Prospecto e instrucciones de DIPRIVAN 2%, VIAL, 1 vial de 50 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DIPRIVAN 2%, VIAL, 1 vial de 50 ml, compuesto por los principios activos PROPOFOL.

1. ¿Qué es DIPRIVAN 2%, VIAL, 1 vial de 50 ml?
2. ¿Para qué sirve DIPRIVAN 2%, VIAL, 1 vial de 50 ml?
3. ¿Cómo se toma DIPRIVAN 2%, VIAL, 1 vial de 50 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DIPRIVAN 2%, VIAL, 1 vial de 50 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DIPRIVAN 2%, VIAL, 1 vial de 50 ml

Nº Registro: 60744
Descripción clinica: Propofol 20 mg/ml inyectable 50 ml 1 ampolla/vial
Descripción dosis medicamento: 20 mg/ml inyectable 50 ml
Forma farmacéutica: EMULSIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial de 50 ml
Principios activos: PROPOFOL
Excipientes: EDETATO DE DISODIO, GLICEROL, HIDROXIDO SODICO, ACEITE DE SOJA
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-07-1996
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-07-1996
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-07-1996
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/60744/60744_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/60744/60744_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
Dirección: Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble
CP: 28033
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
Dirección: Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble
CP: 28033
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de DIPRIVAN 2%, VIAL, 1 vial de 50 ml

DIPRIVAN
®
2 - Vial
Propofol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren el
medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras
personas. Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los
suyos.

En este prospecto:
1. Qué es DIPRIVAN 2 - Vial y para qué se utiliza
2. Antes de usar DIPRIVAN 2 - Vial
3. Cómo usar DIPRIVAN 2 - Vial
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de DIPRIVAN 2 - Vial
6. Información para los profesionales sanitarios


DIPRIVAN
®
2 - Vial
Propofol


Cada ml de emulsión contiene 20 mg del principio activo propofol. Los demás
componentes son: aceite de soja, fosfátido de huevo purificado, glicerol, hidróxido
sódico, nitrógeno, agua para inyección y edetato disódico.

El titular de la autorización de comercialización es:

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
C/ Serrano Galvache, 56
Edificio Roble
28033 MADRID

El responsable de la fabricación es:

CORDEN PHARMA SPA
Via Dell Industria, 3 (Caponago)
- 20040 - Italia

1. QUE ES DIPRIVAN 2 - VIAL Y PARA QUE SE UTILIZA

Este fármaco se presenta en cajas que incluyen un vial con 50 ml de emulsión.

DIPRIVAN 2 - Vial pertenece a un grupo de medicamentos denominados anestésicos
generales. Esto significa que hace que usted llegue a estar inconsciente (dormido)
mientras se están llevando a cabo operaciones quirúrgicas u otras técnicas
diagnósticas. También se puede emplear en algunas circunstancias para sedarle
(hacer que usted se sienta somnoliento sin llegar a estar completamente dormido).
Por tanto, DIPRIVAN 2 - Vial está indicado para hacer que usted esté inconsciente
(dormido) o para sedarle (hacerle sentir somnoliento) mientras que está siendo
sometido a una operación quirúrgica, a una técnica diagnóstica o está recibiendo
cuidados intensivos.


2. ANTES DE USAR DIPRIVAN 2 - VIAL

No use DIPRIVAN 2 - Vial:

* Antes de administrarle el anestésico, el anestesista, cirujano o médico de cuidados intensivos
evaluará su estado clínico y cualquier tratamiento que esté recibiendo en ese momento. Por favor,
infórmele si:

- Ha sido tratado alguna vez con DIPRIVAN 2 - Vial y ha experimentado una reacción alérgica
a su empleo, o si sabe que es alérgico a alguno de los componentes de este medicamento.

- Está embarazada o intentando quedarse embarazada.

- Está en periodo de lactancia.

* DIPRIVAN 2 - Vial no se empleará en pacientes de 16 años o menores de esta edad para la
sedación en cuidados intensivos.

* Cuando se emplea para la anestesia general de una operación quirúrgica, DIPRIVAN 2 - Vial se
administrará en adultos y niños mayores de 1 mes.

Tenga especial cuidado con DIPRIVAN 2 - Vial:

* Antes de administrarle el anestésico, informe a su anestesista o médico de cuidados intensivos si:

- Ha experimentado alguna vez un ataque epiléptico o convulsión.

- Le han comunicado alguna vez que tiene niveles muy altos de grasa en sangre o que tiene
problemas de asimilación de grasas.

- Tiene algún otro problema de salud tales como problemas cardíacos, respiratorios, renales,
hepáticos o si se ha sentido generalmente mal durante cierto tiempo.

- Está tomando algún otro medicamento, incluso los que haya comprado usted mismo.
Su anestesista o médico de cuidados intensivos ajustará la dosis de DIPRIVAN 2 - Vial a su edad y
forma física y monitorizará continuamente su estado. Puede que él necesite emplear numerosos
medicamentos diferentes para hacer que usted se duerma o se sienta somnoliento, con ausencia de dolor,
respirando de forma sana y manteniendo su tensión arterial estable. Durante el uso prolongado de
DIPRIVAN 2 - Vial en cuidados intensivos, algunos pacientes pueden necesitar que se les administre
un suplemento de zinc (un mineral). Su anestesista o médico de cuidados intensivos decidirá el
medicamento a emplear y cuando aumenta su necesidad. Se han producido muy raros informes de
pacientes que experimentaron un periodo de inconsciencia tras su operación quirúrgica; no obstante, estos
pacientes se recuperaron sin complicaciones.

Embarazo y lactancia:

Ver en el apartado 2, “No use DIPRIVAN 2 - Vial”.

Conducción y uso de maquinas:

Tras ser tratado con DIPRIVAN 2 - Vial, su capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria
puede verse afectada durante cierto tiempo. Por tanto, si usted puede volver a su casa tras ser tratado con
DIPRIVAN 2 - Vial, no conduzca. Pregunte a su anestesista cuándo puede incorporarse a su trabajo,
especialmente si emplea maquinaria o equipos pesados.

Toma de otros medicamentos:

Informe a su anestesista, cirujano o médico de cuidados intensivos si está tomando, o ha tomado
recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.


3. COMO USAR DIPRIVAN 2 - VIAL

* DIPRIVAN 2 - Vial le será administrado por su anestesista o médico de cuidados intensivos.

* DIPRIVAN 2 - Vial le será administrado en forma de inyección en una vena, habitualmente en
la mano o en el antebrazo. Su anestesista puede emplear una aguja o un tubo de plástico fino llamado
cánula. Para operaciones quirúrgicas de larga duración y para situaciones de cuidados intensivos, se
puede emplear una bomba eléctrica para controlar la tasa a la cual se administra la inyección.

* A veces le pueden administrar una inyección de un anestésico local (lidocaína) en el lugar donde
se va a inyectar DIPRIVAN 2 - Vial. Esto se lleva a cabo para reducir la posibilidad de que se produzca
dolor como consecuencia de la inyección de DIPRIVAN 2 - Vial.

Su anestesista o médico de cuidados intensivos controlará estrechamente la cantidad de DIPRIVAN 2 -
Vial que se le está administrando. Dicha cantidad se ajustará a su edad y forma física y él monitorizará la
profundidad de su sueño y adaptará la cantidad de acuerdo a ello.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, DIPRIVAN 2 - Vial puede tener efectos adversos.

Durante la anestesia, estos pueden incluir:

* Sensación de dolor mientras se le está administrando la inyección para inducir la inconsciencia.

* Descenso de la tensión arterial.

* Cambios en su patrón respiratorio.

* Algunas contracciones nerviosas y agitación.

* Raramente, reacciones alérgicas.

Su anestesista o médico de cuidados intensivos monitorizará estos efectos y, si se producen, usted será
tratado en consecuencia.

Tras la anestesia, estos pueden incluir:

* Náuseas.

* Vómitos

* Dolor de cabeza.

* Sensación de excitación sexual.

* Fiebre o temperatura alta.

* Enrojecimiento o inflamación en el lugar de aplicación del anestésico.

Raramente, durante o tras la anestesia pueden producirse otros efectos adversos tales como contracciones
nerviosas, agitación o convulsiones. Durante el empleo en cuidados intensivos se han producido muy
raramente casos de rabdomiolisis (ruptura de las células musculares) y también pancreatitis (inflamación
de una glándula de gran tamaño situada cerca del estómago).

No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos; puede ser que usted no experimente ninguno de
ellos.

Informe a su anestesista, cirujano o médico de cuidados intensivos si piensa que usted está
experimentando alguno de estos efectos.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su anestesista, cirujano
o médico de cuidados intensivos.

5. CONSERVACION DE DIPRIVAN 2 - VIAL

Mantenga DIPRIVAN 2 - Vial fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25°C. No congelar.

Caducidad:

No utilizar DIPRIVAN 2 - Vial después de la fecha de caducidad indicada en la caja.

Después de la dilución: Utilizar en un plazo de 6 horas.
6. INFORMACION PARA LOS PROFESIONALES SANITARIOS

INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACION

Siempre deben agitarse los envases antes de su uso.

Desechar cualquier porción de emulsión sobrante después de su uso.

No se recomienda la administración de DIPRIVAN 2 - Vial por inyección en bolus.

Se debe mantener la asepsia tanto para el equipo de perfusión como durante la manipulación de
DIPRIVAN 2 - Vial (ver Ficha Técnica).

DIPRIVAN 2 - Vial no contiene conservantes antimicrobianos y el vehículo puede favorecer el
crecimiento de microorganismos. La extracción de DIPRIVAN 2 - Vial deberá realizarse asépticamente
con jeringa estéril o equipo de administración, inmediatamente después de desprecintar el vial,
debiéndose iniciar la administración sin demora. Las condiciones asépticas deben ser mantenidas durante
todo el período de perfusión, tanto para DIPRIVAN 2 - Vial como para el equipo de perfusión. La
adición de cualquier fluido de perfusión a la línea de DIPRIVAN 2 - Vial debe realizarse próxima a la
cánula, no debiendo ser administrado este fármaco utilizando un filtro microbiano.

DIPRIVAN 2 - Vial y cualquier vial conteniendo dicho fármaco son para uso único en un único
paciente.

De igual forma que en la administración de otras emulsiones lipídicas, una perfusión única de DIPRIVAN
2 - Vial no debe exceder las 12 horas. Al final del periodo de utilización o a las 12 horas, tan pronto
como sea posible, tanto la porción sobrante de DIPRIVAN 2 - Vial como la línea de perfusión deben
ser desechadas y sustituidas adecuadamente.

DIPRIVAN 2 - Vial puede ser utilizado por perfusión sin diluir en jeringas de plástico o en frascos de
vidrio para perfusión. Cuando este fármaco se emplee sin diluir para mantener la anestesia, se recomienda
utilizar siempre, para controlar las tasas de perfusión, bombas de jeringas o bombas volumétricas de
perfusión.

DIPRIVAN 2 - Vial puede administrarse utilizando una pieza en Y próxima al lugar de inyección,
con perfusiones de: Dextrosa al 5 para perfusión intravenosa, Cloruro Sódico al 0,9 para perfusión
intravenosa o Dextrosa al 4 con Cloruro Sódico al 0,18 para perfusión intravenosa.

Con el fin de reducir al mínimo el dolor local que pudiera producirse por la administración de DIPRIVAN
2 - Vial, se recomienda utilizar venas gruesas del antebrazo y de la fosa antecubital (ver Ficha Técnica).

DIPRIVAN 2 - Vial no se deberá mezclar, antes de la administración, con inyecciones o fluidos de
perfusión.

Los bloqueantes neuromusculares, como atracurio y mivacurio, no deberán ser administrados en la misma
línea intravenosa que DIPRIVAN 2 - Vial sin realizar un lavado previo.

NOTA: Para esquema posológico y forma de administración, consultar Ficha Técnica ya que tal
información no ha sido incluida en el texto de este prospecto dada la extensión de la misma.


Otras presentaciones:

Caja con 1 jeringa precargada de 10 ml de emulsión.
Caja con 1 jeringa precargada de 50 ml de emulsión.


Este prospecto ha sido aprobado: Septiembre 2004