Prospecto e instrucciones de DOLVIRAN SUPOSITORIOS, 10 supositorios

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DOLVIRAN SUPOSITORIOS, 10 supositorios, compuesto por los principios activos CAFEINA, CODEINA FOSFATO HEMIHIDRATO, ACETILSALICILICO ACIDO.

1. ¿Qué es DOLVIRAN SUPOSITORIOS, 10 supositorios?
2. ¿Para qué sirve DOLVIRAN SUPOSITORIOS, 10 supositorios?
3. ¿Cómo se toma DOLVIRAN SUPOSITORIOS, 10 supositorios?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DOLVIRAN SUPOSITORIOS, 10 supositorios?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DOLVIRAN SUPOSITORIOS, 10 supositorios

Nº Registro: 22515
Descripción clinica: Ácido acetilsalicílico/Cafeína/Codeína 400 mg/50 mg/10 mg 10 supositorios
Descripción dosis medicamento: 400 mg/50 mg/10 mg
Forma farmacéutica: SUPOSITORIO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 10 supositorios
Principios activos: CAFEINA, CODEINA FOSFATO HEMIHIDRATO, ACETILSALICILICO ACIDO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA RECTAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: Si
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-12-1954
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-12-1954
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 04-10-2004
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/22515/22515_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/22515/22515_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Laboratorio comercializador
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Prospecto e instrucciones de DOLVIRAN SUPOSITORIOS, 10 supositorios

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

DOLVIRÁN
®
supositorios

Ácido acetilsalicílico
Fosfato de codeína hemihidrato
Cafeína


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si se aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es DOLVIRÁN
®
supositorios y para qué se utiliza
2. Antes de tomar DOLVIRÁN
®
supositorios
3. Cómo tomar DOLVIRÁN
®
supositorios
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de DOLVIRÁN
®
supositorios
6. Información adicional


1. QUÉ ES DOLVIRÁN
®
supositorios Y PARA QUÉ SE UTILIZA

DOLVIRÁN
®
supositorios está indicado en el alivio sintomático de los dolores ocasionales leves o
moderados, como dolores de cabeza, dentales, menstruales, musculares (contracturas) o de espalda
(lumbalgia) y en estados febriles.

2. ANTES DE USAR DOLVIRÁN
®
supositorios

No use DOLVIRÁN
®
supositorios
- Si padece úlcera gastroduodenal activa, crónica o recurrente.
- Si padece asma
- Si ha presentado hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico, a cualquiera de los componentes de esta
especialidad, a antiinflamatorios no esteroideos o a la tartrazina (reacción cruzada).
- Si padece o ha padecido trastornos de la coagulación, principalmente la hemofilia o
hipoprotrombinemia.
- Si padece insuficiencia renal o hepática grave.
- Si está en tratamiento con anticoagulantes orales.
- Si presenta pólipos nasales asociados a asma que sean inducidos o exacerbados por el ácido
acetilsalicílico.
- No administrar a niños menores de 16 años con procesos febriles, gripe o varicela, ya que en estos
casos el uso de ácido acetilsalicílico se ha asociado con la aparición del Síndrome de Reye.
- Si presenta hipersensibilidad a la codeína y en afecciones en las que deba evitarse la depresión del
centro respiratorio.
- No debe tomarse durante períodos prolongados con estreñimiento crónico.
- Si presenta insuficiencia cardiorrespiratoria crónica o afecciones cardíacas
- Si presenta trastornos biliares, ya que la codeína como todos los derivados mórficos puede provocar
espasmos del esfínter de Oddi.
- Si está usted en el tercer trimestre de embarazo.

Si usted cree que está afectado por alguno de estos casos, consulte a su médico antes de usar
DOLVIRÁN
®
supositorios.

Tenga especial cuidado con DOLVIRÁN
®
supositorios

Consulte a su médico si el dolor se mantiene durante más de 5 días, la fiebre durante más de 3 días o bien
el dolor o la fiebre empeoran o aparecen otros síntomas.

- Se recomienda precaución en pacientes debilitados y ancianos, con lesiones intracraneales,
hipotiroidismo, insuficiencia suprarrenal e hipertrofia prostática.
- Se debe evitar la administración del ácido acetilsalicílico en los pacientes antes o después de una
extracción dental o intervención quirúrgica. Debe suspender la administración de este medicamento
una semana antes de intervenciones quirúrgicas.
- No administrar sistemáticamente como preventivo de las posibles molestias originadas por las
vacunaciones.
- No tome sedantes durante el tratamiento con DOLVIRÁN
®
supositorios.
- Como con todos los medicamentos que contienen codeína, puede desarrollarse dependencia después
de una administración prolongada de dosis elevadas de DOLVIRÁN
®
supositorios, con síndrome de
abstinencia si el tratamiento se interrumpe de forma repentina.
- No sobrepasar la dosis recomendada (ver 3. Cómo tomar DOLVIRÁN
®
supositorios), ya que pueden
ocurrir efectos adversos graves ( ver 4. Posibles efectos adversos).
- Si padece alguna afección cardíaca, como taquicardia sinusal/extrasístoles, insuficiencia hepática,
hipertiroidismo o algún síndrome de ansiedad, debe tomar cafeína en dosis más reducidas (no más de
100 mg, equivalentes a dos supositorios de DOLVIRÁN® supositorios) o preferiblemente bajo
vigilancia médica.

El tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos se asocia con la aparición de hemorragia, ulceración y
perforación del tramo digestivo alto. En caso de aparición de melenas, hematemesis, astenia acusada o
cualquier otro signo o síntoma sugerente de hemorragia gástrica, el tratamiento debe interrumpirse
inmediatamente.

Este medicamento debe administrarse bajo estrecha supervisión médica en caso de hipersensibilidad a
otros antiinflamatorios/antirreumáticos, deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, urticaria, rinitis
o hipertensión arterial

Toma de otros medicamentos

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con DOLVIRÁN
®
supositorios. En estos casos puede resultar
necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos, por lo que no
deben usarse sin consultar al médico.

El ácido acetilsalicílico interacciona con alcohol etílico, cimetidina, ranitidina, anticoagulantes,
antiinflamatorios no esteroideos, corticosteroides, fenitoína, hipoglucemiantes orales o insulina,
metotrexato, uricosúricos, vancomicina, zidovudina, ácido valproico, sulfonamidas, digoxina, barbitúricos
y litio.

La cafeína puede interferir con disulfiram, sedantes, antihistamínicos, simpaticomiméticos,
broncodilatadores adrenérgicos, mexiletina, benzodiacepinas, anticonceptivos orales, cimetidina, teofilina
e inhibidores girasa.

La codeína puede interaccionar con fármacos depresores del sistema nervioso central, alcohol y
agonistas-antagonistas morfínicos.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Si le van a hacer alguna prueba diagnóstica (incluidos análisis de sangre, orina, etc), informe a su médico
que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados.

Uso de DOLVIRÁN
®
supositorios con alimentos y bebidas
No ingerir bebidas alcohólicas durante el tratamiento. El uso simultáneo de DOLVIRÁN
®
supositorios
con bebidas que contienen cafeína puede ocasionar una estimulación excesiva del sistema nervioso y
producir nerviosismo, irritabilidad o insomnio.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
DOLVIRÁN
®
supositorios no está recomendado durante el embarazo.
No deben tomar este medicamento las mujeres en periodo de lactancia, ya que pasa a través de la leche y
puede afectar al lactante.

Uso en niños
No administrar a menores de 16 años.

Uso en ancianos
Las personas de edad avanzada no deben tomar este medicamento sin consultar a su médico, ya que son
más propensas a padecer sus efectos adversos.

Conducción y uso de máquinas
DOLVIRÁN
®
supositorios puede alterar notablemente la capacidad de reacción. Debe evitarse conducir
vehículos o manejar máquinas peligrosas.

Deportistas
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene dos componentes que puede establecer un
resultado analítico de control del dopaje como positivo.

3. CÓMO USAR DOLVIRÁN
®


Siga exactamente las instrucciones de administración de DOLVIRÁN
®
supositorios de su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal es:

Vía rectal.
Introduzca el supositorio en el recto, preferiblemente después de haber evacuado.

Adultos y niños mayores de 16 años: 1 supositorios cada 8 ó 24 horas (de 1 a 3 veces al día).
La dosis máxima diaria es de 3 supositorios y debe dejarse un tiempo mínimo entre cada dosis de 8
horas.

Pacientes insuficiencia renal o hepática: consultar al médico ya que debe reducir la dosis.

Ancianos: antes de usar este medicamento debe consultar a su médico porque pueden necesitar dosis
menores por ser más sensibles a sus efectos adversos.

Utilizar siempre la dosis menor que sea efectiva.

Si usted usa más DOLVIRÁN
®
supositorios del que debiera
Puede dar lugar a una sobredosificación, por ello deberán tenerse en cuenta los efectos debidos al ácido
acetilsalicílico, a la codeína y a la cafeína.
En caso de sobredosificación pueden aparecer los síntomas característicos de intoxicación por ácido
acetilsalicílico como náuseas, vómitos, tinnitus, sordera, sudores, vasodilatación e hiperventilación,
cefalea, visión borrosa y ocasionalmente diarrea como indicios de sobredosis. Son indicios de
intoxicación aguda trastornos neurológicos, tales como la confusión, delirio, convulsiones y coma.
También pueden aparecer los síntomas característicos por sobredosificación de la codeína (somnolencia,
enrojecimiento de la piel, miosis, vómitos, prurito, ataxia, cefalalgia, inflamación de la piel, retención de
orina y heces, y depresión respiratoria que puede derivar en paro respiratorio) o de la cafeína por excesiva
estimulación del sistema nervioso central (insomnio, inquietud, vómitos, convulsiones y síntomas de
excitación) y de irritación gastrointestinal (nauseas, vómitos, diarreas, dolor abdominal).

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
acuda a un centro médico inmediatamente o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91
562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar DOLVIRÁN
®
supositorios
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, DOLVIRÁN
®
supositorios puede tener efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Frecuencia estimada: muy frecuentes (1/10); frecuentes (1/100,1/10); infrecuentes (1/1.000,
1/100); raras (1/10.000,1/l.000); muy raras (1/10.000).

Las reacciones adversas debido al ácido acetilsalicílico pueden ser:
- Frecuentes: trastornos gastrointestinales (úlcera gástrica, úlcera duodenal, hemorragia
gastrointestinal, dolor abdominal, dispepsia, náuseas, vómitos), trastornos respiratorios (espasmo
bronquial paroxístico, disnea grave, rinitis), trastornos de la piel y tejido subcutáneo (urticaria,
erupciones cutáneas, angioedema) y trastornos de la sangre y sistema linfático (con dosis altas,
hipoprotrombinemia)
- Pocos frecuentes: trastornos generales (síndrome de Reye, en menores de 16 años con procesos
febriles, gripe o varicela), trastornos hepatobiliares (hepatitis, particularmente en pacientes con artritis
juvenil).

El tratamiento debe ser suspendido inmediatamente en el caso de que el paciente experimente algún tipo
de sordera, tinnitus o mareos. En pacientes con historia de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y a
otros antiinflamatorios no esteroideos pueden producirse reacciones anafilácticas o anafilactoides. Esto
también podría suceder en pacientes que no han mostrado previamente hipersensibilidad a estos fármacos.
Las reacciones adversas debido a la codeína pueden ser:
- Raras: trastornos generales (malestar, somnolencia), trastornos gastrointestinales (estreñimiento,
náuseas)
- Muy raras: trastornos generales (reacciones de hipersensibilidad que oscilan, entre una simple
erupción cutánea o una urticaria y shock anafiláctico, fiebre), trastornos de la sangre y sistema
linfático (trombocitopenia, agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica), trastornos
gastrointestinales (ictericia) y trastornos del metabolismo (hipoglucemia)

Las reacciones adversas de la cafeína se deben a la estimulación del sistema nervioso central, e incluyen
nerviosismo, desasosiego o irritación gastrointestinal. Estas reacciones adversas dependen de la
sensibilidad a la cafeína y de la dosis diaria. Los individuos especialmente sensibles pueden reaccionar
incluso a dosis bajas de cafeína con insomnio, inquietud, taquicardia y posiblemente, molestias
gastrointestinales.

Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos
de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE DOLVIRÁN
®
supositorios

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el envase original.

No usar una vez superada la fecha de caducidad que figura en el envase.

Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales a la basura. Consulte en su farmacia sobre el
modo correcto de desechar los medicamentos caducados. Estas medidas contribuyen a proteger el medio
ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de DOLVIRÁN
®
supositorios
Los principios activos son ácido acetilsalicílico, fosfato de codeína y cafeína. Cada supositorio contiene
400 mg de ácido acetilsalicílico, 50 mg de cafeína y 9,6 mg de fosfato de codeína
Los demás componentes (excipientes) son: glicéridos semisintéticos sólidos.

Aspecto del producto y contenido del envase
DOLVIRÁN
®
supositorios son supositorios blanco-amarillentos. Se presentan en envases de 10
supositorios.

Titular y Responsable de la fabricación
Kern Pharma, S.L.
Polígono Ind. Colón II
Venus, 72
08228 Terrassa (Barcelona)

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2007