Prospecto e instrucciones de DISTENSAN 10 mg comprimidos recubiertos, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DISTENSAN 10 mg comprimidos recubiertos, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos CLOTIAZEPAM.

1. ¿Qué es DISTENSAN 10 mg comprimidos recubiertos, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve DISTENSAN 10 mg comprimidos recubiertos, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma DISTENSAN 10 mg comprimidos recubiertos, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DISTENSAN 10 mg comprimidos recubiertos, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DISTENSAN 10 mg comprimidos recubiertos, 30 comprimidos

Nº Registro: 55479
Descripción clinica: Clotiazepam 10 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: CLOTIAZEPAM
Excipientes: AMARILLO DE QUINOLEINA (E 104, CI=47005), CARBOXIMETILALMIDON SODICO, LACTOSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: Si
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-03-1981
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-03-1981
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-02-1990
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/55479/55479_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/55479/55479_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A.
Dirección: Avda. Mare de Déu de Montserrat, 221
CP: 08041
Localidad: Barcelona
CIF: A08037236

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A.
Dirección: Avda. Mare de Déu de Montserrat, 221
CP: 08041
Localidad: Barcelona
CIF: A08037236

Prospecto e instrucciones de DISTENSAN 10 mg comprimidos recubiertos, 30 comprimidos

PROSPECTOPROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Distensan 10 mg comprimidos recubiertos
Clotiazepam


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya quepuede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto,

Contenido del prospecto:
1. Qué es Distensan 10 mg y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Distensan 10 mg
3. Cómo tomar Distensan 10 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Distensan 10 mg
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Distensan 10 mg y para qué se utiliza

Distensan 10 mg comprimidos recubiertos es un tranquilizante de inicio rápido.

Los médicos recetan Distensan para los trastornos en el ritmo del sueño y para todas las formas de
insomnio, especialmente cuando existen dificultades para conciliar el sueño, bien inicialmente o bien
tras un despertar prematuro.

En la mayoría de los casos sólo se necesita un tratamiento de corta duración con Distensan (en general
no debe superar las dos semanas).

Distensan también se utiliza para el tratamiento de la ansiedad, tensión nerviosa, irritabilidad trastornos
emocionales y antes de la anestesia (premedicación anestésica).


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Distensan 10 mg

El tratamiento con Distensan requiere un control periódico por parte de su médico.

No tome Distensan 10 mg
- si es alérgico a clotiazepam, a las benzodiazepinas en general, o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si padece desde hace tiempo dificultades respiratorias relacionadas o no con el sueño o sufre
problemas graves de los músculos o del hígado.
- si padece glaucoma (enfermedad en la que se produce un aumento de la tensión en el interior del
ojo).
- si sufre dependencias a drogas o alcohol, a menos que su médico se lo indique formalmente.

Si tiene alguna duda al respecto consulte a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Distensan.
- si lo toma durante un largo período de tiempo a dosis elevadas, ya que puede producir adicción. - si suspende el tratamiento bruscamente. Podrían aparecer síntomas de retirada (dolor de cabeza,
ansiedad, tensión, etc.). El tratamiento debe retirarse de forma escalonada.
- si necesita realizar tareas que requieran ejercitar la memoria, ya que durante varias horas tras la
administración del medicamento puede aparecer una disminución de la misma.
- si padece trastornos del hígado o del riñón (insuficiencia hepática o renal). En estos casos la dosis
debe reducirse según criterio médico.
- si padece insuficiencia respiratoria crónica ya que puede agravar el deterioro de la función
respiratoria.

Riesgo de dependencia
El uso de benzodiacepinas puede conducir a una dependencia. Esto ocurre, principalmente, tras la toma
de forma ininterrumpida del medicamento durante largo tiempo. Para reducir al máximo el riesgo de
dependencia deben tenerse en cuenta estas precauciones:
- La toma de benzodiacepinas se hará sólo bajo prescripción médica (nunca porque hayan dado
resultado en otros pacientes) y nunca se aconsejarán a otras personas.
- No aumentar en absoluto las dosis prescritas por el médico, ni prolongar el tratamiento más tiempo
del recomendado.
- Consultar al médico regularmente para que decida si debe continuarse el tratamiento.

Al cesar la administración pueden aparecer inquietud, ansiedad, insomnio, falta de concentración, dolor
de cabeza y sofocos. No se recomienda, en general, interrumpir bruscamente la medicación sino reducir
gradualmente la dosis, de acuerdo con las instrucciones del médico.

Uso de Distensan 10 mg con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener
que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Esto es extremadamente
importante porque el uso simultáneo de más de una medicina puede aumentar o disminuir su efecto.

No debe tomar otros medicamentos al mismo tiempo que Distensan a menos que su médico esté
informado y lo apruebe previamente. Por ejemplo, los tranquilizantes, inductores del sueño y
medicamentos similares actúan sobre el cerebro y los nervios por lo que pueden reforzar el efecto de
Distensan.

Consulte a su médico si consume alcohol o en caso de estar en tratamiento con alguno de los siguientes
grupos de medicamentos:
- Medicamentos utilizados para el tratamiento de trastornos mentales (antipsicóticos, hipnóticos,
sedantes, antidepresivos).
- Medicamentos utilizados para aliviar dolores fuertes (analgésicos narcóticos).
- Medicamentos utilizados para el tratamiento de convulsiones/ataques epilépticos (medicamentos
antiepilépticos).
- Medicamentos anestésicos.
- Medicamentos utilizados para el tratamiento de alergias (antihistamínicos).

Uso de Distensan 10 mg con alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento evite las bebidas alcohólicas. El efecto del alcohol puede potenciar la sedación, y
esto puede afectar la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Si necesita información adicional sobre
este punto consulte a su médico.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Antes de comenzar el tratamiento, su médico debe saber si usted está o sospecha estar embarazada o
bien si desea estarlo. El médico decidirá entonces la conveniencia de que tome Distensan.

Lactancia Las benzodiazepinas (grupo de medicamentos al que pertenece Distensan) pasan a la leche materna, por
lo que deberá consultar con su médico la conveniencia de tomar Distensan mientras esté dando el pecho
a su hijo.

Conducción y uso de máquinas
Distensan puede alterar su capacidad para conducir o manejar maquinaria, ya que puede producir
somnolencia, disminuir su atención o disminuir su capacidad de reacción. La aparición de estos efectos
es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No conduzca ni utilice máquinas
si experimenta alguno de estos efectos.

Distensan 10 mg contiene lactosa.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de
tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Distensan 10 mg

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Dependiendo de la naturaleza de su enfermedad, su edad y peso, su médico le recetará la dosis
adecuada. No debe tomar más comprimidos que los especificados por su médico.

El tratamiento debe comenzarse con la dosis más baja, y no debe excederse la dosis máxima.

Cada dosis individual no debe rebasar los límites indicados y la dosis diaria total tampoco, a menos que
su médico le recete una dosis superior.

Siga fielmente las instrucciones de su médico en cuanto a la dosis y modo de empleo.

Uso en adultos
Tratamiento de la ansiedad: la dosis habitual en adultos es de 1 comprimido (10 mg) de 1 a 3 veces al
día durante 8-12 semanas.

Tratamiento del insomnio: la dosis habitual para adultos es de 1 comprimido (10 mg) a 2 comprimidos
(20 mg) administrados por la noche, antes de acostarse. La duración del tratamiento suele ser de 2-4
semanas. En condiciones normales no tardará más de 20 minutos en dormirse después de haber tomado
Distensan, y es conveniente que se asegure de que podrá descansar sin ser despertado durante al menos
7 horas. De otro modo, aunque esto sucede en raras ocasiones, es posible que no recuerde lo sucedido
mientras estuvo levantado.

Todas las modificaciones de la dosis y el control de las mismas deberán realizarse bajo supervisión
médica.

Uso en pacientes con trastornos del hígado o riñón
En caso de insuficiencia renal o hepática su médico le indicará la dosis apropiada en función del grado
de insuficiencia.

Uso en ancianos
Los ancianos pueden ser afectados por Distensan más que los pacientes jóvenes. Si usted es anciano, su
médico le puede recetar una dosis inferior y comprobar su respuesta al tratamiento. Por favor, siga
cuidadosamente las instrucciones de su médico.
Si tiene algún trastorno de hígado o riñón, o sufre debilidad muscular, su médico decidirá si debe tomar
Distensan y la dosis adecuada.

Uso en niños
Distensan no se debe administrar a niños ni a lactantes.
Distensan 10 mg se administra por vía oral.
Trague los comprimidos sin masticar, con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de
agua u otra bebida no alcohólica).

Si toma más Distensan 10 mg del que debiera
Si ha tomado más Distensan del que debiera, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Distensan 10 mg
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Espere a tomar la siguiente dosis cuando
le corresponda.

Si interrumpe el tratamiento con Distensan 10 mg
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Distensan. No suspenda el tratamiento antes ya
que puede ser perjudicial para su salud. Para evitar síntomas de abstinencia, no debe dejar de tomar
Distensan bruscamente, sobre todo si lo ha estado tomando durante largo tiempo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Distensan puede producir efectos adversos aunque no todas las
personas las sufran.

La mayoría de los pacientes toleran bien Distensan pero algunos, especialmente al principio del
tratamiento se encuentran algo cansados o somnolientos durante el día.

Los efectos adversos que pueden aparecer con mayor frecuencia son somnolencia, embotamiento
afectivo, reducción del estado de alerta, confusión, fatiga, dolor de cabeza, mareo, debilidad muscular,
falta de coordinación o visión doble. Estos efectos adversos aparecen predominantemente al comienzo
del tratamiento y generalmente desaparecen con la administración continuada.

Puede desarrollar amnesia anterógrada, es decir, que no recuerde lo sucedido mientras estuvo
levantado después de tomar el medicamento, por lo tanto deberá asegurarse que podrá descansar por lo
menos durante 7 horas sin ser molestado.

También se han observado, aunque con menor frecuencia, alteraciones gastrointestinales, cambios en el
deseo sexual o reacciones en la piel y disminución de la memoria.

Muy raramente Distensan puede producir intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio,
ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otras alteraciones de la
conducta. También se han observado alteraciones en las pruebas para valorar el funcionamiento del
hígado e ictericia (coloración amarillenta de la piel). Si esto sucede, consulte inmediatamente a su
médico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de afectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Distensan 10 mg
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Distensan 10 mg

- El principio activo es clotiazepam. Cada comprimido contiene 10 mg de clotiazepam.
- Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, povidona, glicolato
sódico de almidón de patata, estearato de magnesio, amarillo de quinoleína (E-104). El recubrimiento del
comprimido es hipromelosa, macrogol 6.000, etilcelulosa, povidona.

Aspecto del producto y contenido del envase
Distensan 10 mg comprimidos recubiertos se presenta en forma de comprimidos ligeramente
biconvexos recubiertos, de color amarillento brillante en blisters de PVC/Aluminio en envases que
contienen30 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Laboratorios Dr. Esteve, S.A.
Av. Mare de Déu de Montserrat, 221
08041 Barcelona

Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2000


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/