Prospecto e instrucciones de Diminex Antitusígeno Infantil supositorios, 12 supositorios

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de Diminex Antitusígeno Infantil supositorios, 12 supositorios, compuesto por los principios activos CLORCICLIZINA HIDROCLORURO, CODEINA FOSFATO, CINEOL, GUAIFENESINA.

1. ¿Qué es Diminex Antitusígeno Infantil supositorios, 12 supositorios?
2. ¿Para qué sirve Diminex Antitusígeno Infantil supositorios, 12 supositorios?
3. ¿Cómo se toma Diminex Antitusígeno Infantil supositorios, 12 supositorios?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene Diminex Antitusígeno Infantil supositorios, 12 supositorios?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de Diminex Antitusígeno Infantil supositorios, 12 supositorios

Nº Registro: 41510
Descripción clinica: Producto combinado antitusivo/expectorante rectal
Descripción dosis medicamento: N/A (más de 3 PA)
Forma farmacéutica: SUPOSITORIO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 12 supositorios
Principios activos: CLORCICLIZINA HIDROCLORURO, CODEINA FOSFATO, CINEOL, GUAIFENESINA
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA RECTAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: Si
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-09-1965
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-09-1965
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-05-1993
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/41510/41510_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/41510/41510_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS VIÑAS, S.A.
Dirección: Provenza, 386
CP: 08025
Localidad: Barcelona
CIF: A08027427

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS VIÑAS, S.A.
Dirección: Provenza, 386
CP: 08025
Localidad: Barcelona
CIF: A08027427

Prospecto e instrucciones de Diminex Antitusígeno Infantil supositorios, 12 supositorios

Prospecto: información para el paciente

Diminex Antitusígeno Infantil supositorios


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto
1. Qué es Diminex Antitusígeno Infantil y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Diminex Antitusígeno Infantil
3. Cómo usar Diminex Antitusígeno Infantil
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Diminex Antitusígeno Infantil
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Diminex Antitusígeno Infantil y para qué se utiliza

Diminex Antitusígeno Infantil es un medicamento supresor de la tos.

Diminex Antitusígeno Infantil está indicado en las afecciones respiratorias que se acompañan de tos,
especialmente la seca e improductiva.

La duración del tratamiento está limitada a 3 días

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Diminex Antitusígeno Infantil

No use Diminex Antitusígeno Infantil:
- En niños alérgicos (hipersensibles) a la codeína, la clorciclicina, el eucaliptol o la guaifenesina o a
cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- En todos aquellos estados en los que esté comprometida la función respiratoria: asma, enfisema
pulmonar y obesidad grave que pueden provocar un cuadro grave de insuficiencia respiratoria.
- En niños que padecen cor pulmonale, insuficiencia renal o hepática grave, estados de coma o cuadros
estuporosos.
- En niños que padecen trastornos biliares.
- En niños que sufren de estreñimiento, íleo paralítico, distensión abdominal o colitis
pseudomembranosa.
- En niños menores de 30 meses.
- En niños con historial de epilepsia o convulsiones febriles.
- En niños con historial reciente de lesión anorrectal.
- En mujeres que se encuentran en el tercer trimestre del embarazo.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Diminex Antitusígeno Infantil.

Niños
- Para uso exclusivo en pacientes infantiles mayores de 30 meses con un peso corporal entre 19 y
45 kg.
- Este producto contiene eucaliptol que, a dosis excesivas, puede producir trastornos neurológicos
como convulsiones, en bebés y niños.
- No prolongar el tratamiento más de 3 días debido a los posibles riesgos relacionados con la
acumulación de derivados terpénicos (por ejemplo, alcanfor, cineol, niaouli, tomillo, terpineol,
terpina, citral, mentol y aceites esenciales de pinocha, eucalipto y trementina) en el cuerpo, incluido
el cerebro, especialmente trastornos neuropsicológicos; y al riesgo de sensación de quemazón
rectal.
- No administrar a dosis mayores de las recomendadas debido al aumento del riesgo de reacciones
medicamentosas adversas y trastornos relacionados con la sobredosis.
- Informe a su médico si el niño está recibiendo tratamiento con Diminex Antitusígeno Infantil ya
que puede enmascarar los síntomas de un traumatismo craneal o la fiebre (que es un signo
importante de infección), dificultando sus diagnósticos.
- Puede aparecer estreñimiento o dependencia física y tolerancia con la administración repetida de
Diminex Antitusígeno Infantil debido al contenido en codeína.

Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil
Dado que no hay suficiente información a cerca del uso de medicamentos que contienen codeína
durante el embarazo, no se recomienda la administración del mismo durante el primer y segundo
trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario. En estos casos la dosis y
duración se limitará al mínimo posible. En el tercer trimestre la administración de Diminex
Antitusígeno Infantil está contraindicada.

Uso en deportistas
Este medicamento contiene codeína que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control
de dopaje.

Uso de Diminex Antitusígeno Infantil con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener
que utilizar cualquier otro medicamento.

- No debe administrarse conjuntamente con sedantes del Sistema Nervioso Central (analgésicos
opiodes, ansiolíticos, barbitúricos, antipsicóticos, antihistamínicos, bloqueantes neuromusculares,
antidepresivos), inhibidores de la MAO (monoaminooxidasa) o hipnóticos.
- No usar Diminex Antitusígeno Infantil mientras se toman otros productos (medicinales o
cosméticos) que contengan derivados terpénicos (por ejemplo alcanfor, cineol, niaouli, tomillo,
terpineol, citral, mentol y aceites esenciales de pinocha, eucalipto y trementina), sea cual sea la vía
de administración (oral, rectal, cutánea o pulmonar).

Uso de Diminex Antitusígeno Infantil con alimentos y bebidas
No ingerir bebidas alcohólicas durante el tratamiento para evitar la posible potenciación del efecto
depresivo de la codeína.
Por su contenido en codeína, siempre es preferible administrar los supositorios después de las
comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Este medicamento es de uso exclusivo en la población infantil.
No se debe usar Diminex Antitusígeno Infantil durante el embarazo y en ningún caso durante el tercer
trimestre (ver sección precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil).

No usar durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento es de uso exclusivo en la población infantil.

Diminex Antitusígeno Infantil puede producir somnolencia alterando la capacidad mental y/o física. Si
nota estos efectos evite conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo usar Diminex Antitusígeno Infantil

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En
caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

La dosis recomendada es de 1 supositorio cada 12 ó 8 horas (2 ó 3 supositorios al día, respectivamente).
La duración del tratamiento está limitada a 3 días.

Para mejorar su absorción, es aconsejable la aplicación de los supositorios después de haber evacuado.

Si usa más Diminex Antitusígeno Infantil del que debiera
Debido a la presencia de eucaliptol y en caso de que los pacientes no cumplan con las dosis
recomendadas, existe un riesgo de convulsiones en niños y bebés.
La intoxicación, producida sólo por dosis muy por encima de las terapéuticas, produce somnolencia,
rash, miosis, vómitos, prurito, ataxia, cefalalgia, tumefacción de la piel, retención de orina y heces, y
depresión respiratoria que puede derivar en paro respiratorio.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad usada.
Debe tratarse por personal facultativo, siendo la medida prioritaria el control de la respiración como
mínimo durante las 12 horas post-intoxicación o hasta que los síntomas hayan desaparecido. La naloxona
revierte la depresión respiratoria.

Si olvidó usar Diminex Antitusígeno Infantil
No aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Póngase el supositorio cuando se
acuerde y los siguientes con el intervalo de tiempo indicado.

Si interrumpe el tratamiento con Diminex Antitusígeno Infantil existe el riesgo de posibles efectos
derivados de la abstinencia al suspender el tratamiento con este medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Diminex Antitusígeno Infantil puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Mayoritariamente, las reacciones adversas de este medicamento son debidas a la codeína que, por lo
general, da lugar a reacciones adversas raras o muy raras:
- Raras 0,1 : trastornos generales (malestar, somnolencia, mareos, sedación) y trastornos
gastrointestinales (estreñimiento, náuseas, vómitos). - Muy raras 0,01 : trastornos generales (reacciones de hipersensibilidad que oscilan entre una
simple erupción cutánea o urticaria y un shock anafiláctico). Otros efectos menos frecuentes
producidos por este medicamento son taquicardia, arritmia, hipotensión, hipotermia,
fotosensibilidad.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Diminex Antitusígeno Infantil

No requiere condiciones especiales de conservación. Sin embargo, conviene conservar el producto en
sitio fresco y seco, especialmente en épocas de calor.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y alvéolos
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice este medicamento si observa indicios visibles de deterioro en los supositorios.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Diminex Antitusígeno Infantil

- Los principios activos son: Cada supositorio contiene:
Codeína fosfato hemihidrato ................................ 5 mg
Clorciclicina hidrocloruro .................................... 5 mg
Eucaliptol ............................................................ 50 mg
Guaifenesina ....................................................... 50 mg
- Los demás componentes (excipientes) son: suppocire BS-2 y aditivo E-50.

Aspecto del producto y contenido del envase
Supositorios de color marfil, en alvéolos de plástico de color blanco. Cada envase contiene
12 supositorios.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Laboratorios Viñas, S.A. - Provenza, 386 - 08025 Barcelona

Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Laboratorios Viñas SA
Provenza, 386 - 08025 Barcelona