Prospecto e instrucciones de DITROPAN 5 mg COMPRIMIDOS, 60 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DITROPAN 5 mg COMPRIMIDOS, 60 comprimidos, compuesto por los principios activos OXIBUTININA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es DITROPAN 5 mg COMPRIMIDOS, 60 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve DITROPAN 5 mg COMPRIMIDOS, 60 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma DITROPAN 5 mg COMPRIMIDOS, 60 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DITROPAN 5 mg COMPRIMIDOS, 60 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DITROPAN 5 mg COMPRIMIDOS, 60 comprimidos

Nº Registro: 57185
Descripción clinica: Oxibutinina 5 mg 60 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 60 comprimidos
Principios activos: OXIBUTININA HIDROCLORURO
Excipientes: LACTOSA ANHIDRA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-01-1987
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-01-1987
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-01-1987
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/57185/57185_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/57185/57185_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Laboratorio comercializador
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Prospecto e instrucciones de DITROPAN 5 mg COMPRIMIDOS, 60 comprimidos

DITROPAN

5 mg

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar DITROPAN

5 mg
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe pasarlo a otras
personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:
1 Qué es DITROPAN 5 mg y para qué se utiliza.
2 Antes de tomar DITROPAN

5 mg.
3 Cómo tomar DITROPAN

5 mg.
4 Posibles efectos adversos.
5 Conservación de DITROPAN

5 mg.

DITROPAN

5 mg comprimidos.

* El principio activo es oxibutinina hidrocloruro. Cada comprimido contiene 5 mg de
oxibutinina hidrocloruro.
* Los demás componentes (excipientes) son: lactosa, laca de aluminio indigotina
(E132), celulosa microcristalina y estearato de calcio.

Titular: Responsable de la fabricación:
sanofi-aventis, S.A. SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
Josep Pla, 2 Avenue Gustave Eiffel, 30-36 37100
08019-Barcelona Tours (Francia)


1 QUÉ ES DITROPAN

5 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA

DITROPAN 5 mg se presenta en forma de comprimidos. Cada envase contiene 60
comprimidos. Los comprimidos son redondos, biconvexos, de color azul claro con una ranura
central en una cara y el grabado “OXB5” en la cara opuesta.

Pertenece al grupo de medicamentos denominados antiespasmódicos urinarios.

Este medicamento actúa sobre las contracciones de la vejiga y retrasa el deseo de orinar.
Puede usarse para tratar algunos tipos de incontinencia y otros problemas urinarios.

DITROPAN 5 mg puede utilizarse en niños de 5 años o mayores de 5 años para tratar:
- las pérdidas involuntarias de orina (incontinencia urinaria)
- el aumento de la necesidad o de la urgencia de orinar
- las pérdidas involuntarias de orina durante la noche, cuando otros tratamientos no han
funcionado.

2 ANTES DE TOMAR DITROPAN

5 mg

Lea atentamente los siguientes apartados.

No tome DITROPAN

5 mg:
• Si es alérgico a oxibutinina o cualquiera de sus componentes.
• Si padece alguna enfermedad del aparato urinario con posible retención de orina.
• Si padece alteraciones gastrointestinales de tipo obstructivo, atonía (laxitud) intestinal o
íleo paralítico (obstrucción intestinal funcional).
• Megacolon tóxico (dilatación anormal constante del intestino grueso).
• Colitis ulcerosa aguda (una enfermedad que causa diarrea crónica).
• Miastenia gravis (debilidad muscular).
• Glaucoma (aumento de la presión ocular).
• Tiene una mayor frecuencia urinaria y orina más por la noche debido a problemas de riñón
o del corazón.

Tenga especial cuidado con DITROPAN

5 mg:

Debe tener especial cuidado si se administra:

- a personas ancianas o a niños, que son más sensibles a los efectos del producto (no se
recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 5 años),
- a pacientes con neuropatía autónoma (enfermedad neurológica), enfermedad de Parkinson,
- a pacientes con enfermedades del intestino (incluyendo obstrucción intestinal), problemas
del hígado o del riñón.

Ditropan puede agravar los síntomas de hipertiroidismo (aumento del tamaño de la glándula
tiroidea), fallo cardiaco congestivo, arritmia cardiaca (trastorno del ritmo cardiaco),
hipertensión (aumento de la presión arterial) e hipertrofia prostática (aumento del tamaño de
la próstata).
Ditropan podría llegar a reducir la producción de saliva lo que podría dar lugar a la formación
de caries dentales, inflamación de las encías o aparición de hongos en la boca.
Si se encuentra en un lugar con temperaturas muy elevadas o si tiene fiebre, puede llegar a
sentir agotamiento por calor debido a la disminución de la sudoración.

Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.

Si está embarazada o sospecha que pueda estarlo, mientras está tomando DITROPAN

5 mg,
debe comunicárselo inmediatamente a su médico. Se recomienda no tomar este medicamento
durante el embarazo, a menos que su médico lo considere necesario.

Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.

El medicamento pasa a la leche materna. No se recomienda usar este medicamento durante la
lactancia. En caso de que su médico lo considere necesario, se interrumpirá la lactancia.

Conducción y uso de máquinas:
DITROPAN 5 mg produce somnolencia, por tanto no deberá conducir ni manejar maquinaria
mientras esté utilizando este medicamento.

Información importante sobre alguno de los componentes de DITROPAN

5 mg:
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica, ya que puede ser necesario
interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.

Especialmente, informe a su médico si actualmente está utilizando alguno de los siguientes
medicamentos:
• Fenotiazinas, butirofenonas, clozapina (usadas en las enfermedades mentales).
• Antidepresivos tricíclicos (usados para tratar la depresión).
• Amantadina, bipirideno, levo-dopa (usadas para la enfermedad de Parkinson).
• Quinidina (usado para tratar problemas de corazón).
• Ciertos medicamentos de los que se usan para las infecciones producidas por hongos (por
ejemplo: ketoconazol y fluconazol) o ciertos antibióticos como la eritromicina.
• Atropina y compuestos relacionados (usados para evitar las contracciones musculares).
• Otros medicamentos anticolinérgicos.
• Dipiridamol (usado para prevenir la formación de trombos).
• Procinéticos (usados para aumentar los movimientos del aparato digestivo).
• Bifosfonatos (usados para el tratamiento de la osteoporosis).


3 CÓMO TOMAR DITROPAN

5 mg
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

DITROPAN

5 mg debe tomarse de forma regular siguiendo las indicaciones de su médico
durante todo el tratamiento.
DITROPAN

5 mg está indicado sólo para uso oral.

El sabor de los comprimidos no es agradable, y deben tragarse, íntegros o divididos, con una
cantidad importante de líquido - medio vaso de agua. Independientemente de la ingestión de
alimentos.

Se recomienda una dosis en adultos de 3 comprimidos (15 mg de oxibutinina hidrocloruro) al
día repartidos en tres tomas, aunque también se podrían tomar los 3 juntos al final del día en
caso de problemas urinarios nocturnos. La cantidad puede aumentarse hasta 4 comprimidos
(20 mg de oxibutinina hidrocloruro) al día, y también reducirse a una dosis de mantenimiento
más baja.

En el caso de niños mayores de 5 años se recomienda una dosis de 2 comprimidos (10 mg de
oxibutinina hidrocloruro) al día. Deben pasar al menos 4 horas entre una toma y la siguiente.
Los niños menores de 5 años no deben tomar este medicamento.

Para los ancianos, especialmente en caso de bajo peso corporal, la dosis de 2 comprimidos al
día suele ser suficiente.

Si estima que la acción de DITROPAN

5 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.

Si usted toma más DITROPAN

5 mg del que debiera:

Si usted ha tomado más DITROPAN

5 mg de lo que debe, consulte inmediatamente a su
médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91
562.04.20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si olvidó tomar DITROPAN

5 mg:

En caso de olvido de una dosis, espere a la siguiente. Pero no tome una dosis doble de para
compensar la dosis olvidada.


4 POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, DITROPAN

5 mg puede tener efectos adversos.
Las reacciones adversas se presentan agrupadas según su frecuencia (muy frecuentes 10;
frecuentes 1; poco frecuentes: 0,1; raras 0,01; muy raras: 0,1) y según la
clasificación de órganos y sistemas:

• Trastornos generales:
Frecuentes: astenia.

• Trastornos gastrointestinales:
Muy Frecuentes: sequedad de boca, estreñimiento, nauseas, molestias abdominales.
Frecuentes: cefalea, dolor abdominal, trastorno del sentido del gusto (disgeusia), flatulencia.
Poco frecuentes: diarrea, dificultad para tragar (disfagia).
Raras: anorexia, vómitos, reflujo gastroesofágico, gastritis.

• Trastornos del sistema nervioso y psiquiátricos:
Frecuentes: vértigo, somnolencia.
Raras: confusión, agitación, dolor de cabeza, mareos, convulsiones, alucinaciones, pesadillas,
confusión, ansiedad y paranoia.

• Trastornos del corazón:
Frecuentes: taquicardia (aumento del ritmo cardiaco), arritmia cardiaca.

• Trastornos oculares:
Muy frecuentes: visión borrosa.
Raras: midriasis (dilatación de la pupila), hipertensión intraocular, inicio de glaucoma
(aumento de la presión intraocular), sequedad de ojos y fotosensibilidad (sensibilidad a la
luz).

• Trastornos del riñón o urinarios:
Muy frecuentes: dificultad en la micción.
Frecuente: retención urinaria, infección del tracto urinario, hematuria, nicturia, piuria.
• Trastornos Respiratorios:
Poco frecuentes: tos, epistaxis (hemorragia nasal).
Frecuentes: faringitis.

• Trastornos de la Piel: Muy frecuentes: enrojecimiento facial
Poco frecuentes: sequedad de la piel.
Raras: reacciones adversas tales como eritema cutáneo generalizado, urticaria, angioedema.

• Trastornos en el sistema reproductor:
Poco frecuentes: vulvovaginitis.

• Trastornos en el sistema linfático y sanguíneo:
Raras: trombopenia.

Experiencias post- comercialización:
Tras la comercialización de clorohidrato de oxibutinina se ha notificado raramente efectos
adversos tales como alucinaciones, convulsiones y disfunción eréctil.

Si se observan estos efectos adversos o cualquier otro no descrito en este prospecto, consulte
con su médico o farmacéutico.


5 CONSERVACIÓN DE DITROPAN

5 mg

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar en el envase original.

Caducidad

No utilizar DITROPAN

5 mg después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

No utilice DITROPAN

5 mg si los comprimidos tienen un aspecto diferente (por ejemplo, si
cambian de color).


Este prospecto ha sido aprobado en diciembre 2010