Prospecto e instrucciones de DOLOTREN 75 mg SOLUCION INYECTABLE , 100 ampollas de 3 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DOLOTREN 75 mg SOLUCION INYECTABLE , 100 ampollas de 3 ml, compuesto por los principios activos DICLOFENACO SODICO.

1. ¿Qué es DOLOTREN 75 mg SOLUCION INYECTABLE , 100 ampollas de 3 ml?
2. ¿Para qué sirve DOLOTREN 75 mg SOLUCION INYECTABLE , 100 ampollas de 3 ml?
3. ¿Cómo se toma DOLOTREN 75 mg SOLUCION INYECTABLE , 100 ampollas de 3 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DOLOTREN 75 mg SOLUCION INYECTABLE , 100 ampollas de 3 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DOLOTREN 75 mg SOLUCION INYECTABLE , 100 ampollas de 3 ml

Nº Registro: 57204
Descripción clinica: Diclofenaco 75 mg inyectable 3 ml 100 ampollas
Descripción dosis medicamento: 75 mg
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 100 ampollas de 3 ml
Principios activos: DICLOFENACO SODICO
Excipientes: HIDROXIDO SODICO, MANITOL, SODIO, METABISULFITO DE, PROPILENGLICOL, ALCOHOL BENCILICO
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-10-1987
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-10-1987
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-01-1988
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/57204/57204_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/57204/57204_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: FAES FARMA, S.A.
Dirección: Maximo Aguirre, 14.
CP: 48940
Localidad: Lamiaco-Lejona (Vizcaya)
CIF: A48004360

Laboratorio comercializador
Nombre: FAES FARMA, S.A.
Dirección: Maximo Aguirre, 14.
CP: 48940
Localidad: Lamiaco-Lejona (Vizcaya)
CIF: A48004360

Prospecto e instrucciones de DOLOTREN 75 mg SOLUCION INYECTABLE , 100 ampollas de 3 ml

Prospecto: información para el paciente

Dolotren 75 mg solución inyectable
Diclofenaco sódico


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Dolotren inyectable y para que se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Dolotren inyectable
3. Cómo usar Dolotren inyectable
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Dolotren inyectable
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Dolotren inyectable y para qué se utiliza

Dolotren contiene diclofenaco sódico, perteneciente al grupo de medicamentos denominados
antiinflamatorios no esteroideos, utilizados para tratar el dolor y la inflamación.
Este medicamento se utiliza para el tratamiento sintomático del dolor agudo intenso asociado a:
- artritis reumatoide
- espondilitis anquilosante
- artrosis
- reumatismo de partes blandas
- cólico renal
- ataque agudo de gota
- dolor lumbar
- dolor musculoesquelético
- dolores postoperatorios y postraumáticos

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Dolotren inyectable

Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe usar este
medicamento, Dolotren inyectable, más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.

No use Dolotren inyectable
- si es alérgico (hipersensible) a diclofenaco o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
- si es alérgico o ha tenido reacciones alérgicas al ácido acetilsalicílico u otros analgésicos
(medicamentos para tratar el dolor) similares. Las reacciones pueden incluir asma (dificultad para
respirar), urticaria (reacción alérgica en la piel con picores), rinitis aguda (inflamación de la
mucosa nasal) o hinchazón de la cara. Si cree que puede ser alérgico consulte a su médico.
- si ha tenido anteriormente una hemorragia de estómago o duodeno o ha sufrido, en dos o más
ocasiones, una perforación del aparato digestivo mientras tomaba un medicamento anti-
inflamatorio no esteroideo.
- si padece actualmente o ha padecido en más de una ocasión: una úlcera o una hemorragia de
estómago o duodeno.
- si sufre enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa activas (enfermedades que producen diarrea con o
sin sangre y dolor abdominal).
- si padece una enfermedad de riñón grave.
- si padece una enfermedad de hígado grave.
- si tiene una enfermedad cardiaca establecida y/o una enfermedad cerebrovascular, por ejemplo si
ha tenido un ataque al corazón, ictus, mini-ictus (TIA) o bloqueos en los vasos sanguíneos del
corazón o del cerebro, o una operación para eliminar alguna obstrucción o hacerle un bypass
coronario.
- si sufre alteraciones en la coagulación de la sangre o recibe tratamiento para ello.
- si tiene o ha tenido problemas con la circulación sanguínea (enfermedad arterial periférica).
- si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo.

Asegúrese antes de tomar diclofenaco, de que su médico sabe:
- Si fuma
- Si tiene diabetes
- Si tiene angina, coágulos de sangre, tensión arterial alta, colesterol alto o triglicéridos altos.

Los efectos adversos se pueden minimizar utilizando la dosis eficaz más baja durante el periodo de
tiempo más corto posible.


Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Dolotren inyectable:
Advertencias

- Si ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno,
pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color negro o
incluso sin síntomas previos de alerta.
Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes con
antecedentes de úlcera péptica y en los ancianos. En estos casos su médico considerará la
posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago.
- Si está tomando otros medicamentos antiinflamatorios, incluyendo ácido acetilsalicílico/aspirina,
incluso a dosis bajas, corticosteroides, anticoagulantes o antidepresivos porque aumenta el riesgo
de úlcera y/o de sangrado gastrointestinal (ver apartado “Uso de otros medicamentos”).
- Si sufre alguna de las siguientes afecciones: asma, enfermedad leve del corazón, enfermedad del
hígado o riñón, tensión arterial elevada (hipertensión), trastornos hemorrágicos u otros trastornos
de la sangre incluyendo porfiria hepática.
- Si está tomando medicamentos para la tensión o ciclosporina, porque aumenta el riesgo de sufrir
daño sobre los riñones (ver apartado “Uso de otros medicamentos).


Informe a su médico:
- Si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre o aumentan el
riesgo de úlceras, como anticoagulantes orales, o antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido
acetilsalicílico. También debe comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían
aumentar el riesgo de dichas hemorragias como los corticoides y los antidepresivos
inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.
- Si padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa pues los medicamentos del tipo
Dolotren pueden empeorar estas patologías.
- Si tiene insuficiencia hepática, insuficiencia renal o alteraciones en la sangre, tendrá que
realizarse análisis de sangre frecuentes durante su tratamiento. Esto permitirá controlar el
funcionamiento de su hígado (nivel de transaminasas) o de sus riñones (nivel de creatinina) o
de la sangre (niveles de linfocitos, eritrocitos y plaquetas). Con ello su médico podrá decidir
interrumpir o cambiarle la dosis de Dolotren.

Los medicamentos como Dolotren se pueden asociar con un moderado aumento del riesgo de sufrir
ataques cardiacos (“infarto de miocardio”) o cerebrales (“ictus), especialmente cuando se emplean en
dosis altas y en tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento
recomendado.
Pacientes con problemas cardiovasculares

Si usted tiene problemas de corazón, antecedentes de ataques cerebrales o piensa que puede tener
riesgo de sufrirlos (por ejemplo tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el
colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico.

Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en
pacientes con enfermedad del corazón y/o tensión arterial elevada (hipertensión).

Uso de Dolotren inyectable con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Dolotren inyectable; en estos casos puede ser
necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.
Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los
siguientes medicamentos:
- medicamentos que contienen litio o inhibidores de la recaptación de serotonina (para tratar
algunos tipos de depresión),
- medicamentos que contienen metotrexato (para tratar la artritis reumatoide y el cáncer),
- medicamentos que contienen ciclosporina o tacrolimus (para después de los trasplantes),
- medicamentos que contienen trimetoprim (para prevenir y tratar enfermedades del tracto
urinario),
- medicamentos para tratar problemas del corazón (digoxina, antagonistas del calcio tales como
verapamilo o isradipino),
- medicamentos utilizados para tratar la diabetes, excepto la insulina,
- medicamentos para tratar la tensión arterial (diuréticos, betabloqueantes e inhibidores de la ECA),
- medicamentos para prevenir coágulos en la sangre,
- medicamentos que contienen quinolona o ceftriaxona (para tratar las infecciones),
- corticoides (medicamentos que reducen la inflamación y la acción del sistema inmunitario),
- otros medicamentos del mismo grupo de Dolotren (antiinflamatorios no esteroideos), como ácido
acetilsalicílico o ibuprofeno,
- medicamentos que contienen voriconazol (un medicamento utilizado en el tratamiento de
infecciones por hongos),
- medicamentos que contienen fenitoina (un medicamento utilizado para tratar los ataques
epilépticos),
- medicamentos que contienen misoprostol( para tratar las úlceras de estómago),
- medicamentos que contienen colestiramina y colestipol (para disminuir los niveles de colesterol
en sangre),
- medicamentos que contienen pentazocina ( para aliviar los dolores),

Como norma general, las ampollas de Dolotren 75 mg solución inyectable no deberán mezclarse con
otras soluciones inyectables.


Uso de Dolotren inyectable y alcohol
El uso de este medicamento junto con la ingesta de bebidas alcohólicas puede aumentar la toxicidad de
Dolotren.

Uso en pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada pueden ser más sensibles a los efectos de Dolotren 75 mg solución
inyectable. Por ello es especialmente importante que los pacientes de edad avanzada informen
inmediatamente al médico de los efectos adversos que les ocurran.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Debido a que la administración de medicamentos del tipo Dolotren se ha asociado a un aumento del
riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la administración del mismo durante el
primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario. En estos
casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible.

En el tercer trimestre la administración de Dolotren está contraindicada.

Lactancia
Pueden aparecer pequeñas cantidades de diclofenaco sódico en la leche materna, por tanto, no deberá
usar Dolotren inyectable durante el periodo de lactancia.

Fertilidad
Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo Dolotren se han
asociado con una disminución de la capacidad para concebir.

Conducción y uso de máquinas
La influencia de diclofenaco sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o
insignificante. Sin embargo, los pacientes que experimenten trastornos visuales, vértigos, mareos,
somnolencia u otros trastornos del sistema nervioso central, mientras estén en tratamiento con
Dolotren deberán evitar conducir vehículos o manejar maquinaria.

Dolotren inyectable contiene propilenglicol, metabisulfito de sodio y alcohol bencílico.

Este medicamento contiene propilenglicol. Puede producir síntomas parecidos a los del alcohol, por lo
que puede disminuir la capacidad para conducir o manejar maquinaria.

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas graves y broncoespasmo (sensación repentina
de ahogo) porque contiene metabisulfito de sodio (E-223).

Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por ampolla, por lo que se considera
esencialmente “exento de sodio”.

Este medicamento no se debe administrar a niños prematuros ni recién nacidos porque contiene 93,96
mg por dosis de alcohol bencílico. Puede provocar reacciones tóxicas y reacciones alérgicas en niños
menores de 3 años de edad.
3. Cómo usar Dolotren inyectable

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Uso en adultos
La dosis recomendada es de 1 ampolla (75 mg de diclofenaco sódico) una vez al día.
Excepcionalmente, en casos graves, pueden administrarse dos inyecciones diarias separadas por un
intervalo de varias horas.

Dolotren inyectable no debe administrarse durante más de dos días. Una vez parada la crisis aguda, se
continuará el tratamiento con Dolotren en comprimidos o supositorios.
Si se combina una ampolla con cualquiera de las otras dos formas farmacéuticas, la dosificación no
sobrepasará los 150 mg/día.

El medicamento se inyectará por vía intramuscular en inyección intraglútea profunda en el cuadrante
superior externo.
Forma de administración

Para abrir la ampolla siga las siguientes instrucciones:
Ampolla rompible.
Línea de ruptura por debajo
del punto coloreado.
Colocar el pulgar por
encima del punto
coloreado y romper la
ampolla presionando
hacia atrás
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Dolotren inyectable en niños y adolescentes.

Uso en pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada pueden ser más sensibles a los efectos de Dolotren inyectable que el
resto de adultos. Por ello es especialmente importante que los pacientes de edad avanzada informen
inmediatamente al médico de las reacciones adversas que les ocurran.

Si usa más Dolotren inyectable del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico, acuda al servicio
de urgencias del hospital más próximo o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91)
562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad usada. Se recomienda llevar el envase y el
prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si olvidó usar Dolotren inyectable
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran. Los efectos adversos que se han notificado con el uso de Dolotren
inyectable son los siguientes:


Efectos adversos frecuentes (aparecen en al menos 1 de cada 100 pacientes)
Trastornos del sistema nervioso
? dolor de cabeza
? mareo

Trastornos del oído y del laberinto
? vértigo

Trastornos gastrointestinales
? náuseas
? vómitos
? diarreas
? acidez
? dolor abdominal
? gases
? falta de apetito

Trastornos hepatobiliares
? alteraciones en los resultados de los análisis de sangre sobre el funcionamiento del
hígado (aumento de las transaminasas séricas)

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
? erupción en la piel

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
? reacción, endurecimiento y dolor en el lugar de la aplicación

Efectos adversos raros (aparecen en al menos 1 de cada 10.000 pacientes):
Trastornos del sistema inmunológico
? hinchazón en la cara, ojos, o lengua, dificultad para tragar, jadeos, ronchas y picor
generalizado, erupción en la piel, fiebre, calambres abdominales, molestias u opresión
en el pecho, dificultad para respirar, mareos, inconsciencia (reacción alérgica grave).
Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente con su médico.


Trastornos del sistema nervioso
? sueño

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
? asma

Trastornos gastrointestinales
? dolor de estómago
? reflujo
? diarrea con sangre
? úlcera gástrica o intestinal con o sin sangrado o perforación (vómitos de sangre y
aparición de sangre en heces). Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente
con su médico.

Trastornos hepatobiliares
? alteración de la función del hígado
? hepatitis con o sin coloración amarillenta. Si estos síntomas aparecen, consulte
inmediatamente con su médico.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
? ronchas

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
? retención de líquidos, con hinchazón (edema)
? aparición de una costra negra en la piel

Efectos adversos muy raros (aparecen en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
? signos de falta de células de la sangre que produce cansancio, dolor de cabeza, falta de
aire al hacer ejercicio, mareos, palidez (anemia), infecciones frecuentes con fiebre,
escalofríos, dolor de garganta o úlceras en la boca (leucopenia), sangrados o más
moretones de lo normal (trombocitopenia).
Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente con su médico.

Trastornos del sistema inmunológico
? hinchazón en la cara

Trastornos psiquiátricos
? desorientación
? depresión
? insomnio
? pesadillas
? irritabilidad
? reacciones psicóticas

Trastornos del sistema nervioso
? sensación de hormigueo
? trastornos de la memoria
? convulsiones
? ansiedad
? temblor
? meningitis (inflamación de las membranas que envuelven al cerebro) con síntomas
como fiebre, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, rigidez del cuello o sensibilidad
extrema a la luz brillante. Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente con
su médico.
? trastornos del gusto
? infarto cerebral

Trastornos oculares
? visión borrosa
? visión doble

Trastornos del oído y del laberinto
? zumbidos en los oídos

Trastornos cardíacos
? palpitaciones
? dolor en el pecho
? insuficiencia cardiaca
? infarto de corazón (infarto de miocardio)

Trastornos vasculares
? hipertensión (presión arterial alta)
? vasculitis (inflamación de las paredes de los vasos)

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
? dificultad al respirar, silbidos al respirar (neumonitis).
Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente con su médico.

Trastornos gastrointestinales
? empeoramiento de la enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa
? estreñimiento
? hinchazón de la lengua (glositis)
? inflamación de la mucosa de la boca (estomatitis)
? problemas para tragar (alteración esofágica)
? dolor intenso en la parte alta del abdomen, náuseas, vómitos y pérdida de apetito (signos
de pancreatitis). Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente con su
médico.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
? reacciones graves en la piel con erupción, enrojecimiento, ampollas en los labios, boca u
ojos, descamación de piel, acompañado de fatiga, náuseas, pérdida de apetito, fiebre,
escalofríos, dolor de cabeza, tos o dolor en el cuerpo (síndrome de Steve Johnson o
necrólisis epidérmica tóxica). Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente
con su médico.
? erupción generalizada (eczema)
? enrojecimiento (eritema y eritema multiforme)
? descamación de la piel (dermatitis exfoliativa)
? pérdida de cabello
? alergia al sol (reacción de fotosensibilidad)
? aparición de moretones (púrpura)
? picor

Trastornos renales y urinarios
? anomalías del funcionamiento de los riñones que provocan hinchazón en pies o piernas
y disminución súbita de la cantidad de orina (insuficiencia renal aguda, nefritis
intersticial, necrosis papilar renal)
? sangre en orina (hematuria)
? espuma en orina (síndrome nefrótico)
Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente con su médico.

Infecciones e infestaciones
? infección en el lugar de la inyección.
Frecuencia no conocida
Trastornos hepatobiliares
? Anomalías en el funcionamiento del hígado que provocan coloración amarillenta en piel
y ojos, fiebre, con dolor de la parte superior de la tripa y moretones (insuficiencia
hepática, hepatitis fulminante, necrosis hepática)
Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente con su médico.


Si usa diclofenaco durante un tiempo prolongado, acuda al médico para que le realice chequeos
regulares y se asegure de que no se producen efectos adversos.

Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es/. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de Dolotren inyectable

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Dolotren inyectable después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Dolotren inyectable

- El principio activo es diclofenaco sódico. Cada ampolla de 3 ml contiene 75 mg de diclofenaco
sódico.
- Los demás componentes son: propilenglicol, 93,96 mg de alcohol bencílico, manitol (E-421),
metabisulfito de sodio (E-223), hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase
Cada envase contiene un portainyectables de 6 ampollas incoloras de 3 ml conteniendo una solución
acuosa transparente, incolora o ligeramente amarillenta, exenta de partículas extrañas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

FAES FARMA, S.A.
Máximo Aguirre, 14
48940 Leioa (Vizcaya)
España


Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2014.


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/