Prospecto e instrucciones de DILTIAZEM MUNDOGEN 60 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DILTIAZEM MUNDOGEN 60 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos, compuesto por los principios activos DILTIAZEM HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es DILTIAZEM MUNDOGEN 60 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve DILTIAZEM MUNDOGEN 60 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma DILTIAZEM MUNDOGEN 60 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DILTIAZEM MUNDOGEN 60 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DILTIAZEM MUNDOGEN 60 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos

Nº Registro: 62676
Descripción clinica: Diltiazem 60 mg 60 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 60 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 60 comprimidos
Principios activos: DILTIAZEM HIDROCLORURO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-07-1999
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-07-1999
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-07-1999
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62676/62676_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62676/62676_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS RANBAXY, S.L.
Dirección: Passeig de Gracia, 9
CP: 08007
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS RANBAXY, S.L.
Dirección: Passeig de Gracia, 9
CP: 08007
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de DILTIAZEM MUNDOGEN 60 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos

PROSPECTO

DILTIAZEM MUNDOGEN 60 mg EFG

COMPOSICIÓN
Cada comprimido contiene:
Diltiazem (D.C.I.) clorhidrato, 60 mg.
Excipientes: lactosa monohidrato, hidroxipropilmetilcelulosa, fosfato cálcico dibásico,
hidroxipropilcelulosa, carbopol 934, talco y estearato de magnesio.

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Envases con 30, 60 y 500 (envase clínico) comprimidos.

ACTIVIDAD
El diltiazem es un antagonista del calcio que produce una potente acción vasodilatadora, especialmente a
nivel de las coronarias, con disminución de las resistencias periféricas y de la postcarga cardíaca.
Además, reduce el trabajo cardíaco y por tanto, disminuye las necesidades de oxígeno del músculo
cardíaco. Diltiazem Mundogen constituye, por ello, una moderna terapia para las diversas formas clínicas
de la cardiopatía isquémica.

TITULAR Y FABRICANTE
Titular: MUNDOGEN FARMA, S.A. C/ Marqués de Villabrágima , 37 28035 MADRID.
Fabricante: Laboratorios ALTER, S.A. C/ Mateo Inurria, 30. 28036 - MADRID

INDICACIONES
Cardiopatía isquémica. Tratamiento y prevención de la angina de esfuerzo y de reposo. Angina de
Prinzmetal.
Hipertensión arterial. Tratamiento de la hipertensión arterial esencial leve a moderada.

CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al principio activo. No debe administrarse a pacientes con bloqueo auriculo-ventricular,
no tratados con marcapasos. Está contraindicado en pacientes con hipotensión.
Insuficiencia ventricular izquierda con éstasis pulmonar.
Embarazo y lactancia.

PRECAUCIONES
Deberá utilizarse con precaución en pacientes con enfermedad del hígado o del riñón. Se aconseja
prudencia en pacientes que presenten bradicardia o trastornos nerviosos severos de la conducción.
En caso de anestesia general, deberá informar al anestesista que está siendo tratado con este fármaco.

INTERACCIONES
Se aconseja prudencia al asociarlo con hipotensores y ß-bloqueantes, ya que pueden aumentarse sus
efectos (hipotensión, bradicardia).
Diltiazem puede incrementar los niveles plasmáticos de digoxina y su toxicidad, por lo tanto, deberá
informar a su médico.

ADVERTENCIAS
Embarazo y lactancia
No debe administrarse en ningún caso en embarazadas ni a mujeres que no estén utilizando un medio de
contracepción eficaz. No debe ser utilizado por madres lactantes. Si es necesaria su administración, se
suspenderá la lactancia materna.

Efectos sobre la capacidad de conducción
Al inicio del tratamiento o con la ingesta de alcohol, puede aparecer una reducción de la tensión arterial
provocando mareos y, en algunos casos desmayos. Por tanto, es conveniente que no se realicen tareas que
requieran especial atención como la conducción de vehículos o manejar maquinaria peligrosa.

Uso en niños
No se ha establecido la seguridad y eficacia de su utilización en niños.

POSOLOGÍA
- Cardiopatía isquémica
La dosis media es de 3 comprimidos al día, administrados con preferencia antes de las principales
comidas. La dosis puede ser aumentada o disminuida, a criterio médico, según el estado del
paciente.
- Hipertensión
El tratamiento de la hipertensión leve a moderada deberá iniciarse con medio comprimido de 60
mg 3 veces al día y en caso de hipertensión severa con 1 comprimido 3 veces al día. En caso
necesario puede aumentarse la dosis a 2 comprimidos 3 veces al día como máximo.
En tratamientos prolongados y si el enfermo se mantiene asintomático a lo largo de 2-3 meses
puede reducirse la dosis a medio comprimido de 60 mg 3 veces al día.

SOBREDOSIS
En caso de sobredosis o ingestión accidental se procederá a lavado de estómago y tratamiento
sintomático. Consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

REACCIONES ADVERSAS
Pueden presentarse discretas pirosis, malestar gástrico y sequedad de boca. Raras veces se registran rubor
facial y cefaleas, hiperplasia gingival y eritema multiforme. Se ha informado sobre elevaciones pasajeras
de transaminasas.
La aparición de edema depende de la dosis administrada siendo más frecuente en individuos de edad
avanzada.
Los síntomas mareo, astenia y bradicardia que pueden raramente aparecer como consecuencia de una
hipotensión ortostática, aconsejarán la reducción o interrupción del tratamiento.
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o
farmacéutico.

CADUCIDAD
Este medicamento no debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños

Texto revisado: Mayo 1999