Prospecto e instrucciones de DILTIAZEM RETARD STADA GENERICOS 200 MG CAPSULAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DILTIAZEM RETARD STADA GENERICOS 200 MG CAPSULAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 cápsulas, compuesto por los principios activos DILTIAZEM HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es DILTIAZEM RETARD STADA GENERICOS 200 MG CAPSULAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve DILTIAZEM RETARD STADA GENERICOS 200 MG CAPSULAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma DILTIAZEM RETARD STADA GENERICOS 200 MG CAPSULAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DILTIAZEM RETARD STADA GENERICOS 200 MG CAPSULAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DILTIAZEM RETARD STADA GENERICOS 200 MG CAPSULAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 cápsulas

Nº Registro: 77587
Descripción clinica: Diltiazem 200 mg 28 cápsulas liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 200 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 cápsulas
Principios activos: DILTIAZEM HIDROCLORURO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 27-11-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 31-05-2013
Fecha de último cambio de situación de registro: 31-05-2013
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 31-05-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/77587/77587_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/77587/77587_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: STADA GENERICOS, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: STADA GENERICOS, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de DILTIAZEM RETARD STADA GENERICOS 200 MG CAPSULAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 cápsulas

Prospecto: información para el paciente

Diltiazem Retard STADA Genéricos 200 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG
Hidrocloruro de diltiazem
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información
importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su medico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos
síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su medico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no
aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto
1.   Qué es Diltiazem Retard STADA Genéricos y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Diltiazem Retard STADA Genéricos
3.   Cómo tomar Diltiazem Retard STADA Genéricos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Diltiazem Retard STADA Genéricos
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Diltiazem Retard STADA Genéricos y para que se utiliza
Diltiazem Retard STADA Genéricos pertenece al grupo de los bloqueadores selectivos del canal de calcio. Diltiazem Retard STADA
Genéricos es un medicamento que reduce el ritmo cardíaco. Tiene efecto vasodilatador. Esto mejora la circulación desde el corazón y
previene el dolor de pecho debido a la falta de oxígeno en el músculo del corazón. También se mejora la circulación en los vasos del
corazón y disminuye la presión cardíaca. Este efecto dura 24 horas y por tanto una cápsula al día es suficiente.

Diltiazem Retard STADA Genéricos se usa para el tratamiento del dolor de pecho (angina de pecho estable).
Diltiazem Retard STADA Genéricos se usa para el tratamiento de la presión arterial elevada de leve a moderada.

Dolor de pecho (angina de pecho estable)
El dolor de pecho es una sensación de presión en el pecho. El dolor puede irradiarse a uno o ambos brazos, cuello, mandíbula o
espalda. El dolor de pecho puede asociarse con angina, opresión o sensación de alarma. Principalmente puede ocurrir en momentos de
esfuerzo o agitación. Una vez se calme, los síntomas desaparecen rápidamente. Un “ataque” de dolor de pecho generalmente dura
unos minutos, pero a veces puede durar más.
La presión arterial elevada generalmente no se percibe. El resultado del tratamiento de la presión arterial elevada solo puede ser evaluada
por medidas efectuadas por su médico.
2. Qué necesita saber antes de empezar a Diltiazem Retard STADA Genéricos 
No tome Diltiazem Retard STADA Genéricos:

- Si es alérgico a diltiazem o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento. (incluidos en la sección 6).
- Si tiene arritmias cardíacas (síndrome sinusal) (excepto si tiene un marcapasos en una de las cavidades cardíacas).
- Si tiene cierto tipo de bloqueo cardiaco (bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado) (excepto si tiene un marcapasos
en una de las cavidades cardíacas).
- Si ha padecido insuficiencia en la cavidad izquierda del corazón (insuficiencia ventricular izquierda) con congestión en los
pulmones.
- Si usted tiene una frecuencia cardiaca lenta (bradicardia, menos de 40 latidos por minuto).
- Si usted recibe simultáneamente dantroleno administrado directamente en las venas (ver sección 2 “Toma de Diltiazen Retard
STADA Genéricos con otros medicamentos”).

 1 de 7  
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Diltiazem Retard STADA Genéricos:

- Si necesita anestesia (por ejemplo, para una operación), debe informar al médico de que está tomando Ditiazem Retard STADA
Genéricos.
- Si tiene la función de la cavidad cardíaca izquierda del corazón reducida, el pulso lento o un bloqueo cardíaco de primer grado,
debe recibir un cuidadoso seguimiento.
- En pacientes de edad avanzada o en pacientes con una función del riñón o del hígado reducida, la cantidad de hidrocloruro de
diltiazem en plasma puede estar aumentada.
- Al inicio del tratamiento debe ser controlado cuidadosamente (especialmente su frecuencia cardíaca).
- Si sufre cambios de humor durante el tratamiento con Diltiazem Retard STADA Genéricos, incluyendo depresión, informe a su
médico inmediatamente.
- Si sufre de movimiento intestinal lento o problemas intestinales, debe informar a su médico, ya que Diltiazem Retard STADA
Genéricos puede enlentecer el movimiento de su intestino.

Informe a su médico si le ocurre cualquiera de las situaciones arriba indicadas o le ha ocurrido en el pasado.

Uso de Diltiazem Retard STADA Genéricos con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o tendría que tener que tomar cualquier otro
medicamento.

No tome Diltiazem Retard STADA Genéricos e informe a su médico o farmacéutico inmediatamente:

- Si usted recibe dantroleno (un relajante muscular) de forma intravenosa (ver sección 2 “Uso de Diltiazen Retard STADA
Genéricos con otros medicamentos”).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos. Diltiazem Retard
STADA Genéricos puede provocar que aumente el efecto de estos medicamentos:

- Litio (medicamento para la depresión o para los cambios de humor extremos (alteración maníaco­depresiva))
- Derivados del nitrato, alfa bloqueadores, amiodarona, digoxina, beta bloqueantes, agentes antiarrítmicos (medicamentos para las
arritmias cardíacas, alteraciones cardíacas, presión arterial elevada y/o dolor de pecho).
- Teofilina (medicamento para el asma, bronquitis crónica o enfisema).
- Carbamazepina (medicamento para la epilepsia, cambios de humor, dolor facial, exceso de producción de orina y síntomas de
desintoxicación para la adicción al alcohol).
- Ciclosporina (medicamento que inhibe el sistema inmunitario tras trasplantes).
- Benzodiacepinas (medicamentos para trastornos del sueño), como midazolam o triazolam.
- Corticosteroides (medicamentos contra la inflamación y reacciones alérgicas) como metilprednisolona.
- Estatinas (medicamentos para tratar los niveles elevados de colesterol).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos. Pueden reducir el efecto
de Diltiazem Retard STADA Genéricos:

- Rifampicina (medicamento contra la tuberculosis).
- Activadores del CYP3A4 (ciertos medicamentos que aumentan la función hepática)

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos. Pueden aumentar el
efecto de Diltiazem Retard STADA Genéricos:

- Antagonistas H2 (medicamentos para las úlceras de estómago), como cimetidina y ranitidina.
- Inhibidores fuertes del CYP3A4 (ciertos medicamentos que inhiben la función hepática).

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a
su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

 2 de 7  
El uso de Diltiazem Retard STADA Genéricos no está recomendado durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen
métodos anticonceptivos efectivos.

Pequeñas cantidades del principio activo Diltiazem Retard STADA Genéricos pasan a leche materna. Si se encuentra en tratamiento
con Diltiazem Retard STADA Genéricos debe interrumpir la lactancia. Si su médico le prescribe Diltiazem Retard STADA Genéricos
debe escoger otro método de alimentación para su hijo.

Conducción y uso de máquinas

En base a los efectos adversos notificados como vértigos (frecuente) y malestar (frecuente), la capacidad para conducir y usar
maquinas puede verse afectada. Sin embargo, no se han realizado estudios.
3. Cómo Diltiazem Retard STADA Genéricos 
Siga exáctamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda
consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cuánto Diltiazem Retard STADA Genéricos se debe tomar

La dosis inicial es de una cápsula de 200 mg al día. En caso de resultados insuficientes, su médico puede prescribirle una cápsula de
300 mg al día.

Pacientes de edad avanzada y pacientes con la función del hígado o de los riñones reducida
La dosis es de una cápsula de 200 mg al día.

Uso en niños

La seguridad y eficacia de Diltiazem Retard STADA Genéricos en niños no ha sido establecida. El uso de Diltiazem Retad STADA
Genéricos no se recomienda en niños.

Cómo tomar Diltiazem Retard STADA Genéricos

Las cápsulas pueden tomarse en cualquier momento durante el día, aunque siempre aproximadamente a la misma hora, preferentemente
antes o durante una comida.
La cápsula no debe ser triturada o masticada, debe tragarse entera con un poco de líquido.

¿Cuanto tiempo dura el tratamiento con Diltiazem Retard STADA Genéricos?

Diltiazem Retard STADA Genéricos se prescribe generalmente para largos periodos de tiempo. Siga las instrucciones de su médico.

Si toma más Diltiazem Retard STADA Genéricos del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o  farmacéutico o llame al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono: (91) 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Tomado en grandes cantidades, Diltiazem Retard STADA Genéricos causa una caída súbita en la presión arterial con desmayos y
disminución del ritmo cardíaco, con o sin arritmias.

Si olvidó tomar Diltiazem Retard STADA Genéricos

Puede que olvide tomar una dosis. En ese caso, no es necesario tomar la dosis olvidada. Puede tomar la dosis prescrita al día
siguiente.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Diltiazem Retard STADA Genéricos

Contacte siempre con su médico si desea interrumpir el tratamiento con Diltiazem Retard STADA Genéricos antes de que éste se lo
 3 de 7  haya indicado, ya que pueden volver los síntomas anteriores al tratamiento o empeorar.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Diltiazem Retard STADA Genéricos puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Los efectos adversos pueden aparecer con las siguientes frecuencias:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Pueden aparecer los siguientes efectos adversos:

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Frecuencia no conocida:
- Alteraciones de la sangre con síntomas como tendencia a sangrado y moratones (trombocitopenia).

Trastornos psiquiátricos:
Poco frecuentes:
- Nerviosismo
- Insomnio
Frecuencia no conocida:
- Cambios de humos incluyendo depresión (grave)

Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes:
- Mareos
- Dolor de cabeza
Frecuencia no conocida:
- Temblor, rigidez, movilidad reducida, aumento de la producción de saliva e intranquilidad (síntomas extrapiramidales).

Trastornos cardíacos:
Frecuentes:
- Ciertos trastornos en la conducción cardiaca, llegando a producir arritmias (bloqueo cardiaco de 1
er
, 2
o
o 3
er
grado bloqueo
aurículo­ventricular).
- Palpitaciones
Poco frecuentes:
- Frecuencia cardíaca lenta (bradicardia).
Frecuencia no conocida:
- Ciertos trastornos en la conducción cardiaca, llegando a producir arritmias (bloqueo cardíaco sinoauricular)
- Fuerza de latido cardiaco insuficiente, provocando un aumento de presión en los casos sanguíneos del corazón (insuficiencia
cardíaca congestiva).

Trastornos vasculares:
Frecuentes:
- Enrojecimiento (enrojecimiento súbito de cara y cuello).
Poco frecuentes:
- Caída en la presión arterial al levantarse rápidamente de posición tumbada o sentada, experimentando mareos (hipotensión
ortostática).
Frecuencia no conocida:
- Inflamación de vasos sanguíneos (vasculitis).

 4 de 7  Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes:
- Digestión difícil con sensación de estar lleno o dolor de estómago, eructos, nauseas, vómitos y ardores (dispepsia).
- Dolor de estómago.
- Náuseas.
- Estreñimiento.
Poco frecuentes:
- Vómitos.
- Diarrea.
Raras:
- Boca seca.
Frecuencia no conocida:
- Inflamación de las encías (hiperplasia gingival).

Trastornos hepatobiliares:
Poco frecuentes:
- Incremento de las enzimas hepáticas.
Frecuencia no conocida:
- Inflamación del hígado (hepatitis).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuentes:
- Enrojecimiento de la piel (eritema).
Raras:
- Erupción cutánea con picor intenso (urticaria) y formación de ampollas
Frecuencia no conocida:
- Hipersensibilidad a la luz o al sol (fotosensibilidad).
- Erupción en la piel.
- Sudor
- Erupción en la piel con puntos rojos irregulares (eritema multiforme) (incluyendo reacción alérgica grave con fiebre elevada,
ampollas en la piel, dolor en las articulaciones y/o inflamación de los ojos (síndrome de Stevens­Johnson) incluyendo una
reacción alérgica grave, repentina, con fiebre y ampollas en la piel y descamación de la piel (necrólisis epidérmica tóxica).
- Inflamación de la piel asociada a la aparición de grandes escamas (dermatitis exfoliativa).
- Reacción alérgica grave, repentina, con fiebre y ampollas en la piel y descamación de la piel (necrólisis epidérmica tóxica).
- Acumulación súbita de fluidos en la piel y en las membranas mucosas (p.ej. garganta o lengua), dificultad para respirar y/o picor y
erupción cutánea, a menudo como reacción alérgica (angioedema).
- Erupción cutánea repentina con pústulas en (casi) todo el cuerpo (pustulosis exantemosa aguda generalizada).
- Descamación de la piel con erupción con o sin fiebre.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Frecuencia no conocida:
- Crecimiento de mamas en hombre (ginecomastia).

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración:
Muy frecuentes:
- Acumulación de fluido en los tobillos, piernas o brazos, por ejemplo, (edema periférico).
Frecuentes:
- Malestar.

Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de
Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.
5. Conservación de Diltiazem Retard STADA Genéricos 
 5 de 7  Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a tempeartura superior a 30ºC.

No utilizar después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad
es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita
en el punto SIGRE de la farmacia. En casi de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los
medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Diltiazem Retard STADA Genéricos

El principio activo es hidrocloruro de diltiazem. Cada cápsula dura de liberación prolongada contiene 200 mg de hidrocloruro de
diltiazem.

Los demás componentes de Diltiazem Retard STADA Genéricos 200 mg cápsulas duras de liberación prolongada son povidona K30,
etilcelulosa (E462), talco, ácido esteárico, dióxido de titanio (E171) y gelatina.

Aspecto del producto y contenido del envase

Diltiazem Retard STADA Genéricos 200 mg cápsulas duras de liberación prolongada son cápsulas de color blanco.

Diltiazen Retard STADA Genéricos 200 mg cápsulas duras de liberación prolongada está disponible en envases conteniendo 7, 10, 14,
28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 cápsulas duras de liberación prolongada.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
STADA Genéricos, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern
[email protected]

Fabricantes
Sanico NV
Veedijk 59
2300 Turnhout
Bélgica

Ó

Lamp San Prospero
Via Della Pace 25/A
41030 San Prospero S/S (Modena)
Italia

Ó

Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Holanda

 6 de 7  
Ó

Eurogenerics NV
Heizel Esplanade b22
1020 Brussels
Bélgica

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
NL Diltiazem HCl retard CF 200 mg, capsules met verlengde afgifte, hard
Diltiazem HCl retard CF 300 mg capsules met verlengde afgifte, hard
BE Diltiazem Retard EG 200 mg capsules met verlengde afgifte, hard
Diltiazem Retard EG 300 mg capsules met verlengde afgifte, hard
LU Diltiazem Retard EG 200 mg gélules à libération prolongée
Diltiazem Retard EG 300 mg gélules à libération prolongée
ES Diltiazem Retard STADA Genéricos 200 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG
Diltiazem Retard STADA Genéricos 300 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo de 2013
 7 de 7