Prospecto e instrucciones de DIGARIL 40 mg CAPSULAS DURAS , 28 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DIGARIL 40 mg CAPSULAS DURAS , 28 cápsulas, compuesto por los principios activos FLUVASTATINA SODICA.

1. ¿Qué es DIGARIL 40 mg CAPSULAS DURAS , 28 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve DIGARIL 40 mg CAPSULAS DURAS , 28 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma DIGARIL 40 mg CAPSULAS DURAS , 28 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DIGARIL 40 mg CAPSULAS DURAS , 28 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DIGARIL 40 mg CAPSULAS DURAS , 28 cápsulas

Nº Registro: 62794
Descripción clinica: Fluvastatina 40 mg 28 cápsulas
Descripción dosis medicamento: 40 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 cápsulas
Principios activos: FLUVASTATINA SODICA
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ MODIFICADO, HIDROGENO CARBONATO DE SODIO, POTASIO, HIDROXIDO DE, PROPILENGLICOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-11-1999
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-11-1999
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-11-1999
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62794/62794_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62794/62794_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Gran Via de les Corts Catalanes, 764
CP: 08013
Localidad: Barcelona
CIF: A08011074

Laboratorio comercializador
Nombre: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Gran Via de les Corts Catalanes, 764
CP: 08013
Localidad: Barcelona
CIF: A08011074

Prospecto e instrucciones de DIGARIL 40 mg CAPSULAS DURAS , 28 cápsulas

Prospecto: Información para el usuario

Digaril 40 mg cápsulas duras

Fluvastatina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto
1. Qué es Digaril y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Digaril
3. Cómo tomar Digaril
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Digaril
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Digaril y para qué se utiliza

Digaril contiene el principio activo fluvastatina sódica que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos
como estatinas, que son medicamentos para reducir los lípidos: disminuyen la grasa (lípidos) de la sangre. Se
utilizan en pacientes cuyo estado no puede controlarse únicamente con la dieta y el ejercicio.

? Digaril es un medicamento que se utiliza para tratar los niveles elevados de grasas en la sangre de
adultos, en particular el colesterol total y el denominado colesterol “malo” o LDL-colesterol, que se
asocia con un riesgo elevado de enfermedad del corazón y accidente vascular cerebral
? en pacientes adultos con niveles altos de colesterol en sangre.
? en pacientes adultos con niveles altos tanto de colesterol como de triglicéridos (otro tipo de
lípidos) en sangre.

? Su médico puede también recetar Digaril para la prevención de otros problemas cardiacos graves (p.ej.
un ataque cardiaco) en pacientes después de haber sido sometidos a una cateterización del corazón
mediante una intervención en los vasos del corazón.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Digaril

Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le haya dado su médico. Éstas pueden ser diferentes de la
información general incluida en este prospecto.

Antes de tomar Digaril, lea las siguientes aclaraciones.

No tome Digaril
- si es alérgico (hipersensible) a fluvastatina o a cualquiera de los demás componentes de Digaril que se
mencionan en la sección 6 de este prospecto.
- si tiene problemas de hígado, o presenta una elevación de causa desconocida y persistente de los
niveles de ciertas enzimas del hígado (transaminasas).
- si está embarazada o en periodo de lactancia (ver “Embarazo y lactancia”). 2
- si es alérgico (hipersensible) a la soja o a los cacahuetes, dado que Digaril 40 mg cápsulas contiene
trazas de lecitina de soja.
Si se encuentra en alguna de estas situaciones, no tome Digaril y consulte a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Digaril
- si ha padecido anteriormente una enfermedad del hígado. Normalmente se le realizarán controles de la
función del hígado antes de empezar el tratamiento con Digaril, cuando se aumente la dosis y a
diferentes intervalos de tiempo a lo largo del tratamiento para controlar la aparición de efectos
adversos.
- si tiene una enfermedad del riñón.
- si tiene una enfermedad de la glándula tiroides (hipotiroidismo).
- si tiene antecedentes personales o familiares de enfermedades musculares.
- si ha tenido problemas musculares con otro medicamento para bajar el nivel de los lípidos.
- si bebe habitualmente grandes cantidades de alcohol.
- si tiene una infección grave.
- si tiene la presión arterial muy baja (los signos pueden incluir, mareo, vértigo).
- si realiza un exceso de ejercicio muscular controlado o descontrolado.
- si va a someterse a una operación próximamente.
- si padece trastornos metabólicos, endocrinos o electrolíticos graves como una diabetes descompensada
y niveles bajos de potasio en sangre.

Mientras usted esté tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de
desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la
sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Compruebe con su médico o farmacéutico antes de tomar Digaril:
? si tiene una insuficiencia respiratoria grave

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, informe a su médico antes de tomar Digaril. Su médico le
realizará un análisis de sangre antes de recetarle Digaril.

Si durante el tratamiento con Digaril experimenta síntomas o signos como náuseas, vómitos, pérdida de
apetito, coloración amarilla en ojos o piel, confusión, euforia o depresión, lentitud mental, dificultades para
hablar, alteraciones del sueño, temblores o aparición de moretones o sangrados con facilidad, éstos pueden
ser signos de una insuficiencia del hígado. En este caso, contacte con su médico inmediatamente.

Digaril y personas mayores de 70 años
Si tiene más de 70 años su médico puede querer comprobar si usted tiene factores de riesgo para
enfermedades musculares. Puede necesitar análisis de sangre específicos.

Digaril y niños/adolescentes
Digaril no se ha investigado ni está indicado en niños menores de 9 años. Para información sobre la dosis en
niños de más de 9 años y adolescentes, ver sección 3

No existe experiencia del uso de Digaril en combinación con ácido nicotínico, colestiramina o fibratos, en
niños y adolescentes.

Toma de Digaril con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
Digaril puede tomarse sólo o con otros medicamentos para bajar el colesterol que le recete su médico.

Después de tomar una resina p.ej. colestiramina (utilizada principalmente para tratar el colesterol alto) espere
al menos 4 horas antes de tomar Digaril .

Informe a su médico y farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- Ciclosporina (un medicamento utilizado para suprimir el sistema inmunológico).
- Fibratos (p.ej. gemfibrozilo), ácido nicotínico o secuestrantes de ácidos biliares (medicamentos
utilizados para bajar los niveles de colesterol malo).
- Fluconazol (un medicamento utilizado para tratar las infecciones por hongos).
- Rifampicina (un antibiótico).
- Fenitoína (un medicamento utilizado para tratar la epilepsia).
- Anticoagulantes orales como warfarina (medicamentos utilizados para reducir los coágulos de la
sangre).
- Glibenclamida (un medicamento utilizado para tratar la diabetes).
- Colchicina (utilizada para tratar la gota)

Toma de Digaril con alimentos y bebidas
Puede tomar Digaril con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
No tome Digaril si está embarazada o amamantando ya que el principio activo puede causar daños en el
feto y no se conoce si se elimina por la leche materna. Si está embarazada, consulte a su médico o
farmacéutico antes de tomar Digaril . Deberá tomar las precauciones adecuadas para no quedarse
embarazada mientras esté recibiendo tratamiento con Digaril .

Si se queda embarazada mientras está tomando este medicamento, debe dejar de tomar Digaril y consultar a
su médico.
Su médico hablará con usted sobre el riesgo potencial de tomar Digaril durante el embarazo.

Conducción y uso de máquinas
No se dispone de información sobre los efectos de Digaril sobre la capacidad para conducir y utilizar
máquinas.

Digaril 40mg cápsulas contiene lecitina de soja. Si es alérgico a los cacahuetes o a la soja no tome este
medicamento.

3. Cómo tomar Digaril

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso
de duda, consulte de nuevo a su médico. No tome una dosis más alta de la indicada.

Su médico le recomendará que siga una dieta baja en colesterol. Continúe con esta dieta mientras esté
tomando Digaril .

Cuánto Digaril debe tomar
- El intervalo de dosis para adultos es de 20 mg a 80 mg al día y depende de la reducción de los niveles
de colesterol que sea necesaria. Su médico puede ajustarle la dosis a intervalos de 4 semanas o
mayores.
- En niños (de 9 años de edad y mayores) la dosis inicial normal es de 20 mg al día. La dosis máxima
diaria es de 80 mg. Su médico puede ajustarle la dosis a intervalos de 6 semanas.

Su médico le informará exactamente sobre cuántas cápsulas de Digaril debe tomar.

Dependiendo de cómo responda al tratamiento, su médico puede recetarle una dosis más alta o más baja.

Cuándo debe tomar Digaril
Si está tomando Digaril , tome su dosis por la noche o al acostarse.
Si está tomando Digaril dos veces al día, tome una cápsula por la mañana y otra por la noche o al acostarse.
Digaril puede tomarse con o sin comida. Tráguelo entero con un vaso de agua.

Si toma más Digaril del que debe 4
Si ha tomado accidentalmente demasiado Digaril , informe a su médico inmediatamente o llame al Servicio
de Información Toxicológica teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Puede ser
que necesite atención médica.

Si olvidó tomar Digaril
Tome una dosis tan pronto como se acuerde. Sin embargo, no la tome si falta menos de 4 horas para la
siguiente dosis. En este caso tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Digaril
Para mantener los beneficios de su tratamiento, no debe dejar de tomar Digaril a menos que su médico se lo
diga. Debe continuar tomando Digaril tal como le han recetado para mantener unos niveles bajos de su
colesterol “malo”. Digaril no curará su enfermedad pero le ayudará a controlarla. Es necesario comprobar sus
niveles de colesterol de forma regular para controlar su evolución.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Digaril puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas
los sufran.
Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes,
Frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes,
Poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes,
Raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes,
Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes,
Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Algunos efectos adversos raros o muy raros podrían ser graves: busque asistencia médica inmediatamente.
- si sufre un dolor muscular sin ningún motivo aparente, sensibilidad o debilidad muscular. Estos
pueden ser signos tempranos de una degradación muscular potencialmente grave. Ésta puede evitarse
si su médico interrumpe su tratamiento con fluvastatina tan pronto como sea posible. Estos efectos
adversos también se han observado en medicamentos similares de esta clase (estatinas).
- si sufre un cansancio que no es habitual o fiebre, color amarillo de la piel y los ojos, orina de color
oscuro (signos de hepatitis).
- si tiene signos de reacciones en la piel como erupción cutánea, ampollas, enrojecimiento, picor,
hinchazón de la cara, los párpados y los labios.
- si tiene hinchazón en la piel, dificultad para respirar, mareo (signos de una reacción alérgica grave).
- si tiene hemorragias o moratones con más fácilidad de lo normal (signos de una disminución del
número de plaquetas de la sangre).
- si tiene lesiones en la piel rojas o moradas (signos de inflamación de vasos sanguíneos).
- si tiene una erupción de la piel con manchas rojas principalmente en la cara que pueden ir
acompañadas de fatiga, fiebre, náuseas, pérdida de apetito (signos de una reacción de tipo lupus
eritematoso).
- si tiene un dolor intenso en la parte superior del estómago (signos de una inflamación del páncreas).
Si sufre alguno de estos efectos adversos, informe a su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos: informe a su médico si le preocupan.
Frecuentes:
Dificultad para dormir, dolor de cabeza, molestia del estómago, dolor abdominal, náuseas, valores alterados
en los parámetros relacionados con el músculo y el hígado en los análisis de sangre.
Muy raros:
Hormigueo o adormecimiento de las manos o los pies, sensibilidad alterada o disminuida.
Frecuencia no conocida:
Impotencia.

Otros posibles efectos adversos: 5
? Alteraciones del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
? Pérdida de memoria
? Problemas sexuales
? Depresión
? Problemas respiratorios incluidos tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre
? Diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y
presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. Conservación de Digaril

- Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

- No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
- No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz
y de la humedad.
- No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o muestra señales de manipulación.
- Conserve las cápsulas de Digaril en el blíster hasta su uso con el fin de protegerlas de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará
a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Digaril
- El principio activo es fluvastatina sódica
Cada cápsula de Digaril 40 mg contiene 42,12 mg de fluvastatina sódica equivalente a 40 mg de
fluvastatina base.

- Los demás componentes de Digaril 40 mg cápsulas duras son: estearato de magnesio, hidrógeno
carbonato de sodio, talco, celulosa microcristalina, almidón de maíz, carbonato de calcio, gelatina, rojo
óxido de hierro (E 172), amarillo óxido de hierro (E 172), dióxido de titanio (E 171), goma laca,
lecitina de soja (E322), dimetilpolisiloxano (E900).


Aspecto de Digaril y contenido del envase

Envases de 28 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 - Barcelona

Responsable de la fabricación

Novartis Farmacéutica, S.A.
Ronda Santa María, 158
08210 – Barberà del Vallés (Barcelona), España 6


Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Cápsulas de 40 mg
Estado miembro Medicamento
Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa,
Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría,
Islandia, Irlanda, Italia, Malta, Noruega, Países Bajos,
Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia,
España, Suecia, Reino Unido
Lescol
Alemania, Luxemburgo Locol
Austria Fluvastatin Novartis
Francia Fractal
Alemania Cranoc
Italia Lipaxan, Primesin,
Fluvastatina
Portugal Cardiol, Canef
España Liposit, Vaditon, Digaril,
Lymetel


Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2012.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
DK-2300 Copenhagen, Dinamarca
Edvard Thomsens Vej 14,3.
NOVARTIS HEALTHCARE A/S
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