Prospecto e instrucciones de DOLQUINE 200 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DOLQUINE 200 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos HIDROXICLOROQUINA SULFATO.

1. ¿Qué es DOLQUINE 200 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve DOLQUINE 200 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma DOLQUINE 200 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DOLQUINE 200 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DOLQUINE 200 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 30 comprimidos

Nº Registro: 74904
Descripción clinica: Hidroxicloroquina 200 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 200 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: HIDROXICLOROQUINA SULFATO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 19-07-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 24-10-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 24-10-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 24-10-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74904/74904_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74904/74904_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PRODUCTS AND TECHNOLOGY, SL
Dirección: Industria, 29. Pol. Industrial Conde de Sert
CP: 08755
Localidad: Castellbisbal (Barcelona)
CIF: B65664013

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS RUBIO, S.A.
Dirección: Industria 29 - Pol. Ind. Comte de Sert.
CP: 08755
Localidad: Castellbisbal (Barcelona)
CIF: A08222465

Prospecto e instrucciones de DOLQUINE 200 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Dolquine 200 mg comprimidos recubiertos
Sulfato de hidroxicloroquina


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Dolquine y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Dolquine
3. Cómo tomar Dolquine
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Dolquine
6. Información adicional


1. QUÉ ES DOLQUINE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Dolquine pertenece al grupo de medicamentos denominados antipalúdicos.

Dolquine está indicado en:

- Tratamiento de artritis reumatoide aguda o crónica.
Adultos
- Tratamiento de lupus eritematoso sistémico y discoide crónico.
- Prevención y tratamiento de malaria (paludismo) no complicada causada por especies de
plasmodio sensibles (parásitos que causan la malaria), cuando no resulten adecuados o no
estén disponibles los tratamientos de primera elección.

Niños
Prevención y tratamiento de malaria (paludismo) no complicada causada por especies de
plasmodio sensibles (parásitos que causan la malaria), cuando no resulten adecuados o no
estén disponibles los tratamientos de primera elección.
(de 9 a 11 años de peso corporal superior a 31 kg y adolescentes)


2. QUE NECES ITA S ABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR DOLQUINE

No tome Dolquine
- Si es alérgico (hipersensible) a hidroxicloroquina o a cualquiera de los demás componentes de
Dolquine.
- Si padece alguna alteración de la retina.
- En tratamientos largos en niños.
- Si la malaria está causada por un parásito resistente a cloroquina no se puede utilizar Dolquine
para prevención ni tratamiento.
- Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• Arteméter/lumefantrina y mefloquina (usados para tratar la malaria). • Natalizumab (usado para tratar la esclerosis múltiple).
• Vacunas de virus vivos atenuados.
• Pimecrolimús y Tacrolimús (usados para tratar inflamación de la piel (eccema)).
• Moxifloxacino (antibiótico).
• Agalsidasa alfa y beta (usado para tratar un trastorno hereditario denominado
enfermedad de Fabry).

Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Dolquine
- si padece:
- alteraciones de la piel como psoriasis,
- enfermedades graves del riñón,
- deficiencia de un enzima denominado glucosa-6-fosfatodeshidrogenasa (anemia
hemolítica),
- alguna enfermedad del hígado,
- miastenia gravis (enfermedad autoinmune que cursa con debilidad muscular y fatiga),
- alcoholismo.
- si los parásitos causantes de malaria son Plasmodium vivax y Plasmodium ovale hay que
administrar también primaquina para evitar recaídas,
- si se está tratando con Dolquine y padece porfiria (una enfermedad metabólica hereditaria) se
puede agravar el cuadro,
- si padece alteraciones neurológicas (epilepsia),
- si es un paciente de edad avanzada deberá tener especial precaución para poder distinguir las
alteraciones visuales propias de la enfermedad o la edad, de las provocadas por el medicamento,
- si padece alteraciones visuales. Antes de iniciar un tratamiento prolongado con Dolquine su
médico le realizará un examen de los ojos y, luego, realizará exámenes periódicos. Consulte a su
médico en cuanto advierta cualquier alteración visual.

Evite exponerse al sol (aun estando nublado) y a lámpara de rayos ultravioleta (UVA), mientras use
este medicamento.

Si toma Dolquine durante un periodo largo probablemente su médico le realizará revisiones
periódicas. Debe informar de cualquier síntoma y circunstancia nueva o inusual siempre que visite a su
médico.

La hidroxicloroquina puede causar disminución del nivel de glucosa en sangre. Por favor, consulte a
su médico por los signos y síntomas de niveles bajos de glucosa en sangre. Puede ser necesario
comprobar el nivel de glucosa en sangre.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se
hayan utilizado antes o puedan utilizarse después.

Dolquine puede afectar al mecanismo de acción de algunos medicamentos y algunos medicamentos
pueden afectar a Dolquine.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos ya que
puede ser necesario modificar la dosis de alguno de ellos:
- Caolín y antiácidos.
- Medicamentos para tratar la diabetes como insulina. - Antihelmínticos (usados para eliminar los gusanos intestinales).
- Antipsicóticos: fenotiazinas (usados para tratar trastornos mentales).
- Medicamentos utilizados para el corazón (digoxina y algún beta bloqueante).

Alguno de los medicamentos puede aumentar el número de efectos secundarios causados por Dolquine
o disminuir sus efectos, éstos incluyen:
- Dapsona (usado para el tratamiento de la lepra y algunas enfermedades de la piel).
- Vacunas (inactivadas).
- Equinácea (medicamento tradicional a base de plantas para el tratamiento de apoyo
del resfriado común).
- Trastuzumab (usado para tratar algunos tipos de cánceres).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- Antibióticos aminoglucósidos.
- Cimetidina (reduce la producción de ácido en el estómago).
- Neostigmina y piridostigmina (para la debilidad muscular grave).
- Tacrolimús (en caso de trasplante de órganos).
- Fenilbutazona (antiinflamatorio no esteroideo).
- Fármacos hepatotóxicos.
- Medicamentos que puedan causar irritación de la piel, que puedan dañar el hígado o
los ojos.
- Bupropión (usado para tratar la depresión).
- Leflunomida (antirreumático).

Toma de Dolquine con los alimentos y bebidas
Se recomienda tomar con comida o leche.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Informe a su médico si está embarazada o intentando quedarse embarazada. Su médico decidirá si
puede tomar Dolquine durante ese tiempo.
Embarazo

Dolquine pasa a leche materna. Su médico decidirá si puede tomar este medicamento si está en
periodo de lactancia.
Lactancia

Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta saber como le afecta este medicamento.
Pueden aparecer efectos adversos tales como mareo y alteraciones visuales.


3. CÓMO TOMAR DOLQUINE

Siga exactamente las instrucciones de administración de Dolquine indicadas por su médico. Consulte a
su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Dolquine se administra por vía oral. Ingiera los comprimidos sin masticar durante las comidas o con
un vaso de leche (los comprimidos se pueden partir para facilitar su toma, no para dividir en dos dosis
iguales).

Las dosis normales se indican a continuación:
• Tratamiento de artritis reumatoide
Adultos
- Dosis inicial: 2 a 3 comprimidos (400 a 600 mg) al día según la respuesta del paciente al
medicamento. Si aparecen efectos adversos se debe disminuir la dosis inicial para
posteriormente (5-10 días) aumentarla de forma gradual.
- Dosis de mantenimiento: una vez se ha obtenido una respuesta adecuada (generalmente 4-12
semanas), se continuará con una dosis de mantenimiento de 1 o 2 comprimidos (200-400 mg)
al día.
La dosis máxima diaria para tratamiento de larga duración es de 6,5 mg/kg de peso corporal ideal.

• Tratamiento de lupus eritematoso
- Dosis inicial: 2 comprimidos (400 mg) al día o 1 comprimido (200 mg) cada 12 horas, según
la respuesta del paciente.
- Dosis de mantenimiento: 1 o 2 comprimidos (200 a 400 mg) al día.
La dosis máxima diaria para tratamiento de larga duración es de 6,5 mg/kg de peso corporal ideal.

• Prevención y tratamiento de malaria no complicada
Debe contarse con el asesoramiento de un experto. Antes de iniciar el tratamiento, se debe haber
identificado la especie de plasmodio mediante pruebas fiables y conocer su sensibilidad.

Prevención de malaria no complicada:
La prevención deberá iniciarse dos semanas antes de la exposición y continuar hasta 4 semanas
después de dejar la zona endémica. Si no se comenzó la prevención antes de la exposición, puede
administrarse una dosis inicial doble (4 comprimidos) en dos tomas separadas 6 horas y continuar
según lo indicado anteriormente hasta 8 semanas después de dejar la zona endémica.
2 comprimidos (400 mg) una vez por semana, exactamente
el mismo día de cada semana.

Primera dosis: 4 comprimidos (800 mg)
Tratamiento del ataque agudo de malaria no complicada:
Segunda dosis: 2 comprimidos (400 mg) 6 horas después de la primera dosis.
Tercera dosis: 2 comprimidos (400 mg) 24 horas después de la primera dosis.
Cuarta dosis: 2 comprimidos (400 mg) 48 horas después de la primera dosis.

La dosis máxima total es de 10 comprimidos (2000 mg).

Uso en niños

(de 9 a 11 años de peso corporal superior a 31 Kg y adolescentes)
• Prevención y tratamiento de malaria no complicada
Prevención de malaria no complicada
La prevención deberá iniciarse dos semanas antes de la exposición y continuar hasta 4 semanas
después de dejar la zona endémica. Si no se comenzó la prevención antes de la exposición, puede
administrarse una dosis inicial doble en dos tomas separadas 6 horas y continuar según lo indicado
anteriormente hasta 8 semanas después de dejar la zona endémica.
: 6,5 mg /Kg de peso corporal ideal una vez por semana, sin
exceder la dosis recomendada para adultos.

Tratamiento del ataque agudo de malaria no complicada
Primera dosis: 13 mg/kg, sin exceder 4 comprimidos (800 mg).
:
Segunda dosis: 6,5 mg/kg sin exceder 2 comprimidos (400 mg), 6 horas después de la primera
dosis.
Tercera dosis: 6,5 mg/kg sin exceder 2 comprimidos (400mg), 24 horas después de la primera
dosis.
Cuarta dosis: 6,5 mg/kg sin exceder 2 comprimidos (400 mg), 48 horas después de la primera
dosis.
La dosis máxima total para el tratamiento completo no superará los 30 mg/kg de peso corporal
ideal, sin exceder la dosis recomendada para adultos.

Su médico decidirá si es necesario ajustar la dosis si tiene problemas de hígado o riñón.
Uso en pacientes con problemas de hígado o riñón:

Si toma más Dolquine del que debiera
Si toma más Dolquine del que le haya indicado su médico podrá tener dolor de cabeza, sueño,
alteraciones visuales, colapso circulatorio, convulsiones y parada cardiorrespira toria.
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Dolquine
Si olvidó tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. No obstante, si queda poco tiempo para la
toma siguiente, sáltese la dosis olvidada.
No tome una dosis doble para compensar las olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Dolquine
Consulte con su médico antes de suspender el tratamiento.
Si ha olvidado tomar varias dosis consulte a su médico para que le indique la pauta de dosificación a
seguir hasta alcanzar su dosis de mantenimiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre este producto pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Dolquine puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Los efectos adversos pueden ocurrir con determinadas frecuencias, que se definen tal y como se indica
a continuación:

Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
- Dolor de cabeza.
- Problemas en la córnea (una parte del ojo) que pueden causar visión borrosa, ver halos o
molestia por la luz y pérdida de agudeza visual.
- Náuseas, diarrea, dolor abdominal, pérdida de apetito y vómitos.
- Pérdida de peso.

Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
- Cambios emocionales, sensación de nerviosismo, ver, sentir, u oír cosas que no son reales son
síntomas de psicosis.
- Convulsión, movimiento incontrolable de los ojos.
- Sordera, zumbido en los oídos y sensación de que todo da vueltas (vértigo).
- Erupciones de la piel de varios tipos.
- Cambios en el color de la piel y mucosas.
- Picor.
- Alteración en el color del pelo (encanecimiento).
- Caída del cabello (alopecia).
- Erupción en la piel con la exposición a la luz solar.
- Enfermedad muscular.
Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
- Insuficiencia de la médula ósea (tejido del interior del hueso que genera células sanguíneas).
- Enfermedades de la retina (una parte del ojo) que pueden llegar a producir pérdida de visión.
- Enfermedad del músculo del corazón.
- Debilidad muscular.

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 cada 10.000 pacientes)
- Función anormal del hígado e insuficiencia hepática.
- Psoriasis (una enfermedad de la piel).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- Disminución del número de células de la sangre (anemia, leucopenia, trombocitopenia),
disolución de glóbulos rojos (en individuos con deficiencia de Glucosa-6-fosfato
deshidrogenasa) y agranulocitosis (falta de glóbulos blancos).
- Pesadillas.
- Incapacidad de coordinar movimientos.
- Parálisis del músculo extraocular.
- Sensación repentina de respiración dificultosa (broncoespasmo) e insuficiencia respiratoria.
- Urticaria.
- Agravamiento o precipitación de porfiria (enfermedad metabólica familiar).
- Irritabilidad y fatiga.
- Pérdida del reflejo foveal (afectación de la retina (una parte del ojo)).
- Disminución del nivel de glucosa en sangre

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a
través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CONSERVACIÓN DE DOLQUINE

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Dolquine después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30 ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Dolquine - El principio activo
- Los demás componentes son:
es sulfato de hidroxicloroquina. Cada comprimido recubierto contiene 200
mg de sulfato de hidroxicloroquina (equivalentes a 155 mg de hidroxicloroquina base).
o Núcleo
- celulosa microcristalina (E460i),
:
- hidrógeno fosfato de calcio,
- crospovidona,
- estearato de magnesio (E470b).
o Recubrimiento

: Opadry Y-1- 7000 White, cuyos componentes son: hipromelosa
(E464), macrogol y dióxido de titanio (E171).
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos ovalados, de color blanco, ranurados.

Se presenta en envases de 30 y 60 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de autorización de comercialización

PRODUCTS AND TECHNOLOGY, S.L
C/ Industria, 29
Polígono Industrial Comte de Sert
08755 Castellbisbal
Barcelona- España

Representante Local

LABORATORIOS RUBIÓ, S.A.
C/ Industria, 29
Polígono Industrial Comte de Sert
08755 Castellbisbal
Barcelona- España

Responsable de fabricación

LABORATORIOS RUBIÓ, S.A.
C/ Industria, 29
Polígono Industrial Comte de Sert
08755 Castellbisbal
Barcelona- España


Este prospecto ha sido aprobado en octubre de 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://aemps.gob.es/