Prospecto e instrucciones de DOLMEN , 10 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DOLMEN , 10 comprimidos, compuesto por los principios activos CODEINA FOSFATO HEMIHIDRATO, ACETILSALICILICO ACIDO, ASCORBICO ACIDO.

1. ¿Qué es DOLMEN , 10 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve DOLMEN , 10 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma DOLMEN , 10 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DOLMEN , 10 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DOLMEN , 10 comprimidos

Nº Registro: 39888
Descripción clinica: Ácido acetilsalicílico/Ácido ascórbico/Codeína 500 mg/250 mg/10 mg 10 comprimidos efervescentes
Descripción dosis medicamento: 500 mg/250 mg/10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO EFERVESCENTE
Tipo de envase: Tubo
Contenido: 10 comprimidos
Principios activos: CODEINA FOSFATO HEMIHIDRATO, ACETILSALICILICO ACIDO, ASCORBICO ACIDO
Excipientes: BENZOATO DE SODIO (E 211), HIDROGENOCARBONATO DE SODIO, CITRATO SODICO ANHIDRO, SACARINA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: Si
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-07-1964
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-07-1964
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-07-1964
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/39888/39888_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/39888/39888_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS ERN, S.A.
Dirección: Pedro IV, 499.
CP: 08020
Localidad: Barcelona
CIF: A08006322

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS ERN, S.A.
Dirección: Pedro IV, 499.
CP: 08020
Localidad: Barcelona
CIF: A08006322

Prospecto e instrucciones de DOLMEN , 10 comprimidos

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
? Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
? Este medicamento se le ha recetado a Vd. y no debe darlo a otras personas. Puede
perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto encontrará información acerca de:

1 Qué es DOLMEN y para qué se utiliza
2 Antes de tomar DOLMEN
3 Cómo tomar DOLMEN
4 Posibles efectos adversos
5 Conservación de DOLMEN

DOLMEN

Cada comprimido efervescente contiene como principios activos 500 mg de ácido
acetilsalicílico, 10 mg de fosfato de codeina y 250 mg de ácido ascórbico. Los demás
componentes son ácido cítrico, benzoato de sodio (E211), bicarbonato sódico, citrato
monosódico anhidro, naranja nuclearoma 32N-1, povidona K-30, sacarina sódica.

Titular y Responsable de la fabricación
Titular
Laboratorios ERN, S.A.
Pedro IV, 499, 08020 Barcelona. España.

Responsable de la fabricación
J. Uriach y Compañía, S.A.
Av. Camí Reial 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans, Barcelona. España

1. QUÉ ES DOLMEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

DOLMEN se presenta en envases de 10 y de 20 comprimidos efervescentes, en tubo de
aluminio. Los comprimidos son redondos, de color blanco y no llevan ninguna marca.

El ácido acetilsalicílico pertenece a un grupo de medicamentos analgésicos, antipiréticos y
antiinflamatorios no esteroideos, el fosfato de codeina es un analgésico opiáceo débil y el
ácido ascórbico es la vitamina C. Dolmen está indicado en el alivio sintomático de los dolores
ocasionales leves o moderados, como dolores de cabeza, dolores dentales, dolores
menstruales y dolores de espalda. También está indicado para el tratamiento de la inflamación
no reumática y el tratamiento de la artritis reumatoide, artritis juvenil, osteoartritis y fiebre
reumática.
También está indicado para estados febriles.

2. ANTES DE TOMAR DOLMEN
No tome Dolmen:
? si padece úlcera gástrica, duodenal o molestias gástricas de repetición
? si ha presentado reacciones alérgicas de tipo asmático (dificultad para respirar, ahogo,
broncoespasmos y en algunos casos tos o pitidos al respirar) al tomar medicamentos
antiinflamatorios, ácido acetilsalicílico, otros analgésicos, así como al colorante
tartrazina
? si es alérgico al fosfato de codeina, al ácido ascórbico o a cualquier otro componente de
este medicamento
? si padece o ha padecido asma, rinitis o urticaria
? si padece hemofilia u otros problemas de la coagulación sanguínea
? si está en tratamiento con fármacos para la coagulación sanguínea (anticoagulantes
orales)
? si padece del riñón y/o del hígado (insuficiencia renal y/o hepática)
? si padece litiasis renal acompañada de oxaluria o aciduria o pH urinario normal
? si tiene alteraciones hemáticas como déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa,
hemocromatosis, anemia sideroblástica y talasemia
? si tiene insuficiencia respiratoria
? si tiene menos de 16 años, salvo expresa indicación médica, ya que el uso de ácido
acetilsalicílico se ha relacionado con el Síndrome de Reye, enfermedad poco frecuente
pero grave
? si sufre trastornos biliares.
? si se encuentra en su tercer trimestre del embarazo

Tenga especial cuidado con Dolmen:
Si usted tiene reducidas las funciones del riñón, corazón o hígado, lesiones craneales,
hipotiroidismo, hipertrofia prostática, insuficiencia suprarrenal, presenta alteraciones de la
coagulación sanguínea o está en tratamiento con anticoagulantes deberá consultar con su
médico antes de tomar este medicamento.
Si está tomando antiinflamatorios u otro tipo de medicamentos ya que ciertos medicamentos
pueden interaccionar con Dolmen y producir efectos indeseados (ver “Uso de otros
medicamentos”).
Si padece o ha padecido rinitis o urticaria.
Los pacientes con historia de formación de cálculos o gota deberán consultar al médico antes
de tomar este medicamento.
Si es diabético, por el contenido de este medicamento en ácido ascórbico, cabe la posibilidad
de que origine resultados erróneos en las pruebas de glucosa en orina, incluyendo las pruebas
por tiras reactivas.
En el caso de padecer presión intracraneal elevada y trauma craneal, ya que la codeína puede
aumentar la presión del líquido cefaloraquídeo.
Si considera necesario continuar el tratamiento más de 10 días, consulte a su médico.
Si consume habitualmente alcohol (tres o más bebidas alcohólicas al día) ya que puede
provocarle daño en el hígado y potenciar el riesgo de hemorragia digestiva.
Si su médico le solicita un análisis de sangre, orina u otra prueba diagnóstica, indique que está
tomando este medicamento, ya que los valores de las determinaciones pueden verse alterados.
En caso de administración continuada, debe informar a su médico o dentista ante posibles
intervenciones quirúrgicas.

Por contener codeína, debe administrarse con precaución a pacientes con tendencia al abuso y
la adicción, ya que su administración prolongada puede ocasionar dependencia.

No administrar sistemáticamente como preventivo de las posibles molestias originadas por
vacunaciones.

Toma de Dolmen con alimentos y bebidas:
Tome este medicamento después de las comidas o con algún alimento.
Si usted consume habitualmente alcohol (tres o más bebidas alcohólicas –cerveza, vino, licor,
… - al día) tomar Dolmen le puede provocar una hemorragia de estómago.

Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
IMPORTANTE PARA LA MUJER:
Si está usted embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico antes de tomar este
medicamento. El consumo de este medicamento durante el primer y segundo trimestre del
embarazo puede ser peligroso para el embrión o el feto y debe ser vigilado por su médico. No
deberá de tomar este medicamento durante el tercer trimestre de embarazo.

Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
No administrar durante la lactancia ya que el medicamento se excreta con la leche materna.

Conducción y uso de máquinas:
Dolmen puede hacerle sentirse somnoliento, por lo que se recomienda tener precaución al
conducir, manejar maquinaria peligrosa o en general realizar actividades donde la falta de
concentración suponga un riesgo.

Uso en niños
No administrar a menores de 16 años, salvo expresa indicación médica.

Uso en ancianos
Las personas de edad avanzada no deben tomar este medicamento sin consultar a su médico,
ya que son más propensas a padecer sus efectos adversos.

Información importante sobre algunos de los componentes de Dolmen:
Este medicamento por contener 384 mg de sodio por comprimido puede ser perjudicial en
pacientes con dietas pobres en sodio.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos incluso los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y
otros productos relacionados con la salud ya que puede ser necesario interrumpir el
tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.
Esto es especialmente importante en el caso de:
- Medicamentos utilizados para evitar el rechazo de los transplantes (ciclosporina y
tacrolimus),
- Presión arterial alta (diuréticos e inhibidores de ECA)
- Cáncer, artritis reumatoide (metotrexato)
- Otros analgésicos o antiinflamatorios no estoroideos (medicamentos que se utilizan para
tratar el dolor y/o inflamación muscular),
- Anticoagulantes (medicamentos que se utilizan para “fluidificar” la sangre y evitar la
aparición de coágulos) como warfarina.
- Medicamentos utilizados para el tratamiento de la gota (probenecid)
- Medicamentos para disminuir el nivel de azúcar en sangre (antidiabéticos orales)
- Barbitúricos (medicamentos utilizados como sedantes, como anticonvulsivantes y para
problemas del sueño)
- Corticoides, ya que puede potenciar el riesgo de hemorragia digestiva
- Cimetidina y ranitidina (utilizados para la acidez de estómago)
- Digoxina (medicamento para el corazón)
- Fenitoina y ácido valproico (antiepilépticos)
- Litio (utilizado para las depresiones)
- El antibiótico Vancomicina y las Sulfamidas (utilizados para las infecciones)
- Zidovudina (utilizado en el tratamiento de las infecciones por VIH)
- Anticolinérgicos y codeina, ya que pueden ocasionar obstrucción intestinal
- Ansiolíticos y antipsicóticos, ya que puede potenciar su efecto sedante
- Antidepresivos tricíclicos o inhibidores de la monoaminoxidasa
- Anticonceptivos hormonales

Interferencia con pruebas diagnósticas:
Si le van a hacer alguna prueba diagnóstica (incluidos análisis de sangre, orina, etc…),
informe a su médico de que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los
resultados, incluyendo las pruebas por tiras reactivas.

3. CÓMO TOMAR DOLMEN

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con
Dolmen, no suspenda el tratamiento antes.

Si estima que la acción de Dolmen es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Para tomar Dolmen, disuelva el comprimido efervescente en medio vaso de agua y espere a
que desaparezca el burbujeo o efervescencia antes de beberlo. Se debe tomar este
medicamento después de las comidas o con algún alimento.

VIA ORAL.

Adultos y mayores de 16 años: tome 1 comprimido efervescente cada 4-6 horas, hasta un
máximo de 8 comprimidos efervescentes al día si fuera necesario. Pacientes con las funciones del hígado o riñón reducidas: consulte al médico ya que debe
reducir la dosis.

La administración de este medicamento está supeditada a la aparición de los síntomas
dolorosos o febriles. A medida que éstos desaparezcan debe suspenderse esta medicación.

Si el dolor se mantiene durante más de 10 días, o la fiebre durante más de 3 días, o bien
empeoran o aparecen otros síntomas, debe interrumpir el tratamiento y consultar al médico.

Si toma más Dolmen del que debiera:
Los principales síntomas de sobredosificación son: dolor de cabeza, mareos, zumbido de
oídos, visión borrosa, somnolencia, sudoración, náuseas, vómitos y ocasionalmente diarrea.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o acuda a un centro médico inmediatamente o llame al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono 915.620.420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Dolmen:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Dolmen puede tener efectos adversos.

Los más habituales son molestias gastrointestinales, erupciones cutáneas, dificultad
respiratoria, somnolencia y mareos.

Efectos adversos frecuentes:
? Trastornos gastrointestinales, como úlcera gástrica, úlcera duodenal, sangrado
gastrointestinal, dolor abdominal, molestias gástricas, náuseas, vómitos.
? Trastornos respiratorios, como dificultad para respirar, espasmo bronquial, rinitis.
? Urticaria, erupciones cutáneas, angioedema.
? Hipoprotrombinemia (con dosis altas).

Efectos adversos poco frecuentes:
? Síndrome de Reye en menores de 16 años con procesos febriles, gripe o varicela.
? Trastornos hepáticos, especialmente en pacientes con artritis juvenil.
? Ocasionalmente, y a dosis superiores de 600 mg/día de vitamina C (3 comprimidos/día):
diarrea, enrojecimiento de la piel, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y calambres en el
estómago.
? Existe riesgo de formación de cálculos en las vías urinarias o ataques de gota en
individuos predispuestos.

Si observa la aparición de:
? Malestar o dolor gástrico, hemorragia gástrica o intestinal o deposiciones negras.
? Trastornos de la piel, tales como erupciones o enrojecimiento.
? Dificultad para respirar.
? Cambio imprevisto de la cantidad o el aspecto de la orina. ? Hinchazón de la cara, de los pies o de las piernas.
Deje de tomar el medicamento y consulte a su médico inmediatamente, ya que pueden indicar
la aparición de efectos secundarios que necesitan atención médica urgente.

Si se observa estos o cualquier otro efecto adverso no descrito en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE DOLMEN

Mantenga Dolmen fuera del alcance y de la vista de los niños.

Mantenga el tubo bien cerrado y a temperatura inferior a 25°C.

No utilice Dolmen después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http:www.aemps.gob.es/