Prospecto e instrucciones de DIPROSALIC POMADA, 1 tubo de 30 g

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DIPROSALIC POMADA, 1 tubo de 30 g, compuesto por los principios activos SALICILICO ACIDO, BETAMETASONA DIPROPIONATO.

1. ¿Qué es DIPROSALIC POMADA, 1 tubo de 30 g?
2. ¿Para qué sirve DIPROSALIC POMADA, 1 tubo de 30 g?
3. ¿Cómo se toma DIPROSALIC POMADA, 1 tubo de 30 g?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DIPROSALIC POMADA, 1 tubo de 30 g?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DIPROSALIC POMADA, 1 tubo de 30 g

Nº Registro: 57463
Descripción clinica: Betametasona/Ácido salicílico 0,5 mg/g + 30 mg/g pomada 30 g 1 tubo
Descripción dosis medicamento: 0,5 mg/g + 30 mg/g
Forma farmacéutica: POMADA
Tipo de envase: Tubo
Contenido: 1 tubo de 30 g
Principios activos: SALICILICO ACIDO, BETAMETASONA DIPROPIONATO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: USO CUTÁNEO
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-04-1988
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-04-1988
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 08-09-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: No Disponible
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/57463/57463_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MERCK SHARP AND DOHME DE ESPAÑA, S.A.
Dirección: Josefa Valcarcel, 38.
CP: 28027
Localidad: Madrid
CIF: A28211092

Laboratorio comercializador
Nombre: MERCK SHARP AND DOHME DE ESPAÑA, S.A.
Dirección: Josefa Valcarcel, 38.
CP: 28027
Localidad: Madrid
CIF: A28211092

Prospecto e instrucciones de DIPROSALIC POMADA, 1 tubo de 30 g

DIPROSALIC* Ungüento y Solución

Dipropionato de betametasona y ácido salicílico

COMPOSICIÓN CUANTITATIVA:

DIPROSALIC Ungüento contiene por gramo: 0,5 mg (0,05) de betametasona (como dipropionato) y 30
mg (3) de ácido salicílico, en una base exenta de parabenos y compuesta de vaselina y aceite mineral.

DIPROSALIC Solución contiene por gramo: 0,5 mg (0,05) de betametasona (como dipropionato) y 20
mg (2) de ácido salicílico en un excipiente exento de parabenos y de buena aceptabilidad cosmética,
que contiene alcohol isopropílico, hidroxipropilmetilcelulosa, edetato disódico, hidróxido sódico y agua
purificada c.s.

El pH está ajustado aproximadamente a 5,0.

La solución está formulada para que se extienda fácilmente y sin adherirse al pelo.

PROPIEDADES:

El dipropionato de betametasona, corticosteroide sintético fluorado, posee acción antiinflamatoria,
antipruriginosa y vasoconstrictora. La acción prolongada de DIPROSALIC permite su aplicación sólo dos
veces al día.
El ácido salicílico tópico tiene propiedades queratolíticas.

INDICACIONES:

Tratamiento de las manifestaciones inflamatorias de las dermatosis hiperqueratósicas y secas sensibles a
los corticosteroides, como por ejemplo, psoriasis, liquen, dermatitis seborréica del cuero cabelludo.

POSOLOGÍA:

DIPROSALIC Ungüento: En la mayoría de los casos se aplicará una capa fina que recubra
completamente el área afectada, una o dos veces al día.

DIPROSALIC Solución. Aplicar unas gotas de solución en las áreas cutáneas afectadas y practicar un
masaje suave y a fondo sobre la piel. La frecuencia normal de aplicación es dos veces al día, una por la
mañana y otra por la noche. En algunos pacientes puede establecerse una terapéutica de mantenimiento
adecuada con aplicaciones menos frecuentes.
La dosis máxima semanal, no debe exceder de 60 g.

CONTRAINDICACIONES:

DIPROSALIC Ungüento y Solución, está contraindicado en la rosácea, acné, dermatitis perioral; en
pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes, tuberculosis, en la
mayoría de las lesiones víricas de la piel, particularmente herpes simplex, y en periodos de vacunación y
varicela.

No debe usarse en infecciones de la piel producidas por hongos o bacterias sin una terapia antiinfecciosa
adecuada administrada simultáneamente.

No debe usarse la técnica oclusiva, debido a que en estas circunstancias la acción queratolítica del ácido
salicílico puede conducir a un incremento de la absorción del esteroide.

PRECAUCIONES:

Debe evitarse siempre que sea posible la administración continuada durante largo tiempo, la
administración en extensas zonas o la técnica oclusiva, particularmente en lactantes y en niños debido a
que la absorción del producto se ve incrementada, pudiendo dar lugar a cualquiera de los efectos
secundarios informados con el uso de los corticosteroides sistémicos incluyendo supresión suprarrenal.

Uso en niños: Los niños pueden ser más susceptibles a la supresión del eje hipotálamo-hipofisario
suprarrenal inducido por los corticosteroides tópicos y a los efectos de los corticosteroides exógenos,
debido a que presentan mayor absorción del producto que los adultos. (ver apartado de efectos
secundarios).

Uso en embarazo y lactancia: No se ha establecido la seguridad de este tipo de preparado en mujeres
gestantes. Por tanto, sólo se administrará si el beneficio potencial para la paciente, justifica el posible
riesgo para el feto. En cualquier caso, los medicamentos de este tipo, nunca deben administrarse en
grandes cantidades ni durante largo tiempo en mujeres gestantes.

Como no se sabe si la cantidad de producto absorbido es suficiente para detectarse en la leche, el médico
deberá decidir entre suspender la lactancia o no aplicar el producto.

Evitar el contacto con las mucosas.

EFECTOS SECUNDARIOS

Niños: En niños que recibían corticosteroides tópicos se han reportado, supresión del eje hipófisis
hipotálamo suprarrenal, síndrome de Cushing, retraso en el crecimiento, retraso en la ganancia de peso,
hipertensión intracraneal.
Las manifestaciones de la supresión adrenal incluyen: Niveles bajos de cortisol en plasma y ausencia de
respuesta a la ACTH. Las manifestaciones de la hipertensión intracraneal incluyen: Apertura de
fontanela, dolores de cabeza y papiledema bilateral.

Los efectos secundarios que se han reportado con el uso de los corticosteroides tópicos son quemazón,
picazón, irritación de la piel, sequedad, foliculitis, hipertricosis, erupciones acneiformes,
hipopigmentación, dermatitis perioral y dermatitis alérgica de contacto y además, principalmente con la
loción, puede aparecer sensación de dolor y rágades.
Los siguientes efectos pueden también producirse y más frecuentemente si se utiliza la técnica oclusiva:
Maceración de la piel, infección secundaria, atrofia local de la piel, estrías y miliaria.

Las preparaciones de ácido salicílico pueden causar dermatitis.

Si con el uso del producto aparece sequedad excesiva, sensibilización o se exacerba la irritación de la
piel, el tratamiento debe suspenderse.

INTOXICACIÓN Y SU TRATAMIENTO

El uso excesivo y prolongado de los corticosteroides tópicos puede suprimir las funciones hipofisio-
suprarrenales resultando en insuficiencia adrenal secundaria (suprarrenal) (generalmente reversible).

El uso excesivamente prolongado de preparados que contengan ácido salicílico puede producir
salicilismo.

En tales casos, debe establecerse un tratamiento sintomático adecuado. Los síntomas agudos del
hipercorticoiteroisdismo son generalmente reversibles. Se tratará el desequilibrio electrolítico si es
necesario. En caso de toxicidad crónica, se recomienda una retirada paulatina del corticosteroide.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consultar al servicio de información toxicológica.
Teléfono (91) 5 62 04 20

ADVERTENCIA

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un
resultado analítico de control del dopaje como positivo.

PRESENTACIONES

DIPROSALIC Ungüento, tubo con 30 g.
DIPROSALIC Solución, frasco con 60 g.

LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
CON RECETA MÉDICA

Texto revisado: Noviembre 2002
Titular de la autorización
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Josefa Valcárcel, 38
28047 – Madrid


Liberador del lote:
SCHERING PLOUGH LABO N.V.
Industriepark, 30
B-2220 Heist-op-den-Berg, Bálgica
(Fabricación a granel)
* Marca Registrada