Prospecto e instrucciones de DINISOR RETARD 120 mg COMPRIMIDOS LIBERACION MODIFICADA, 500 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DINISOR RETARD 120 mg COMPRIMIDOS LIBERACION MODIFICADA, 500 comprimidos, compuesto por los principios activos DILTIAZEM HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es DINISOR RETARD 120 mg COMPRIMIDOS LIBERACION MODIFICADA, 500 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve DINISOR RETARD 120 mg COMPRIMIDOS LIBERACION MODIFICADA, 500 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma DINISOR RETARD 120 mg COMPRIMIDOS LIBERACION MODIFICADA, 500 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DINISOR RETARD 120 mg COMPRIMIDOS LIBERACION MODIFICADA, 500 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DINISOR RETARD 120 mg COMPRIMIDOS LIBERACION MODIFICADA, 500 comprimidos

Nº Registro: 58590
Descripción clinica: Diltiazem 120 mg 500 comprimidos liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 120 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 500 comprimidos
Principios activos: DILTIAZEM HIDROCLORURO
Excipientes: LACTOSA, RICINO, ACEITE DE, HIDROGENADO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-05-1990
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-05-1990
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-05-1990
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/58590/58590_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/58590/58590_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PARKE DAVIS, S.L.
Dirección: Avda. de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PFIZER, S.L.
Dirección: Avenida de Europa, 20 B; Parque Empresarial La Moraleja
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de DINISOR RETARD 120 mg COMPRIMIDOS LIBERACION MODIFICADA, 500 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DINISOR RETARD 120 mg comprimidos de liberación modificada
Diltiazem

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es DINISOR RETARD 120 mg y para qué se utiliza
2. Antes de tomar DINISOR RETARD 120 mg
3. Cómo tomar DINISOR RETARD 120 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de DINISOR RETARD 120 mg
6. Información adicional


1. QUÉ ES DINISOR RETARD 120 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA

DINISOR, cuyo principio activo es diltiazem, pertenece a un grupo de medicamentos llamados
antagonistas del calcio. DINISOR se utiliza para el tratamiento y prevención de la angina de pecho, ya
que ensancha (dilata) las arterias del corazón, aumentando el riego sanguíneo. DINISOR también actúa
ensanchando los demás vasos sanguíneos del cuerpo, por lo que también se utiliza en el tratamiento de la
tensión arterial elevada (hipertensión).


2. ANTES DE TOMAR DINISOR RETARD 120 mg

No tome DINISOR

• Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de
DINISOR.
• Si padece alguna enfermedad del ritmo o de la conducción cardíaca, tales como Síndrome de
disfunción sinusal en pacientes sin marcapasos, bloqueo aurículo-ventricular de 2º ó 3er grado en
pacientes sin marcapasos o bradicardia severa (frecuencia cardiaca inferior a 40 latidos por minuto).
• Si padece alguna enfermedad cardiaca como una insuficiencia ventricular izquierda.
• Si está en tratamiento con dantroleno.

Tenga un especial cuidado con DINISOR

• Si padece alguna arritmia cardiaca (síndrome del nodo sinusal enfermo, bloqueo auriculo-
ventricular) o si recibe tratamiento con otros medicamentos utilizados para tratar enfermedades del
corazón (beta bloqueantes, digitálicos) ya que el uso de diltiazem en estas situaciones puede dar
lugar a un pulso y ritmo cardiaco excesivamente lentos (bradicardia).
• Si va a ser operado, ya que diltiazem puede potenciar los efectos de los anestésicos
• Si tiene una alteración de la función del ventrículo.
• Si presenta hipotensión: el tratamiento con diltiazem puede dar lugar a una bajada excesiva en la
tensión arterial. Su médico le informará acerca de cómo evitar los síntomas resultantes de la
hipotensión y qué medidas tomar si se presentan esos síntomas.

• Si padece una enfermedad del hígado o del riñón o es anciano: dado que no hay datos disponibles en
estos pacientes, DINISOR debe ser utilizado con precaución.
• El uso de diltiazem se ha asociado con reacciones en la piel y cambios del estado de ánimo
(incluyendo depresión). Su médico valorará estos síntomas y le indicará las medidas a tomar.
• Si tiene usted riesgo de desarrollar una obstrucción intestinal, ya que al igual que sucede con otros
medicamentos del mismo grupo, diltiazem produce una disminución del movimiento de los
intestinos.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o a su farmacéutico si está usted tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Uso contraindicado:
No debe utilizarse diltiazem junto con dantroleno (relajante muscular).

Efectos de otros fármacos sobre DINISOR
Los siguientes fármacos pueden aumentar los efectos de DINISOR al aumentar su concentración en
sangre:
• fluconazol (utilizado para tratar infecciones por hongos)
• eritromicina y otros macrólidos (antibióticos)
• ritonavir (utilizado para el tratamiento de infecciones por virus)
• amiodarona (utilizada para disminuir el ritmo del corazón (amiodarona)
• cimetidina y ranitidina (utilizadas para disminuir la producción de ácido del estómago)

Los siguientes fármacos pueden disminuir los efectos de DINISOR al reducir su concentración en sangre:
• fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia)
• hierba de San Juan (utilizada en casos de decaimiento, cansancio o alteraciones del sueño)
• rifampicina (antibiótico)

Efectos de DINISOR sobre otros fármacos
DINISOR puede aumentar los efectos de los siguientes fármacos, al aumentar sus concentraciones en
sangre o al potenciar su efecto:
• fenitoína, carbamazepina (utilizadas para tratar la epilepsia)
• triazolam, midazolam, buspirona (utilizados para tratar la ansiedad)
• digoxina (utilizada para tratar enfermedades del corazón)
• ciclosporina, sirolimus (utilizados para suprimir el sistema inmunitario)
• metilprednisolona (corticoide utilizado para tratar problemas inflamatorios)
• simvastatina y lovastatina (medicamentos para disminuir los niveles de colesterol en sangre)
• teofilina (utilizada para tratar el asma)
• medicamentos que reducen la formación de coágulos en la sangre (anticoagulantes orales, tales como
acenocumarol o warfarina)
• rifampicina (antibiótico)
• medicamentos utilizados para reducir la tensión sanguínea (nitratos, alfa y beta bloqueantes,
diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina) y para disminuir el ritmo del
corazón (amiodarona).
• anestésicos
• sales de litio (utilizadas para el tratamiento de algunas enfermedades mentales): puede aumentar el
riesgo de agitación intensa (episodios psicóticos)

El uso conjunto de DINISOR con otros fármacos deberá realizarse bajo control médico y ajustando las
dosis de forma progresiva.

Uso en niños
No existe experiencia sobre el uso de DINISOR en niños.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Este medicamento no debe administrarse a mujeres embarazadas ni a mujeres en edad fértil que no estén
utilizando un método anticonceptivo eficaz.
No se debe tomar este medicamento durante la lactancia, ya que pasa a la leche materna. Si el médico
considera esencial la toma de este medicamento, el bebé deberá ser alimentado con otro método
alternativo.

Conducción y uso de máquinas

La capacidad para desarrollar actividades tales como el manejo de maquinaria o la conducción de
vehículos, puede verse disminuida, sobre todo al comienzo del tratamiento con DINISOR.

Información importante sobre alguno de los componentes de DINISOR RETARD 120 mg

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento puede provocar molestias de estómago y diarrea porque contiene aceite de ricino
hidrogenado.


3. CÓMO TOMAR DINISOR RETARD 120 mg

Siga exactamente las instrucciones de administración de DINISOR indicadas por su médico. Consulte a
su médico si tiene dudas.

DINISOR se administra por vía oral. Su médico le indicará cuantos comprimidos debe usted tomar cada
día.

Adultos:
Angina de pecho: la dosis inicial es de 1 comprimido al día. Su médico le irá aumentando la dosis
gradualmente hasta obtener la respuesta óptima. La dosis máxima es de 4 comprimidos al día (480
mg/día).

Hipertensión arterial: la dosis inicial es de 1 comprimido al día. Su médico le irá aumentando la dosis
gradualmente hasta obtener la respuesta óptima. La dosis máxima es de 4 comprimidos al día (480
mg/día).

Pacientes ancianos, insuficiencia renal o hepática:
El ajuste inicial de la dosis deberá realizarse con precaución.

Todas las modificaciones de la dosis y el control de las mismas se realizarán bajo supervisión médica.

Instrucciones para la correcta administración

Ingiera los comprimidos enteros, sin masticar, con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un
vaso de agua). Los comprimidos no deben dividirse ni machacarse. DINISOR debe tomarse
preferiblemente antes de las comidas. Si su médico le indica que necesita 2-4 comprimidos al día, debe
tomarlos repartidos a intervalos regulares (cada 6-12 horas).

Tome DINISOR todos los días y aproximadamente a la misma hora. Tomar los comprimidos a la misma
hora cada día tendrá un mejor efecto en su presión sanguínea. También le ayudará a recordar cuándo
tomar los comprimidos.

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar
su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con DINISOR®. No suspenda el tratamiento antes ya
que puede ser perjudicial para su salud.

Si usted tiene la impresión de que el efecto de DINISOR es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte
a su médico o a su farmacéutico.

Si toma más DINISOR del que debiera:

Una sobredosis de DINISOR puede producir una bajada de tensión, enlentecimiento de la frecuencia
cardiaca y alteraciones de la conductividad cardiaca. En caso de bajada de la tensión sanguínea, siéntese
con la cabeza hacia abajo.
En caso de sobredosis importante, debería ser trasladado a un centro especializado para aplicar las
medidas adecuadas.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, acuda
al hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20,
indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar DINISOR:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Es importante que tome DINISOR
regularmente a la misma hora cada día. Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto pueda. Sin embargo,
si ya es casi la hora de la siguiente dosis, no tome el comprimido olvidado.

Si interrumpe el tratamiento con DINISOR:

Si interrumpe el tratamiento con DINISOR, usted puede tener un empeoramiento de su enfermedad,
presentando síntomas tales como dolor u opresión en el pecho o una subida brusca en la presión arterial.
No interrumpa el tratamiento con DINISOR sin antes consultarlo con su médico. Si tiene cualquier otra
duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, DINISOR puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran. Las reacciones de Diltiazem varían en intensidad de un paciente a otro y deben
tenerse en cuenta especialmente al inicio del tratamiento o al cambiar de medicación.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
• Edema en los miembros inferiores.

Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
• Dolor de cabeza, mareo.
• Bloqueo aurículo-ventricular (un tipo de arritmia), palpitaciones, frecuencia cardiaca lenta
(bradicardia).
• Enrojecimiento.
• Estreñimiento, digestión difícil (dispepsia), dolor de estómago, náuseas.
• Erupciones cutáneas.
• Hinchazón de las articulaciones.
• Cansancio (astenia), fatiga, malestar.

Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
• Nerviosismo, dificultad para conciliar el sueño (insomnio).
• Bajada de tensión al incorporarse rápidamente asociada o no con mareos (hipotensión ortostática).
• Vómitos, diarrea.
• Aumento de los niveles de los enzimas del hígado en la sangre.

Raras (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
• Sequedad de boca.
• Irritación y picor de la piel (urticaria).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
• Reducción del número de plaquetas (trombocitopenia).
• Disminución del apetito, niveles elevados de azúcar en sangre (hiperglucemia).
• Cambios de humor incluyendo depresión, confusión, alucinaciones, alteraciones de la personalidad y
del sueño.
• Alteraciones del movimiento (síndrome extrapiramidal), pérdida de memoria (amnesia), sensación
anormal de hormigueo, adormecimiento o ardor (parestesia), tendencia a quedarse dormido
(somnolencia), pérdida temporal del conocimiento (síncope), temblor.
• Ojo vago (pérdida parcial de la visión en uno o en los dos ojos), irritación de los ojos.
• Zumbido de oído (acufenos).
• Interrupción o alteración de la señal eléctrica en el corazón (bloqueo sinoauricular, parada sinusal),
dificultad del corazón para bombear sangre (insuficiencia cardíaca congestiva), latidos rápidos
(taquicardia), contracciones cardiacas anormales (extrasístoles ventriculares), latidos irregulares
(arritmia), dolor u opresión en el pecho (angina de pecho).
• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis).
• Dificultad para respirar (disnea), sangrado de nariz (epistaxis), congestión nasal.
• Inflamación de las encías (hiperplasia gingival).
• Hepatitis (enfermedad inflamatoria que afecta al hígado), alteración del hígado (enfermedad hepática
granulomatosa).
• Sensibilidad a la luz (fotosensibilidad), inflamación de garganta, labios y vías respiratorias (edema
angioneurótico), eritema multiforme (enfermedad grave de la piel asociada con manchas rojas,
ampollas), incluyendo casos raros del Síndrome de Stevens-Johnson (reacciones vesiculosas graves
de la piel y de las membranas mucosas), necrólisis epidérmica tóxica (enfermedad descamativa de la
piel), sudoración, dermatitis exfoliativa (enrojecimiento cutáneo, picor, caída del cabello) y dermatitis
pustular exantemática generalizada aguda (erupción repentina acompañada de fiebre, con formación
de pústulas o lesiones en la superficie de la piel que se caracterizan por ser pequeñas, inflamadas,
llenas de pus y similares a una ampolla), pequeñas manchas rojas en la piel (petequias), picor
(prurito).
• Dolor en las articulaciones, dolor en los músculos.
• Necesidad de orinar por la noche (nicturia), aumento del número de veces que necesita orinar
(poliuria).
• Volumen excesivo de las mamas en el hombre (ginecomastia), alteraciones de la función sexual.
• Problemas para caminar
• Elevación de la enzima creatinfosfoquinasa (CPK) en los análisis de sangre, aumento de peso.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE DINISOR RETARD 120 mg

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice DINISOR después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en el envase original.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de DINISOR RETARD 120 mg

- El principio activo es diltiazem. Cada comprimido contiene 120 mg de diltiazem como diltiazem
hidrocloruro.

Los demás componentes son:
Núcleo: lactosa monohidrato, aceite de ricino hidrogenado, carboximetilcelulosa, acido esteárico,
estearato de magnesio.
Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E-171), talco, macrogol 6000, agente antiespumante de
silicona S184

Aspecto de DINISOR RETARD 120 mg y contenido del envase

DINISOR RETARD 120 mg comprimidos son comprimidos blancos, redondos y con “D120” marcado en
una cara.
DINISOR RETARD 120 mg comprimidos se presenta en estuches con blister de aluminio/PVC
conteniendo 40 comprimidos.

Otras presentaciones

DINISOR 60 mg comprimidos
DINISOR RETARD 180 mg comprimidos de liberación modificada
DINISOR RETARD 240 mg cápsulas duras de liberación modificada

Titular de la autorización de comercialización

PARKE-DAVIS S.L. (Grupo Pfizer)
Avda. de Europa, 20-B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid).

Responsable de la fabricación

Pfizer Manufacturing Deutschland GMBH
Mooswaldallee 1
Friburgo (Alemania)

Este prospecto fue aprobado en junio 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/