Prospecto e instrucciones de DIFTAVAX SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 0,5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DIFTAVAX SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 0,5 ml, compuesto por los principios activos TOXOIDE DIFTERICO, TOXOIDE TETANICO.

1. ¿Qué es DIFTAVAX SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 0,5 ml?
2. ¿Para qué sirve DIFTAVAX SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 0,5 ml?
3. ¿Cómo se toma DIFTAVAX SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 0,5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DIFTAVAX SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 0,5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DIFTAVAX SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 0,5 ml

Nº Registro: 61025
Descripción clinica: Vacuna combinada inactivada anti-difeteria/tétanos (Td) inyectable 0,5 ml 1 dosis
Descripción dosis medicamento: N/A (vacuna)
Forma farmacéutica: SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
Tipo de envase: Jeringa precargada
Contenido: 1 jeringa precargada de 0,5 ml
Principios activos: TOXOIDE DIFTERICO, TOXOIDE TETANICO
Excipientes: CLORURO DE SODIO
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-05-1996
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-05-1996
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 30-04-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/61025/61025_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/61025/61025_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANOFI PASTEUR MSD, S.A.
Dirección: Avenida del Partenón 4-6, Edificio Egeo, 2ª planta
CP: 28042
Localidad: Madrid
CIF: A60051190

Laboratorio comercializador
Nombre: SANOFI PASTEUR MSD, S.A.
Dirección: Avenida del Partenón 4-6, Edificio Egeo, 2ª planta
CP: 28042
Localidad: Madrid
CIF: A60051190

Prospecto e instrucciones de DIFTAVAX SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 0,5 ml

DIFTAVAX suspensión inyectable en jeringa precargada
Vacuna antidiftero­tetánica (adsorbida) para adultos y adolescentes.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que
puede perjudicarles .
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este
prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto :
1. Qué es DIFTAVAX y para qué se utiliza
2. Antes de usar DIFTAVAX
3. Cómo usar DIFTAVAX
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de DIFTAVAX
6. Información adicional
1. Qué es DIFTAVAX y para qué se utiliza
Diftavax es una vacuna. Las vacunas se utilizan para proteger frente a enfermedades infecciosas.

Diftavax está indicada en la inmunización activa frente al tétanos y difteria en niños de 7 años de edad en adelante y en adultos, en las
siguientes situaciones:

­ Para la vacunación primaria en personas no vacunadas previamente frente al tétanos y la difteria.
­ Para completar el ciclo primario de vacunación en personas que no completaron el mismo antes de los 7 años.
­ Como dosis de recuerdo en los casos en que se haya completado el ciclo de vacunación primaria.
­ En el caso de heridas, como prevención frente al tétanos y como dosis de recuerdo frente a la difteria.
2. ANTES DE USAR DIFTAVAX
No use DIFTAVAX

- si usted/su hijo es alérgico (hipersensible) al(a los) principio(s) activo(s) o a cualquiera de los demás componentes de Diftavax.
- si usted/su hijo ha sufrido reacciones adversas graves tras vacunaciones previas frente al tétanos y/o difteria.
- en los casos de heridas en personas inmunodeficientes. En estos casos solo se deberá administrar la vacuna antitetánica, y no debe
acompañarse del componente diftérico. Por tanto, DIFTAVAX no está indicado en estos pacientes.
- en caso de heridas cuando exista una contraindicación absoluta para la vacuna del tétanos. En estos casos deberá administrarse
inmunoglobulina antitetánica (2 x 250 U.I. a intervalos de 4 semanas). Por tanto, DIFTAVAX no está indicado en estos pacientes.
- si usted/su hijo padece una enfermedad con fiebre alta, infección aguda o en personas que debido a un historial de exposición
pudieran estar en período de incubación de una infección. En estos casos se debe posponer la administración de Diftavax. Sin
embargo fiebre moderada o infección leve no contraindica la vacunación.
- no se debe administrar a personas con antecedentes de trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre),
reacciones alérgicas (de hipersensibilidad) o complicaciones neurológicas después de una vacunación anterior frente al tétanos y/o
difteria.
- cuando en el momento de la vacunación presente alguna reacción alérgica o complicación del Sistema Nervioso Central y/o
periférico. Su médico valorará el riesgo de la inmunización frente al riesgo de contraer el tétanos o la difteria.

Tenga especial cuidado con DIFTAVAX

No administrar por inyección intravascular: asegurar que la aguja no penetra un vaso sanguíneo.

 1 de 5  · Informe a su médico si usted/su hijo ha sido vacunado contra el tétanos y/o difteria en los últimos 5 años. Para prevenir reacciones
de hipersensibilidad (alergia), evitar la inyección en los cinco años posteriores a la vacunación en personas que hayan completado
un ciclo primario de vacunación y en aquellas que hayan recibido una dosis de refuerzo.

· Informe a su médico si usted/su hijo está recibiendo un tratamiento inmunosupresor (anulan la respuesta inmunitaria del organismo)
simultáneo. En tales casos, se recomienda que se retrase la vacunación hasta el final del tratamiento o que los niveles protectores del
sujeto se comprueben. No obstante se recomienda la vacunación de los sujetos con inmunodepresión crónica tales como infección
por VIH (virus de inmunodeficiencia humana) si la enfermedad permite la inducción de respuesta de anticuerpos, e incluso si es
limitada.

· Informe a su médico si usted/su hijo ha tenido problemas en vacunaciones anteriores como debilidad y entumecimiento de las
extremidades (Síndrome de Guillain­Barré) o disminución en el movimiento o la sensibilidad en el brazo y el hombro debido a un
problema nervioso (neuritis braquial). En estos casos, la decisión de administrar cualquier vacuna que contenga toxoide tetánico
debe basarse en una cuidadosa consideración de los beneficios potenciales y los posibles riesgos, tanto si el calendario de
inmunización primaria se ha completado como si no. La vacunación está normalmente justificada cuando el calendario de
inmunización primaria esté incompleto (por ejemplo, que hayan recibido menos de tres dosis).


Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin
receta.

No existen evidencias de ninguna interacción con otros medicamentos, ni se han realizado estudios de interacciones con pruebas
diagnósticas y/o de laboratorio.
No se ha notificado ninguna contraindicación a la administración de DIFTAVAX durante una sesión de vacunación con otras vacunas
habituales.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo
Durante numerosos años, las experiencias clínicas no han indicado ninguna clase de influencias nocivas sobre el desarrollo
embrionario y/o fetal.
Las mujeres embarazadas no inmunizadas o insuficientemente inmunizadas podrán ser vacunadas durante el segundo y tercer
trimestre del embarazo, especialmente en el caso de viajes a países con difteria endémica o en sospechas de exposición.

Lactancia
La lactancia no es una contraindicación.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

3. Cómo USAR DIFTAVAX 
Siga exactamente las instrucciones de administración de DIFTAVAX indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si
tiene dudas.

- Para una vacunación primaria se recomienda la siguiente pauta:
1ª dosis en la fecha elegida.
2ª dosis 1­2 meses después de la 1ª dosis
3ª dosis 6­12 meses después de la 2ª dosis
­ Completado el ciclo de vacunación primaria se recomienda una dosis única de 0,5 ml como dosis de recuerdo cada cinco a diez años
- En la vacunación asociada a heridas, se tendrá en cuenta que la necesidad de inmunización activa con o sin inmunización pasiva
(inmunoglobulina antitetánica), dependerá del tipo de herida y del historial de vacunación del paciente. La inmunoglobulina antitetánica
 2 de 5  deberá administrarse en un lugar de inyección diferente del utilizado para la vacuna.

HERIDAS MENORES O LIMPIAS
Cuando se sabe que la persona ha completado su ciclo primario de vacunación antitetánica y ha recibido su última dosis de recuerdo
en los últimos 10 años, no está recomendado revacunar ni tampoco la utilización de inmunoglobulina antitetánica.

Cuando la persona haya completado su ciclo primario de vacunación pero hayan transcurrido más de 10 años desde la última dosis de
recuerdo, se administrará una dosis de la vacuna, y al cabo de 10 años se indicará la dosis de recuerdo correspondiente. En estos
casos no es necesaria la administración de inmunoglobulina antitetánica.

En personas que no han completado el ciclo primario de vacunación, o en las personas en las que se desconoce, o es incierto su
estado de inmunización, se recomienda vacunar (pauta correspondiente a vacunación primaria). En todos estos casos no es necesaria la
administración de inmunoglobulina antitetánica.

Otros tipos de heridas, tales como MAYORES Y SUCIAS
Se procederá siempre a vacunar, salvo que la persona haya completado su ciclo primario de vacunación antitetánica y haya recibido
además su última dosis de recuerdo en los últimos 5 años. En personas que no han completado su ciclo primario de vacunación
antitetánica o en las que se desconoce, o es incierto su estado de inmunización, además de la vacuna se administrará inmunoglobulina
antitetánica.

Forma de administración

El contenido de 0,5 ml debe inyectarse por vía intramuscular. El lugar de inyección recomendado es el área deltoidea – parte superior
del brazo (excepto en niños pequeños).

Las personas que padecen diátesis hemorrágica deben ser vacunadas por vía subcutánea profunda.
Nunca debe administrarse por vía intravenosa.
La vacuna no debe administrarse por vía intradérmica.
Este medicamento le será administrado siempre por un profesional sanitario.

4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Diftavax puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Basado en la notificación espontánea, las siguientes reacciones adversas se han notificado durante el uso comercial de Diftavax. Estas
reacciones se han notificado con una frecuencia muy rara (hasta uno de cada 10.000 pacientes).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático
· Linfadenopatía (inflamación de los ganglios linfáticos)

Trastornos del sistema inmunológico
Reacciones de hipersensibilidad tipo I (reacción alérgica inmediata)/ reacción anafiláctica (reacción alérgica de carácter severo).

Trastornos del sistema nervioso
· Cefalea (dolor de cabeza), malestar

Trastornos vasculares
· Hipotensión (presión arterial baja).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
· Síntomas similares a los de alergia, tales como prurito generalizado (picor), urticaria (ronchas rojizas en la piel) o edema
(hinchazón).
· Edema facial, angioedema y edema de Quincke (hinchazón de la cara, lengua y tráquea que puede producir gran dificultad para
respirar).

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
 3 de 5  · Mialgia (dolor muscular), artralgia (dolor en las articulaciones).

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
· Reacciones en el punto de inyección tales como dolor, erupción, induración (endurecimiento) o edema (hinchazón), los cuales
pueden ocurrir en 48 horas y persistir durante uno o dos días. La formación de un nódulo subcutáneo (bulto bajo la piel) puede
acompañar a veces a estas reacciones. Raramente se han notificado abscesos asépticos (granos sin pus).
La incidencia e intensidad de estos acontecimientos locales pueden estar influidos por el lugar, la vía y el método de administración
y el número de dosis recibidas con anterioridad.
· Pirexia (fiebre) pasajera.
· Malestar

Las siguientes reacciones adversas se han notificado con una frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos
disponibles):

Trastornos renales y urinarios
Insuficiencia renal

Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre)

Se han notificado también neuritis braquial (disminución en el movimiento o la sensibilidad en el brazo y el hombro debido a un
problema nervioso) y Síndrome de Guillain­Barré (debilidad y entumecimiento de las extremidades) después de la administración de
otras vacunas que contienen toxoide tetánico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este
prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de DIFTAVAX 
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice DIFTAVAX después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de EXP/CAD. La fecha de caducidad es el
último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de
los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. DIFTAVAX
Composición de DIFTAVAX

Los principios activos son:

­ Toxoide diftérico purificado………………………………………………………no menos de 2 U.I.
­ Toxoide tetánico purificado……………………………………………………….no menos de 20 U.I.
­ Hidróxido de aluminio (expresado en Al)…………………………………………0,6 mg

Los demás componentes son
Solución tampón: cloruro sódico, fosfato de disodio dihidratado, fosfato monopotásico, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Envase con 1 jeringa precargada de 0,5 ml

 4 de 5  

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:
SANOFI PASTEUR MSD, S.A.
Avenida del Partenón 4­6
28042-Madrid

Responsable de la fabricación:
SANOFI PASTEUR, S.A.
Campus Merieux. 1541, Avenue Marcel Mérieux
69280 Marcy l’Etoile, Lyon
Francia

Este prospecto ha sido aprobado en 04/2011
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Antes de proceder a la vacunación, se agitará bien la vacuna y se observará visualmente para confirmar que su aspecto es el usual y no
contiene ninguna partícula extraña.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con
la normativa local

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento
y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

 5 de 5