Prospecto e instrucciones de DOMPERIDONA GAMIR 1mg/ml SUSPENSION ORAL, 1 frasco de 200 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DOMPERIDONA GAMIR 1mg/ml SUSPENSION ORAL, 1 frasco de 200 ml, compuesto por los principios activos DOMPERIDONA.

1. ¿Qué es DOMPERIDONA GAMIR 1mg/ml SUSPENSION ORAL, 1 frasco de 200 ml?
2. ¿Para qué sirve DOMPERIDONA GAMIR 1mg/ml SUSPENSION ORAL, 1 frasco de 200 ml?
3. ¿Cómo se toma DOMPERIDONA GAMIR 1mg/ml SUSPENSION ORAL, 1 frasco de 200 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DOMPERIDONA GAMIR 1mg/ml SUSPENSION ORAL, 1 frasco de 200 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DOMPERIDONA GAMIR 1mg/ml SUSPENSION ORAL, 1 frasco de 200 ml

Nº Registro: 57151
Descripción clinica: Domperidona 1 mg/ml solución/suspensión oral 200 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 1 mg/ml
Forma farmacéutica: SUSPENSIÓN ORAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 200 ml
Principios activos: DOMPERIDONA
Excipientes: METIL PARABEN SODICO, POLISORBATO 20, PROPIL PARABEN SODICO, SACARINA SODICA, SORBITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-03-1987
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-03-1987
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-03-1987
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/57151/57151_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/57151/57151_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ROTTAPHARM, S.L.
Dirección: Avda. Diagonal, 67-69
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: B79162962

Laboratorio comercializador
Nombre: ROTTAPHARM, S.L.
Dirección: Avda. Diagonal, 67-69
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: B79162962

Prospecto e instrucciones de DOMPERIDONA GAMIR 1mg/ml SUSPENSION ORAL, 1 frasco de 200 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

DOMPERIDONA GAMIR 1 mg/ml suspensión oral
Domperidona


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento,
porque contiene información importante para usted.
? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
? Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
? Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es DOMPERIDONA GAMIR 1 mg/ml suspensión oral y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar DOMPERIDONA GAMIR 1 mg/ml
suspensión oral.
3. Cómo tomar DOMPERIDONA GAMIR 1 mg/ml suspensión oral
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de DOMPERIDONA GAMIR 1 mg/ml suspensión oral
6. Contenido del envase e información adicional


1. QUÉ ES DOMPERIDONA GAMIR 1 mg/ml suspensión oral Y PARA QUÉ SE
UTILIZA

DOMPERIDONA se presenta en forma de suspensión oral. Cada ml de suspensión oral
contiene 1 mg de domperidona.

El principio activo de DOMPERIDONA GAMIR 1 mg/ml suspensión oral, domperidona,
pertenece al grupo de medicamentos denominados antagonistas de la dopamina, que actúa
como un agente de la motilidad gástrica.

DOMPERIDONA está indicado para el alivio de ciertos síntomas gastrointestinales tales
como náuseas, vómitos, pesadez de estómago después de comer, malestar abdominal,
regurgitación del contenido de estómago.


2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR DOMPERIDONA
GAMIR 1 mg/ml suspensión oral

No tome DOMPERIDONA

? Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
? Si sufre una enfermedad de la glándula pituitaria llamada prolactinoma
? Si tiene dolor abdominal intenso o presencia de sangre en heces (heces negras) o vómitos
con sangre

Advertencias y precauciones

? DOMPERIDONA no debe ser utilizado en niños con un peso menor de 35 kg
? Si usted padece problemas de riñón, deberá consultar con su médico antes de utilizar
DOMPERIDONA. Si usted lo está tomando de forma prolongada, su médico podría
considerar necesario un ajuste de la dosis.
? Los pacientes con trastornos del hígado, no deberán tomar DOMPERIDONA. Si usted
padece trastornos del hígado, consulte con su médico antes de tomar DOMPERIDONA.

Domperidona puede producir trastornos del ritmo del corazón que pueden ser graves. Este
riesgo puede ser más probable en pacientes mayores de 60 años que toman dosis diarias
superiores a 30 mg. Por ello debe tomar la dosis más baja que le sea eficaz.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar DOMPERIDONA.

Niños y adolescentes

Ver sección 3

Uso de DOMPERIDONA con otros medicamentos

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con DOMPERIDONA; en estos casos puede ser
necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.

Si usted está tomando un medicamento antifúngico por vía oral (para el tratamiento de
infecciones por hongos) conteniendo ketoconazol, u eritromicina oral (un antibiótico) no debe
tomar DOMPERIDONA.

Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o
podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Se desconoce si es segura la utilización de DOMPERIDONA en mujeres embarazadas, por lo
tanto debe ser únicamente utilizado durante el embarazo cuando, a criterio de su médico, los
beneficios terapéuticos esperados lo justifiquen.

Lactancia
Pueden aparecer pequeñas cantidades de DOMPERIDONA en la leche materna, por lo tanto
no se recomienda la toma de este medicamento si usted está amamantando.

Conducción y uso de máquinas

A dosis normales, DOMPERIDONA no afecta a la capacidad de conducir o utilizar
máquinas. Si usted nota síntomas de somnolencia, desorientación, falta de coordinación, no
conduzca ni use máquinas, o bien procure no realizar tareas que puedan requerir una atención
especial (conducir vehículos o manejar maquinaria) hasta que sepa como tolera el
medicamento.
DOMPERIDONA GAMIR 1 mg/ml suspensión oral contiene sorbitol y
parahidroxibenzoatos:

Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia
a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Puede producir un ligero efecto laxante porque contiene 32 g de sorbitol por 100 ml de
suspensión.

Valor calórico: 2,6 kcal/g de sorbitol.

Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene
parahidroxibenzoato de metilo sódico y parahidroxibenzoato de propilo sódico.


3. CÓMO TOMAR DOMPERIDONA GAMIR 1 mg/ml suspensión oral

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Adultos y adolescentes (de más de 12 años y que pesen 35 kilogramos o más):
DOMPERIDONA debe ser tomado vía oral. La dosis recomendada es de 10 a 20 ml (de
suspensión oral que contiene 1 mg/ml de domperidona), 3 ó 4 veces al día. La dosis máxima
diaria es de 80 ml. DOMPERIDONA es más efectivo si se toma un cuarto de hora o media
hora antes de las comidas y, si es necesario, antes de acostarse.

Uso en lactantes y niños:
0,25 – 0,5 mg/kg tres o cuatro veces al día hasta una dosis máxima de 2,4 mg/kg (sin
sobrepasar 80 mg por día).

Pacientes con enfermedad renal:
Si padece una enfermedad renal su médico le podrá recomendar que tome una dosis menor o
que tome el medicamento menos frecuentemente.

Si estima que la acción de DOMPERIDONA es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.

Si toma más DOMPERIDONA GAMIR 1 mg/ml suspensión oral de lo que debiera

Si usted ha tomado más DOMPERIDONA de lo que debe, podría experimentar: somnolencia,
confusión, movimientos incontrolados, tales como movimientos irregulares de los ojos o
alteraciones posturales (cuello torcido).

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información
Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar DOMPERIDONA GAMIR 1 mg/ml suspensión oral

Tome su medicamento tan pronto como se acuerde. Si es casi la hora de tomar la dosis
siguiente, espere y entonces continúe tomando la dosis normal. No tome una dosis doble para
compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con DOMPERIDONA GAMIR 1 mg/ml suspensión oral

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con DOMPERIDONA. No suspenda el
tratamiento antes.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, DOMPERIDONA puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Domperidona puede producir trastornos del ritmo del corazón que pueden ser graves. Este
riesgo puede ser más probable en pacientes mayores de 60 años que toman dosis diarias
superiores a 30 mg. Por ello debe tomar la dosis más baja que le sea eficaz.

Raramente pueden presentarse molestias intestinales, estas molestias desaparecen
normalmente en un corto periodo de tiempo por si solas. También, puede aparecer aumento
del tamaño de las mamas o secreción de leche por el pezón y, en mujeres, el periodo
menstrual puede ser ocasionalmente irregular o no presentarse. Se han comunicado casos de
disminución de la libido. Si considera que son problemáticos, consulte a su médico o
farmacéutico.

Muy raramente (en menos de 1 de cada 10000 pacientes) se pueden producir:
? Trastornos del sistema nervioso: se pueden producir movimientos musculares anómalos
o temblor. El riesgo de movimientos musculares anómalos es mayor en neonatos, bebes
y niños pequeños.
? Trastornos del sistema inmunológico: se han descrito reacciones alérgicas (p. ej.,
erupción cutánea, picor, falta de respiración, sibilancias (pitos) y/o tumefacción en la
cara); si sucede esto debe interrumpir el tratamiento inmediatamente.
? Trastornos del sistema cardiovascular: muy raramente se han descrito trastornos del
ritmo cardiaco; si sucede esto debe interrumpir el tratamiento inmediatamente.
? Diarrea.


Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


5. CONSERVACIÓN DE DOMPERIDONA GAMIR 1 mg/ml suspensión oral

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el embalaje original.
No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y
los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL.

Composición de DOMPERIDONA GAMIR 1 mg/ml suspensión oral

DOMPERIDONA se presenta en forma de suspensión oral.

- El principio activo es domperidona. Cada ml de suspensión oral contiene 1 mg de
domperidona.

- Los demás componentes son: carbomer, sacarina de sodio (E954), celulosa microscristalina
(E460), carboximetilcelulosa (E466), sorbitol (E420), metil parahidroxibenzoato de sodio
(E219), propil parahidroxibenzoato de sodio (E217), polisorbato 20 (E432), esencia de fresa,
agua.

Aspecto del producto y contenido del envase

DOMPERIDONA se presenta en forma de suspensión oral blanca opaca y olor a fresa.
Cada envase contiene 200 ml de suspensión oral.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular
ROTTAPHARM,S.L.
Avda. Diagonal, 67-69
08019 Barcelona (España)
Tlfno. 93 298 82 12
Fax 93 431 98 85

Responsable de la fabricación.
ALCALA FARMA S.L.
Carretera M-300 Km 29,920


La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/

o
Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo de 2012
LABORATORIOS ERN, S.A. Peru, 228, Barcelona - España
28802 Alcala de Henares, Madrid - España