Prospecto e instrucciones de DOLOTREN 50 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES , 20 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DOLOTREN 50 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES , 20 comprimidos, compuesto por los principios activos DICLOFENACO SODICO.

1. ¿Qué es DOLOTREN 50 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES , 20 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve DOLOTREN 50 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES , 20 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma DOLOTREN 50 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES , 20 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DOLOTREN 50 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES , 20 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DOLOTREN 50 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES , 20 comprimidos

Nº Registro: 57202
Descripción clinica: Diclofenaco 50 mg 20 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 50 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO GASTRORRESISTENTE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 20 comprimidos
Principios activos: DICLOFENACO SODICO
Excipientes: AMARILLO DE QUINOLEINA (E 104, CI=47005), CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-02-1987
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-02-1987
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-02-1987
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/57202/57202_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/57202/57202_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: FAES FARMA, S.A.
Dirección: Maximo Aguirre, 14.
CP: 48940
Localidad: Lamiaco-Lejona (Vizcaya)
CIF: A48004360

Laboratorio comercializador
Nombre: FAES FARMA, S.A.
Dirección: Maximo Aguirre, 14.
CP: 48940
Localidad: Lamiaco-Lejona (Vizcaya)
CIF: A48004360

Prospecto e instrucciones de DOLOTREN 50 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES , 20 comprimidos

Prospecto: información para el paciente

Dolotren 50 mg comprimidos gastrorresistentes
Diclofenaco sódico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.


Contenido del prospecto

1. Qué es Dolotren 50 mg y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dolotren 50 mg
3. Cómo tomar Dolotren 50 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Dolotren 50 mg
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Dolotren 50 mg y para qué se utiliza

El principio activo de Dolotren 50 mg es diclofenaco sódico. Dolotren 50 mg pertenece al grupo de
medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos.
Dolotren 50 mg se utiliza para el tratamiento sintomático de las siguientes afecciones:
- Enfermedades reumáticas inflamatorias crónicas (artritis reumatoide, espondilitis anquilopoyética,
artrosis).
- Reumatismo extraarticular.
- Ataques agudos de gota.
- Dolores menstruales.
- Inflamación postraumática.


2. Qué necesita saber antes de tomar Dolotren 50 mg

Es importante que utilice la dosis más pequeña de Dolotren que alivie o controle el dolor y no debe
tomar este medicamento más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.

No tome Dolotren 50 mg:
- Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
- Si es alérgico o ha tenido reacciones alérgicas al ácido acetilsalicílico u otros analgésicos
(medicamentos para tratar el dolor) similares. Las reacciones pueden incluir asma (dificultad para
respirar), urticaria (reacción alérgica en la piel con picores), rinitis aguda (inflamación de la
mucosa nasal) o hinchazón de la cara. Si cree que puede ser alérgico consulte a su médico.
- Si ha tenido anteriormente una hemorragia de estómago o duodeno o ha sufrido una perforación del
aparato digestivo mientras tomaba un medicamento anti-inflamatorio no esteroideo.
- Si padece actualmente o ha padecido en más de una ocasión una úlcera o una hemorragia de
estómago o duodeno.
- Si sufre enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa activas (enfermedades que producen diarrea con o
sin sangre y dolor abdominal).
- Si padece una enfermedad de riñón grave.
- Si padece una enfermedad de hígado grave.
- Si tiene una enfermedad cardiaca establecida y/o una enfermedad cerebrovascular, por ejemplo si
ha tenido un ataque al corazón, ictus, mini-ictus (TIA) o bloqueos en los vasos sanguíneos del
corazón o del cerebro, o una operación para eliminar alguna obstrucción o hacerle un bypass
coronario.
- Si sufre alteraciones en la coagulación de la sangre o recibe tratamiento para ello.
- Si tiene o ha tenido problemas con la circulación sanguínea (enfermedad arterial periférica).
- Si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo.

Asegúrese antes de tomar diclofenaco, de que su médico sabe:
- Si fuma
- Si tiene diabetes
- Si tiene angina, coágulos de sangre, tensión arterial alta, colesterol alto o triglicéridos altos.

Los efectos adversos se pueden minimizar utilizando la dosis eficaz más baja durante el periodo de
tiempo más corto posible.


Advertencias y precauciones
Advertencias
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Dolotren 50 mg:
- Si ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno,
pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color negro o
incluso sin síntomas previos de alerta.
Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados en pacientes con
antecedentes de úlcera péptica y en los ancianos. En estos casos su médico considerará la
posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago.
- Si está tomando otros medicamentos antiinflamatorios, incluyendo ácido acetilsalicílico/aspirina,
corticosteroides, anticoagulantes o antidepresivos (ver el apartado “Uso de otros medicamentos”).
- Si presenta alguna de las siguientes afecciones: asma, enfermedad leve del corazón, enfermedad del
hígado o riñón, hipertensión, trastornos hemorrágicos u otros trastornos sanguíneos incluyendo
porfiria hepática.
- Si está tomando medicamentos diuréticos (que aumentan el volumen de orina).

Informe a su médico:
- Si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre o aumentan el
riesgo de úlceras, como anticoagulantes orales o antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido
acetilsalicílico. También debe comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían
aumentar el riesgo de dichas hemorragias como los corticoides y los antidepresivos inhibidores
selectivos de la recaptación de serotonina.
- Si padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa pues los medicamentos del tipo de
Dolotren pueden empeorar estas patologías.
- Si tiene insuficiencia hepática, insuficiencia renal o alteraciones en la sangre, tendrá que realizarse
análisis de sangre frecuentes durante su tratamiento. Esto permitirá controlar el funcionamiento de
su hígado (nivel de transaminasas) o de sus riñones (nivel de creatinina) o de la sangre (niveles de
linfocitos, eritrocitos y plaquetas). Con ello su médico podrá decidir interrumpir o cambiarle la
dosis de Dolotren.

Pacientes con problemas cardiovasculares
Los medicamentos como Dolotren se pueden asociar con un moderado aumento del riesgo de sufrir
ataques cardiacos (“infarto de miocardio”) o cerebrales, especialmente cuando se emplean en dosis
altas y en tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendado.

Si usted tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales o piensa que puede tener riesgo
de sufrir estas patologías (por ejemplo tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el
colesterol o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico.

Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en
pacientes con enfermedad del corazón y/o tensión arterial elevada (hipertensión).

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Dolotren 50 mg en niños y adolescentes menores de 14 años.

Pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada pueden ser más sensibles a los efectos de Dolotren 50 mg que el resto
de adultos. Por ello es especialmente importante que los pacientes de edad avanzada informen
inmediatamente al médico de las reacciones adversas que les ocurran.

Toma de Dolotren 50 mg con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento.

Ciertos medicamentos pueden interferir con Dolotren, es estos casos puede resultar necesario cambiar
la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.

Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los
siguientes medicamentos:
- medicamentos que contienen litio o inhibidores de la recaptación de serotonina (para tratar algunos
tipos de depresión),
- medicamentos que contienen metotrexato (para tratar la artritis reumatoide y el cáncer),
- medicamentos que contienen ciclosporina (para después de los trasplantes),
- medicamentos que contienen digoxina (para tratar problemas del corazón),
- medicamentos antagonistas del calcio tales como verapamilo o israpidino (para tratar problemas del
corazón),
- medicamentos betabloqueantes o inhibidores de la ECA (para tratar la tensión arterial alta),
- medicamentos utilizados para tratar la diabetes, excepto la insulina,
- Misoprostol (medicamento empleado para tratar las úlceras de estómago),
- Colestiramina y colestipol (medicamentos empleados para disminuir los niveles de colesterol en
sangre),
- Pentazocina (medicamento analgésico empleado para aliviar los dolores),
- medicamentos para aumentar la cantidad de orina (diuréticos),
- medicamentos para prevenir coágulos en la sangre,
- corticosteroides (medicamentos para tratar o aliviar inflamaciones),
- algunos medicamentos para tratar las infecciones (antibacterianos quinolónicos),
- otros medicamentos del mismo grupo de Dolotren (antiinflamatorios no esteroideos), como ácido
acetilsalicílico o ibuprofeno,
- sulfinpirazona (un medicamento utilizado para el tratamiento de la gota) o voriconazol (un
medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones por hongos),
- fenitoína (un medicamento utilizado para tratar los ataques epilépticos).

Toma de Dolotren con alcohol
No debe tomar alcohol cuando esté tomando este medicamento ya que puede verse aumentada la
toxicidad de Dolotren.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Debido a que la administración de medicamentos del tipo Dolotren se ha asociado a un aumento del
riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la administración del mismo durante el
primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario. En estos
casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible.
En el tercer trimestre la administración de Dolotren está contraindicada.

Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Pueden aparecer pequeñas cantidades de Dolotren 50 mg en la leche materna, por tanto, no deberá
tomar Dolotren 50 mg si usted está amamantando.

Fertilidad
Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo Dolotren se han
asociado con una disminución de la capacidad para concebir.

Conducción y uso de máquinas
Si usted nota síntomas de somnolencia, vértigos, mareo, trastornos de la visión u otros síntomas que
alteran la capacidad de concentración, procure no realizar tareas que pueden requerir una atención
especial (conducir vehículos o manejar maquinaria) hasta que sepa cómo tolera el medicamento.


3. Cómo tomar Dolotren 50 mg

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Los comprimidos se deben ingerir enteros con un vaso de agua u otro líquido, sin dividirlos ni
masticarlos. Se recomienda tomarlos antes de las comidas. Su médico le indicará la dosis que debe
tomar, según su enfermedad.

La dosis debe ajustarse en función de la respuesta del paciente. Para cada paciente puede ser necesario
recurrir a la utilización de otras presentaciones conteniendo el mismo principio activo que se ajusten
mejor a las necesidades individuales.
La dosis recomendada en casos leves o en tratamientos prolongados es de 75-100 mg de
diclofenaco por día (un comprimido 2 veces al día).
Como norma general, la dosis máxima diaria recomendada es de 100-150 mg (2 ó 3
comprimidos). No sobrepasar la dosis de 150 mg al día (3 comprimidos).

En los dolores menstruales, la dosis diaria, que deberá ajustarse individualmente, es de 50-200 mg.

Si toma más Dolotren 50 mg del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y
la cantidad tomada. Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional
sanitario.

Si olvidó tomar Dolotren 50 mg
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvida una dosis, tómela tan pronto pueda, excepto si ya casi es hora de la siguiente; luego vuelva a
la pauta de administración habitual. Si olvidara varias dosis, consulte con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Dolotren puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Si se manifiestan alguna de las siguientes reacciones, interrumpa el tratamiento e informe
INMEDIATAMENTE al médico:
- Molestias gástricas, ardor de estómago o dolor en la parte superior del abdomen.
- Vómitos con sangre, heces negras o sangre en la orina.
- Problemas cutáneos como erupción o picor.
- Pitidos en el pecho, dificultad respiratoria.
- Coloración amarillenta de piel u ojos.
- Dolor de garganta persistente o fiebre alta.
- Inflamación de cara, pies o piernas.
- Dolor de cabeza agudo.
- Dolor torácico al toser.

Los efectos adversos observados se describen a continuación según la frecuencia de presentación:
Muy frecuentes (aparecen en al menos 1 de cada 10 pacientes), frecuentes (se producen entre 1 y 10 de
cada 100 pacientes), poco frecuentes (se producen entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes), raros (se
producen entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes), muy raros (se producen en menos de 1 paciente cada
10.000 pacientes).

Los efectos adversos frecuentes (se producen entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) son:
Dolor de estómago, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, digestiones dificultosas (dispepsia),
flatulencia (gases), falta de apetito, dolor de cabeza, mareos, vértigo, erupciones en la piel, aumento de
las transaminasas séricas.

Los efectos adversos raros (se producen entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) o muy raros (se
producen en menos de 1 paciente cada 10.000 pacientes) son:
Los efectos adversos raros que ocurren con los medicamentos como Dolotren son: gastritis
(inflamación de la mucosa gástrica), úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perforaciones (en
algunos casos mortales), especialmente en los ancianos, hematemesis (presencia de sangre en el
vómito), melena (sangre en heces), diarrea hemorrágica. También se han observado muy raramente:
colitis, empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn, estomatitis (inflamación de la
Trastornos gastrointestinales
mucosa bucal), glositis (inflamación de la lengua), trastornos esofágicos, estreñimiento, aftas bucales,
pancreatitis (inflamación del páncreas), estenosis (estrechamiento intestinal).
Somnolencia, desorientación, dificultad para poder dormir (insomnio), pesadillas, irritabilidad,
convulsiones, depresión, ansiedad, temblor, reacciones psicóticas, meningitis aséptica.
Trastornos del sistema nervioso central
Los medicamentos como Dolotren pueden asociarse con un moderado aumento de riesgo de sufrir un
ataque cardiaco (“infarto de miocardio”) o cerebral.
Trastornos cardiovasculares
También se han observado edema (retención de líquidos), hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca
en asociación con tratamientos con medicamentos del tipo de Dolotren.
Urticaria, reacciones cutáneas graves, aumento de sensibilidad de la piel a la luz solar, derrames
sanguíneos. Los medicamentos como Dolotren pueden asociarse, en muy raras ocasiones, a reacciones
cutáneas muy graves que se presentan con la formación de ampollas, como el Síndrome de Stevens-
Johnson y la Necrolisis Epidérmica Tóxica.
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo
Los medicamentos como Dolotren pueden asociarse, en raras ocasiones, a trastornos hepáticos que
provocan coloración amarillenta de piel y ojos (signos de hepatitis/insuficiencia hepática), algunas
veces con fiebre elevada o hinchazón y sensibilidad de la parte superior del abdomen.
Trastornos hepáticos

Interrumpa el tratamiento e informe INMEDIATAMENTE a su médico si se manifiesta alguna de las
siguientes reacciones: coloración amarillenta de piel o de los ojos.
Trastornos de la visión (visión borrosa o doble), problemas de audición, pitidos en los oídos,
alteraciones del gusto.
Trastornos de los órganos de los sentidos
Síntomas de alteraciones graves de las células sanguíneas.
Trastornos de la sangre
En muy raras ocasiones se han observado anomalías de la función renal que provocan hinchazón de
cara, pies o piernas, disminución súbita de la cantidad de orina, orina sanguinolenta.
Trastornos renales
Reacciones alérgicas tales como asma y dificultad para respirar o desvanecimiento.
Hipersensibilidad
Hormigueo en las extremidades, dolor de garganta persistente y fiebre alta.
Otros

Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es/. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de Dolotren 50 mg

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Dolotren 50 mg después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Dolotren 50 mg comprimidos gastrorresistentes

- El principio activo es diclofenaco sódico. Cada comprimido contiene 50 mg de diclofenaco
sódico.
- Los demás componentes son: celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico de patata
(tipo A), estearato magnésico, Eudragit (metacrilatos poliméricos), talco, polietilenglicol 6000 y
laca de amarillo de quinoleína (E104).

Aspecto del producto y contenido del envase

Cada envase contiene 20 ó 40 comprimidos recubiertos de color amarillo, distribuidos en 2 ó 4 blisters de
PVC/Al con 10 comprimidos cada uno.

No todos los tamaños pueden estar comercializados

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
FAES FARMA, S.A.
C/ Máximo Aguirre, 14
48940 Leioa (Vizcaya)
España


Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2014


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/