Prospecto e instrucciones de DOBUPAL RETARD 75 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA , 30 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DOBUPAL RETARD 75 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA , 30 cápsulas, compuesto por los principios activos VENLAFAXINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es DOBUPAL RETARD 75 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA , 30 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve DOBUPAL RETARD 75 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA , 30 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma DOBUPAL RETARD 75 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA , 30 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DOBUPAL RETARD 75 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA , 30 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DOBUPAL RETARD 75 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA , 30 cápsulas

Nº Registro: 62420
Descripción clinica: Venlafaxina 75 mg 30 cápsulas liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 75 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 cápsulas
Principios activos: VENLAFAXINA HIDROCLORURO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-04-1999
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-04-1999
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-04-1999
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62420/62420_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62420/62420_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ALMIRALL, S.A.
Dirección: Ronda General Mitre, 151
CP: 08022
Localidad: Barcelona
CIF: A58869389

Laboratorio comercializador
Nombre: ALMIRALL, S.A.
Dirección: Ronda General Mitre, 151
CP: 08022
Localidad: Barcelona
CIF: A58869389

Prospecto e instrucciones de DOBUPAL RETARD 75 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA , 30 cápsulas

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Dobupal Retard 75 mg cápsulas duras de liberación prolongada

Venlafaxina


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Dobupal Retard y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Dobupal Retard
3. Cómo tomar Dobupal Retard
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Dobupal Retard
6. Información adicional


1. QUÉ ES DOBUPAL RETARD Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Dobupal Retard es un antidepresivo que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores
de la recaptación de serotonina y norepinefrina (ISRNs). Este grupo de medicamentos se utiliza para
tratar la depresión y otros estados tales como los trastornos de ansiedad. Se cree que las personas que
están deprimidas y/o padecen ansiedad tienen niveles inferiores de serotonina y noradrenalina en el
cerebro. No se comprende completamente cómo funcionan los antidepresivos, pero pueden ayudar a
aumentar los niveles de serotonina y noradrenalina en el cerebro.

Dobupal Retard es un tratamiento para adultos con depresión. También es un tratamiento para adultos con
los siguientes trastornos de ansiedad: trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de ansiedad social
(miedo o evitación de las situaciones sociales), trastorno de pánico (ataques de pánico). Tratar los
trastornos depresivos y de ansiedad adecuadamente es importante para ayudarle a sentirse mejor. Si no se
trata, puede que su estado no desaparezca o puede agravarse y volverse más difícil de tratar.


2. ANTES DE TOMAR DOBUPAL RETARD

No tome Dobupal Retard
• Si es alérgico a venlafaxina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (se incluye
una lista completa en la sección 6).
• Si también está tomando o ha tomado en los últimos 14 días, algún medicamento conocido como
inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) irreversible, usado para tratar la depresión o la
enfermedad de Parkinson. Tomar un IMAO irreversible junto con Dobupal Retard, puede producir 2
efectos adversos graves o incluso potencialmente mortales. Además, debe esperar al menos 7 días una
vez que deje de tomar Dobupal Retard antes de tomar cualquier IMAO (ver también la sección “Uso
de otros medicamentos” y la información en esa sección sobre “Síndrome Serotoninérgico”).

Tenga especial cuidado con Dobupal Retard
Si cualquiera de las siguientes condiciones le afecta a usted, dígaselo a su médico, antes de tomar
Dobupal Retard:
• Si utiliza otros medicamentos que tomados junto con Dobupal Retard podrían aumentar el riesgo de
desarrollar síndrome serotoninérgico (ver la sección “Uso de otros medicamentos”)
• Si tiene problemas en los ojos, tales como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).
• Si tiene antecedentes de tensión arterial alta.
• Si tiene antecedentes de problemas cardiacos
• Si tiene antecedentes de ataques (convulsiones)
• Si tiene antecedentes de bajos niveles de sodio en la sangre (hiponatremia).
• Si tiene tendencia a desarrollar cardenales o tendencia a sangrar fácilmente (antecedentes de trastornos
hemorrágicos), o si está usando otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragia
p.ej., warfarina (usado para prevenir coágulos de sangre).
• Si tiene antecedentes de o si alguien de su familia ha tenido manía o trastorno bipolar (sentirse
sobreexcitado o eufórico).
• Si tiene antecedentes de comportamiento agresivo.

Dobupal Retard puede provocar una sensación de inquietud o una dificultad para sentarse o estar quieto
durante las primeras semanas de tratamiento. Debe consultar a su médico si le ocurre esto.

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad

Si está deprimido y/o tiene trastornos de ansiedad a veces puede tener pensamientos de hacerse daño o
suicidarse. Esto puede aumentar al comenzar a tomar antidepresivos, debido a que todos estos
medicamentos tardan un tiempo en hacer efecto, normalmente unas dos semanas pero a veces puede ser
más tiempo.
Es más probable que le suceda esto:
• Si ha tenido previamente pensamientos de suicidio o de hacerse daño.
• Si es un adulto joven. La información de los ensayos clínicos ha mostrado un aumento del riesgo de
conductas suicidas en adultos jóvenes (menos de 25 años de edad) con enfermedades psiquiátricas que
se trataron con antidepresivos.

Si tiene pensamientos de hacerse daño o suicidarse en cualquier momento, póngase en contacto con su
médico o acuda a un hospital directamente.

Puede encontrar útil contarle a un familiar o amigo cercano que está deprimido o que tiene un trastorno de
ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles también que le digan si piensan que su
depresión o ansiedad está empeorando, o si están preocupados acerca de los cambios en su conducta.

Sequedad bucal
Se ha informado sequedad de boca en el 10 de pacientes tratados con venlafaxina. Esto puede aumentar
el riesgo de que se pudran los dientes (caries). Por tanto, debe tener cuidado con su higiene dental. 3
Diabetes
Sus niveles de glucosa en sangre pueden ser alterados por Dobupal Retard. Por lo tanto, las dosis de sus
medicamentos para la diabetes pueden necesitar ser ajustadas.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad
Dobupal Retard no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de
18 años. Además, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos
adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión,
comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a esto,
el doctor que le corresponda puede prescribir este medicamento a pacientes menores de 18 años cuando
decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponda ha prescrito este
medicamento a un paciente menor de 18 años, y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su
médico. Debe informar a su médico si se desarrollan o empeoran alguno de los síntomas enumerados
anteriormente cuando estos pacientes menores de 18 años están tomando Dobupal Retard. Además,
todavía no se han demostrado los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y los relativos
al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de este medicamento.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
Su médico debe decidir si puede tomar Dobupal Retard con otros medicamentos.
No comience ni deje de tomar cualquier medicamento, incluyendo los que se venden sin receta, remedios
naturales y a base de hierbas, antes de comprobarlo con su médico o farmacéutico.

• Inhibidores de la monoaminooxidasa usados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson no
se deben tomar con Dobupal Retard. Dígale a su médico si ha tomado alguna de estos
medicamentos en los últimos 14 días. (IMAO: ver sección “Antes de tomar Dobupal Retard”)

• Síndrome serotoninérgico:
Un estado potencialmente mortal, o reacciones parecidas al Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM)
(ver sección “Posibles Efectos Adversos”) puede producirse con el tratamiento con venlafaxina,
particularmente cuando se toma con otros medicamentos.
Ejemplos de estos medicamentos incluyen:
• triptanes (usados para la migraña)
• otros medicamentos para tratar la depresión, por ejemplo, ISRN, ISRS, antidepresivos tricíclicos o
medicamentos que contienen litio
• medicamentos que contienen el antibiótico linezolid (usado para tratar infecciones)
• medicamentos que contienen moclobemida, un IMAO (usado para tratar la depresión)
• medicamentos que contienen sibutramina (usado para la pérdida de peso)
• medicamentos que contienen tramadol, fentanilo, tapentadol, petidina, o pentazocina (usados para
tratar el dolor intenso)
• medicamentos que contienen dextrometorfano (usado para tratar la tos)
• medicamentos que contienen metadona (usado para tratar la adicción a medicamentos opiáceos o el
dolor intenso)
• medicamentos que contienen azul de metileno (usado para tratar los niveles elevados de
metahemoglobina en sangre)
• productos que contienen hierba de San Juan (también denominada “Hypericum perforatum”, un
remedio natural o a base de hierbas usado para tratar la depresión leve)
• productos que contienen triptófano (usados para problemas tales como sueño y depresión) 4
• antipsicóticos (usados para tratar una enfermedad con síntomas tales como oir, ver o sentir cosas
que no existen, creencias erróneas, suspicacia inusual, razonamiento poco claro y tendencia al
retraimiento)
Los signos y síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir una combinación de los siguientes:
inquietud, alucinaciones, pérdida de coordinación, latido cardiaco rápido, aumento de la temperatura
corporal, cambios rápidos en la tensión arterial, reflejos hiperactivos, diarrea, coma, náuseas, vómitos.

En su forma más grave, el síndrome serotoninérgico puede parecerse al Síndrome Neuroléptico Maligno
(SNM). Los signos y síntomas del SNM pueden incluir una combinación de fiebre, latido cardiaco rápido,
sudoración, rigidez muscular severa, confusión, aumento de las enzimas musculares (determinado por un
análisis de sangre).

Informe a su médico inmediatamente o acuda a urgencias del hospital más cercano si cree que está
experimentando el síndrome serotoninérgico.
Los siguientes medicamentos también pueden interaccionar con Dobupal Retard y deben usarse con
precaución. Es especialmente importante mencionar a su médico o farmacéutico si está tomando
medicamentos que contienen:
• Ketoconazol (un medicamento antifúngico)
• Haloperidol o risperidona (para tratar estados psiquiátricos).
• Metoprolol (un betabloqueante para tratar la tensión arterial elevada y problemas cardiacos)

Toma de Dobupal Retard con los alimentos y bebidas
Dobupal Retard debe tomarse con alimentos (ver sección 3 “COMO TOMAR DOBUPAL RETARD”
Debe evitar tomar alcohol mientras está usando Dobupal Retard.

Embarazo y lactancia
Informe a su médico si se queda embarazada o si está intentando quedarse embarazada. Sólo debe tomar
Dobupal Retard tras discutir con su médico los posibles beneficios y los posibles riesgos para el niño no
nacido.

Asegúrese de que su comadrona y/o médico sabe que está tomando Dobupal Retard. Cuando se toman
durante el embarazo, fármacos similares (ISRS) pueden aumentar el riesgo de un estado grave en bebés,
denominado hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN), haciendo que el bebé respire
más rápido y se ponga morado. Estos síntomas normalmente comienzan durante las primeras 24 horas
una vez que el bebé haya nacido. Si esto le ocurre a su bebé debe ponerse inmediatamente en contacto
con su comadrona y/o médico.

Si está tomando este medicamento durante el embarazo, otros síntomas que su bebé podría tener cuando
nazca son problemas en la alimentación y problemas con la respiración. Si su bebé tiene estos síntomas
cuando nazca y está preocupada, póngase en contacto con su médico y/o comadrona quienes podrán
aconsejarla.
Dobupal Retard pasa a la leche materna. Existe un riesgo de un efecto para el bebé. Por tanto, debe tratar
el caso con su médico y él decidirá si debe interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con este
medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta este medicamento. 5
3. CÓMO TOMAR DOBUPAL RETARD

Tome siempre Dobupal Retard exactamente como le haya indicado su médico. Consulte a su médico o
farmacéutico si tiene duda.

La dosis inicial normal recomendada para el tratamiento de la depresión, trastorno de ansiedad
generalizada y trastorno de ansiedad social es de 75 mg por día. Su médico puede aumentar gradualmente
la dosis y si es necesario todavía más hasta un máximo de 375 mg al día para la depresión. Si se le está
tratando por trastorno de pánico, su médico comenzará con una dosis inferior (37,5 mg) y después
aumentará la dosis gradualmente. La dosis máxima para el trastorno de ansiedad generalizada, trastorno
de ansiedad social y trastorno de pánico es de 225 mg/día.

Tome Dobupal Retard aproximadamente a la misma hora cada día, ya sea por la mañana o por la noche.
Las cápsulas deben tragarse enteras con líquidos y no deben abrirse, aplastarse, masticarse ni disolverse.

Dobupal Retard debe tomarse con comida.

Si tiene problemas de hígado o de riñón, hable con su médico ya que puede ser necesario que su dosis de
este medicamento sea diferente.

No deje de tomar este medicamento sin consultarlo con su médico (ver sección “Si interrumpe el
tratamiento con Dobupal Retard”).

Si toma más Dobupal Retard del que debiera
Llame a su médico o farmacéutico inmediatamente si toma más cantidad de este medicamento que la
recetada por su médico. También puede consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91
562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir palpitaciones, cambios en el nivel de vigilancia
(que va desde somnolencia a coma), visión borrosa, convulsiones o ataques y vómitos.

Si olvidó tomar Dobupal Retard
Si no se ha tomado una dosis, tómela en cuanto lo recuerde. Sin embargo, si ya es la hora de su siguiente
dosis, sáltese la dosis perdida y tome sólo una única dosis como habitualmente. No tome más de la
cantidad diaria de Dobupal Retard, que le han recetado en un día.

Si interrumpe el tratamiento con Dobupal Retard
No deje de tomar su tratamiento ni reduzca la dosis sin el consejo de su médico, aun cuando se sienta
mejor. Si su médico cree que ya no necesita Dobupal Retard, puede pedirle que reduzca la dosis
lentamente antes de interrumpir el tratamiento totalmente. Se sabe que se producen efectos adversos
cuando las personas dejan de utilizar este medicamento, especialmente cuando se deja de tomar
repentinamente o si la dosis se reduce muy rápidamente. Algunos pacientes pueden experimentar
síntomas como cansancio, mareos, falta de estabilidad, dolor de cabeza, insomnio, pesadillas, sequedad
de boca, pérdida de apetito, náuseas, diarrea, nerviosismo, agitación, confusión, zumbidos en los oídos,
hormigueo o, en escasas ocasiones, sensaciones de descarga eléctrica, debilidad, sudoración, convulsiones
o síntomas similares a la gripe.

Su médico le aconsejará cómo debe interrumpir gradualmente el tratamiento con Dobupal Retard. Si
experimenta cualquiera de éstos u otros síntomas que le resulten molestos, consulte a su médico para que
le dé más consejos.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Dobupal Retard puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Si se produce cualquiera de los efectos siguientes, no tome más Dobupal Retard. Comuníqueselo a su
médico inmediatamente, o acuda a urgencias del hospital más cercano:
• Opresión en el pecho, respiración sibilante, dificultad al tragar o al respirar.
• Hinchazón de la cara, garganta, manos o pies.
• Sentirse nervioso o ansioso, mareos, sensaciones punzantes, enrojecimiento repentino de la piel y/o
una sensación de calor.
• Erupción cutánea, picores o urticaria (zonas elevadas de piel enrojecida o pálida que a menudo pica)
graves.
• Signos y síntomas del síndrome serotoninérgico que puede incluir agitación, alucinaciones, pérdida de
coordinación, frecuencia cardiaca rápida, aumento de la temperatura corporal, cambios rápidos en la
tensión arterial, reflejos hiperactivos, diarrea, coma, náusea, vómitos.
En su forma más grave, el síndrome serotoninérgico puede parecerse al Síndrome Neuroléptico
Maligno (SNM). Los signos y síntomas del SNM pueden incluir una combinación de fiebre, latido
cardiaco rápido, sudoración, rigidez muscular severa, confusión, aumento de las enzimas musculares
(determinado por un análisis de sangre).

Otros efectos adversos sobre los que usted debe informar a su médico son:
• Tos, respiración sibilante, falta de aliento y alta temperatura.
• Heces alquitranosas (deposiciones) o sangre en heces.
• Ojos o piel amarilla, picor u orina oscura, que son síntomas de una inflamación del hígado (hepatitis).
• Problemas de corazón, como frecuencia cardiaca rápida o irregular, aumento de la tensión arterial.
• Problemas en los ojos, como visión borrosa, pupilas dilatadas.
• Problemas nerviosos: como mareos, hormigueo, trastorno del movimiento, convulsiones o ataques.
• Problemas psiquiátricos, como hiperactividad y euforia (sensación inusual de sobreexcitación).
• Efectos de retirada (ver sección “CÓMO TOMAR DOBUPAL RETARD, Si interrumpe el tratamiento
con Dobupal Retard”).
• Sangrado prolongado- si usted se corta o se hace una herida, puede tardar un poco más de lo normal en
que se interrumpa el sangrado.

No se preocupe si observa pequeños gránulos o bolitas blancas en sus heces tras tomar este medicamento.
Dentro de las cápsulas de Dobupal Retard hay esferoides (pequeñas bolitas blancas) que contienen el
principio activo (venlafaxina). Estos esferoiodes se liberan de la cápsula en el estómago. Como circulan a
través del estómago e intestinos, venlafaxina se libera lentamente. La “vaina” del esferoide no se disuelve
y sale en las heces. Por ello, aunque usted vea esferoides en las heces, la dosis del medicamento se ha
absorbido.

Lista completa de efectos adversos

Muy frecuentes (que afecta a más de 1 de cada 10 pacientes)
• Mareo
• Dolor de cabeza
• Náuseas
• Boca seca
• Sudoración (incluyendo sudores nocturnos)

Frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
• Disminución del apetito
• Confusión
• Sentirse separado (o despegado) de sí mismo
• Falta de orgasmo; disminución de la libido
• Nerviosismo
• Insomnio
• Sueños anómalos
• Somnolencia
• Temblor
• Hormigueo
• Aumento del tono muscular
• Alteraciones visuales incluyendo visión borrosa
• Pupilas dilatadas; incapacidad del ojo para cambiar automáticamente el enfoque de objetos distantes a
cercanos
• Zumbidos en los oídos (tinnitus)
• Palpitaciones
• Aumento de la presión arterial
• Sofocos
• Bostezos
• Vómitos
• Estreñimiento
• Diarrea
• Aumento de la frecuencia de la micción; dificultades para orinar
• Irregularidades menstruales, tales como aumento del sangrado o aumento del sangrado irregular
• Eyaculación/orgasmo anómalo (varones); disfunción eréctil (impotencia)
• Debilidad (astenia)
• Fatiga
• Escalofríos
• Aumento del colesterol

Poco Frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
• Alucinaciones; sentirse separado (o despegado) de la realidad
• Agitación
• Orgasmo anómalo (mujeres)
• Falta de sentimientos o emociones
• Sentirse sobreexcitado
• Rechinar de los dientes 8
• Una sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o estar quieto
• Desmayo
• Movimientos involuntarios de los músculos
• Alteración de la coordinación y el equilibrio
• Percepción alterada del gusto
• Latido cardiaco rápido
• Sentirse mareado (sobre todo al levantarse demasiado deprisa)
• Dificultad para respirar
• Vómito de sangre, heces alquitranosas (deposiciones) o sangre en las heces, que puede ser un signo de
hemorragia interna
• Hinchazón general de la piel especialmente la cara, boca, lengua, zona de la garganta o manos y pies
y/o puede aparecer erupción en relieve con picor (urticaria)
• Sensibilidad a la luz del sol
• Magulladuras
• Erupción cutánea
• Caída del cabello anómala
• Incapacidad para orinar
• Ganancia de peso
• Pérdida de peso

Raras (que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
• Convulsiones o ataques
• Incapacidad para controlar la micción.
• Hiperactividad, pensamientos acelerados y disminución de la necesidad de dormir (manía)

Frecuencia desconocida
• Número reducido de plaquetas en la sangre que conduce a un aumento del riesgo de cardenales o
hemorragias; trastornos sanguíneos, que pueden conducir a un aumento del riesgo de infección.
• Hinchazón de la cara o la lengua, falta de aliento o dificultad para respirar, a menudo con erupciones
en la piel (esto puede ser una reacción alérgica grave)
• Exceso de ingesta de agua (conocido como SIADH)
• Disminución de los niveles de sodio en sangre
• Ideación suicida y comportamiento suicida; se han notificado casos de ideación y comportamiento
suicida durante el tratamiento con venlafaxina o poco después de la interrupción del tratamiento (ver
sección 2. “Antes de tomar Dobupal Retard”)
• Desorientación y confusión a menudo acompañada de alucinaciones (delirium)
• Agresión
• Una temperatura alta con músculos rígidos, confusión o agitación, y sudoración, o si experimenta
movimientos musculares entrecortados que no puede controlar, pueden ser síntomas de estados graves
conocidos como síndrome neuroléptico maligno
• Sensaciones eufóricas, somnolencia, movimiento de los ojos rápido sostenido, torpeza, inquietud,
sensación de estar borracho, sudoración o músculos rígidos, que son síntomas de síndrome
serotoninérgico
• Rigidez; espasmos y movimientos involuntarios de los músculos
• Dolor intenso en el ojo y visión reducida o borrosa
• Vértigo 9
• Disminución de la tensión arterial
• Latido cardiaco anómalo, rápido o irregular, que puede conducir a desmayos
• Sangrado inesperado, por ejemplo, sangrado de las encías, sangre en heces o en el vómito, o la
aparición de hematomas inesperados o vasos sanguíneos rotos (venas rotas)
• Tos, respiración difícil, falta de aliento y una temperatura alta, que son síntomas de inflamación de los
pulmones asociada con un aumento en los glóbulos blancos (eosinofilia pulmonar)
• Dolor de espalda o abdominal grave (que puede indicar un problema grave en el intestino, hígado o
páncreas)
• Picazón, ojos o piel amarillentos, orina oscura, síntomas tipo gripe, que son síntomas de inflamación
del hígado (hepatitis)
• Cambios ligeros en los niveles sanguíneos de enzimas hepáticas
• Erupción cutánea que puede conducir a ampollas y pelado graves de la piel; picor; erupción cutánea
leve
• Dolor muscular no explicado, molestias o debilidad (rabdomiolisis)
• Producción anómala de leche materna

Dobupal Retard produce algunas veces efectos no deseados de los que puede que no sea consciente, tales
como aumentos de la tensión arterial o un latido cardiaco anómalo; cambios ligeros en los niveles
sanguíneos de enzimas hepáticas, sodio o colesterol. Con menos frecuencia, Dobupal Retard puede
reducir la función de las plaquetas de la sangre, lo que conduce a un aumento del riesgo de aparición de
cardenales o hemorragia. Por tanto, su médico puede desear realizar análisis de sangre ocasionalmente, en
particular si ha estado tomando Dobupal Retard durante mucho tiempo.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si nota cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE DOBUPAL RETARD

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Dobupal Retard después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en un lugar seco.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Dobupal Retard 75 mg cápsulas duras de liberación prolongada
El principio activo es venlafaxina. Cada cápsula contiene 75 mg de venlafaxina (hidrocloruro).
Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina, etil celulosa e hidroxipropil
metilcelulosa; Componentes de la cápsula: óxido de hierro rojo (E-172), óxido de hierro amarillo (E-172),
dióxido de titanio (E-171) y gelatina. 10
Aspecto del producto y contenido del envase
Cápsula dura de liberación prolongada.
Las cápsulas son de gelatina dura que contienen esferoides blancos o blanquecinos de aproximadamente
1 mm de diámetro, de color melocotón, opacas.
Dobupal Retard 75 mg se presenta en envases conteniendo 30 cápsulas de liberación prolongada.

Titular de la autorización de comercialización, y responsable de la fabricación:

Titular de la autorización de comercialización
Almirall, S.A.
General Mitre, 151
08022 – Barcelona (España)

Responsable de la fabricación
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.L.
Ctra. Nacional II, Km. 593
08740 Sant Andreu de la Barca – Barcelona (España)

Este medicamento fue autorizado en los Estados Miembros del EEE con los siguientes nombres:

España: Dobupal Retard 75 mg cápsulas duras de liberación prolongada

Este prospecto ha sido aprobado en Agosto de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/