Prospecto e instrucciones de DOGMATIL 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 12 ampollas de 2 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DOGMATIL 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 12 ampollas de 2 ml, compuesto por los principios activos SULPIRIDA.

1. ¿Qué es DOGMATIL 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 12 ampollas de 2 ml?
2. ¿Para qué sirve DOGMATIL 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 12 ampollas de 2 ml?
3. ¿Cómo se toma DOGMATIL 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 12 ampollas de 2 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DOGMATIL 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 12 ampollas de 2 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DOGMATIL 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 12 ampollas de 2 ml

Nº Registro: 48557
Descripción clinica: Sulpirida 100 mg inyectable 2 ml 12 ampollas
Descripción dosis medicamento: 100 mg
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 12 ampollas de 2 ml
Principios activos: SULPIRIDA
Excipientes: CLORURO DE SODIO
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-10-1969
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-10-1969
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-10-1969
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/48557/48557_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/48557/48557_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Laboratorio comercializador
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Prospecto e instrucciones de DOGMATIL 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 12 ampollas de 2 ml

Prospecto: información para el usuario

Dogmatil 50 mg/ml solución inyectable

Sulpirida


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Dogmatil y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Dogmatil
3. Cómo usar Dogmatil
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Dogmatil
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Dogmatil y para qué se utiliza

Dogmatil pertenece al grupo de medicamentos antipsicóticos, también denominados neurolépticos.

Dogmatil 50 mg/ml solución inyectable está indicado en:
- Tratamiento de los trastornos depresivos con síntomas psicóticos en combinación con antidepresivos,
cuando el tratamiento solo con antidepresivos no haya sido eficaz y para el tratamiento de otras
formas graves de depresión resistentes a los antidepresivos.

- Tratamiento del vértigo en los casos en los que no haya respuesta al tratamiento habitual
antivertiginoso.

- Tratamiento de las psicosis agudas y crónicas.
. Esquizofrenia, delirios crónicos, autismo.
. Trastornos graves del comportamiento.
. Estados neuróticos con inhibición y depresión.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Dogmatil

No use Dogmatil

? si es alérgico a sulpirida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos
en la sección 6),
? en caso de tener varios tumores (tumores concomitantes) dependientes de prolactina (hormona que
estimula la secreción láctea), por ejemplo prolactinomas de la glándula pituitaria y cáncer de
mama,
? en caso de feocromocitoma (tumor de la glándula suprarrenal),
? si está en tratamiento con levodopa (ver “Uso de Dogmatil con otros medicamentos”),
? en pacientes con la frecuencia cardiaca baja (bradicardia), con alteraciones del ritmo cardíaco o con
cualquier otra enfermedad del corazón clínicamente importante.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Dogmatil.

* Si se administra a pacientes con una situación clínica que pueda favorecer la aparición de trastornos
del ritmo del corazón, ya que sulpirida puede potenciar el riesgo de alteraciones graves del ritmo
cardíaco.
? Si presenta riesgo de padecer un accidente cerebrovascular.
? Si el medicamento se administra a pacientes de edad avanzada, puesto que existe riesgo de
sedación, disminución de la presión arterial al ponerse de pie, o la aparición de discinesia
(movimientos repetitivos anormales incontrolables).
? Si el medicamento se administra a niños, puesto que sulpirida no se ha investigado en profundidad
en este grupo de pacientes. No se recomienda su uso en niños.
? Si padece insuficiencia renal (alteración de la función de los riñones), puesto que la dosis debe ser
disminuida.
? Si padece o ha padecido epilepsia, puesto que el grupo de fármacos al que pertenece Dogmatil
puede favorecer la aparición de crisis epilépticas y convulsiones.
? Si padece la enfermedad de Parkinson, puesto que Dogmatil está contraindicado, salvo casos
excepcionales, en pacientes que toman medicación antiparkinsoniana.
? Si aparece fiebre de origen desconocido y rigidez muscular, ya que podría tratarse del síndrome
neuroléptico maligno que es una complicación potencialmente mortal caracterizada por
temperatura corporal elevada, rigidez muscular y alteración del sistema nervioso (disfunción
autonómica). En caso de temperatura corporal elevada de origen no diagnosticado, debe
suspenderse el tratamiento con sulpirida (ver “Posibles efectos adversos”).
? Si padece diabetes mellitus (altos niveles de azúcar en sangre) o presenta factores de riesgo de
padecer diabetes.
? En pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con demencia, que estén en tratamiento
con antipsicóticos (posibilidad de presentar un mayor riesgo de muerte).
? En pacientes con factores de riesgo para el tromboembolismo (obstrucción de un vaso sanguíneo
por un trombo) (ver “Posibles efectos adversos”).
? Si aparece infección o fiebre de origen desconocido, comuníqueselo a su médico, ya que podría
tratarse de discrasia sanguínea (alteración sanguínea) (ver “Posibles efectos adversos”). Se han
notificado casos de leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), neutropenia
(disminución del número de glóbulos blancos neutrófilos) y agranulocitosis (disminución de un
tipo de glóbulos blancos, los granulocitos) con el uso de antipsicóticos, incluido Dogmatil.

Uso de Dogmatil con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico, si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.

En concreto informe a su médico si actualmente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

? Levodopa (medicamento para el tratamiento del Parkinson).
? Agentes antiarrítmicos (medicamentos que regulan el ritmo del corazón) como quinidina,
disopiramida, amiodarona y sotalol.
? Cisaprida (medicamento para trastornos de la motilidad gastrointestinal).
? Tioridazina (medicamento para enfermedades psiquiátricas).
? Eritromicina endovenosa (antibiótico).
? Vincamina endovenosa (medicamento que mejora la circulación sanguínea a nivel cerebral).
? Halofantrina (medicamento para la malaria).
? Pentamidina (medicamento para determinadas enfermedades infecciosas).
? Esparfloxacino (antibiótico).
? Metadona (medicamento que calma el dolor).
? Pimozida, haloperidol y sultoprida (medicamentos para enfermedades psiquiátricas).
? Bepridil (medicamento para la angina de pecho).
? Antidepresivos imipráminicos (medicamentos para tratar la depresión).
? Medicamentos que inducen enlentecimiento de la frecuencia del corazón tales como diltiazem y
verapamilo, clonidina, guanfacina; digitálicos.
? Medicamentos que inducen una disminución de los niveles de potasio y magnesio: diuréticos
hipocalémicos, laxantes, antofericina B intravenosa (antibiótico), glucocorticoides, tetracosactidas.
? Medicamentos depresores del sistema nervioso central incluyendo narcóticos, analgésicos,
antihistamínicos H1 sedantes, barbitúricos, benzodiazepinas y otros fármacos ansiolíticos.
? Sales de litio (medicamentos para el tratamiento del trastorno maníaco-depresivo o trastorno
afectivo bipolar).
? Sucralfato (medicamento para tratar y prevenir la úlcera de duodeno).
? Antiácidos.
? Medicamentos para disminuir la presión arterial.

Uso de Dogmatil con alimentos, bebidas y alcohol

Puesto que el alcohol potencia el efecto sedante de sulpirida, no se recomienda la ingestión de bebidas
alcohólicas ni otros medicamentos que contengan alcohol en su composición mientras esté utilizando
este medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Se han notificado los siguientes síntomas, en recién nacidos de madres en tratamiento con Dogmatil
durante el tercer trimestre de embarazo (últimos tres meses de embarazo): temblores, rigidez muscular
y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas al respirar, dificultad en la lactancia. Si su
bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico.

No se recomienda el uso de sulpirida durante el embarazo.

Puesto que sulpirida pasa a la leche materna, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con
Dogmatil.

Conducción y uso de máquinas

Dogmatil puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista, y
disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad pueden dificultar su
capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto no conduzca, ni maneje
máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore
su respuesta a este medicamento.

Dogmatil 50 mg/ml solución inyectable contiene sodio

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 3,74
mg (0,162 mmol) de sodio por ampolla.


3. Cómo usar Dogmatil

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

La duración de este tratamiento es limitada. Su médico le indicará la duración del tratamiento así
como la forma de incrementar la dosis. No suspenda bruscamente el tratamiento, podrían reaparecer
los síntomas de su enfermedad.

La vía de administración es la vía intramuscular.

La dosis a administrar es distinta en función de la enfermedad que usted padezca:

? Depresión y vértigos: la dosis recomendada es de 150-300 mg/día.

? Psicosis agudas y crónicas: 200-1600 mg/día de sulpirida (1 - 8 comprimidos /día).
En estos casos, se debe iniciar el tratamiento con Dogmatil 50 mg/ml solución inyectable, por vía
intramuscular, durante las dos primeras semanas.

Se debe repartir la dosis en tres dosis a lo largo del día, y administrar preferentemente antes de las
comidas.
Sulpirida deberá administrarse al menos dos horas antes que los antiácidos y el sucralfato.

- Pacientes con insuficiencia renal (mal funcionamiento de los riñones): su médico le ajustará la
dosis.
- Pacientes de edad avanzada: su médico le ajustará la dosis. Estos pacientes podrían necesitar una
dosis inicial menor y un ajuste más gradual de la dosis.

Si usa más Dogmatil del que debe

Si ha usado Dogmatil más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico o
acuda al hospital más próximo.

En caso de sobredosis, pueden aparecer espasmos de los músculos de la cara, del cuello y de la lengua.
Algunos pacientes pueden desarrollar manifestaciones parkinsonianas (temblor, rigidez) con riesgo
vital y coma.

No existe ningún antídoto específico frente a sulpirida, el tratamiento es solo sintomático y la
hemodiálisis es parcialmente efectiva para eliminar el fármaco. En caso de sobredosis, deben
instaurarse las medidas de soporte apropiadas, recomendando una estrecha vigilancia de las funciones
vitales y control de la función cardiaca hasta que el paciente se recupere.

En caso de aparición de síntomas extrapiramidales graves (temblor, aumento del tono muscular,
disminución del movimiento, hipersalivación, etc.), deben administrarse agentes anticolinérgicos.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91.562.04.20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó usar Dogmatil

No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos aunque no
todas las personas los sufran.

Las reacciones adversas asociadas a Dogmatil son:

Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): leucopenia (disminución del número
de glóbulos blancos).
Frecuencia no conocida: neutropenia (disminución del número de glóbulos blancos neutrófilos) y
agranulocitosis (disminución de un tipo de glóbulos blancos, los granulocitos) (ver “Advertencias y
precauciones”).

Trastornos del sistema inmunológico
Frecuencia no conocida: reacciones anafilácticas (reacción alérgica grave), urticaria, dificultad
respiratoria (disnea), disminución de la presión arterial y shock anafiláctico (reacción alérgica grave
que puede poner en peligro la vida).

Trastornos endocrinos
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): aumento de los niveles normales de la
hormona prolactina.

Trastornos psiquiátricos
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): insomnio (dificultad para dormir).

Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): sedación o somnolencia, síntomas
extrapiramidales (estos síntomas son generalmente reversibles si se administra medicación
antiparkinsoniana), Parkinsonismo, temblor, acatisia (imposibilidad de la persona de sentarse o
permanecer sentada).
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): aumento del tono muscular, discinesia
(movimientos anormales e involuntarios), distonía (contracciones musculares).
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes): crisis oculógiras (desviación involuntaria de la
mirada).
Frecuencia no conocida: convulsiones, síndrome neuroléptico maligno (ver “Advertencias y
precauciones”), es una complicación caracterizada por temperatura corporal elevada, rigidez muscular,
llegando incluso a producir la muerte, disminución o lentitud de los movimientos involuntarios
(hipoquinesia), discinesia tardía (caracterizada por movimientos rítmicos e involuntarios
principalmente de la lengua y/o cara, tal y como ocurre con todos los neurolépticos, después de su
administración durante más de 3 meses. La medicación antiparkinsoniana es ineficaz o puede agravar
los síntomas).

Trastornos cardiacos
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes): arritmia ventricular (cambio en el ritmo
cardiaco), taquicardia ventricular (rápida sucesión de latidos cardiacos cuya causa reside en los
ventrículos), fibrilación ventricular.
Frecuencia no conocida: prolongación QT (problemas en la conducción del corazón), paro cardiaco,
torsades de pointes (alteración del ritmo del corazón), muerte súbita.

Trastornos vasculares
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): hipotensión ortostática (disminución
de la presión arterial al ponerse de pie).
Frecuencia no conocida: tromboembolismo venoso (proceso caracterizado por la coagulación de la
sangre en las venas), embolismo pulmonar, a veces mortal, trombosis venosa profunda.

Trastornos gastrointestinales
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): aumento de la salivación.

Trastornos hepatobiliares
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): incremento de enzimas del hígado.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): rash máculo-papular (aparición de manchas
y pápulas de color rojizo en la piel).

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo
Frecuencia no conocida: tortícolis, trismo (contractura de la mandíbula).

Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales
Frecuencia no conocida: síntomas extrapiramidales (movimientos involuntarios), síndrome de retirada
en recién nacidos.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): dolor de pecho, secreción de leche por las
mamas fuera del período de embarazo.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): ausencia de menstruación en una
mujer fértil, aumento del pecho, orgasmo anormal, impotencia.
Frecuencia no conocida: aumento de tamaño de las mamas en el hombre.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): aumento de peso.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de Dogmatil

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No se precisan condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Dogmatil 50 mg/ml solución inyectable

- El principio activo es sulpirida. Cada 2 ml de solución contienen 100 mg de sulpirida.

- Los demás componentes son: ácido sulfúrico, cloruro de sodio, agua para preparaciones
inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Dogmatil 50 mg/ml solución inyectable se presenta en un envase con 12 ampollas de 2 ml de vidrio
incoloro tipo I.

Otras presentaciones:

? Dogmatil 50 mg cápsulas duras: Envase con 30 cápsulas acondicionadas en plaquetas PVC/Alu.

? Dogmatil Fuerte 200 mg comprimidos: Envases con 12 y 36 comprimidos acondicionados en
plaquetas blister PVC/Alu.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:
sanofi-aventis, S.A.
C/ Josep Pla, 2
08019 - Barcelona
España

Responsable de la fabricación:
Sanofi Winthrop Industrie
6, Boulevard de l´Europe
21800 - Quetigny
Francia


Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2014


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/