Prospecto e instrucciones de DOCETAXEL ACTAVIS 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 1 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DOCETAXEL ACTAVIS 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 1 ml, compuesto por los principios activos DOCETAXEL.

1. ¿Qué es DOCETAXEL ACTAVIS 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 1 ml?
2. ¿Para qué sirve DOCETAXEL ACTAVIS 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 1 ml?
3. ¿Cómo se toma DOCETAXEL ACTAVIS 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 1 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DOCETAXEL ACTAVIS 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 1 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de DOCETAXEL ACTAVIS 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 1 ml

Nº Registro: 72635
Descripción clinica: Docetaxel 20 mg inyectable perfusión 1 vial
Descripción dosis medicamento: 20 mg/ml inyectable 1 ml
Forma farmacéutica: CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial de 1 ml
Principios activos: DOCETAXEL
Excipientes: POLISORBATO 80, ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-03-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 10-01-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 10-01-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 10-01-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72635/72635_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72635/72635_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ACTAVIS GROUP PTC EHF
Dirección: Reykjavikurvegi, 76-78
CP: IS-220
Localidad: Hafnarfjordur
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ACTAVIS SPAIN, S.A.
Dirección: Perú, 8
CP: 28290
Localidad: Las Matas Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de DOCETAXEL ACTAVIS 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 1 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Docetaxel Actavis 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Docetaxel Actavis y para qué se utiliza
2. Antes de usar Docetaxel Actavis
3. Cómo se usa Docetaxel Actavis
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Docetaxel Actavis
6. Información adicional
1. QUÉ ES DOCETAXEL ACTAVIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El nombre de este medicamento es Docetaxel Actavis. Su nombre común es docetaxel. Docetaxel es una
sustancia derivada de las agujas del árbol del tejo.
Docetaxel pertenece al grupo de los medicamentos anticancerosos denominados taxoides.

Docetaxel Actavis ha sido recetado por su médico para el tratamiento del cáncer de mama, formas especiales
de cáncer de pulmón (cáncer de pulmón no microcítico), cáncer de próstata.
- Para el tratamiento del cáncer de pulmón, Docetaxel Actavis puede administrarse solo o en combinación
con cisplatino.
- Para el tratamiento de cáncer de próstata, Docetaxel Actavis se administra en combinación con prednisona
o prednisolona.

2. ANTES DE USAR DOCETAXEL ACTAVIS
No use Docetaxel Actavis
• si es alérgico (hipersensible) al docetaxel o a cualquiera de los demás componentes de Docetaxel Actavis
• si tiene un número reducido de glóbulos blancos
• si sufre de enfermedad hepática grave

Tenga especial cuidado con Docetaxel Actavis

Antes de cada tratamiento con Docetaxel Actavis, deberá efectuarse pruebas sanguíneas para comprobar que
tiene suficientes células sanguíneas y que el hígado funciona suficientemente como para ser tratado con
Docetaxel Actavis. En caso de alteración en las células sanguíneas blancas, puede experimentar fiebre o
infecciones asociadas.

Se le solicitará tomar un corticosteroide por vía oral como dexametasona, un día antes de la administración
de Docetaxel Actavis y continuará durante uno o dos días después, a fin de reducir ciertos efectos adversos
que pueden ocurrir después de la perfusión de Docetaxel Actavis, especialmente reacciones alérgicas y
retención de líquidos (hinchazón de las manos, pies, piernas o aumento de peso). 2

Durante el tratamiento, puede que deba tomar otros medicamentos para mantener el número de células
sanguíneas.

Este medicamento contiene alcohol y puede ser perjudicial para personas que padecen alcoholismo. El
contenido debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en período de lactancia, niños y
grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia. En caso de encontrarse en
alguno de los grupos anteriores, coméntelo con su médico antes de que se le administre el medicamento.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o al farmacéutico del hospital si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esto puede hacer que Docetaxel Actavis u otros
medicamentos no tengan el efecto esperado, o que exista mayor probabilidad de experimentar efectos
adversos.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

NO debe administrarse Docetaxel Actavis durante el embarazo a menos que esté específicamente indicado
por el médico.

No debe quedarse embarazada durante la terapia con este medicamento, y deberá usar un método
anticonceptivo eficaz durante el tratamiento, debido a que Docetaxel Actavis puede perjudicar a su feto. Si
se queda embarazada durante el tratamiento, deberá informar de inmediato a su médico.

En el caso de ser un paciente de sexo masculino tratado con Docetaxel Actavis, se le aconseja no procrear
durante el tratamiento ni durante 6 meses después de su finalización, y buscar asesoramiento sobre
conservación del esperma antes del tratamiento debido a la posibilidad de alteración en la fertilidad
masculina a causa de la terapia con docetaxel.

Lactancia

No debe dar el pecho durante el tratamiento con Docetaxel Actavis.

Conducción y uso de máquinas
No existe motivo para no conducir entre los distintos ciclos de tratamiento con Docetaxel Actavis, a menos
que se sienta mareado o no seguro de sí mismo. La cantidad de alcohol en las dosis altas (7,5 ml de
concentrado (150 mg) contienen 3 g de etanol), puede deteriorar la habilidad para conducir o utilizar
máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Docetaxel Actavis
Este medicamento contiene 51 de etanol (alcohol), que se corresponde con una cantidad de 400 mg por
mililitro de concentrado, lo que equivale a 10,2 ml de cerveza o 4,25 ml de vino. Este medicamento es
perjudicial para personas que padecen alcoholismo. El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso
de mujeres embarazadas o en período de lactancia, y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades
del hígado o epilepsia.
En altas dosis (7,5 ml de concentrado (150 mg) contienen 3 g de etanol), la cantidad de alcohol puede alterar
los efectos de otros medicamentos y deteriorar la habilidad para conducir o utilizar máquinas.

La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos.
3. CÓMO USAR DOCETAXEL ACTAVIS 3

Docetaxel Actavis debe ser administrado por un profesional sanitario.

Dosis normal

La dosis depende de su peso y del estado general de su salud. Su médico calculará su superficie corporal en
metros cuadrados (m²) y determinará la dosis que debe recibir.

Método y vía de administración

Docetaxel Actavis se debe administrar por perfusión en una vena. La perfusión durará aproximadamente una
hora, durante la cual deberá permanecer en un hospital.

Frecuencia de la administración

Normalmente se administra una perfusión cada 3 semanas.

Su médico puede cambiar la dosis y la frecuencia de la dosificación en base a los resultados de sus análisis
de sangre, su estado general, y su respuesta a Docetaxel Actavis. Informe a su médico especialmente en el
caso de diarrea, llagas en la boca, sensación de entumecimiento u hormigueo, fiebre y de los resultados de
sus análisis sanguíneos. Esta información le permitirá decidir cuando es necesaria una reducción en la dosis.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico del hospital.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Docetaxel Actavis puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.
Su médico le comentará estos y le explicará los riesgos y beneficios potenciales de su tratamiento.
Los efectos adversos más frecuentemente informados de Docetaxel Actavis administrado solo son:
disminución en el número de células rojas o blancas sanguíneas, alopecia, náuseas, vómitos, llagas en la
boca, diarrea y cansancio.

La gravedad de los efectos adversos de Docetaxel Actavis puede estar aumentada cuando Docetaxel Actavis
se administra en combinación con otros agentes quimioterápicos.

Durante la perfusión en el hospital, pueden ocurrir las siguientes reacciones alérgicas (experimentadas en
más de 1 persona de cada 10):
• ruborización, reacciones en la piel, picor
• opresión en el pecho; dificultad para respirar
• fiebre o escalofríos
• dolor de espalda
• tensión arterial baja
Pueden ocurrir más reacciones graves.

El personal del hospital le controlará estrechamente su condición durante el tratamiento. Avísele
inmediatamente si advierte alguno de estos efectos.

Entre las perfusiones de Docetaxel Actavis, pueden ocurrir los siguientes efectos, pudiendo variar la
frecuencia según las combinaciones de medicamentos que haya recibido:

Muy frecuentes: (experimentados en más de 1 de cada 10 pacientes):
• infecciones, disminución del número de células sanguíneas rojas (anemia), o blancas (que son importantes
para combatir las infecciones) y de plaquetas,
• fiebre: en caso de aparecer, debe informar inmediatamente a su médico
• reacciones alérgicas como se han descrito anteriormente 4

• pérdida de apetito (anorexia)
• insomnio
• sensación de entumecimiento u hormigueo o dolor en las articulaciones o los músculos
• dolor de cabeza
• alteración del sabor
• inflamación de los ojos o aumento del lagrimeo de los ojos
• hinchazón debida a una falta de drenaje linfático
• respiración entrecortada
• nariz que moquea, inflamación de la nariz y la garganta, tos
• hemorragia en la nariz
• llagas en la boca
• malestar en el estómago, incluyendo náuseas, vómitos y diarrea, estreñimiento
• dolor abdominal
• indigestión
• pérdida repentina de cabello (en la mayoría de los casos, vuelve a aparecer un crecimiento normal del
cabello)
• enrojecimiento e hinchazón de las palmas de las manos o plantas de los pies, lo cual puede causar una
descamación de la piel (esto también puede ocurrir en los brazos, cara o cuerpo)
• cambio en el color de las uñas, que pueden llegar a desprenderse
• dolor muscular, dolor de espalda o dolor óseo
• cambio o ausencia del período menstrual
• hinchazón de las manos, pies, piernas
• cansancio, o síntomas de tipo gripal
• aumento o pérdida de peso

Frecuentes (experimentados en menos de 1 de cada 10 pero en más de 1 de cada 100 pacientes):
• candidiasis oral
• deshidratación
• mareos
• deficiencia auditiva
• disminución de la presión sanguínea; latido del corazón rápido o irregular
• fallo cardiaco
• esofagitis
• sequedad de boca
• dificultad o dolor al tragar
• hemorragia
• aumento en las enzimas hepáticas (por lo que es necesario realizar análisis sanguíneos de forma regular)

Poco frecuentes: (experimentados en menos de 1 de cada 10 pero en más de 1 de cada 1.000 pacientes):
• desmayo
• en el lugar de la inyección, reacciones en la piel, flebitis (inflamación de la vena) o hinchazón
• inflamación del colon, intestino delgado; perforación intestinal
• coágulos sanguíneos

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico del hospital.

5. CONSERVACIÓN DE DOCETAXEL ACTAVIS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No debe utilizarse Docetaxel Actavis después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje y en el
vial.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.No congelar,no refrigerar. 5

La solución diluida debe utilizarse inmediatamente después de la preparación. Si no se usa inmediatamente,
los tiempos y condiciones de conservación son responsabilidad del usuario y no deberían ser normalmente
superiores a 8 horas a temperatura ambiente (aproximadamente 25°C) incluyendo una hora para la perfusión.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él,
se realizará de acuerdo con la normativa local.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Docetaxel Actavis
- El principio activo es docetaxel. Cada mililitro de solución de docetaxel contiene 20 mg de docetaxel
anhidro.
- Los demás componentes son ácido cítrico anhidro, povidona, etanol absoluto y polisorbato 80.

Aspecto de Docetaxel Actavis y contenido del envase:
Docetaxel Actavis concentrado para solución para perfusión es una solución transparente, amarillo pálido.

Tamaños de envase:
1 vial de 1 ml
1 vial de 4 ml
1 vial de 7 ml

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islandia

Responsable de la fabricación

S.C. SINDAN - PHARMA S.R.L.
11 Th Ion Mihalache Blvd.
(Bucarest) 011171
Rumanía
o
ACTAVIS ITALY S.P.A.
Planta de Nerviano,viale Pasteur 10, Nerviano
(Milán) - 20014
Italia
Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular
de la autorización de comercialización:
Actavis Spain, S.A. 6

C/ Perú, 8
Oficinas 11, 12 y 13
28290 Las Matas (Madrid)
Tfno.: 91 630 86 45
Fax: 91 630 26 64
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

UK Docetaxel Actavis 20mg/ml concentrate for solution for infusion
AT Docetaxel Actavis 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
BE Docetaxel Actavis 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
BG Docetaxel Actavis
CZ Docetaxel Actavis 20 mg
CY Docetaxel Actavis
DE Docetaxel-Actavis 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
DK Docetaxel Actavis
EL Docetaxel / Actavis
ES Docetaxel Actavis 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión
FI Docetaxel Actavis 20 mg/ml
IE Docetaxel Actavis 20mg/ml concentrate for solution for infusion
IS Docetaxel Actavis
IT Docetaxel Actavis
LU Docetaxel Actavis 20mg/ml solution à diluer pour perfusion
NL Docetaxel Actavis 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
NO Docetaxel Actavis
PT Docetaxel Actavis
RO Docetaxel Actavis 20 mg/ ml concentrat pentru solutie perfuzabila
SE Docetaxel Actavis


Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2011
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Docetaxel Actavis 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Instrucciones de uso

Docetaxel Actavis es un agente antineoplásico, y al igual que con otros compuestos potencialmente tóxicos,
deben tomarse precauciones durante la manipulación y preparación de soluciones de Docetaxel Actavis. Sólo
personal debidamente capacitado en la manipulación segura de agentes citotóxicos puede preparar y
manipular estas preparaciones. Antes de empezar, deben consultarse las recomendaciones locales sobre
citotóxicos. Se recomienda el uso de guantes. En el caso de contacto con la piel de Docetaxel Actavis
concentrado o la solución para perfusión, lavar inmediata y exhaustivamente con agua y jabón. En el caso de
contacto con las membranas mucosas de Docetaxel Actavis concentrado o la solución para perfusión, lavar
inmediata y exhaustivamente con agua.

Preparación de la solución para perfusión
Puede que se necesite más de un vial de Docetaxel Actavis 20 mg/ml concentrado para solución para
perfusión para obtener la dosis requerida para un paciente determinado. Utilizando jeringas graduadas con 7

una aguja, extraer de forma aséptica de los viales necesarios, el volumen de docetaxel 20 mg/ml
correspondiente a la dosis necesaria para el paciente expresada en mg. Por ejemplo, una dosis de 140 mg de
docetaxel requeriría 7 ml de Docetaxel Actavis 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión.

Para dosis inferiores a 192 mg de docetaxel, inyectar el volumen necesario de Docetaxel Actavis 20 mg/ml
concentrado para solución para perfusión en una bolsa o frasco de perfusión de 250 ml conteniendo ya sea
250 ml de solución de glucosa 50 mg/ml (5) para perfusión o solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9)
para perfusión. Para dosis superiores a 192 mg de docetaxel, se necesitan más de 250 ml de solución de
perfusión, dado que la concentración máxima de docetaxel es 0,74 mg por ml de solución para perfusión.

Mezclar manualmente el frasco o bolsa de infusión mediante un balanceo. La solución diluida debe utilizarse
dentro de las 8 horas siguientes, debiéndose administrar asépticamente como una perfusión de 1 hora a
temperatura ambiente y con unas condiciones normales de luz.

Como con todos los productos parenterales, este medicamento debe inspeccionarse visualmente antes de su
uso, rechazándose las soluciones que presenten un precipitado.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él,
se realizará de acuerdo con la normativa local.

Conservación después de la dilución
La solución diluida debe utilizarse inmediatamente después de la preparación. Sin embargo, se ha
demostrado la estabilidad química y física de la solución diluida (0,74 mg/ ml) en las soluciones
recomendadas para perfusión (solución de glucosa 50 mg/ml (5) para perfusión y solución de cloruro de
sodio 9 mg/ml (0,9) para perfusión) durante 8 horas a aproximadamente 25°C y condiciones normales de
luz.

Eliminación
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él,
se realizará de acuerdo con la normativa local.