Prospecto e instrucciones de DOMPERIDONA PENSA 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DOMPERIDONA PENSA 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos DOMPERIDONA MALEATO.

1. ¿Qué es DOMPERIDONA PENSA 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve DOMPERIDONA PENSA 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma DOMPERIDONA PENSA 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DOMPERIDONA PENSA 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DOMPERIDONA PENSA 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos

Nº Registro: 67523
Descripción clinica: Domperidona 10 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: DOMPERIDONA MALEATO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA HIDRATADA, LAURILSULFATO SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 11-07-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 31-01-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 31-01-2006
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 06-11-2006
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67523/67523_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67523/67523_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PENSA PHARMA, S.A.U
Dirección: Jorge Comín (médico pediatra), 3
CP: 46015
Localidad: Valencia (Valencia)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PENSA PHARMA, S.A.U
Dirección: Jorge Comín (médico pediatra), 3
CP: 46015
Localidad: Valencia (Valencia)
CIF:

Prospecto e instrucciones de DOMPERIDONA PENSA 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Domperidona pensa 10 mg comprimidos EFG

Domperidona maleato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles .
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Domperidona Pensa 10 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Que necesita saber antes de empezar a tomar Domperidona Pensa 10 mg comprimidos
3. Como tomar Domperidona Pensa 10 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Domperidona Pensa 10 mg comprimidos
6. Contenido del envase e información adicional


1. QUE ES DOMPERIDONA PENSA 10 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUE SE UTILIZA

El principio activo de Domperidona Pensa 10 mg comprimidos, domperidona, pertenece al grupo de
medicamentos que se utilizan cuando el estómago tiene un vaciado lento y en caso de náuseas o vómitos.
Domperidona Pensa 10 mg comprimidos ayuda a tener un movimiento de los alimentos más rápido en el
estómago y a parar las náuseas.

Domperidona Pensa 10 mg comprimidos está indicado para:
Adultos
- tratamiento de las náuseas y los vómitos
- alivio de los síntomas de pesadez de estómago después de comer, malestar abdominal y regurgitación
del contenido del estómago.

Adolescentes mayores de 12 años y con peso igual o mayor a 35 kg
- Alivio de las náuseas y los vómitos

-
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR DOMPERIDONA PENSA
10 mg COMPRIMIDOS

No tome Domperidona Pensa 10 mg comprimidos:
• Si es alérgico a domperidona maleato o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
• Sufre un tumor (prolactinoma).
• Tiene dolor abdominal intenso o presencia de sangre en heces (heces negras) o vómitos con
sangre.
• Tiene problemas de riñón y/o hígado de moderado a grave.
Advertencias y precauciones
• Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Domperidona Pensa 10 mg
comprimidos.

Domperidona puede estar asociada con un aumento del riesgo de alteraciones del ritmo del corazón o
paro cardiaco. El riesgo puede ser mayor en aquellos pacientes mayores de 60 años o aquellos que
están tomando una dosis diaria mayor de 30 mg. Tanto en adultos como en niños, debe utilizarse la
dosis más baja eficaz de domperidona.

Si tiene problemas de riñón y/o hígado, deberá informar a su médico.

Si toma Domperidona Pensa 10 mg comprimidos de forma continuada por un período superior a 14
días, su médico quizás querrá realizarle un seguimiento regular.

Consulte con su médico si tiene o ha tenido alguna de las situaciones descritas anteriormente.

Si está tomando algún medicamento para tratar infecciones producidas por hongos
Si usted está tomando algún medicamento para tratar infecciones producidas por hongos que contiene
ketoconazol o eritromicina (un antibiótico), por favor consulte con su médico. Es posible que su médico
le recete otro medicamento para tratar la infección por hongos u otro antibiótico (ver “Uso de
Domperidona Pensa 10 mg comprimidos con otros medicamentos”)


Uso de Domperidona Pensa 10 mg comprimidos con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o puede utilizar
otros medicamentos.

Domperidona Pensa 10 mg comprimidos puede interaccionar con otros medicamentos que se tomen al
mismo tiempo.
Cuando se usa de forma concomitante antiácidos, tales como hidróxido de magnesio, hidróxido de
aluminio o medicamentos anti-secretores, estos no se deben tomar simultáneamente con domperidona,
es decir, se deben tomar después de las comidas y no antes.

El uso de medicamentos anticolinérgicos (p.ej. bromuro de ipratropio, oxibutina) con Domperidona
Pensa 10 mg comprimidos puede reducir el efecto de alivio de la indigestión producido por
Domperidona Pensa 10 mg comprimidos.

No debe tomar Domperidona Pensa 10 mg comprimidos si toma ketoconazol oral (medicamento para
infecciones fúngicas) o eritromicina oral (un antibiótico).

Toma de Domperidona Pensa 10 mg comprimidos con los alimentos y bebidas
Se recomienda tomar los comprimidos antes de las comidas.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Domperidona Pensa 10 mg comprimidos debe ser únicamente utilizado durante el embarazo cuando
su médico lo indique.
Si usted está amamantando, no debe tomar Domperidona Pensa 10 mg ya que este medicamento pasa
a la leche materna. Si quiere quedar embarazada, está embarazada o está amamantando, consulte a su médico o
farmacéutico antes de tomar ningún medicamento.

Conducción y uso de máquinas
A pesar de que se desconoce si Domperidona Pensa 10 mg comprimidos afecta a la capacidad de
conducir y usar máquinas, parece improbable que exista un efecto.

Información importante sobre algunos de los componentes de Domperidona Pensa 10 mg
comprimidos
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR DOMPERIDONA PENSA 10 mg COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Tomar los comprimidos con un poco de agua.

La dosis recomendada para adultos y adolescentes de más de 12 años y que pesen 35 kilogramos o
más
Tomar 1 o 2 comprimidos, de 3 a 4 veces al día, 15-30 minutos antes de cada comida.

La dosis máxima diaria es de 8 comprimidos (2 comprimidos 4 veces al día).

Uso en lactantes y niños
La dosis recomendada es de 0,25 – 0,5 mg/kg; tres o cuatro veces al día hasta un máximo diario de 2,4
mg/kg (pero sin exceder los 80 mg por día)
No se debe administrar Domperdona Pensa 10 mg comprimidos a niños menores de 12 años y con
peso inferior a 35 kg. Consulte a su médico en estos casos.

No tome más dosis que la recomendada.

Si padece problemas de riñón o hígado, consulte a su médico antes de tomar Domperdona Pensa 10
mg comprimidos. Ver sección Advertencias y precauciones.

La duración inicial del tratamiento es de 4 semanas. Después de 4 semanas, su médico le examinará y
en función a esto decidirá seguir con el tratamiento.

No debería tomar Domperidona Pensa 10 mg comprimidos durante más de 14 días de forma
continuada sin consultar a su médico.

Si estima que la acción de Domperidona Pensa 10 mg comprimidos es demasiado fuerte o débil,
comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más Domperidona Pensa 10 mg comprimidos del que debiera
Si usted ha tomado Domperidona Pensa 10 mg más de lo que debe, consulte a un médico o vaya al
hospital más cercano. Se recomienda tomar carbón activado en caso de sobredosis (si se toma
rápidamente después de la ingesta de los comprimidos puede prevenir la respuesta del cuerpo a la
domperidona). Llévese la caja con usted para que los médicos puedan ver lo que ha tomado. Los síntomas de haber tomado más medicamento del que debería son somnolencia, agitación,
alteración de la conciencia, síncope, desorientación, alteraciones posturales, y/o otros movimientos
inusuales.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Domperidona Pensa 10 mg comprimidos:
Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si es casi la hora de tomar la dosis
siguiente, espere y entonces continúe tomando la dosis normal. No tome una dosis doble para
compensar la dosis olvidada.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Domperidona Pensa 10 mg comprimidos puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta cualquiera de los siguientes efectos, debe dejar de tomar el medicamento y
buscar ayuda de inmediato:
• Síncope o convulsión.
• Movimientos involuntarios de la cara o brazos y piernas, temblor excesivo, rigidez muscular
excesiva o espasmo muscular.
• Reacciones alérgicas: signos de alergia incluido erupción (como urticaria), picor, falta de aliento,
dificultad al respirar y/o cara o cuello hinchados, rubor o desmayo.

Si experimenta cualquiera de los siguientes efectos, debe dejar de tomar el medicamento y
consultar a su médico:

Frecuentes (menos de 1 de 10 personas)
• Boca seca.

Poco frecuentes (menos de 1 de 100 personas)
• Ansiedad
• Pérdida o disminución de interés sexual
• Somnolencia, dolor de cabeza
• Diarrea
• Rash
• Picor
• Dolor o sensibilidad de la mama
• Secreción de leche de la mama
• Sensación de debilidad general.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
• Urticaria
• Agitación, nerviosismo
• Alteración del movimiento ocular
• Incapacidad para orinar
• Mamas hinchadas (incluso en hombres) • Interrupción de los períodos menstruales
• Cambios en ciertos resultados de pruebas de laboratorio. Si debe realizar un análisis de sangre para
controlar su función hepática y nivel de prolactina, informe a su médico que está tomando
domperidona.
• Domperidona puede estar asociada con un aumento del riesgo de alteraciones del ritmo del corazón o
paro cardiaco. El riesgo puede ser mayor en aquellos pacientes mayores de 60 años o aquellos que
están tomando una dosis diaria mayor de 30 mg. Tanto en adultos como en niños, debe utilizarse la
dosis más baja eficaz de domperidona (ver Advertencias y precauciones).

Además de lo descrito anteriormente, también se ha notificado inquietud o dificultad para permanecer
sentado; depresión y/o periodos menstruales irregulares.

El riesgo de movimientos musculares irregulares es mayor en recién nacidos y lactantes, siendo
excepcional en adultos. Estos efectos adversos revierten espontánea y completamente tan pronto se
interrumpe el tratamiento.

El riesgo de síncope, y agitación es mayor en lactantes y niños pequeños.

Si sufre alguno de estos efectos adversos o si observa cualquier otra reacción no descrita en este
prospecto, consulte a su médico o farmacéutico inmediatamente.
5. CONSERVACIÓN DE DOMPERIDONA PENSA 10 mg COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No se precisan condiciones especiales de conservación. Conservar en un lugar seco y en el envase
original.
No utilice Domperidona Pensa 10 mg comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en
el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Domperidona Pensa 10 mg comprimidos
El principio activo es domperidona. Cada comprimido contiene 10 mg de domperidona como
domperidona maleato.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz sin gluten, povidona K30 (E1201),
laurilsulfato de sodio, celulosa microcristalina (E460), silice coloidal anhidra (E551) y estearato de
magnesio (E470B).

Aspecto del producto y contenido del envase
Domperidona Pensa 10 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos biconvexos, circulares
de color blanco con la inscripción “DM10” en una cara. Cada envase contiene 30 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización Pensa Pharma, S.A.
c/ Jorge Comín (médico pediatra), 3 – bajos
46015 Valencia

Responsable de la fabricación:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia BBG 3000
Malta

ó

Pharmacin B.V.
Molenvliet 103
3335 LH Zwijndrecht
Holanda

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:
Holanda: Domperidona Ranbaxy 10 mg
España: Domperidona Pensa 10 mg comprimidos EFG

Este prospecto ha sido aprobado en: Agosto 2012


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/