Prospecto e instrucciones de DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 16 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 16 ml, compuesto por los principios activos DOCETAXEL.

1. ¿Qué es DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 16 ml?
2. ¿Para qué sirve DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 16 ml?
3. ¿Cómo se toma DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 16 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 16 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 16 ml

Nº Registro: 71799
Descripción clinica: Docetaxel 160 mg inyectable perfusión 1 vial
Descripción dosis medicamento: 10 mg/ml inyectable 16 ml
Forma farmacéutica: CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial de 16 ml
Principios activos: DOCETAXEL
Excipientes: ETANOL ANHIDRO, POLISORBATO 80
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 02-08-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 13-04-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 13-04-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 13-04-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71799/71799_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71799/71799_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: HOSPIRA UK LIMITED
Dirección: Queensway. Royal Leadmington Spa
CP: CV31 3RW
Localidad: Warwickshire
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: HOSPIRA PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y HOSPITALARIOS, S.L.
Dirección: Consuegra, 7
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 16 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml Concentrado para Solución para
Perfusión
Docetaxel


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es DOCETAXEL HOSPIRA y para qué se utiliza
2. Antes de usar DOCETAXEL HOSPIRA
3. Cómo usar DOCETAXEL HOSPIRA
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de DOCETAXEL HOSPIRA
6. Información adicional

1. QUÉ ES DOCETAXEL HOSPIRA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

DOCETAXEL HOSPIRA es un fármaco anticanceroso que se usa solo o en combinación con otros
medicamentos anticancerosos para tratar:
• Cáncer de mama temprano con participación de nódulos linfáticos: DOCETAXEL HOSPIRA se
usa en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida.
• Cáncer de mama avanzado: DOCETAXEL HOSPIRA se usa solo o en combinación con
doxorubicina, capecitabina o trastuzumab.
• Formas especiales de cáncer de pulmón (cáncer de pulmón de célula no pequeña): DOCETAXEL
HOSPIRA se usa solo o en combinación con cisplatino.
• Cáncer de próstata: DOCETAXEL HOSPIRA se usa en combinación con prednisona o
prednisolona.
• Cáncer gástrico, cuando el cáncer se ha dispersado: DOCETAXEL HOSPIRA se usa en
combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.
• Cáncer de cabeza y cuello: DOCETAXEL HOSPIRA se usa en combinación con cisplatino y 5-
fluorouracilo.


2. ANTES DE USAR DOCETAXEL HOSPIRA

No use DOCETAXEL HOSPIRA:
si es alérgico (hipersensible) al docetaxel o a cualquiera de los demás componentes
si ya tiene un número reducido de glóbulos blancos
si ya sufre de enfermedad hepática grave.

Tenga especial cuidado con DOCETAXEL HOSPIRA:
si tiene un recuento demasiado bajo de glóbulos blancos. Su médico podrá constatarlo.
si desarrolla una reacción alérgica (hipersensibilidad) a este medicamento
si presenta enrojecimiento o hinchazón en las manos o pies
si experimenta una severa retención de líquido en el corazón, los pulmones o el estómago. Su
médico podrá constatarlo.
si sufre de enfermedad hepática
si sufre de enfermedad renal
verifique que su corazón funciona correctamente si este medicamento va a administrarse en
combinación con trastuzumab.

Para el tratamiento de cáncer de mama, de pulmón de célula no pequeña y de próstata se le solicitará tomar
un corticoesteroide oral tal como dexametasona antes, y posiblemente durante, su tratamiento con
1DOCETAXEL HOSPIRA. Este ayudará a reducir algunos de los efectos adversos asociados con este
medicamento.

Uso de otros medicamentos

No se recomienda el uso de ningún otro tratamiento médico sin primero informar a su médico, ya que
pueden producirse interacciones farmacológicas entre DOCETAXEL HOSPIRA y otros medicamentos.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o recientemente ha utilizado otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta. Esto puede hacer que DOCETAXEL HOSPIRA u otros medicamentos no
tengan el efecto esperado, o que exista mayor probabilidad de experimentar efectos adversos.

Embarazo:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
DOCETAXEL HOSPIRA no debe administrarse durante el embarazo a menos que esté específicamente
indicado por el médico. No debe quedar embarazada durante la terapia con este medicamento, y deberá
usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y por un mínimo de tres meses con
posterioridad al mismo. Si queda embarazada durante el tratamiento, deberá informar de inmediato a su
médico.

En el caso de un paciente de sexo masculino tratado con DOCETAXEL HOSPIRA, se le aconseja no
procrear durante el tratamiento ni por 6 meses después de su terminación, y procurar asesoramiento sobre
conservación del esperma antes del tratamiento debido a la posibilidad de infertilidad irreversible a causa de
la terapia con docetaxel.

Lactancia
No debe amamantar durante el tratamiento con DOCETAXEL HOSPIRA.

Conducción y uso de máquinas
La cantidad de alcohol presente en este medicamento puede alterar la capacidad de los pacientes para
conducir o manejar máquinas.
No existe motivo para no conducir entre los distintos cursos de tratamiento con DOCETAXEL HOSPIRA,
a menos que se sienta mareado o no seguro de sí mismo.

Información importante sobre algunos de los componentes de DOCETAXEL HOSPIRA
Este medicamento contiene un 23 en volumen de etanol (alcohol)
Perjudicial en pacientes que sufran de alcoholismo.
Debe ser tenido en cuenta en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños o grupos de alto riesgo
tales como pacientes con enfermedad hepática o epilepsia.

La cantidad de alcohol de este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos.

3. CÓMO USAR DOCETAXEL HOSPIRA

Un profesional sanitario le administrará DOCETAXEL HOSPIRA.

Sólo para adultos.

Un especialista en el tratamiento de cáncer le prescribirá DOCETAXEL HOSPIRA.

La dosis depende de su superficie corporal (calculada en m
2
), el estado general de su salud, y el tipo de
cáncer que padezca. Su médico determinará la duración del tratamiento.

Este medicamento se administra a través de una inyección en la vena (perfusión intravenosa) durante el
transcurso de una hora. El tratamiento se repite cada 3 semanas.

Su médico puede cambiar la dosis y la frecuencia de la dosificación en base a los resultados de sus análisis
de sangre, su condición general, y su respuesta a DOCETAXEL HOSPIRA.

Si usa más DOCETAXEL HOSPIRA del que debiera:

Dado que este medicamento se administra en hospital, es poco probable que usted reciba una dosis escasa o
excesiva. No obstante, informe a su médico si tiene alguna inquietud al respecto.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, docetaxel puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufren.

Informe a su médico de inmediato si nota cualquiera de los siguientes signos, que se producen en más
de 1 de cada 10 pacientes:
• enrojecimiento
• erupciones, que pueden producir picor
• pecho cerrado, o dificultad para respirar
• dolor de espalda
• fiebre o escalofríos
• baja presión sanguínea que puede provocar mareos o desmayo.

La gravedad y frecuencia de los efectos adversos puede variar dependiendo de si DOCETAXEL HOSPIRA
se administra solo o en combinación con otros medicamentos anticancerosos. A continuación se detallan los
efectos adversos que pueden experimentarse durante el tratamiento:

Efectos adversos muy frecuentes (experimentados por más de 1 de cada 10 pacientes)
• Infección
• Reducción en la cantidad de glóbulos rojos y/o blancos, o de plaquetas (su médico le mantendrá bajo
control)
• Fiebre
• Reacciones alérgicas como las antes descritas
• Pérdida del apetito
• Problemas para dormir
• Sensación de adormecimiento o cosquilleo
• Dolor de cabeza
• Sensación reducida al tacto
• Aumento en la formación de lágrimas
• Hinchazón por debajo de la piel
• Hemorragias nasales
• Nariz que moquea, inflamación de la nariz y la garganta
• Tos
• Dolor torácico
• Cambios en el sentido del gusto
• Falta de aliento/dificultad para respirar
• Úlceras bucales (incluso en la lengua y/o los labios y/o las mejillas)
• Diarrea
• Náuseas y/o vómitos
• Estreñimiento
• Dolor abdominal
• Indigestión
• Caída del pelo
• Enrojecimiento e hinchazón de las palmas de las manos y las plantas de los pies, que puede ocasionar
la caída de la piel (esto también puede producirse en los brazos, la cara o el cuerpo)
• Cambio de color en las uñas, que pueden caerse
• Molestias o dolores musculares
• Dolor de espalda o dolor óseo
• Cambio o falta de la menstruación
• Hinchazón de las manos, los pies o las piernas
• Sensación de debilidad
3• Cansancio o síntomas gripales
• Aumento de peso
• Pérdida de peso

Efectos adversos frecuentes (experimentados por 1 a 10 de cada 100 pacientes)
• Micosis bucal
• Inflamación de la piel
• Boca seca
• Mareos
• Dolor de cabeza
• Deshidratación
• Conjuntivitis
• Deficiencia auditiva
• Dificultad o dolor al tragar
• Ritmo cardíaco irregular
• Alta o baja presión sanguínea (su médico le mantendrá bajo control)
• Insuficiencia cardíaca
• Acidez
• Hemorragia
• Aumento en las enzimas hepáticas (su médico le mantendrá bajo control)

Efectos adversos pocos frecuentes (experimentados por 1 a 10 de cada 1.000 pacientes)
• Desmayo
• Inflamación venosa
• Inflamación del colon, el intestino delgado, o perforación del intestino grueso

Efectos adversos raros (experimentados por 1 a 10 de cada 10.000 pacientes)
• Desvanecimiento o pérdida temporal del conocimiento
• Pérdida de oído
• Ataque cardíaco
• Coágulos de sangre
• Neumonía
• Inflamación y/o líquido en los pulmones, que puede provocar tos, con o sin flema espumosa
• Bloqueo intestinal que provoca dolor abdominal
• Enrojecimiento de la piel en el lugar de la previa radioterapia

Efectos adversos muy raros (experimentados por menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
• Leucemia mieloide aguda. Su médico organizará análisis de sangre rutinarios.
• Trastornos visuales temporales, por ej., destellos, luces intermitentes, reducción en la vista
• Inflamación hepática
• Enrojecimiento y/o ampollas en la piel

Si cualquiera de los efectos adversos se agrava, o si nota efectos adversos no mencionados en este
prospecto, informe de inmediato a su médico.

5. CONSERVACIÓN DE DOCETAXEL HOSPIRA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice DOCETAXEL HOSPIRA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y la
etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Tras la dilución en cloruro de sodio al 0.9 o glucosa al 5, se ha demostrado su estabilidad química y
física en uso durante 4 horas cuando se conserva a menos de 25ºC.

4Desde el punto de vista microbiológico, la preparación para perfusión debe usarse de inmediato. De no ser
así, los tiempos de conservación en uso y las condiciones previas al uso son responsabilidad del usuario, y
normalmente no deben exceder las 24 horas a una temperatura de entre 2°C y 8°C, salvo cuando la dilución
se haya efectuado en condiciones asépticas controladas y validadas.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de DOCETAXEL HOSPIRA

• El principio activo es docetaxel (anhidro). Cada ml de concentrado para solución para perfusión
contiene 10 mg de docetaxel.
• Los demás componentes son ácido cítrico, (anhidro), etanol anhidro, Macrogol 300 y Polisorbato 80.

Aspecto del producto y contenido del envase

DOCETAXEL HOSPIRA es una solución transparente de incolora a amarillo claro. El medicamento viene
en envases de vidrio denominados viales. Un ml de solución contiene 10 mg de docetaxel. Un vial de 2 ml
contiene 20 mg de docetaxel, un vial de 8 ml contiene 80 mg de docetaxel, y un vial de 16 ml contiene 160
mg de docetaxel. Los viales pueden estar envueltos en un plástico de protección para evitar el riesgo de
derrames en el caso de ruptura de los viales, que se conoce como ONCO-TAIN®. Los viales se encuentran
disponibles en envases de una sola unidad.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Hospira UK Limited
Queensway
Royal Leamington Spa
CV31 3RW
Warwickshire (Reino Unido)
Este prospecto ha sido aprobado Junio 2010
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
La siguiente información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario.

Para determinar si el producto es apropiado para usar en un paciente en particular, el médico debe estar
familiarizado con la totalidad de la Ficha Técnica.

PERÍODO DE VALIDEZ


Tras la dilución:
Tras la dilución en cloruro de sodio al 0.9 o glucosa al 5, se ha demostrado su estabilidad química y
física en uso durante 4 horas cuando se conserva a menos de 25ºC. Desde el punto de vista microbiológico,
la preparación para perfusión debe usarse de inmediato. De no ser así, los tiempos de conservación en uso y
las condiciones previas al uso son responsabilidad del usuario, y normalmente no deben exceder las 24
horas a una temperatura de entre 2°C y 8°C, salvo cuando la dilución se haya efectuado en condiciones
asépticas controladas y validadas.


INSTRUCCIONES DE USO, MANIPULACIÓN Y ELIMINACIÓN

INSTRUCCIONES DE USO
Para administrar mediante perfusión intravenosa. Previo a su perfusión, DOCETAXEL HOSPIRA debe
diluirse bajo condiciones asépticas.
5
Vial sin abrir: 3 años
Inspeccionar visualmente antes de su uso. Sólo usar las soluciones transparentes sin partículas visibles.

No se recomienda el contacto de DOCETAXEL HOSPIRA con equipo o dispositivos de PVC plastificado
utilizados para la preparación de soluciones para perfusión. A fin de minimizar la exposición de los
pacientes al plastificante DEHP (di-2-etilhexil ftalato), que puede desprenderse de la bolsas o equipos de
perfusión de PVC, DOCETAXEL HOSPIRA debe conservarse en frascos (vidrio, polipropileno) o bolsas
de plástico (polipropileno, poliolefina) y administrarse a través de equipos revestidos en polietileno.

Inyectar el volumen requerido en una bolsa o frasco de perfusión de 250 ml que contenga:
• Cloruro de sodio 9 mg/ml (0.9)
• Glucosa 50 mg/ml (5)

Si se precisa una dosis de docetaxel superior a los 185 mg, utilizar un mayor volumen de vehículo de
perfusión, de modo tal de no exceder una concentración de 0,74 mg/ml de docetaxel.

Desde el punto de vista microbiológico, la preparación para perfusión debe usarse de inmediato. De no ser
así, los tiempos de conservación en uso y las condiciones previas al uso son responsabilidad del usuario, y
normalmente no deben exceder las 24 horas a una temperatura de entre 2°C y 8°C, salvo cuando la dilución
se haya efectuado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Al igual que con otros compuestos potencialmente tóxicos, deben tomarse precauciones durante la
manipulación y preparación de soluciones de docetaxel.

Precauciones especiales para su administración

? NO mezclar con otros medicamentos

Instrucciones de manipulación
Deben consultarse las directivas locales para su segura preparación y manipulación.
Sólo personal debidamente capacitado en la manipulación segura de agentes citotóxicos pueden preparar y
manipular estas preparaciones. El personal embarazado no debe manejar agentes citotóxicos.
Todo el personal dedicado a la manipulación de agentes citotóxicos debe estar adecuadamente protegido
mediante equipo de protección personal, incluyendo guantes de protección desechables, máscaras para los
ojos, y batas de manga larga. La preparación y manipulación de las soluciones debe llevarse a cabo en un
área designada para tal fin.

Instrucciones en caso de contaminación
En el caso de contacto con la piel, lavar exhaustivamente con agua y jabón el área afectada, cuidando de no
ocasionar abrasiones en la piel. Puede usarse una crema suave para tratar el ardor transitorio en la piel. En
el caso de contacto con los ojos, enjuagar con gran cantidad de agua o cloruro de sodio al 0,9. Procurar
asesoramiento médico.
En el caso de derrame, personal capacitado, con el equipo de protección personal apropiado, deberá
eliminar la máxima cantidad de material mediante el uso de un equipo para derrame de fármaco citotóxico,
o materiales absorbentes designados. El área deberá lavarse con copiosas cantidades de agua. Todos los
materiales de limpieza contaminados deberán eliminarse de la forma descrita a continuación.

Instrucciones para la eliminación
Todos los materiales de residuo contaminados (incluyendo elementos punzantes o cortantes, envases,
materiales absorbentes, soluciones no utilizadas, etc.) deben colocarse en bolsas de residuos o contenedores
de residuos rígidos, impermeables, etiquetados y sellados, e incinerarse de conformidad con los
procedimientos locales para la destrucción de residuos peligrosos.

Todo producto no utilizado o material de residuo debe eliminarse de conformidad con los requisitos locales.
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