Prospecto e instrucciones de DOLOSTOP 650 mg COMPRIMIDOS, 20 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DOLOSTOP 650 mg COMPRIMIDOS, 20 comprimidos, compuesto por los principios activos PARACETAMOL.

1. ¿Qué es DOLOSTOP 650 mg COMPRIMIDOS, 20 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve DOLOSTOP 650 mg COMPRIMIDOS, 20 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma DOLOSTOP 650 mg COMPRIMIDOS, 20 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DOLOSTOP 650 mg COMPRIMIDOS, 20 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DOLOSTOP 650 mg COMPRIMIDOS, 20 comprimidos

Nº Registro: 49973
Descripción clinica: Paracetamol 650 mg 20 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 650 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 20 comprimidos
Principios activos: PARACETAMOL
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: No
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Anulado
Fecha de autorización: 01-03-1972
Fecha de último cambio de situación de registro: 26-12-2013
Situación de registro de la presentación: Anulado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 26-12-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/49973/49973_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/49973/49973_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BAYER HISPANIA, S.L.
Dirección: Avda. Baix Llobregat 3 y 5
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: BAYER HISPANIA, S.L.
Dirección: Avda. Baix Llobregat 3 y 5
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de DOLOSTOP 650 mg COMPRIMIDOS, 20 comprimidos

Prospecto: Información para el usuario
DOLOSTOP 650 mg comprimidos
Paracetamol


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o
las indicadas por su médico o farmacéutico
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.
- Debe consultar a un médico si empeora o no mejora después de 3 días de tratamiento, en el caso de
fiebre, o 5 días, en el caso de dolor.


Contenido del prospecto

1. Qué es DOLOSTOP y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes empezar a tomar DOLOSTOP
3. Cómo tomar DOLOSTOP
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de DOLOSTOP
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es DOLOSTOP y para qué se utiliza

El paracetamol es un medicamento que pertenece al grupo de los antiinflamatorios no esteroideos; es
eficaz para reducir el dolor y la fiebre.
Está indicado para el alivio sintomático del dolor ocasional leve o moderado, como dolor de cabeza,
dental, muscular (contracturas) o de espalda (lumbago), así como en estados febriles en adultos y
adolescentes a partir de 14 años.

Debe consultar al médico si empeora o no mejora después de 3 días de tratamiento, en caso de
fiebre, o 5 días, en caso de dolor.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar DOLOSTOP

No tome DOLOSTOP:
• Si es alérgico al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en el apartado 6.).
• Si padece insuficiencia hepática aguda.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar DOLOSTOP

• No tome más cantidad de medicamento que la recomendada en el apartado 3. Cómo tomar
Dolostop.
• Los alcohólicos crónicos deberán tener la precaución de no tomar más de 3 comprimidos (1,95 g) 2
en 24 horas de paracetamol.
• Los pacientes con enfermedades del riñón no deben tomar este medicamento por contener 650 mg
de Paracetamol
• Los pacientes con enfermedades de hígado, corazón o pulmón y los pacientes con anemia,
deberán consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
• Cuando se está en tratamiento con algún medicamento para tratar la epilepsia debe consultar al
médico antes de tomar este medicamento, debido a que cuando se usan al mismo tiempo, se
disminuye la eficacia y se potencia la hepatotoxicidad del paracetamol, especialmente en
tratamientos con dosis altas de paracetamol.
• Los pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico deberán consultar con el médico antes
de tomar este medicamento.
• No tome este medicamento de forma continuada junto con otros analgésicos.
• Si padece síndrome de Gylbert (alteración hereditaria caracterizada por un alto nivel de
bilirrubina), consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si padece deficiencia hereditaria de Glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa (enfermedad hereditaria
caracterizada por la ausencia de esta enzima en los glóbulos rojos), consulte con su médico o
farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Niños y adolescentes
Los niños y adolescentes menores de 14 años no pueden tomar este medicamento.

Interacción de DOLOSTOP con pruebas analíticas:

Si le van a hacer alguna prueba analítica (incluidos análisis de sangre, orina, etc.…) comunique a su
médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados.

Interacción de DOLOSTOP con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener
que utilizar cualquier otro medicamento.

En particular, si está utilizando algunos de los siguientes medicamentos, puede ser necesario
modificar la dosis de algunos de ellos o la interrupción del tratamiento:

• Medicamento para evitar los coágulos en la sangre: Anticoagulantes orales (acenocumarol,
warfarina).
• Medicamentos para tratar la epilepsia: Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína u otras hidantoínas,
fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina).
• Medicamentos usados en el alivio de espasmos o contracciones de estómago, intestino y vejiga:
Anticolinérgicos (propantelina).
• Medicamentos para tratar la tuberculosis: Antituberculosos (isoniazida, rifampicina).
• Medicamentos para tratar la depresión y las convulsiones: Barbitúricos (utilizados como
hipnóticos, sedantes y anticonvulsivantes).
• Medicamentos utilizados para disminuir los niveles de colesterol en sangre: Colestiramina.
• Medicamentos utilizados para el tratamiento de la gota: Antigotosos (probenecid y sulfinpirazona).
• Algunos medicamentos utilizados para aumentar la eliminación de orina: Diuréticos del asa (como
los del grupo furosemida).
• Medicamentos utilizados para el corazón: Glucósidos digitálicos.
• Medicamentos utilizados para evitar náuseas y vómitos: Metoclopramida y Domperidona o
tropisetron y granisetron (utilizados en quimioterapia).
• Propranolol utilizado en el tratamiento de la tensión arterial alta (hipertensión) y las alteraciones
del ritmo del corazón (arritmias cardiacas).

Tampoco se debe utilizar con otros analgésicos (medicamentos que disminuyen el dolor) sin consultar
con su médico.

Interacción de DOLOSTOP con alimentos, bebidas y alcohol:

Si usted consume habitualmente alcohol (tres o más bebidas alcohólicas –cerveza, vino, licor, … - al
día) tomar DOLOSTOP le puede provocar daño en el hígado.

La toma de este medicamento con alimentos no afecta a la eficacia del mismo.

Embarazo, Lactancia y Fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

El paracetamol pasa a la leche materna, por lo que las mujeres en período de lactancia deben consultar
a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas:
La influencia del paracetamol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o
insignificante.

3. Cómo tomar DOLOSTOP
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento contenidas en este
prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de dudas, pregunte a su médico o
farmacéutico.

Este medicamento se administra por vía oral.

La dosis recomendada es de:

• Adultos y adolescentes mayores de 18 años: 1 comprimido cada 4 a 6 horas, según necesidad.
En ningún caso se tomarán más de 6 comprimidos (3,9 g) en 24 horas, repartidos en varias
tomas.

• Adolescentes entre 14 y 18 años (peso 64 – 65 kg): 1 comprimido cada 4-6 horas. No se
tomarán más de 5 comprimidos (3,25 mg) en 24 horas, repartidos en 5 tomas.

• Pacientes con enfermedades del hígado: antes de tomar este medicamento tienen que
consultar a su médico.
Deben tomar la cantidad de medicamento prescrita por su médico con un intervalo mínimo de
8h entre cada toma.
No deben tomar más de 3 comprimidos (1,95 gramos) en 24 horas, repartidos en 3 tomas.

• Pacientes con insuficiencia renal: Por contener 650 mg de paracetamol, este medicamento no
está indicado en pacientes con insuficiencia renal.

Uso en niños y adolescentes:
Los niños y adolescentes menores de 14 años no pueden tomar este medicamento.

La ranura sirve únicamente para partir el comprimido si le resulta difícil tragárlo entero.

Los comprimidos deben tragarse enteros o partidos o triturados, con ayuda de un vaso de líquido,
preferentemente agua. 4

Se puede tomar tanto con alimentos como sin ellos.

Utilice siempre la menor dosis que sea efectiva.

La toma de este medicamento depende de la aparición del dolor o la fiebre. A medida que éstos
desaparezcan, se debe suspender el tratamiento.

Si el dolor se mantiene durante más de 5 días, la fiebre durante más de 3 días o bien el dolor o la
fiebre empeoran o aparecen otros síntomas, debe interrumpir el tratamiento y consultar a su médico.

Para el dolor de garganta no se debe tomar el medicamento más de 2 días seguidos sin consultar al
médico.

Si toma más DOLOSTOP del que debe

Debe consultar inmediatamente a su médico.

Los síntomas de sobredosis pueden ser: mareos, vómitos, pérdida de apetito, coloración amarillenta de
la piel y los ojos (ictericia), dolor abdominal, sudores y malestar general.

Si ha ingerido una sobredosis, debe acudir inmediatamente a un centro médico aunque no note los
síntomas, ya que a menudo éstos no se manifiestan hasta pasados 3 días desde la ingestión de la
sobredosis, incluso en casos de intoxicación grave.

El tratamiento de la sobredosis es más eficaz si se inicia dentro de las 4 horas siguientes a la ingestión
del medicamento.

Los pacientes en tratamiento con barbitúricos o los alcohólicos crónicos pueden ser más susceptibles a
la toxicidad de una sobredosis de paracetamol.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir inmediatamente a un centro médico o llamar al
Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20), indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, DOLOSTOP puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran:

Efectos adversos raros que pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas son:
Malestar, hipotensión (disminución de la tensión), niveles aumentados de transaminasas hepáticas
(marcadores de la función del hígado).

Efectos adversos muy raros que pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas son:
Trombocitopenia, agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica (alteraciones en el
recuento de células de la sangre), piuria estéril (orina turbia), efectos renales adversos, hipoglucemia
(disminución de los niveles de glucosa en sangre), reacciones de hipersensibilidad que oscilan entre
una simple erupción cutánea o una urticaria y shock anafiláctico (reacción alérgica muy grave, que
puede llegar a producir la muerte), hepatotoxicidad (ictericia: coloración amarillenta de piel y ojos)

Se han descrito también los siguientes efectos adversos, cuya frecuencia no se ha podido establecer
con exactitud:

Trastornos del recuento de células de la sangre que incluyen trombocitopenia púrpura y
pancitiopenia asociadas al paracetamol, náuseas, vómitos, molestias de estómago, diarrea y dolor
abdominal, insuficiencia hepática, hepatitis, así como también fallo hepático que depende de la
dosis, necrosis hepática (incluyendo resultados letales).

La administración crónica puede llevar a fibrosis hepática y cirrosis hepática que pueden llevar a
resultados letales; reacciones alérgicas, reacción anafiláctica y shock anafiláctico; mareos, vértigo y
somnolencia; daño renal ,especialmente en casos de sobredosis; broncoespasmo y asma, incluyendo
el síndrome de asma analgésico; dermatitis alérgica, erupción, prurito, urticaria, edema y
angioedema alérgico, erupciones pustulosas severas generalizadas, brotes, eritema multiforme,
síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (incluyendo resultados fatales).

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéútico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de DOLOSTOP

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Dolostop
- El principio activo es paracetamol 650 miligramos.
- Los demás componentes (excipientes) son: Almidón de maíz pregelatinizado, povidona y
ácido esteárico.

Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento se presenta en comprimidos redondos, ranurados, de color blanco. Se
comercializa en envases que contienen 20 comprimidos

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
BAYER HISPANIA, S.L.
Av. Baix Llobregat, 3-5
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Responsable de la fabricación
KERN PHARMA, S.L
Polígono Ind. Colón II
C/ Venus, 72
08228 Terrassa (Barcelona)

La última revisión de este prospecto fue en Diciembre 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la 6
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es