Prospecto e instrucciones de DISOFROL, 12 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DISOFROL, 12 comprimidos, compuesto por los principios activos PSEUDOEFEDRINA SULFATO, DEXBROMFENIRAMINA MALEATO.

1. ¿Qué es DISOFROL, 12 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve DISOFROL, 12 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma DISOFROL, 12 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DISOFROL, 12 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DISOFROL, 12 comprimidos

Nº Registro: 55040
Descripción clinica: Pseudoefedrina/Dexbromfeniramina 120 mg/6 mg 12 comprimidos liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 120 mg/6 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 12 comprimidos
Principios activos: PSEUDOEFEDRINA SULFATO, DEXBROMFENIRAMINA MALEATO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, BARNIZ DE ZEINA, LACTOSA, SACAROSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: No
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-07-1981
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-07-1981
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-07-1981
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: No Disponible
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/55040/55040_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MERCK SHARP AND DOHME DE ESPAÑA, S.A.
Dirección: Josefa Valcarcel, 38.
CP: 28027
Localidad: Madrid
CIF: A28211092

Laboratorio comercializador
Nombre: MERCK SHARP AND DOHME DE ESPAÑA, S.A.
Dirección: Josefa Valcarcel, 38.
CP: 28027
Localidad: Madrid
CIF: A28211092

Prospecto e instrucciones de DISOFROL, 12 comprimidos

PROSPECTO
DISOFROL
®


COMPOSICIÓN
Cada comprimido recubierto de DISOFROL
® contiene 6 mg de dexbromfeniramina maleato y 120 mg de
pseudoefedrina sulfato, repartidos la mitad de ellos en la cubierta para liberación rápida y la otra mitad de
estos principios activos en el núcleo para ser liberada de 4 a 6 horas después de su ingestión. Excipientes:
lactosa, almidón de maíz, povidona, estearato de magnesio, sulfato de calcio dihidratado, sulfato de calcio
anhidro, sacarosa, talco, acacia, goma colofonia, gelatina, zeína, color rojo opalux AS-25046 (contiene:
sacarosa, agua purificada, rojo allura AC (E129), talco, dióxido de titanio (E171), povidona y benzoato
sódico (E211)), ácido oleico, jabón blanco neutro, cera blanca y cera carnauba.

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Blister con 12 comprimidos recubiertos de liberación modificada

ACTIVIDAD
Descongestivo nasal asociado a antihistamínico, por vía oral.

TITULAR:
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Josefa Valcárcel, 38
28047 – Madrid

FABRICANTE:
Schering-Plough, S.A.
Km.36 Ctra. Nacional I
28750 San Agustín de Guadalix (Madrid).

INDICACIONES
DISOFROL
® está indicado en el alivio sintomático de la congestión nasal y estornudos en casos de
resfriado común.

CONTRAINDICACIONES
DISOFROL
® está contraindicado en pacientes con hipertensión grave o enfermedad coronaria.
Hipersensibilidad o alergia a alguno de sus componentes.
Hasta tanto se establezca la inocuidad de este preparado durante la gestación y lactancia, no deberá
administrarse DISOFROL
® a mujeres embarazadas o cuando estén amamantando. Tampoco se deberá
administrar a niños menores de 12 años.

PRECAUCIONES
No exceder las cantidades indicadas en la posología.
Consultar al médico si los síntomas empeoran o aparecen otros síntomas y para utilizarlo durante más de
5 días.

INTERACCIONES
Con otros medicamentos: Con depresores del sistema nervioso central (hipnóticos, sedantes,
tranquilizantes), antidepresivos (tipo inhibidores de la monoaminooxidasa -IMAO- y tricíclicos),
antihipertensivos (guanetidina) y otros descongestionantes nasales.

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Los pacientes en tratamiento con otros medicamentos deben consultar al médico antes de tomar este o
cualquier otro medicamento.


Con pruebas de diagnóstico: Puede interferir con las pruebas cutáneas que utilizan alergenos. Se
recomienda suspender la medicación al menos 3 días antes de comenzar las pruebas e informar al médico.

ADVERTENCIAS
No debe ingerirse alcohol mientras esté tomando este medicamento. Deberá usarse con precaución y
siempre bajo control médico en pacientes con antecedentes de hipertensión, asma, enfermedades
pulmonares, insuficiencia respiratoria, enfermedad coronaria, glaucoma, hipertiroidismo, hipertrofia
prostática, diabetes y feocromocitoma.

Advertencias sobre excipientes: Por contener benzoato sódico (E211) como excipiente puede irritar
ligeramente los ojos, la piel y las mucosas.

Embarazo y lactancia: No debe utilizarse en estos casos.

IMPORTANTE PARA LA MUJER: Si está Ud. embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte
a su médico antes de tomar este medicamento. El consumo de medicamentos durante el embarazo
puede ser peligroso para el embrión o el feto y debe ser vigilado por su médico.

Efectos sobre la capacidad de conducción: Puede producir somnolencia. Por tanto, los pacientes que
conduzcan o manejen maquinaria peligrosa deben tenerlo en cuenta y actuar con precaución.

Uso en ancianos: Debe consultarse al médico, ya que son más sensibles a sus efectos.

Uso en niños: No utilizar en menores de 12 años.

Uso en deportistas: Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que
puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.

POSOLOGIA
Vía oral.
ADULTOS y NIÑOS DE MAS DE 12 AÑOS DE EDAD: Un comprimido recubierto de DISOFROL por
la mañana y otra al acostarse. Después de la mejoría inicial, un comprimido recubierto diario puede ser
suficiente para controlar los síntomas satisfactoriamente.

INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACION DEL PREPARADO
Trague los comprimidos recubiertos enteros, bien con alimentos, agua o leche.

SOBREDOSIS
En caso de sobredosificación puede aparecer un aumento en la frecuencia e intensidad de los síntomas
adversos descritos en el apartado Reacciones Adversas.
En la ingestión accidental de grandes dosis acudir a un Centro Médico o llamar al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

REACCIONES ADVERSAS
Pueden aparecer somnolencia o insomnio, nerviosismo, sequedad de boca, leve dolor de cabeza y una
vaga sensación de mareo y náuseas. Estas reacciones adversas suelen ser leves y no hacen necesario
suspender el tratamiento pero si persisten, interrumpir el tratamiento y consultar al médico.
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o
farmacéutico.


CADUCIDAD
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha indicada en el envase.

LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.

TEXTO REVISADO: Abril 1996