 semanas de edad:
- La misma dosis que la descrita en la tabla, pero administrada una vez cada 2 días. La
dosis máxima es 12 mg por kg de peso corporal cada 48 horas.

Uso en niños menores de 2 semanas de edad:
- La misma dosis que la descrita en la tabla, pero administrada una vez cada 3 días. La
dosis máxima es 12 mg por kg de peso cada 72 horas.

En ocasiones, los médicos pueden prescribir dosis diferentes a las descritas. Siga exactamente
las instrucciones de administración indicadas por su médico. Consulte a su médico o
farmacéutico si tiene dudas.

Pacientes de edad avanzada
La dosis habitual de adultos, a menos que padezca problemas en los riñones.

Pacientes con problemas en los riñones
Su médico podría cambiarle la dosis, dependiendo de cómo funcionen sus riñones.

Si toma más Diflucan del que debe
Tomar demasiadas cápsulas a la vez puede hacerle sentirse mal. Contacte inmediatamente con
su médico o con el hospital más cercano. También puede llamar al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Los
síntomas de una posible sobredosis podrían incluir escuchar, ver, sentir y pensar cosas que no
son reales (alucinaciones y comportamiento paranoide). Puede ser adecuado iniciar un
tratamiento sintomático (con medidas de soporte y lavado de estómago si es necesario).

Si olvidó tomar Diflucan
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si ha olvidado tomar una dosis,
tómela tan pronto como se acuerde. Si queda poco para la próxima dosis, no tome la dosis que
ha olvidado.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Diflucan puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Algunas personas desarrollan reacciones alérgicas aunque las reacciones alérgicas graves son
raras. Si aparecen algunos de los siguientes síntomas, comuníqueselo inmediatamente a su
médico. - Pitidos repentinos al respirar, dificultad para respirar u opresión en el pecho.
- Hinchazón de los párpados, la cara o los labios.
- Picor en todo el cuerpo, enrojecimiento de la piel o puntos rojos con picor.
- Erupción cutánea.
- Reacciones graves de la piel, tales como erupción que causa ampollas (esto puede afectar a
la boca y a la lengua).

Diflucan puede afectar a su hígado. Los signos que indican problemas del hígado incluyen:
- Cansancio.
- Pérdida de apetito.
- Vómitos.
- Coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (ictericia).

Si le ocurre cualquiera de estos síntomas, deje de tomar Diflucan y comuníqueselo
inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos:
Adicionalmente, si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

A continuación se listan los efectos adversos frecuentes que afectan de 1 a 10 de cada 100
pacientes:
- Dolor de cabeza.
- Molestias de estómago, diarrea, malestar, vómitos.
- Resultados elevados de los análisis de sangre indicativos de la función del hígado.
- Erupción.

A continuación se listan los efectos adversos poco frecuentes que afectan de 1 a 10 pacientes de
cada 1.000:
- Reducción de las células rojas de la sangre, que puede hacer que su piel sea pálida y
causar debilidad o dificultad al respirar.
- Disminución del apetito.
- Incapacidad de dormir, sensación de adormecimiento.
- Convulsiones, mareos, sensación de estar dando vueltas, hormigueo, pinchazos o
entumecimiento, cambios en la sensación del gusto.
- Estreñimiento, digestión pesada, gases, boca seca.
- Dolor muscular.
- Daño en el hígado y coloración amarillenta de la piel y de los ojos (ictericia).
- Ronchas, ampollas (habones), picor, aumento de la sudoración.
- Cansancio, sensación general de malestar, fiebre.

A continuación se listan los efectos adversos raros, que afectan de 1 a 10 pacientes de cada
10.000:
- Glóbulos blancos en la sangre que ayudan a defendernos de las infecciones y células de la
sangre que ayudan a parar las hemorragias, más bajos de lo normal.
- Coloración rojiza o púrpura de la piel, que puede deberse a un número bajo de plaquetas,
otros cambios de las células de la sangre.
- Cambios en los análisis de sangre (niveles altos de colesterol, grasas).
- Niveles bajos de potasio en sangre.
- Temblores.
- Electrocardiograma anormal (ECG), cambios en la frecuencia o el ritmo del corazón.
- Fallo de la función del hígado.
- Reacciones alérgicas (algunas veces graves), incluyendo erupción extensa con ampollas y
descamación de la piel, reacciones alérgicas graves, hinchazón de los labios o de la cara.
- Caída del pelo.

Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si
se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de
Medicamentos de Uso Humano: http;//www.notificaram.es. Mediante la comunicación de
efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento


5. CONSERVACIÓN DE DIFLUCAN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Diflucan después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar por debajo de 30°C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda,
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Diflucan

- El principio activo es fluconazol.
- Cada cápsula dura contiene 150 mg de fluconazol.
- Los demás componentes (excipientes) son:

Contenido de la cápsula: lactosa monohidrato, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra,
estearato de magnesio y lauril sulfato de sodio.

Composición de las cápsulas de gelatina: gelatina, dióxido de titanio (E171) y azul
patente V (E131).

Tinta de impresión: shellac (laca), óxido de hierro negro, N-Butil alcohol, alcohol
deshidratado, agua purificada, propilenglicol, alcohol metilado industrial, alcohol isopropílico,
solución de amonio concentrado, hidróxido de potasio.

Aspecto de Diflucan 150 mg cápsulas duras y contenido del envase
Las cápsulas tienen el cuerpo y la tapa azul turquesa. Tienen “FLU-150” y “Pfizer” impreso con
tinta negra.

Se presenta en envases de 1, 2, 3, 4, 6, 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 60, 100 ó 500 cápsulas
duras. Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Vinci Farma S.A. Avda de Europa, 20B. Parque Empresarial La Moraleja. 28108, Alcobendas
(Madrid).
Representante local:
Pfizer S.L. Avda de Europa, 20B. Parque Empresarial La Moraleja. 28108, Alcobendas.
Madrid.

Responsable de la fabricación:
Pfizer PGM. Zone industrielle de Poce sur Cisse. 37401, Amboise-Cedex. Francia
o
Haupt Pharma Latina S.R.L.
S.S 156 Km 47,600. 04100 Borgo San Michele. (Latina) Italia
o
Famar Plant B. 7, Anthoussa Ave. 15344 Anthoussa, Grecia

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:
Austria Diflucan Kapseln
Bélgica Diflucan
Bulgaria Diflucan
República Checa Diflucan
Dinamarca Diflucan
Finlandia Diflucan
Francia Fluconazole Pfizer
Alemania Diflucan
Grecia Fungustatin
Hungría Diflucan kemény kapszula
Islandia Diflucan
Irlanda Diflucan
Italia Diflucan
Letonia Diflucan kapsulas
Lituania Diflucan
Luxemburgo Diflucan
Holanda Diflucan
Noruega Diflucan
Polonia Diflucan
Portugal Diflucan
Rumania Diflucan
Eslovaquia Diflucan
Eslovenia Diflucan trde kapsule
España Diflucan cápsulas duras
Suecia Diflucan
Reino Unido Diflucan

Este prospecto ha sido aprobado en Enero de 2014.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS):
http://www.aemps.gob.es/