Prospecto e instrucciones de DOLOTREN RETARD 100 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA. , 20 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DOLOTREN RETARD 100 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA. , 20 cápsulas, compuesto por los principios activos DICLOFENACO SODICO.

1. ¿Qué es DOLOTREN RETARD 100 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA. , 20 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve DOLOTREN RETARD 100 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA. , 20 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma DOLOTREN RETARD 100 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA. , 20 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DOLOTREN RETARD 100 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA. , 20 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DOLOTREN RETARD 100 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA. , 20 cápsulas

Nº Registro: 58435
Descripción clinica: Diclofenaco 100 mg 20 cápsulas liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 100 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 20 cápsulas
Principios activos: DICLOFENACO SODICO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, SACAROSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 17-03-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-11-1989
Fecha de último cambio de situación de registro: 17-03-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-11-1989
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/58435/58435_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/58435/58435_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: FAES FARMA, S.A.
Dirección: Maximo Aguirre, 14.
CP: 48940
Localidad: Lamiaco-Lejona (Vizcaya)
CIF: A48004360

Laboratorio comercializador
Nombre: FAES FARMA, S.A.
Dirección: Maximo Aguirre, 14.
CP: 48940
Localidad: Lamiaco-Lejona (Vizcaya)
CIF: A48004360

Prospecto e instrucciones de DOLOTREN RETARD 100 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA. , 20 cápsulas

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Dolotren retard 100 mg cápsulas duras de liberación prolongada
Diclofenaco sódico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto

1. Qué es Dolotren retard 100 mg y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dolotren retard 100 mg.
3. Cómo tomar Dolotren retard 100 mg.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Dolotren retard 100 mg.
6. Contenido del envase e información adicional.


1. Qué es Dolotren retard 100 mg y para qué se utiliza

El principio activo de Dolotren retard 100 mg es diclofenaco sódico.
Dolotren retard 100 mg pertenece al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no
esteroideos.
Dolotren retard 100 mg se utiliza para el tratamiento sintomático de las siguientes afecciones:
- Enfermedades reumáticas inflamatorias crónicas (artritis reumatoide, espondilitis anquilopoyética,
artrosis).
- Reumatismo extraarticular.
- Ataques agudos de gota.
- Dolores menstruales.
- Inflamación postraumática.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dolotren retard 100 mg
Es importante que utilice la dosis más pequeña de Dolotren retard 100 mg que alivie o controle el
dolor y no debe tomar este medicamento más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.
No tome Dolotren retard 100 mg
- Si es alérgico al diclofenaco sódico o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si es alérgico o ha tenido reacciones alérgicas al ácido acetilsalicílico u otros analgésicos
(medicamentos para tratar el dolor) similares. Las reacciones pueden incluir asma (dificultad para
respirar), urticaria (reacción alérgica en la piel con picores), rinitis aguda (inflamación de la
mucosa nasal) o hinchazón de la cara. Si cree que puede ser alérgico consulte al médico.
- Si ha tenido anteriormente una hemorragia de estómago o duodeno o ha sufrido una perforación
del aparato digestivo mientras tomaba un medicamento anti-inflamatorio no esteroideo.
- Si padece actualmente o ha padecido en más de una ocasión: una úlcera o una hemorragia de
estómago o duodeno.
- Si tiene una enfermedad cardiaca establecida y/o una enfermedad cerebrovascular, por ejemplo si
ha tenido un ataque al corazón, ictus, mini-ictus (TIA) o bloqueos en los vasos sanguíneos del
corazón o del cerebro, o una operación para eliminar alguna obstrucción o hacerle un bypass
coronario.
- Si sufre una enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa activa, enfermedad de Crohn
activa).
- Si padece una enfermedad de riñón grave.
- Si padece una enfermedad de hígado grave.
- Si sufre alteraciones en la coagulación de la sangre.
- Si tiene o ha tenido problemas con la circulación sanguínea (enfermedad arterial periférica).
- Si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo.

Asegúrese antes de tomar diclofenaco, de que su médico sabe:
- Si fuma
- Si tiene diabetes
- Si tiene angina, coágulos de sangre, tensión arterial alta, colesterol alto o triglicéridos altos.

Los efectos adversos se pueden minimizar utilizando la dosis eficaz más baja durante el periodo de
tiempo más corto posible.


Advertencias y precauciones
Advertencias
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Dolotren retard 100 mg:
- Si ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno,
pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color negro, o
incluso sin síntomas previos de alerta.
Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes con
antecedentes de úlcera péptica y en los ancianos. En estos casos su médico considerará la
posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago.
- Si está tomando otros medicamentos antiinflamatorios, incluyendo ácido acetilsalicílico/aspirina,
corticosteroides, anticoagulantes o antidepresivos (ver el apartado “Uso de otros medicamentos”).
- Si presenta alguna de las siguientes afecciones: asma, enfermedad leve del corazón, enfermedad
del hígado o riñón, hipertensión, trastornos hemorrágicos u otros trastornos sanguíneos incluyendo
porfiria hepática.
- Si está tomando medicamentos diuréticos (que aumentan el volumen de orina).

Informe a su médico:
- Si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre o aumentan el
riesgo de úlceras, como anticoagulantes orales, o antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido
acetilsalicílico. También debe comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían
aumentar el riesgo de dichas hemorragias como los corticoides y los antidepresivos inhibidores
selectivos de la recaptación de serotonina.
- Si padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa pues los medicamentos del tipo Dolotren
pueden empeorar estas patologías.

Precauciones cardiovasculares
Los medicamentos como Dolotren se pueden asociar con un moderado aumento del riesgo de sufrir
ataques cardiacos (“infarto de miocardio”) o cerebrales, especialmente cuando se emplean en dosis
altas y en tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento, recomendados.
Si usted tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales o piensa que puede tener riesgo
de sufrir estas patologías (por ejemplo tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el
colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico.
Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en
pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión).

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Dolotren retard 100 mg en niños y adolescentes.

Pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada pueden ser más sensibles a los efectos de Dolotren retard 100 mg que
el resto de adultos. Por ello es especialmente importante que los pacientes de edad avanzada informen
inmediatamente al médico de las reacciones adversas que les ocurran.

Toma de Dolotren retard 100 mg con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento.
Ciertos medicamentos pueden interferir con Dolotren, es estos casos puede resultar necesario cambiar
la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.

Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los
siguientes medicamentos:
- Medicamentos que contienen litio o inhibidores de la recaptación de serotonina (para tratar algunos
tipos de depresión).
- Medicamentos que contienen metotrexato (para tratar la artritis reumatoide y el cáncer).
- Medicamentos que contienen ciclosporina (para después de los trasplantes).
- Medicamentos que contienen digoxina (para tratar problemas del corazón).
- Medicamentos betabloqueantes o inhibidores de la ECA (para tratar la tensión arterial alta).
- Medicamentos utilizados para tratar la diabetes, excepto la insulina.
- Medicamentos para aumentar la cantidad de orina (diuréticos).
- Medicamentos para prevenir coágulos en la sangre.
- Corticosteroides (medicamentos para tratar o aliviar inflamaciones).
- Algunos medicamentos para tratar las infecciones (antibacterianos quinolónicos).
- Otros medicamentos del mismo grupo de Dolotren (antiinflamatorios no esteroideos), como ácido
acetilsalicílico o ibuprofeno.
- Sulfinpirazona (un medicamento utilizado para el tratamiento de la gota) o voriconazol (un
medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones por hongos).
- Fenitoina (un medicamento utilizado para tratar los ataques epilépticos).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Debido a que la administración de medicamentos del tipo Dolotren se ha asociado a un aumento del
riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la administración del mismo durante el
primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario. En estos
casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible.
Embarazo
En el tercer trimestre la administración de Dolotren retard 100 mg está contraindicada.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Lactancia
Pueden aparecer pequeñas cantidades de diclofenaco sódico en la leche materna, por tanto no deberá
tomar Dolotren retard 100 mg si usted está amamantando.

Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo Dolotren se han
asociado con una disminución de la capacidad para concebir.
Fertilidad

Conducción y uso de máquinas
A dosis normales, Dolotren retard 100 mg no afecta la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Si
usted nota síntomas de somnolencia, vértigos, mareo, trastornos de la visión u otros síntomas que
alteran la capacidad de concentración, procure no realizar tareas que pueden requerir una atención
especial (conducir vehículos o manejar maquinaria) hasta que sepa cómo tolera el medicamento.

Dolotren retard 100 mg contiene sacarosa
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Dolotren retard 100 mg

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con Dolotren. No suspenda el tratamiento antes,
aunque se encuentre mejor.

Las cápsulas se deben ingerir enteras con un vaso de agua u otro líquido, sin dividirlas ni masticarlas.
Se recomienda tomarlas durante las comidas. Su médico le indicará la dosis que debe tomar, según su
enfermedad.

La dosis debe ajustarse en función de la respuesta del paciente. Para conseguir la dosis individual más
adecuada para cada paciente puede ser necesario recurrir a la utilización de otras presentaciones
conteniendo el mismo principio activo, que se ajusten mejor a las necesidades individuales.
La dosis normal recomendada en casos leves o en tratamientos prolongados es de 75 a 100 mg de
diclofenaco por día. La dosis máxima diaria recomendada es de 100-150 mg.

En los dolores menstruales, la dosis diaria, que deberá ajustarse individualmente, es de 50-200 mg en
una o dos tomas al día.
Se debe tener en cuenta que esta presentación no permite la administración de dosis mayores o
menores de 100 mg.

Si toma más Dolotren retard 100 mg del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y
la cantidad tomada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional
sanitario.

Si olvidó tomar Dolotren retard 100 mg
Si olvida una dosis, tómela tan pronto pueda, excepto si ya casi es hora de la siguiente; luego vuelva a
la pauta de administración habitual.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvidara varias dosis, consulte con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Dolotren retard 100 mg puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

Si se manifiestan alguna de las siguientes reacciones, interrumpa el tratamiento e informe
INMEDIATAMENTE al médico:
- Molestias gástricas, ardor de estómago o dolor en la parte superior del abdomen.
- Vómitos de sangre, heces negras o sangre en la orina.
- Problemas cutáneos como erupción o picor.
- Pitidos en el pecho, dificultad respiratoria.
- Coloración amarillenta de piel u ojos.
- Dolor de garganta persistente o fiebre alta.
- Inflamación de cara, pies o piernas.
- Dolor de cabeza agudo.
- Dolor torácico al toser.


Los efectos adversos observados se describen a continuación según la frecuencia de presentación:
Muy frecuentes (aparecen en al menos 1 de cada 10 pacientes), frecuentes (se producen entre 1 y 10 de
cada 100 pacientes), poco frecuentes (se producen entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes), raros (se
producen entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes), muy raros (se producen en menos de 1 paciente cada
10.000 pacientes).

Los efectos adversos frecuentes (se producen entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) son:
Dolor de estómago, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, digestiones dificultosas (dispepsia),
flatulencia (gases), falta de apetito, dolor de cabeza, mareos, vértigo, erupciones en la piel.

Los efectos adversos raros (se producen entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) o muy raros (se
producen en menos de 1 paciente cada 10.000 pacientes) son:
Los efectos adversos raros que ocurren con los medicamentos como DOLOTREN son: gastritis
(inflamación de la mucosa gástrica), úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perforaciones (en
algunos casos mortales), especialmente en los ancianos, hematemesis (presencia de sangre en el
vómito), melena (sangre en heces), diarrea hemorrágica. También se han observado muy raramente:
colitis, empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn, estomatitis (inflamación de la
mucosa bucal), glositis (inflamación de la lengua), trastornos esofágicos, estreñimiento, aftas bucales,
pancreatitis (inflamación del páncreas), estenosis (estrechamiento intestinal).
Trastornos gastrointestinales
Los medicamentos como DOLOTREN pueden asociarse con un moderado aumento de riesgo de sufrir
un ataque cardiaco (“infarto de miocardio”) o cerebral. También se han observado edema (retención
de líquidos), hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca en asociación con tratamientos con
medicamentos del tipo DOLOTREN.
Trastornos cardiovasculares
Urticaria, reacciones cutáneas graves, caída del cabello, aumento de sensibilidad de la piel a la luz
solar, derrames sanguíneos en la piel. Los medicamentos como DOLOTREN pueden asociarse, en
muy raras ocasiones a reacciones ampollosas muy graves como el Síndrome de Stevens-Johnson y la
Necrolisis Epidérmica Tóxica.
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo
Los medicamentos como DOLOTREN pueden asociarse, en raras ocasiones, a trastornos hepáticos
que provocan coloración amarillenta de piel y ojos (signos de hepatitis/insuficiencia hepática), algunas
veces con fiebre elevada o hinchazón y sensibilidad de la parte superior del abdomen. Interrumpa el
tratamiento e informe INMEDIATAMENTE a su médico si se manifiesta alguna de las siguientes
reacciones: coloración amarillenta de piel o de los ojos.
Trastornos hepáticos
Somnolencia, desorientación, dificultad para poder dormir (insomnio), irritabilidad, convulsiones,
depresión, ansiedad, pesadillas, temblor, reacciones psicóticas, meningitis aséptica.
Trastornos del sistema nervioso central
Trastornos de la visión (visión borrosa o doble), problemas de audición, silbidos en los oídos,
alteraciones del gusto.
Trastornos de los órganos de los sentidos
En raras ocasiones anomalías de la función renal que provocan hinchazón de cara, pies o piernas,
disminución súbita de la cantidad de orina, orina sanguinolenta.
Trastornos renales
Síntomas de alteraciones graves de las células sanguíneas.
Trastornos de la sangre
Reacciones alérgicas tales como asma y dificultad para respirar o desvanecimiento.
Hipersensibilidad
Hormigueo en las extremidades, dolor de garganta persistente y fiebre alta.
Otros

Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es/. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de Dolotren retard 100 mg

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Dolotren retard 100 mg después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Dolotren retard 100 mg

- El principio activo es diclofenaco sódico. Cada cápsula contiene 100 mg de diclofenaco sódico.
- Los demás componentes son: sacarosa, almidón de maíz, goma laca, polímeros de ésteres de ácido
acrílico y metacrílico, sílice coloidal y talco.

La cápsula de gelatina está compuesta de: gelatina, azul patentado V (E131), amarillo de
quinoleína (E104) y dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Cada envase contiene dos blíster de 10 cápsulas de gelatina cada uno, con tapa de color verde opaco y
cuerpo incoloro transparente conteniendo microgránulos de liberación prolongada.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

FAES FARMA, S.A.
C/ Máximo Aguirre, 14
48940 Leioa (Vizcaya)
España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española del medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/