Prospecto e instrucciones de DMSA TECHNESCAN 1 mg EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA, 5 viales

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DMSA TECHNESCAN 1 mg EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA, 5 viales, compuesto por los principios activos ACIDO DIMERCAPTOSUCCINICO.

1. ¿Qué es DMSA TECHNESCAN 1 mg EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA, 5 viales?
2. ¿Para qué sirve DMSA TECHNESCAN 1 mg EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA, 5 viales?
3. ¿Cómo se toma DMSA TECHNESCAN 1 mg EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA, 5 viales?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DMSA TECHNESCAN 1 mg EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA, 5 viales?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DMSA TECHNESCAN 1 mg EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA, 5 viales

Nº Registro: 70131
Descripción clinica: Ácido dimercaptosuccinico (DMSA) 1 mg radiofármaco 5 viales
Descripción dosis medicamento: 1 mg
Forma farmacéutica: POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 5 viales
Principios activos: ACIDO DIMERCAPTOSUCCINICO
Excipientes: CLORURO DE SODIO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-11-2008
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 10-10-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 10-10-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 10-10-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70131/70131_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70131/70131_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MALLINCKRODT SPAIN S.L.
Dirección: World Trade Center Almeda Park. Plaça de la Pau s/n. Edificio 7, 3er piso
CP: 08940
Localidad: Cornellá de Llobregat (Barcelona)
CIF: B65893109

Laboratorio comercializador
Nombre: MALLINCKRODT SPAIN S.L.
Dirección: World Trade Center Almeda Park. Plaça de la Pau s/n. Edificio 7, 3er piso
CP: 08940
Localidad: Cornellá de Llobregat (Barcelona)
CIF: B65893109

Prospecto e instrucciones de DMSA TECHNESCAN 1 mg EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA, 5 viales

PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO

DMSA Technescan 1 mg equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica
Succímero


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es DMSA Technescan y para qué se utiliza
2. Antes de usar DMSA Technescan
3. Cómo usar DMSA Technescan
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de DMSA Technescan
6. Información adicional


1. QUÉ ES DMSA Technescan Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
DMSA Technescan

es un equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica. Consiste en
un polvo para solución inyectable que ha de ser disuelto y marcado con tecnecio radiactivo
antes de su uso. Cuando se añade al vial una solución del radiofármaco pertecnetato (
99m
Tc) de
sodio, se forma tecnecio (
99m
Tc) succímero. Esta solución está preparada para su inyección en
vena.
Pertenece al grupo de medicamentos denominado radiofármacos para el diagnóstico del sistema
renal. Tras su administración se elimina por los riñones. Debido a que el radiofármaco contiene
una pequeña cantidad de radiactividad, puede detectarse desde el exterior del cuerpo utilizando
un equipo médico especial denominado gammacámara y se puede obtener una imagen, conocida
como gammagrafía. Esta gammagrafía mostrará exactamente la distribución del radiofármaco
en los riñones. Esto puede dar al médico información valiosa en cuanto a la estructura y función
de estos órganos.


2. ANTES DE USAR DMSA Technescan

Antes de administrarle este medicamento debe asegurarse que usted está bien hidratado.

No use DMSA Technescan:
Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás
componentes de DMSA Technescan

Tenga especial cuidado con DMSA Technescan:
- Cuando se le administre este medicamento porque supone la exposición a pequeñas
cantidades de radiación. Aunque su médico siempre considerará los posibles riesgos y

1beneficios.
- Si usted tiene disminuida la función de sus riñones porque es posible que aumente su
exposición a la radiación.
- Si tiene menos de 18 años de edad porque la exposición a la radiación es
proporcionalmente mayor que en los adultos.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier
otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Debe interrumpirse la administración de los siguientes compuestos químicos antes de la
administración de DMSA Technescan, ya que pueden modificar la captación del medicamento
como por ejemplo:
- Cloruro de amonio
- Bicarbonato de sodio
- Manitol
El captopril puede interferir en la prueba a realizar.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si usted es una mujer en edad fértil (edad en que puede quedarse embarazada) deberá
descartarse siempre que esté embarazada. Si usted presenta un retraso en la menstruación debe
pensar que está embarazada mientras no se demuestre lo contrario. En caso de duda, es
fundamental que la exposición a la radiación sea la mínima necesaria para obtener la
información clínica deseada. Debe considerarse la posibilidad de realizar técnicas alternativas
que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes.
Si usted está embarazada no debe recibir este medicamento a menos que sea estrictamente
necesario porque el feto recibirá una pequeña cantidad de radiación, o cuando el beneficio para
usted supere el riesgo del feto.
Si usted está amamantando a su hijo/a debe considerarse la posibilidad de retrasar
razonablemente la prueba con este medicamento hasta que usted haya suspendido la lactancia, y
debe plantearse si se ha seleccionado el radiofármaco más adecuado teniendo en cuenta la secreción
de actividad en la leche materna. Si la administración durante la lactancia es inevitable, la
lactancia debe suspenderse durante 12 horas tras la administración de este medicamento y
desecharse la leche extraída durante ese periodo. Debe considerarse la posibilidad de extraer
leche antes de la administración de tecnecio (
99m
Tc) succímero y almacenarla para su uso
posterior. La lactancia puede reanudarse cuando el nivel de radiactividad en la leche materna no
suponga una dosis de radiación para el hijo/a superior a 1 mSv

Conducción y uso de máquinas
No se han descrito efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de DMSA Technescan
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por dosis, por lo que se
considera “esencialmente exento de sodio”.


3. COMO USAR DMSA Technescan

2Este medicamento debe ser administrado exclusivamente por personal autorizado que le
indicará en cada momento las instrucciones a seguir.
Su médico decidirá la cantidad de este medicamento que le será administrada. Ésta será la
cantidad mínima necesaria para obtener una gammagrafía con la calidad necesaria para
proporcionar la información requerida.
Para instrucciones detalladas sobre la correcta administración/uso de DMSA Technescan, ver
sección 6.
Si estima que la acción de DMSA Technescan es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.

Si a usted se le administra más DMSA Technescan del que se debiera
Puesto que este producto es administrado por un médico bajo condiciones de estricto control, es
muy difícil cualquier sobredosis.
Sin embargo, en el caso de que se le administrara una dosis excesiva de este medicamento, la
dosis de radiación absorbida por usted debe reducirse provocando un incremento en la
eliminación del radiofármaco del cuerpo, para lo cual se le recomendará el vaciamiento de la
vejiga.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono 91 5620420.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, DMSA Technescan puede tener efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

Algunos pacientes han presentado reacciones adversas en estudios publicados, pero hasta la
fecha no se han caracterizado adecuadamente.
Para todos los pacientes: la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función
del objetivo médico esperado, obtenido con la mínima dosis posible de radiación recibida por el
paciente. La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la
posibilidad de desarrollar defectos hereditarios. La probabilidad de que se produzcan estas
reacciones es baja debido a las bajas dosis de radiación recibidas.
En pacientes con disminución de la función renal: es posible que en ellos aumente la exposición
a la radiación.
En población pediátrica (menor de 18 años de edad): debe tenerse en cuenta que la dosis
recibida es proporcionalmente mayor que en adultos.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE DMSA Technescan
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Antes de la reconstitución y marcaje, el producto debe conservarse en nevera (entre 2ºC y 8ºC)
y protegido de la luz.
El almacenamiento debe realizarse en el contenedor plomado original o algún otro blindaje
equivalente.

3El almacenamiento debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales
radiactivos.

Caducidad
No utilice este producto después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del envase.
Antes de la reconstitución y marcaje, el periodo de validez de este producto es de 12 meses a
partir de la fecha de fabricación.
El producto marcado debe administrase en un periodo máximo de 4 horas después de la
reconstitución y marcaje, conservado a temperatura ambiente (entre 15ºC y 25ºC).


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de DMSA Technescan

- El principio activo es succímero. Cada vial contiene 1,2 mg.
- Los demás componentes son: cloruro de estaño (II) dihidrato, inositol, cloruro de sodio y
nitrógeno

Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento se presenta en forma de polvo blanco. Se suministra en viales multidosis de
vidrio estirado incoloro tipo I de la Ph.Eur. de 10 ml, sellados con tapón de goma de
bromobutilo y con sobresello de aluminio.
Un envase contiene 5 viales con 1,2 mg de succímero cada uno.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
MALLINCKRODT SPAIN S.L.
World Trade Center Almeda Park. Plaça de la Pau s/n. Edificio 7, 3er piso
08940– Cornellá de Llobregat (Barcelona


Responsable de la fabricación:
Mallinckrodt Medical, B.V.
Westerduinweg 3.
1755 Le Petten
Holanda


Este prospecto fue aprobado en Octubre de 2008


Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Se incluye la ficha técnica completa de DMSA Technescan como una sección al final de este
prospecto, con el fin de facilitar a los médicos o profesionales del sector sanitario información
científica e información práctica sobre la administración y uso de este radiofármaco.

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