Prospecto e instrucciones de DOBUTAMINA INIBSA 250 mg/20 ml EFG, 50 ampollas de 20 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DOBUTAMINA INIBSA 250 mg/20 ml EFG, 50 ampollas de 20 ml, compuesto por los principios activos DOBUTAMINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es DOBUTAMINA INIBSA 250 mg/20 ml EFG, 50 ampollas de 20 ml?
2. ¿Para qué sirve DOBUTAMINA INIBSA 250 mg/20 ml EFG, 50 ampollas de 20 ml?
3. ¿Cómo se toma DOBUTAMINA INIBSA 250 mg/20 ml EFG, 50 ampollas de 20 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DOBUTAMINA INIBSA 250 mg/20 ml EFG, 50 ampollas de 20 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DOBUTAMINA INIBSA 250 mg/20 ml EFG, 50 ampollas de 20 ml

Nº Registro: 63331
Descripción clinica: Dobutamina 250 mg inyectable perfusión 20 ml 50 ampollas
Descripción dosis medicamento: 12,5 mg/ml inyectable 20 ml
Forma farmacéutica: CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 50 ampollas de 20 ml
Principios activos: DOBUTAMINA HIDROCLORURO
Excipientes: HIDROXIDO SODICO, SODIO, METABISULFITO DE
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 22-09-2000
Fecha de último cambio de situación de registro: 22-09-2000
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 22-09-2000
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63331/63331_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63331/63331_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: INIBSA HOSPITAL, S.L.U.
Dirección: Ctra Sabadell-Granollers, km 14,5.
CP: 08185
Localidad: Llissa de Vall (Barcelona)
CIF: B65743833

Laboratorio comercializador
Nombre: INIBSA HOSPITAL, S.L.U.
Dirección: Ctra Sabadell-Granollers, km 14,5.
CP: 08185
Localidad: Llissa de Vall (Barcelona)
CIF: B65743833

Prospecto e instrucciones de DOBUTAMINA INIBSA 250 mg/20 ml EFG, 50 ampollas de 20 ml

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:

1. QUE ES DOBUTAMINA INIBSA 250 mg/20 ml EFG Y PARA QUE SE UTILIZA
2. ANTES DE USAR DOBUTAMINA INIBSA 250 mg/20 ml EFG
3. COMO USAR DOBUTAMINA INIBSA 250 mg/20 ml EFG
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE DOBUTAMINA INIBSA 250 mg/20 ml EFG


Dobutamina Inibsa 250 mg/20 ml EFG


Cada ampolla contiene 250 mg de dobutamina (DCI).
Los demás componentes son metabisulfito sódico, ácido clorhídrico/hidróxido sódico y agua para
inyección.

El titular de la autorización de comercialización es:
INIBSA HOSPITAL, S.L.U.
Ctra. Sabadell a Granollers, km 14,5
08185 Lliçà de Vall – Barcelona, España

El fabricante es:
Pharma Hameln GmbH
Langes Feld 13, 31789 Hameln, Alemania
1. QUE ES DOBUTAMINA INIBSA 250 mg/20 ml EFG Y PARA QUE SE UTILIZA

Este medicamento se presenta en cajas conteniendo 1 ampolla o 50 ampollas de 20 ml de concentrado
para solución para perfusión, y pertenece al grupo de los llamados analépticos cardiorrespiratorios.

Este medicamento le ha sido recetado durante su estancia en el hospital para facilitar el bombeo de sangre
de su corazón en el caso de que usted presente una alteración cardiaca o una circunstancia que lo necesite
como una operación, traumatismo, etc...

En ocasiones puede serle recetado para determinar el diagnóstico de alguna enfermedad del corazón en
sustitución de algún examen como prueba del esfuerzo.


2. ANTES DE USAR DOBUTAMINA INIBSA 250 mg/ 20 ml EFG

No use Dobutamina Inibsa 250 mg/20 ml EFG si usted es sensible a la dobutamina o si presenta
determinadas alteraciones cardíacas que su médico valorará.

Tenga especial cuidado con Dobutamina Inibsa 250 mg/20 ml EFG si padece ciertas alteraciones
cardíacas ya que este medicamento ejerce su acción en el corazón. De todas formas su médico valorará la
conveniencia de su utilización en el hospital. Además, durante su tratamiento le serán controlados
diferentes parámetros como la frecuencia cardiaca, la presión arterial, etc...

En ocasiones cuando se ha administrado Dobutamina Inibsa se ha observado descenso de la presión
arterial; si se produjese esta situación su médico podría interrumpir el tratamiento, reducir la dosis del
mismo o recetarle otro medicamento para dárselo conjuntamente con Dobutamina.

Asimismo, el tratamiento con Dobutamina Inibsa puede dar lugar a la disminución de los niveles de
potasio en sangre. Es por ello que durante el tratamiento puede ser controlado para determinar estos
niveles.

Embarazo
En caso de estar embarazada consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento. Su
médico le recetará Dobutamina Inibsa teniendo en cuenta el beneficio que pueda tener frente al riesgo
para su bebé.

Lactancia
En caso de estar en periodo de lactancia consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un
medicamento. No se recomienda el uso de Dobutamina Inibsa durante el periodo de lactancia. Su médico
le recetará Dobutamina Inibsa teniendo en cuenta el beneficio que pueda tener frente al riesgo para su
bebé.

Información importante sobre algunos de los componentes de Dobutamina Inibsa 250 mg/20 ml
EFG
Este medicamento contiene metabisulfito sódico como excipiente por lo que puede causar reacciones de
tipo alérgico incluyendo reacciones anafilácticas y broncoespasmo en pacientes susceptibles,
especialmente en aquellos con historial asmático o alérgico.

Uso de otros medicamentos
Debe tenerse especial precaución cuando se administre conjuntamente con otros fármacos como atenolol,
propranolol o similares ya que puede observarse falta del efecto deseado para ambos. La administración
se evitará durante el uso de medicamentos para la anestesia por inhalación ya que podría producir efectos
cardiacos no deseados.

Al contener la Dobutamina Inibsa metabisulfito sódico como excipiente puede reaccionar con la tiamina y
reducirse la cantidad de esta última.

“Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento”.


3. COMO USAR DOBUTAMINA INIBSA 250 mg/20 ml EFG

“Siga las siguientes instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas”.

“Recuerde tomar su medicamento”

Este medicamento le será administrado en el hospital mediante una infusión intravenosa continua y la
dosis, velocidad de administración y duración del tratamiento será variable dependiendo de su peso,
situación clínica y respuesta que demuestre al mismo. Por ejemplo, para una persona de 75 Kg de peso se
suelen dar dosis de hasta 1,5 mg por minuto.

“Su médico le indicará la duración de su tratamiento. No suspenda el tratamiento antes, ya que podría
no alcanzarse el efecto deseado para el cuál está siendo tratado.”

En caso de sobredosificación o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Tel. 91 5620420.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Dobutamina Inibsa 250 mg/20 ml EFG puede tener efectos adversos.

Los efectos adversos más comunes que puede experimentar son reacciones cardiovasculares como tensión
arterial alta o baja, taquicardia, palpitaciones, dolor en el pecho, etc... También pueden producirse otras
reacciones tales como nauseas, dolor de cabeza y reacciones de tipo alérgico.

Informe a su médico tan pronto como sea posible, en el caso de experimentar alguno de los efectos aquí
descritos.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o
farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE DOBUTAMINA INIBSA 250 mg/20 ml EFG

Manténgase Dobutamina Inibsa 250 mg/20 ml EFG fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperaturas superiores a 30°C.

No utilizar Dobutamina Inibsa 250 mg/20 ml EFG después de la fecha de caducidad indicada en la caja.
La solución una vez diluida se conservará en nevera hasta 24 horas.

Este prospecto ha sido aprobado .....
Instrucciones de uso/manipulación para el personal sanitario

La solución debe ser diluida antes de su administración usando una de las siguientes soluciones: cloruro
sódico al 0,9, ringer lactato, glucosa al 5, lactato sódico, glucosalino 0,9, glucohiposalino 0,45.

Existe la posibilidad de que aparezca una coloración rosada en la solución.

Las diluciones una vez preparadas deben usarse en 24 horas.
Incompatibilidades
Dobutamina no debe mezclarse con bicarbonato sódico al 5 ni con otras soluciones fuertemente
alcalinas. No se recomienda mezclar Dobutamina Inibsa con otros medicamentos en la misma solución,
debido a las posibles incompatibilidades físicas. Dobutamina Inibsa no debe administrarse junto con
preparados o disolventes que contengan bisulfito sódico y etanol.