Prospecto e instrucciones de DOLQ 20 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES, 12 comprimidos (TUBO)

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DOLQ 20 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES, 12 comprimidos (TUBO), compuesto por los principios activos MORFINA SULFATO PENTAHIDRATO.

1. ¿Qué es DOLQ 20 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES, 12 comprimidos (TUBO)?
2. ¿Para qué sirve DOLQ 20 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES, 12 comprimidos (TUBO)?
3. ¿Cómo se toma DOLQ 20 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES, 12 comprimidos (TUBO)?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DOLQ 20 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES, 12 comprimidos (TUBO)?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DOLQ 20 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES, 12 comprimidos (TUBO)

Nº Registro: 68892
Descripción clinica: Morfina 20 mg 12 comprimidos efervescentes
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO EFERVESCENTE
Tipo de envase: Tubo
Contenido: 12 comprimidos (TUBO)
Principios activos: MORFINA SULFATO PENTAHIDRATO
Excipientes: ASPARTAMO, CLORURO DE SODIO, HIDROGENO CARBONATO DE SODIO, FOSFATO DIHIDROGENO POTASICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: Si
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 04-06-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 04-06-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 04-06-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68892/68892_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68892/68892_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ARAFARMA GROUP, S.A.
Dirección: C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10 Pol. Ind. del Henares
CP: 19180
Localidad: Marchamalo (Guadalajara)
CIF: A83331827

Laboratorio comercializador
Nombre: ARAFARMA GROUP, S.A.
Dirección: C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10 Pol. Ind. del Henares
CP: 19180
Localidad: Marchamalo (Guadalajara)
CIF: A83331827

Prospecto e instrucciones de DOLQ 20 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES, 12 comprimidos (TUBO)

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

DOLQ 20 mg comprimidos efervescentes
Sulfato de morfina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
– Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
– Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
– Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas. aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
– Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es DOLQ y para qué se utiliza
2. Antes de tomar DOLQ
3. Cómo tomar DOLQ
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de DOLQ
6. Información adicional
1. QUE ES DOLQ Y PARA QUE SE UTILIZA

DOLQ contiene morfina y pertenece al grupo de medicamentos denominados analgésicos opiáceos.

DOLQ está indicado en el tratamiento prolongado del dolor crónico intenso y para el alivio de los dolores
post-operatorios.


2. ANTES DE TOMAR DOLQ

No tome DOLQ
- Si es alérgico a la morfina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
- Si sufre insuficiencia o depresión respiratoria sin respiración asistida.
- Si sufre una obstrucción bronquial como por ejemplo asma bronquial agudo.
- Si padece estados de presión intracraneal aumentada, sufre traumatismo craneal o cuando la presión
intracraneal esté aumentada.
- Si padece parálisis del íleo (íleo paralítico), dolor agudo en el vientre de causa desconocida o
estreñimiento.
- Si sufre enfermedad de hígado grave.
- Si padece trastornos convulsivos.
- No administrar en niños menores de 1 año.
- No administrar durante el embarazo o la lactancia.
- No administrar en asociación con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), buprenorfina,
nalbufina o pentazocina (ver apartado Uso de otros medicamentos).
- No administrar durante el pre-operatorio o durante las primeras 24 horas después de haber sido
sometido a una operación.

Tenga especial cuidado con DOLQ
- Si usted padece trastornos convulsivos, hipertensión intracraneal, hipotensión con hipovolemia,
dependencia a los opioides, enfermedad de hígado aguda, alcoholismo agudo, enfermedad de riñón o
de hígado crónica, hipotiroidismo, insuficiencia adrenocortical u otros estados que cursen con reserva
respiratoria reducida, como son, cifoescoliosis (curvatura anormal hacia atrás y lateral de la columna
vertebral que empeora primero la función respiratoria, y después la cardiaca), enfisema (enfermedad
respiratoria) y obesidad severa.
- Si usted tiene riesgo de padecer parálisis intestinal (íleo paralítico), enfermedad inflamatoria intestinal
y estreñimiento crónico, obstrucción biliar, intestinal, pancreatitis, y trastornos urogenitales.
- Cuando vaya a ser sometido a algún procedimiento quirúrgico para el alivio del dolor, no debe tomar
este medicamento durante las 24 horas previas a la operación.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

La administración conjunta de DOLQ con otros medicamentos depresores del sistema nervioso central
tales como anestésicos, hipnóticos (medicamentos inductores del sueño), sedantes y fenotiacinas,
antidepresivos tricíclicos, otros derivados morfínicos (analgésicos y medicamentos para tratar la tos),
antihistamínicos H1 sedantes (medicamentos antialérgicos), antihipertensivos, benzodiazepinas u otros
medicamentos tranquilizantes, antipsicóticos y sustancias relacionadas, y alcohol puede agravar los
efectos secundarios de este medicamento y, en particular, aumentar la depresión central con inhibición de
la función respiratoria.

Si se administró DOLQ en las dos semanas anteriores a la administración de inhibidores de la MAO
(monoaminooxidasa), pueden observarse interacciones que puedan poner en peligro la vida del paciente y
que afecten al sistema nervioso central, respiratorio y a la función circulatoria.

Este medicamento puede aumentar el efecto de los relajantes musculares.

DOLQ no debe administrarse conjuntamente con medicamentos tales como buprenorfina, nalbufina o
pentazocina ya que reducen su efecto analgésico con riesgo de que se produzca síndrome de abstinencia.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
DOLQ no debe utilizarse durante el embarazo y debido a que se excreta en la leche materna, no debe
utilizarse durante el período de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
El uso de DOLQ puede modificar su capacidad de reacción, por lo tanto no conduzca ni utilice ninguna
herramienta ni maquinaria peligrosa mientras este tomando este medicamento, en mayor medida si se
administra conjuntamente con alcohol o depresores del sistema nervioso central.

Información importante sobre algunos de los componentes de DOLQ
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un
resultado analítico de control de dopaje como positivo.


3. CÓMO TOMAR DOLQ

Siga exactamente las instrucciones de administración de DOLQ de su médico. Consulte a su médico o
farmacéutico si tiene dudas.
Este medicamento se administra por vía oral. Los comprimidos efervescentes de DOLQ deben disolverse
en 125 mL (medio vaso) de agua, y esperar hasta su completa disolución antes de su administración.
La dosis depende de la intensidad del dolor y del historial previo del paciente.

La dosis normal es:

- Adultos (mayores de 16 años)
La dosis inicial usual de sulfato de morfina es de 20 mg (1 comprimido efervescente de DOLQ),
administrada cada 4 - 6 horas.
DOLQ se utilizará para pacientes que requieran dosis más elevadas, también administradas en intervalos
de 4- 6 horas. La dosis se puede incrementar en un 30-50/día, hasta alcanzar la dosis eficaz.
La dosis máxima recomendada es de 30 mg de sulfato de morfina, administrada cada 4 - 6 horas.

- Niños de 13 a 16 años
La dosis inicial usual de sulfato de morfina es de 20 mg (1 comprimido efervescente de DOLQ),
administrada cada 4 - 6 horas.
DOLQ se utilizará para pacientes que requieran dosis más elevadas, también administradas en intervalos
de 4- 6 horas. La dosis se puede incrementar en un 30-50/día, hasta alcanzar la dosis eficaz.
La dosis máxima recomendada es de 30 mg de sulfato de morfina, administrada cada 4 - 6 horas.

- Niños menores de 12 años
Para esta población existen otras presentaciones en el mercado que se ajustan a estas dosis.

- Ancianos:
Debe administrarse con precaución en los ancianos, ya que son especialmente sensibles a efectos adversos
centrales (confusión) o gastrointestinales y su función renal se encuentra reducida fisiológicamente, por lo
que se requiere una reducción de la dosis inicial.
La dosis puede aumentarse bajo control médico dependiendo de la gravedad del dolor y la historia previa
de requerimientos analgésicos del paciente.
Se recomienda una reducción de la dosis en pacientes débiles.
La duración del tratamiento requerida por cada paciente es variable según la persistencia del dolor.

Si toma más DOLQ del que debiera
Si usted ha tomado más DOLQ del que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la
cantidad tomada.

En caso de sobredosificación leve o moderada por morfina, los síntomas consisten en somnolencia
profunda, pupilas puntiformes, descenso de la presión arterial, descenso de la temperatura corporal y
disminución de la frecuencia cardiaca. Con dosis más altas, el coma viene acompañado de depresión
respiratoria y falta de respiración, que pueden ser fatales.
La aparición de somnolencia es un síntoma precoz de depresión respiratoria. En caso de sobredosis se
debe tratar con naloxona.

Si olvidó tomar DOLQ
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con DOLQ
La supresión brusca de la administración de DOLQ puede precipitar un síndrome de abstinencia cuya
gravedad dependerá del paciente, la dosis y la frecuencia de administración y duración del tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, DOLQ puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas
los sufran.

A dosis normales, los efectos secundarios más comunes son náuseas, vómitos, estreñimiento y
somnolencia.
En tratamientos de larga duración, este medicamento puede producir un amplio espectro de efectos
secundarios que incluyen: depresión respiratoria, náuseas, vómitos, mareos, confusión mental, disforia
(depresión, intranquilidad, malestar general y baja autoestima), estreñimiento, aumento de la presión en
vías biliares, retención urinaria, hipotensión, somnolencia, sedación, euforia, pesadillas (particularmente
en ancianos) con posibilidad de alucinaciones, aumento de la presión intracraneal, urticaria y otros tipos
de erupciones cutáneas.

Si consedera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE DOLQ

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice DOLQ después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el
último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de DOLQ
- El principio activo es sulfato de morfina. Cada comprimido efervescente contiene 20 mg de sulfato de
morfina.
- Los demás componentes son cloruro sódico, povidona K 25, dihidrogenofosfato de potasio,
hidrogenocarbonato de sodio, aspartamo, macrogol 6000, estearato magnésico.

Aspecto del producto y contenido del envase
DOLQ se presenta en forma de comprimidos efervescentes. Los comprimidos son biplanos, cilíndricos,
ranurados y de color blanco o casi blanco. Cada envase contiene 12 comprimidos efervescentes.

Titular de la autorización de comercialización
ARAFARMA GROUP, S.A.
C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10 Pol. Ind. del Henares
19180 Marchamalo (Guadalajara)
España


Responsable de la fabricación:

ARAFARMA GROUP, S.A.
C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10 Pol. Ind. del Henares
19180 Marchamalo (Guadalajara)
España
Este prospecto fue aprobado en Junio de 2007