Prospecto e instrucciones de DIPRIVAN 1%, VIAL, 1 vial de 100 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DIPRIVAN 1%, VIAL, 1 vial de 100 ml, compuesto por los principios activos PROPOFOL.

1. ¿Qué es DIPRIVAN 1%, VIAL, 1 vial de 100 ml?
2. ¿Para qué sirve DIPRIVAN 1%, VIAL, 1 vial de 100 ml?
3. ¿Cómo se toma DIPRIVAN 1%, VIAL, 1 vial de 100 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DIPRIVAN 1%, VIAL, 1 vial de 100 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DIPRIVAN 1%, VIAL, 1 vial de 100 ml

Nº Registro: 58818
Descripción clinica: Propofol 10 mg/ml inyectable 100 ml 1 ampollas/viales
Descripción dosis medicamento: 10 mg/ml inyectable 100 ml
Forma farmacéutica: EMULSIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial de 100 ml
Principios activos: PROPOFOL
Excipientes: EDETATO DE DISODIO, GLICEROL, HIDROXIDO SODICO, ACEITE DE SOJA
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-04-1991
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-04-1991
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-04-1991
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/58818/58818_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/58818/58818_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
Dirección: Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble
CP: 28033
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
Dirección: Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble
CP: 28033
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de DIPRIVAN 1%, VIAL, 1 vial de 100 ml

DIPRIVAN
®
1 - Vial
Propofol


Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede
perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.


En este prospecto:
1. Qué es DIPRIVAN 1 - Vial y para qué se utiliza
2. Antes de usar DIPRIVAN 1 - Vial
3. Cómo usar DIPRIVAN 1 - Vial
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de DIPRIVAN 1 - Vial
6. Información para los profesionales sanitarios


DIPRIVAN
®
1 - Vial
Propofol


Cada ml de emulsión contiene 10 mg del principio activo propofol. Los demás componentes son:
aceite de soja, fosfátido de huevo purificado, glicerol, hidróxido sódico, nitrógeno, agua para
inyección y edetato disódico.

El titular de la autorización de comercialización es:

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
C/ Serrano Galvache, 56
Edificio Roble
28033 MADRID

El responsable de la fabricación es:

Corden Pharma S.p.A.
Caponago
Milán (Italia)


1. QUE ES DIPRIVAN 1 - VIAL Y PARA QUE SE UTILIZA

Este fármaco se presenta en cajas que incluyen un vial de 100 ml de emulsión.



DIPRIVAN 1 - Vial pertenece a un grupo de medicamentos denominados anestésicos generales.
Esto significa que hace que usted llegue a estar inconsciente (dormido) mientras se están llevando a
cabo operaciones quirúrgicas u otras técnicas diagnósticas. También se puede emplear en algunas
circunstancias para sedarle (hacer que usted se sienta somnoliento sin llegar a estar completamente
dormido).

Por tanto, DIPRIVAN 1 - Vial está indicado para hacer que usted esté inconsciente (dormido) o
para sedarle (hacerle sentir somnoliento) mientras que está siendo sometido a una operación
quirúrgica, a una técnica diagnóstica o está recibiendo cuidados intensivos.


2. ANTES DE USAR DIPRIVAN 1 - VIAL

No use DIPRIVAN 1 - Vial:

* Antes de administrarle el anestésico, el anestesista, cirujano o médico de cuidados intensivos
evaluará su estado clínico y cualquier tratamiento que esté recibiendo en ese momento. Por favor,
infórmele si:

- Ha sido tratado alguna vez con DIPRIVAN 1 - Vial y ha experimentado una reacción
alérgica a su empleo, o si sabe que es alérgico a alguno de los componentes de este medicamento.

- Está embarazada o intentando quedarse embarazada.

- Está en periodo de lactancia.

* DIPRIVAN 1 - Vial no se empleará en pacientes de 16 años o menores de esta edad para la
sedación en cuidados intensivos.

* Cuando se emplea para la anestesia general de una operación quirúrgica, DIPRIVAN 1 -
Vial se administrará en adultos y niños mayores de 1 mes.

Tenga especial cuidado con DIPRIVAN 1 - Vial:

* Antes de administrarle el anestésico, informe a su anestesista o médico de cuidados intensivos
si:

- Ha experimentado alguna vez un ataque epiléptico o convulsión.

- Le han comunicado alguna vez que tiene niveles muy altos de grasa en sangre o que tiene
problemas de asimilación de grasas.

- Tiene algún otro problema de salud tales como problemas cardíacos, respiratorios, renales,
hepáticos o si se ha sentido generalmente mal durante cierto tiempo.

- Está tomando algún otro medicamento, incluso los que haya comprado usted mismo.


Su anestesista o médico de cuidados intensivos ajustará la dosis de DIPRIVAN 1 - Vial a su edad y
forma física y monitorizará continuamente su estado. Puede que él necesite emplear numerosos
medicamentos diferentes para hacer que usted se duerma o se sienta somnoliento, con ausencia de
dolor, respirando de forma sana y manteniendo su tensión arterial estable. Durante el uso prolongado
de DIPRIVAN 1 - Vial en cuidados intensivos, algunos pacientes pueden necesitar que se les
administre un suplemento de zinc (un mineral). Su anestesista o médico de cuidados intensivos
decidirá el medicamento a emplear y cuando aumenta su necesidad. Se han producido muy raros
informes de pacientes que experimentaron un periodo de inconsciencia tras su operación quirúrgica;
no obstante, estos pacientes se recuperaron sin complicaciones.

Embarazo y lactancia:

Ver en el apartado 2, “No use DIPRIVAN 1 - Vial”.

Conducción y uso de maquinas:

Tras ser tratado con DIPRIVAN 1 - Vial, su capacidad para conducir vehículos o manejar
maquinaria puede verse afectada durante cierto tiempo. Por tanto, si usted puede volver a su casa tras
ser tratado con DIPRIVAN 1 - Vial, no conduzca. Pregunte a su anestesista cuándo puede
incorporarse a su trabajo, especialmente si emplea maquinaria o equipos pesados.

Toma de otros medicamentos:

Informe a su anestesista, cirujano o médico de cuidados intensivos si está tomando, o ha tomado
recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.


3. COMO USAR DIPRIVAN 1 - VIAL

* DIPRIVAN 1 - Vial le será administrado por su anestesista o médico de cuidados
intensivos.

* DIPRIVAN 1 - Vial le será administrado en forma de inyección en una vena, habitualmente
en la mano o en el antebrazo. Su anestesista puede emplear una aguja o un tubo de plástico fino
llamado cánula. Para operaciones quirúrgicas de larga duración y para situaciones de cuidados
intensivos, se puede emplear una bomba eléctrica para controlar la tasa a la cual se administra la
inyección.

* A veces le pueden administrar una inyección de un anestésico local (lidocaína) en el lugar
donde se va a inyectar DIPRIVAN 1 - Vial. Esto se lleva a cabo para reducir la posibilidad de que
se produzca dolor como consecuencia de la inyección de DIPRIVAN 1 - Vial.

Su anestesista o médico de cuidados intensivos controlará estrechamente la cantidad de DIPRIVAN
1 - Vial que se le está administrando. Dicha cantidad se ajustará a su edad y forma física y él
monitorizará la profundidad de su sueño y adaptará la cantidad de acuerdo a ello.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, DIPRIVAN 1 - Vial puede tener efectos adversos.


Durante la anestesia, estos pueden incluir:

* Sensación de dolor mientras se le está administrando la inyección para inducir la
inconsciencia.

* Descenso de la tensión arterial.

* Cambios en su patrón respiratorio.

* Algunas contracciones nerviosas y agitación.

* Raramente, reacciones alérgicas.

Su anestesista o médico de cuidados intensivos monitorizará estos efectos y, si se producen, usted será
tratado en consecuencia.

Tras la anestesia, estos pueden incluir:

* Náuseas.

* Vómitos

* Dolor de cabeza.

* Sensación de excitación sexual.

* Fiebre o temperatura alta.

* Enrojecimiento o inflamación en el lugar de aplicación del anestésico.

Raramente, durante o tras la anestesia pueden producirse otros efectos adversos tales como
contracciones nerviosas, agitación o convulsiones. Durante el empleo en cuidados intensivos se han
producido muy raramente casos de rabdomiolisis (ruptura de las células musculares) y también
pancreatitis (inflamación de una glándula de gran tamaño situada cerca del estómago).

No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos; puede ser que usted no experimente ninguno
de ellos.

Informe a su anestesista, cirujano o médico de cuidados intensivos si piensa que usted está
experimentando alguno de estos efectos.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su anestesista,
cirujano o médico de cuidados intensivos.


5. CONSERVACION DE DIPRIVAN 1 - VIAL

Mantenga DIPRIVAN 1 - Vial fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25°C. No congelar.


Caducidad:

No utilizar DIPRIVAN 1 - Vial después de la fecha de caducidad indicada en la caja.

Después de la dilución: Utilizar en un plazo de 6 horas.


6. INFORMACION PARA LOS PROFESIONALES SANITARIOS

INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACION

Siempre deben agitarse los envases antes de su uso.

Desechar cualquier porción de emulsión sobrante después de su uso.

Se debe mantener la asepsia tanto para el equipo de perfusión como durante la manipulación de
DIPRIVAN 1 - Vial (ver Ficha Técnica).

DIPRIVAN 1 - Vial no contiene conservantes antimicrobianos y el vehículo puede favorecer el
crecimiento de microorganismos. La extracción de DIPRIVAN 1 - Vial deberá realizarse
asépticamente con jeringa estéril o equipo de administración, inmediatamente después de desprecintar
el vial, debiéndose iniciar la administración sin demora. Las condiciones asépticas deben ser
mantenidas durante todo el período de perfusión, tanto para DIPRIVAN 1 - Vial como para el
equipo de perfusión. La adición de cualquier fluido de perfusión a la línea de DIPRIVAN 1 - Vial
debe realizarse próxima a la cánula, no debiendo ser administrado este fármaco utilizando un filtro
microbiano.

DIPRIVAN 1 - Vial y cualquier vial conteniendo dicho fármaco son para uso único en un único
paciente.

De igual forma que en la administración de otras emulsiones lipídicas, una perfusión única de
DIPRIVAN 1 - Vial no debe exceder las 12 horas. Al final del periodo de utilización o a las 12
horas, tan pronto como sea posible, tanto la porción sobrante de DIPRIVAN 1 - Vial como la línea
de perfusión deben ser desechadas y sustituidas adecuadamente.

DIPRIVAN 1 - Vial puede ser utilizado por perfusión sin diluir en jeringas de plástico o en frascos
de vidrio para perfusión. Cuando este fármaco se emplee sin diluir para mantener la anestesia, se
recomienda utilizar siempre, para controlar las tasas de perfusión, bombas de jeringas o bombas
volumétricas de perfusión.

Solamente se puede mezclar DIPRIVAN 1 - Vial con Dextrosa al 5 para perfusión intravenosa, en
bolsas de perfusión de PVC o frascos de vidrio para perfusión. Las diluciones obtenidas no deberán
exceder de 1 en 5 (2 mg de Propofol/ml), debiendo ser preparadas de forma aséptica e inmediatamente
antes de su administración, siendo la mezcla estable hasta 6 horas después de su preparación.

La dilución de DIPRIVAN 1 - Vial puede ser utilizada con diferentes técnicas de control de la
perfusión, ya que el solo empleo de un sistema de perfusión estándar, no evita el riesgo de una
perfusión accidental, no controlada, de grandes volúmenes de DIPRIVAN 1 - Vial diluido. Por
tanto, se debe incluir en la línea de perfusión: una bureta, un contador de gotas o una bomba de
perfusión. Debe tenerse en cuenta el riesgo de una perfusión incontrolada, cuando se decida la
cantidad máxima de la dilución en la bureta.


DIPRIVAN 1 - Vial puede administrarse utilizando una pieza en Y próxima al lugar de inyección,
con perfusiones de: Dextrosa al 5 para perfusión intravenosa, Cloruro Sódico al 0,9 para
perfusión intravenosa o Dextrosa al 4 con Cloruro Sódico al 0,18 para perfusión intravenosa.

Se puede pre-mezclar DIPRIVAN 1 - Vial con una inyección que contenga 500 µg/ml de alfentanilo
(“Limifen”, Janssen Pharmaceuticals Ltd.) en una proporción de 20:1 a 50:1 v/v. Las mezclas se
deben realizar mediante una técnica estéril y emplearse en el plazo de 6 horas tras su preparación.

Con el fin de reducir al mínimo el dolor local que pudiera producirse por la administración de
DIPRIVAN 1 - Vial, se recomienda utilizar venas gruesas del antebrazo y de la fosa antecubital.
Asimismo, y sólo para DIPRIVAN 1 - Vial en inducción, puede realizarse co-administración con
lidocaína inyectable (en una jeringa de plástico), 20 partes de DIPRIVAN 1 - Vial con 1 parte de
lidocaína inyectable al 0,5 ó al 1, preparada inmediatamente antes de su administración (ver Ficha
Técnica).

Los bloqueantes neuromusculares, como atracurio y mivacurio, no deberán ser administrados en la
misma línea intravenosa que DIPRIVAN 1 - Vial sin realizar un lavado previo.

NOTA: Para esquema posológico y forma de administración, consultar Ficha Técnica ya que tal
información no ha sido incluida en el texto de este prospecto dada la extensión de la misma.


Otras presentaciones:

Caja con 5 ampollas de 20 ml de emulsión.
Caja con 1 jeringa precargada de 50 ml de emulsión.


Este prospecto ha sido aprobado:
13-Dic-2010 (IA Anulación formato 50 ml 1 vial) / Noviembre 2003 (Septiembre 2003)