Prospecto e instrucciones de DIPROGENTA CREMA , 1 tubo de 30 g

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DIPROGENTA CREMA , 1 tubo de 30 g, compuesto por los principios activos GENTAMICINA SULFATO, BETAMETASONA DIPROPIONATO.

1. ¿Qué es DIPROGENTA CREMA , 1 tubo de 30 g?
2. ¿Para qué sirve DIPROGENTA CREMA , 1 tubo de 30 g?
3. ¿Cómo se toma DIPROGENTA CREMA , 1 tubo de 30 g?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DIPROGENTA CREMA , 1 tubo de 30 g?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DIPROGENTA CREMA , 1 tubo de 30 g

Nº Registro: 53541
Descripción clinica: Betametasona/Gentamicina 0,5 mg/g + 1 mg/g crema 30 g 1 tubo
Descripción dosis medicamento: 0,5 mg/g + 1 mg/g
Forma farmacéutica: CREMA
Tipo de envase: Tubo
Contenido: 1 tubo de 30 g
Principios activos: GENTAMICINA SULFATO, BETAMETASONA DIPROPIONATO
Excipientes: CLOROCRESOL, HIDROXIDO SODICO, DIHIDROGENOFOSFATO SODICO MONOHIDRATO, CETOESTEARILICO, ALCOHOL
Vias de administración: USO CUTÁNEO
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-03-1976
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-03-1976
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-03-1976
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/53541/53541_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/53541/53541_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MERCK SHARP AND DOHME DE ESPAÑA, S.A.
Dirección: Josefa Valcarcel, 38.
CP: 28027
Localidad: Madrid
CIF: A28211092

Laboratorio comercializador
Nombre: MERCK SHARP AND DOHME DE ESPAÑA, S.A.
Dirección: Josefa Valcarcel, 38.
CP: 28027
Localidad: Madrid
CIF: A28211092

Prospecto e instrucciones de DIPROGENTA CREMA , 1 tubo de 30 g

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Diprogenta crema


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Diprogenta crema y para qué se utiliza
2. Antes de usar Diprogenta crema
3. Cómo usar Diprogenta crema
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Diprogenta crema
6. Información adicional


1. QUÉ ES DIPROGENTA CREMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Es una combinación de un antiinflamatorio (un corticoide) y un antibiótico aminoglucósido para
administración en la piel.

Está indicado en el tratamiento local de manifestaciones inflamatorias de dermatosis (afecciones en la
piel) que responden a los corticosteroides complicadas con infección secundaria causada por
microorganismos sensibles a la gentamicina.

2. ANTES DE USAR DIPROGENTA CREMA

No use Diprogenta crema
- si es alérgico (hipersensible) a los principios activos, a otros corticoides, a otros antibióticos
aminoglucósidos o a cualquiera de los demás componentes de Diprogenta
- si tiene tuberculosis, infecciones por hongos, infecciones por virus (por ejemplo: herpes o varicela),
sífilis
- en áreas de piel afectadas por rosácea (inflamación con enrojecimiento de la piel en la cara) o en una
inflamación alrededor de la boca (dermatitis perioral)
- en enfermedades cutáneas con adelgazamiento de la piel (atrofia)
- en áreas de piel que muestren una reacción vacunal, es decir enrojecimiento o inflamación después de la
vacuna
- en los ojos o en heridas profundas
- en niños menores de 1 año.

Tenga especial cuidado con Diprogenta crema
- No se debe aplicar la crema en amplias zonas del cuerpo ni durante periodos prolongados.
- No debe aplicarse la crema con vendajes oclusivos (o materiales impermeables al aire), ni en los
pliegues de la piel, como la ingle o las axilas.
- Si aparece alguna reacción de hipersensibilidad con el uso de Diprogenta crema, debe suspender el
tratamiento y le deberán indicar la terapia adecuada.






- Se han descrito reacciones alérgicas cruzadas con antibióticos del tipo aminoglucósidos.
- Los efectos adversos descritos con el uso de corticoides, incluyendo una alteración de las glándulas
suprarrenales, pueden producirse también con el uso cutáneo por absorción al interior del cuerpo del
principio activo, especialmente en niños, en tratamientos en amplias zonas o prolongados.
- Con el uso del segundo componente de Diprogenta, la gentamicina, también se pueden producir
reacciones adversas propias del uso interno, especialmente con uso excesivo y en presencia de heridas
en la piel.
- El uso prolongado de antibióticos tópicos puede dar lugar ocasionalmente a una proliferación de
organismos no sensibles, incluyendo hongos. En estos casos deberá suspender el tratamiento con
Diprogenta y consultar al médico.
- Diprogenta crema no debe entrar en contacto con los ojos, la boca, heridas abiertas o mucosas (por
ejemplo, el área genital).
- No debe aplicarse la crema en la cara.
- Si está siendo tratado por una psoriasis, se recomienda una estricta supervisión médica.
- Si utiliza Diprogenta crema para enfermedades distintas de aquellas para las que ha sido recetado, puede
enmascarar los síntomas y dificultar el diagnóstico y tratamiento correctos.

Uso en niños
No está indicado este medicamento en niños menores de 12 años.
En niños es más probable que el corticoide pase al cuerpo a través de la piel y tener efectos adversos en
otras áreas del cuerpo que en los pacientes adultos.

En niños tratados con corticoides tópicos se ha comunicado la alteración de las glándulas suprarrenales,
que produce la aparición de síntomas como obesidad, retraso en el crecimiento, etc. (síndrome de
Cushing) o un incremento de la presión en el cráneo (hipertensión intracraneal) que se puede manifestar,
entre otros signos, como un abombamiento de la fontanela en lactantes y dolores de cabeza.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
No se conocen interacciones de Diprogenta crema con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo
Como norma general, durante el primer trimestre de embarazo no debe aplicarse la crema.

No se usará Diprogenta crema durante el embarazo a menos que su médico considere que el potencial
beneficio de su uso justifica el potencial riesgo para el feto.

Las mujeres embarazadas o que planeen quedarse embarazadas no deben utilizar Diprogenta crema en
amplias zonas de la piel, en períodos de tiempo prolongados, ni utilizar vendajes oclusivos.

Lactancia
No aplique Diprogenta crema en las mamas durante la lactancia; no ponga al niño en contacto con áreas
tratadas.
No use este medicamento en zonas amplias de la piel, en períodos de tiempo prolongados ni con vendajes
oclusivos.

Conducción y uso de máquinas






El tratamiento con Diprogenta crema no afecta a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Diprogenta crema
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque
contiene alcohol cetoestearílico.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene clorocresol.

3. CÓMO USAR DIPROGENTA CREMA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Diprogenta crema indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal es:

Adultos y niños mayores de 12 años
Aplicar una fina capa de Diprogenta crema en toda el área afectada 2 veces al día, por la mañana y por la
noche.
Para algunos pacientes, puede aplicarse una terapia de mantenimiento con aplicación una vez al día.

La duración del tratamiento no debe exceder de 2 semanas.

Si en estos periodos de tiempo no observa una mejoría, consulte a su médico.

Uso cutáneo.
La crema se debe aplicar con un suave masaje en toda la zona afectada.

Uso en niños
Diprogenta crema no está indicada para niños menores de 12 años de edad.

Si usa más Diprogenta crema del que debiera
El empleo excesivo de los corticoides tópicos (sobredosis repetidas) puede producir efectos adversos (vea
el apartado 4).

Una sola sobredosis de gentamicina no se espera que produzca síntomas. El empleo excesivo o
prolongado de antibióticos de uso tópico puede provocar una proliferación en las lesiones de hongos o
bacterias no sensibles.

El tratamiento de la sobredosis es sintomático. Los síntomas agudos del empleo excesivo de corticoides
son por lo general reversibles. En los casos de toxicidad crónica, se aconseja que los corticoides sean
retirados paulatinamente y si se produce proliferación de microorganismos no sensibles, se debe
interrumpir el tratamiento con Diprogenta y aplicar la terapia adecuada.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o acuda a un centro
médico, o llame al Servicio de Información Toxicológica. Telf.: 91 562 04 20 (indicando el medicamento
y la cantidad ingerida).

Si olvidó usar Diprogenta crema
No aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Aplique la dosis tan pronto como sea posible y luego continue con su tratamiento habitual.








4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Diprogenta crema puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Se han notificado los siguientes efectos adversos, muy raramente, con el uso de Diprogenta crema:
alergias y cambios en el color de la piel.
El tratamiento con gentamicina ha producido irritación transitoria (eritema y picor) que por lo general no
ha requerido una interrupción del tratamiento.

Se han comunicado las siguientes reacciones con el uso de los corticosteroides tópicos, especialmente tras
su aplicación prolongada, en áreas extensas, con vendajes o materiales oclusivos, y/o en niños:

• Adelgazamiento de la piel (atrofia)
• Sequedad o agrietamiento de la piel
• Picor o quemazón
• Enrojecimiento (eritema)
• Aparición de manchas rojas
• Hematomas
• Inflamación de folículos pilosos (foliculitis)
• Estrías cutáneas
• Acné
• Reacción alérgica de la piel (dermatitis de contacto)
• Infecciones
• Los efectos adversos pueden ocurrir no sólo en el área tratada, sino también en áreas
completamente distintas del cuerpo, lo que ocurre si el principio activo pasa al cuerpo a
través de la piel.
• Esto, por ejemplo, puede aumentar la presión en el ojo (glaucoma) o podría producir una
afección caracterizada por cara redondeada, acumulación de grasa, joroba, retraso en la
cicatrización, síntomas psiquiátricos, etc. (síndrome de Cushing); aumento de la presión
en el cráneo, aumento de la tensión arterial, retención de líquidos (edema), disminución
de los niveles de potasio en sangre (hipocaliemia), osteporosis, alteraciones del tiroides
(hipertiroidismo), aumento del colesterol y triglicéridos, aumento de los niveles de azúcar
en sangre (hiperglucemia), aumento de los niveles de glucosa en la orina (glicosurias),
úlcera gástrica, cataratas, pérdida de cabello, aumento del vello, inflamación específica
de la piel alrededor del labio superior y en la barbilla (dermatitis perioral), cambios en la
coloración de la piel, parestesia (una sensación anormal de la piel, tal como
entumecimiento, hormigueo, punzadas o ardor en la piel).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE DIPROGENTA CREMA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.







No utilice Diprogenta crema después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Diprogenta crema
- Los principios activos son Betametasona (dipropionato) y Gentamicina (sulfato).
Cada g de crema contiene 0,5 mg de betametasona (0,05) y 1 mg de gentamicina (0,1).
- Los demás componentes son clorocresol, dihidrogenofosfato de sodio monohidrato, ácido fosfórico,
vaselina blanca, parafina líquida, éter cetoestearílico del macrogol, alcohol cetoestearílico, hidróxido de
sodio (ajuste del pH) y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase
Diprogenta crema es una crema de color blanco.
Se presenta en tubos con 30, 50 y 60 g de crema.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización
de comercialización:
Responsable de la fabricación:
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Josefa Valcárcel, 38
28027 Madrid
Tel.: 91 3210600

SCHERING-PLOUGH LABO NV.
Industriepark, 30 (Heist-op-den-Berg)
Bélgica

O

Merck Sharp & Dohme B.V. (Haarlem, Países
Bajos)


Este prospecto ha sido aprobado en Octubre de 2012.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/