Prospecto e instrucciones de DOLOCATIL CODEINA 325/15 mg COMPRIMIDOS, 500 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DOLOCATIL CODEINA 325/15 mg COMPRIMIDOS, 500 comprimidos, compuesto por los principios activos CODEINA, PARACETAMOL.

1. ¿Qué es DOLOCATIL CODEINA 325/15 mg COMPRIMIDOS, 500 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve DOLOCATIL CODEINA 325/15 mg COMPRIMIDOS, 500 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma DOLOCATIL CODEINA 325/15 mg COMPRIMIDOS, 500 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DOLOCATIL CODEINA 325/15 mg COMPRIMIDOS, 500 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DOLOCATIL CODEINA 325/15 mg COMPRIMIDOS, 500 comprimidos

Nº Registro: 61757
Descripción clinica: Paracetamol/Codeína 325 mg/15 mg 500 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 325 mg/15 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Tiras
Contenido: 500 comprimidos
Principios activos: CODEINA, PARACETAMOL
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: Si
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-12-1997
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-12-1997
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-12-1997
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/61757/61757_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/61757/61757_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Dirección: Gran Via Carlos III, 94
CP: 08028
Localidad: Barcelona
CIF: A08041162

Laboratorio comercializador
Nombre: FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Dirección: Gran Via Carlos III, 94
CP: 08028
Localidad: Barcelona
CIF: A08041162

Prospecto e instrucciones de DOLOCATIL CODEINA 325/15 mg COMPRIMIDOS, 500 comprimidos

PROSPECTO DOLOCATIL CODEÍNA 325/15 mg comprimidos

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede
perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto se explica:
1. Qué es DOLOCATIL Codeína 325/15 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar DOLOCATIL Codeína 325/15 mg comprimidos
3. Cómo tomar DOLOCATIL Codeína 325/15 mg comprimido
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de DOLOCATIL Codeína 325/15 mg comprimidos

DOLOCATIL CODEÍNA 325/15 mg COMPRIMIDOS.

Los principios activos son paracetamol y codeína.
Cada comprimido contiene 325 mg de paracetamol y 15 mg de codeína fosfato hemidrato. Los demás

Titular:
Ferrer Internacional, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94 – 08028 Barcelona

Responsable de la fabricación:
Ferrer Internacional, S.L.
Joan XXIII, 10 – 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona).

Ó

Ferrer Internacional, S.A
Joan Buscallá, 1-9
08173 San Cugat del Vallés (Barcelona)


1. QUÉ ES DOLOCATIL CODEÍNA 325/15 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE
UTILIZA
DOLOCATIL Codeína 325/15 mg se presenta en comprimidos para administración oral. Los
comprimidos tienen una ranura que permite partirlos por la mitad. Cada caja contiene 20 comprimidos.

DOLOCATIL Codeína 325/15 mg comprimidos pertenece al grupo de los medicamentos analgésicos.

DOLOCATIL Codeína 325/15 mg comprimidos está indicado para el tratamiento sintomático del
dolor de cualquier causa de intensidad moderada.

2. ANTES DE TOMAR DOLOCATIL CODEÍNA 325/15 mg COMPRIMIDOS
No tome DOLOCATIL Codeína 325/15 mg comprimidos:
- Si es menor de 15 años.
- Si es alérgico al paracetamol, a la codeína o a cualquiera de los componentes de la especialidad.
- Si padece alguna enfermedad en el hígado.
componentes (excipientes) son Almidon glicolato sodico, povidona, estearato magnésico y
celulosa microcristalina. - Si padece enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
- Si padece asma bronquial.

Tenga especial cuidado con DOLOCATIL Codeína 325/15 mg comprimidos:
No tomar más dosis de las recomendadas.

- En pacientes con enfermedades renales, cardiacas o pulmonares, lesiones intracraneales y en
pacientes con anemia, consultar con el médico antes de tomar el medicamento.
- Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina 10 ml/minuto) se recomienda que el intervalo
entre dos tomas sea como mínimo de 8 horas y la dosis total diaria se reduzca en un 50.
- En pacientes de edad avanzada se recomienda reducir la dosis diaria y espaciar las tomas como
mínimo 8 horas.
- La utilización de paracetamol en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más
bebidas alcohólicas al día) puede provocar daño en el hígado.
- En alcohólicos crónicos se deberá tener la precaución de no tomar más de 2 g/día de paracetamol.
- La administración prolongada y excesiva de codeína puede ocasionar dependencia y/o tolerancia,
especialmente en personas con tendencia al abuso y adicción. Después de tratamientos
prolongados deberá interrumpir gradualmente la administración según le indique su médico.


Embarazo:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento. El consumo de medicamentos
durante el embarazo puede ser peligroso para el embrión o para el feto. Si está embaraza o cree que
puede estarlo consulte a su médico antes de tomar DOLOCATIL 325/15 mg comprimidos.

Lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento. El paracetamol y la codeína
pasan a leche materna, por lo que las mujeres en período de lactancia deben consultar al médico antes
de utilizar DOLOCATIL Codeína 325/15 mg comprimidos.

Conducción y uso de máquinas:
DOLOCATIL Codeína 325/15 mg comprimidos, por contener codeína puede disminuir su capacidad
de atención, por tanto no conduzca ni use maquinaria hasta que compruebe como tolera este
medicamento.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
El paracetamol puede tener interacciones con los siguientes medicamentos:
- Anticoagulantes (utilizados para el tratamiento de enfermedades tromboembólicas), aunque el
paracetamol puede administrarse ocasionalmente como analgésico de elección.
- Antiepilépticos (utilizados para el tratamiento de crisis epilépticas)
- Anticonceptivos
- Diuréticos (utilizados para aumentar la eliminación de orina)
- Isoniazida (utilizado para el tratamiento de la tuberculosis)
- Lamotrigina (utilizado para el tratamiento de la epilepsia)
- Probenecid (utilizado para el tratamiento de la gota)
- Propranolol (utilizado para el tratamiento de la hipertensión, arritmias cardiacas)
- Rifampicina (utilizado para el tratamiento de la tuberculosis)
- Anticolinérgicos (utilizado para el alivio de espasmos o contracciones de estómago, intestino y
vejiga) - Zidovudina (utilizado para el tratamiento de las infecciones por VIH)
- Colestiramina (utilizado para disminuir los niveles de colesterol en sangre)
No utilizar con otros analgésicos sin consultar al médico.

La codeína puede tener interacciones con los siguientes medicamentos:
- Alcohol: Puede potenciar el efecto depresivo de la codeína.
- Depresores del SNC: Si fuera necesario la administración conjunta de DOLOCATIL Codeína con
este tipo de medicamentos (analgésicos narcóticos, ansiolíticos, antipsicóticos, bloqueantes
neuromusculares, antidepresivos, antihistamínicos H
1
, neurolépticos, bloqueantes adrenérgicos)
deberá reducirse la dosis, ya que puede incrementarse el efecto del depresor o de la codeína.

Interacciones con pruebas de diagnóstico:
Consultar con el médico si tiene que someterse a un análisis de sangre u orina.

3. CÓMO TOMAR DOLOCATIL CODEÍNA 325/15 mg COMPRIMIDOS
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con DOLOCATIL Codeína 325/15 mg
comprimidos. Este medicamento debe tomarse por vía oral. Según sus preferencias, el comprimido
puede tomarse, entero o fraccionado, con agua, leche o zumo de frutas.

Adultos y niños mayores de 15 años: 1 ó 2 comprimidos por toma, hasta un máximo de 12
comprimidos en 24 horas. Las tomas deben espaciarse al menos 4 horas.

Pacientes con enfermedad de riñón: debe consultar a su médico (ver punto 2).

Pacientes de edad avanzada: deben consultar a su médico (ver punto 2).

Si se estima que la acción de DOLOCATIL Codeína 325/15 mg comprimidos es demasiado fuerte o
débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si usted toma más DOLOCATIL Codeína 325/15 mg comprimidos del que debiera:
Si usted ha tomado DOLOCATIL 325/15 mg comprimidos más de lo que debe, consulte
inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91
562 04 20. Si se ha ingerido una sobredosis, debe acudirse rápidamente a un centro médico aunque no
haya síntomas, ya que a menudo no se manifiestan hasta pasados 3 días desde la ingestión de la
sobredosis, aún en casos de intoxicación grave. El tratamiento de la sobredosis es más eficaz si se
inicia dentro de las 4 horas siguientes a la ingestión del medicamento.

Los síntomas por sobredosis debidos al paracetamol pueden ser: mareos, vómitos, pérdida del apetito,
coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia) y dolor abdominal.

Los pacientes en tratamiento con barbitúricos o que padezcan alcoholismo crónico pueden ser más
susceptibles a una sobredosis de paracetamol.

Los síntomas por sobredosis debidos a la codeína pueden ser: dolor de cabeza, zumbido de oídos,
visión borrosa y somnolencia llegando incluso al estupor, piel fría, flacidez muscular y en ocasiones
bradicardia, hipotensión y depresión respiratoria.


Si olvidó tomar DOLOCATIL Codeína 325/15 mg comprimidos:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, simplemente tome la dosis olvidada
cuando se acuerde, tomando las siguientes dosis con la separación entre tomas indicada en cada caso
(al menos 4 horas).
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos DOLOCATIL Codeína 325/15 mg comprimidos puede producir
efectos adversos.

DOLOCATIL Codeína 325/15 mg comprimidos, por su contenido en paracetamol puede producir
raramente (menos de un caso por cada 1.000 pacientes pero más de un caso por cada 10.000 pacientes)
malestar y bajada de tensión y muy raramente (menos de un caso por cada 10.000 pacientes)
reacciones alérgicas, bajada de glucosa, alteraciones sanguíneas, del hígado y del riñón. Por su
contenido en codeína puede producir raramente estreñimiento, náuseas y sueño.

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o
farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN
- Mantenga DOLOCATIL Codeína 325/15 mg comprimidos fuera del alcance y de la vista de los
niños.
- Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
- Se recomienda no extraer el comprimido de su envoltorio hasta el momento de su administración.

Caducidad
No utilizar DOLOCATIL Codeína 325/15 mg comprimidos después de la fecha de caducidad indicada
en el envase.

OTRAS PRESENTACIONES
DOLOCATIL CODEÍNA 650/30 mg comprimidos - Caja con 20 comprimidos.

Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre de 2003