Prospecto e instrucciones de DONABEL COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 21 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DONABEL COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 21 comprimidos, compuesto por los principios activos DIENOGEST, ETINILESTRADIOL.

1. ¿Qué es DONABEL COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 21 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve DONABEL COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 21 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma DONABEL COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 21 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DONABEL COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 21 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DONABEL COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 21 comprimidos

Nº Registro: 71833
Descripción clinica: Dienogest/Etinilestradiol 2 mg/0,03 mg 21 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 2 mg/0,03 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 21 comprimidos
Principios activos: DIENOGEST, ETINILESTRADIOL
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, MALTODEXTRINA, LACTOSA MONOHIDRATO, CITRATO DE SODIO, GLUCOSA, LECITINA DE SOJA, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 20-04-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 21-01-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 21-01-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 21-01-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71833/71833_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71833/71833_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS EFFIK, S.A.
Dirección: San Rafael, 3
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A80524184

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS EFFIK, S.A.
Dirección: San Rafael, 3
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A80524184

Prospecto e instrucciones de DONABEL COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 21 comprimidos

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Donabel 2mg / 0,03mg comprimidos recubiertos con película EFG
Dienogest y Etinilestradiol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Donabel y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Donabel
3. Cómo tomar Donabel
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Donabel
6. Información adicional


1. QUÉ ES DONABEL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Donabel comprimidos recubiertos con película, también llamado Donabel, es un anticonceptivo oral que
contiene una combinación de dos hormonas.
Donabel es un anticonceptivo con bajo contenido hormonal que contiene dos tipos de hormonas sexuales
femeninas en pequeñas cantidades, llamadas etinilestradiol (tiene efectos similares a los estrógenos) y
Dienogest (tiene efectos como los de la hormona natural luteínica, progesterona). Los comprimidos de
Donabel son todos idénticos.

La administración de Donabel mejora los síntomas tales como el desarrollo de acné que se pueden
producir en mujeres con un efecto hormonal masculino incrementado, llamado “efecto androgénico”.

2. ANTES DE TOMAR DONABEL

Observaciones generales
En este prospecto se describen varias situaciones en las que debería interrumpir el uso de Donabel o en
las que su efecto contraceptivo puede disminuir. En dichas situaciones, no debería tener relaciones o
debería usar un método anticonceptivo no hormonal (por ejemplo un preservativo) u otro método de
barrera.

Donabel, al igual que con otros anticonceptivos orales combinados, no protege frente a la infección por
VIH (SIDA) o cualquier otra enfermedad de transmisión sexual.

Anticonceptivos orales y trombosis
Una trombosis se produce cuando usted tiene un coágulo de sangre que puede bloquear un vaso
sanguíneo. Los coágulos de sangre a veces se forman en las venas profundas de las piernas (trombosis
venosa profunda). Si este coágulo se rompe fuera de las venas donde se ha formado, puede llegar a
bloquear las arterias de los pulmones, causando una embolia pulmonar. Esta situación clínica en la que
embolia y trombosis se dan juntas, se denomina tromboembolismo. La trombosis venosa profunda es
poco frecuente y puede desarrollarse tanto si está como si no está tomando la píldora, por ejemplo,
cuando esté embarazada.
El riesgo de un coágulo de sangre es algo mayor en las personas que toman la píldora que en las personas
que no lo hacen. En mujeres que nunca han utilizado la píldora combinada, el mayor incremento de riesgo
de tromboembolismo venoso (TEV) se da durante el primer año de uso. Este riesgo sigue siendo menor
que el asociado con el embarazo, que se estima en 60 casos por cada 100.000 embarazos. El
tromboembolismo venoso puede ser fatal en el 1-2 de los casos.

La incidencia de TEV en las usuarias de los anticonceptivos orales con bajo contenido de estrógeno (50
µg etinilestradiol), oscilan entre unos 20 a 40 casos por 100.000 mujeres/año, pero la estimación del
riesgo varía en función del progestágeno. Esto se compara con 5 a 10 casos por 100.000 mujeres-año para
no usuarias.
Los estudios epidemiológicos han asociado el uso combinado de AOCs con un mayor riesgo arterial
tromboembólico (infarto de miocardio, accidente isquémico transitorio).

Rara vez, se puede formar una trombosis en las arterias (trombosis arterial), como los vasos sanguíneos
del corazón (causando un ataque al corazón), o los del cerebro (causando un accidente cerebrovascular o
accidente isquémico transitorio, llamado AIT, que es un derrame cerebral sin consecuencias
permanentes).

En casos extremadamente raros, pueden formarse coágulos de sangre en otros lugares como el hígado, el
intestino, los riñones o los ojos. Una trombosis puede causar graves discapacidades permanentes o puede
ser fatal, aunque esto es muy raro.

El aumento del riesgo de tromboembolismo arterial está asociado con el uso de anticonceptivos orales
combinados.

Debe hablar con su médico sobre la persistencia de factores de riesgo (tales como varices, estados
avanzados de flebitis y trombosis, la existencia de enfermedades del corazón, obesidad, trastornos de la
coagulación de la sangre) o una historia familiar positiva (es decir, tromboembolismo incluso en un
hermano o padre a una edad relativamente temprana).

El riesgo de tener un ataque al corazón o un derrame cerebral aumenta a medida que envejece. Si sufre un
incremento de la presión arterial tomando anticonceptivos orales combinados, es posible que tenga que
dejar de tomar la píldora.

El riesgo de trombosis venosa profunda es mayor si tiene una intervención hospitalaria o está
inmovilizado (tal vez con una pierna escayolada o porque tiene vendas en sus piernas para el tratamiento
de las venas varicosas). Es especialmente importante que le diga a su médico de está tomando la píldora.
Su médico le aconsejará que deje de tomar Donabel cuatro semanas antes de una operación importante
planificada o si va a estar inmovilizada durante un periodo de tiempo prolongado y que vuelva a empezar
el tratamiento dos semanas después de estar recuperado.

Anticonceptivos orales y el riesgo de cáncer
En los estudios realizados, se ha observado que el cáncer de mama aparece más a menudo en mujeres que
toman anticonceptivos orales que en aquellas que no los utilizan, pero no existe constancia de que la
causa sea la toma de estos. Las mujeres que toman anticonceptivos se examinan con más frecuencia, por
ello el cáncer de mama se detecta en una fase más temprana.
10 años después de dejar los anticonceptivos esta pequeña diferencia desaparece.

Rara vez se detectan tumores hepáticos benignos en usuarias de anticonceptivos orales, y es aún más raro
que se den tumores malignos de hígado. Estos tumores pueden producir hemorragia interna (abdominal).
Contacte con su médico inmediatamente si tiene dolor en el abdomen superior.
Algunos estudios han mostrado que hay más casos de cáncer de cuello uterino entre las mujeres que usan
anticonceptivos orales durante mucho tiempo. Sin embargo, no es del todo seguro que esto sea debido
estos, porque la incidencia del cáncer de cuello uterino se ve afectada por muchos otros factores, por
ejemplo, por las costumbres sexuales (por ejemplo, cambio frecuente de pareja).

No tome Donabel:
- si es alérgico al etinilestradiol, dienogest o cualquiera de los demás componentes de Donabel;.
- si usted tiene o ha tenido anteriormente trombosis (véase más arriba);
- si tiene o ha tenido anteriormente trastornos de las arterias, como el infarto de miocardio o
accidente cerebrovascular.
- si tiene,ha tenido anteriormente, o tiene predisposición, a sufrir infarto de miocardio (ataque al
corazón con dolor en el pecho que alcanza el cuello) o un derrame cerebral (accidente isquémico
transitorio, el llamado TIA que es un derrame sin consecuencias permanentes).
- si presenta factores de riesgo indicativos de graves complicaciones tromboembólicas (véase la
lista más abajo).
- si presenta una enfermedad hepática grave activa, antecedentes familiares, o ictericia, o picores en
todo el cuerpo, ya que podrían ser los primeros signos de una enfermedad del hígado;
- en caso de tumor hepático activo (benigno o maligno) o antecedentes familiares para padecerlo.
- si se sabe o se sospecha de tumores de órganos genitales o los senos.
- si hubiera sangrado vaginal de origen desconocido.
- en caso de migraña con síntomas neurológicos focales en su historia.
- si padece pancreatitis o la ha padecidoasociada con hipertrigliceridemia grave.
- en caso de insuficiencia renal grave o insuficiencia renal aguda.

El riesgo de tromboembolismo se incrementa, si las condiciones siguientes están presentes:
- si padece diabetes mellitus con afectación vascular.
- si tiene hipertensión grave.
- si tiene trastornos graves del metabolismo de los lípidos (dislipidemia).
- si tiene o ha tenido anteriormente factores bioquímicos que puedan ser indicativos de una
predisposición para padecer trastornos de la coagulación de la sangre, incluyendo resistencia a
proteína C activada (APC), falta de la llamada antitrombina III o proteína C o proteína S, si el
nivel de un aminoácido llamado homocisteína excede del nivel normal en la sangre
(hiperhomocisteinemia), o cuando existen anticuerpos raros de tipo proteína, como son los
anticuerpos antifosfolípidos.

Si experimenta cualquiera de los trastornos mencionados anteriormente, tomando Donabel, deje de tomar
inmediatamente el medicamento y consulte a su médico. Mientras tanto deberá utilizar usar los métodos
anticonceptivos no hormonales.

Si le afecta alguna de las condiciones citadas anteriormente, informe a su médico antes de empezar a
tomar Donabel. Su médico posiblemente le recomiende otro tipo de anticonceptivo oral u otro método de
anticoncepción no hormonal.

Tenga especial cuidado con Donabel
En algunos casos los anticonceptivos combinados se pueden tomar únicamente bajo estrecha vigilancia
médica. Antes de iniciar el tratamiento con Donabel, informe a su médico, si le afecta alguno de los
trastornos que se citan a continuación:
- si padece de diabetes mellitus;
- si tiene obesidad (índice de masa corporal es superior a 30 kg / m
2
);
- si no ha alcanzado su talla adulta final;
- si padece hipertensión;
- si tiene una enfermedad cardíaca valvular o trastornos del ritmo cardiaco;- si tiene
inflamadas las venas (tromboflebitis superficial)
- si tiene venas varicosas;
- si alguno de sus parientes más cercanos ha tenido trombosis, ataque al corazón, o un accidente
cerebrovascular;
- si padece migraña;
- si tiene convulsiones (“corea de Sydenham);
- si usted o un pariente cercano tiene altos los niveles de colesterol o triglicéridos (grasas en la
sangre);
- si tiene enfermedad hepática o complicaciones biliares;
- si padece una enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);
- si tiene ictericia y/o picor por todo el cuerpo;
- si tiene algún trastorno del sistema inmunológico (lupus eritematoso sistémico);
- si tiene un trastorno raro de la coagulación de la sangre en combinación con una enfermedad renal
(síndrome hemolítico urémico);
- si tiene un raro trastorno del metabolismo-hemoglobina (porfiria);
- si tiene angioedema hereditario;
- si padece depresión endógena;
- si en las últimas etapas de su embarazo tuvo ampollas parecidas a una erupción (Herpes
gestacional o penfigoide gestacional);
- si tiene pérdida de audición por otosclerosis (en oído medio);
- si tiene, o tuvo anteriormente, manchas de color pardo-amarillento en la piel, especialmente en la
cara (cloasma), si esto le ocurre, debe evitar la luz solar directa o luz ultravioleta;
- si fuma. Fumar cigarrillos aumenta el riesgo de padecer efectos secundarios graves con el uso de
anticonceptivos orales, tales como ataque cardíaco y accidente cerebrovascular. Este riesgo
aumenta aún más cuanto mas tabaco fume y con la edad.

Si toma la píldora, deje de fumar, especialmente si es mayor de 35 años. Si no deja de fumar, deberá usar
otros métodos anticonceptivos, sobre todo si existen otros factores de riesgo.

¿Cuándo debe visitar a su médico?
Su médico le citará para chequeos regulares mientras esté tomando la píldora. Según sea su situación y
estado de salud su médico decidirá con que frecuencia son necesarios esos exámenes y el tipo de pruebas
que se llevarán a cabo.

Póngase en contacto con su médico lo antes posible si experimenta alguno de los siguientes casos:
- si experimenta algún cambio en su estado de salud (véase, en particular los síntomas descritos en
este prospecto), o los trastornos mencionados en el prospecto sobre su familia cercana;
- si se puede palpar un nódulo en su seno;
- si tiene que tomar otros medicamentos;
- antes de una operación planificada importante o de una inmovilización (pregunte a su médico al
menos 4 semanas antes);
- si experimenta sangrado vaginal inusual, abundante o irregular;
- si ha olvidado tomar una o más píldoras durante la primera semana del tratamiento o si ha tenido
relaciones sexuales en los últimos 7 días;
- si no tuvo hemorragia por deprivación dos veces seguidas o si sospecha que está embarazada
(tratamiento de los anticonceptivos orales combinados se puede iniciar de nuevo, si su médico
considera que esta seguro).
Deje de tomar la píldora y consulte a su médico sin demora si usted experimenta los siguientes
síntomas, sospechosos de tener trombosis:
- dolores inusuales o hinchazón de la pierna (s);
- si tiene un dolor repentino en el pecho, tanto si llega o no al brazo izquierdo;
- si tiene disnea (dificultad para respirar) súbita;
- si tiene tos persistente, repentina;
- si tiene un dolor de cabeza, excepcional, intenso, prolongado;
- en el caso de una repentina pérdida parcial o total de la visión;
- diplopía;
- si su habla se vuelve confusa o le resulta difícil expresarse;
- mareos;
- colapso con o sin epilepsia focal;
- debilidad o entumecimiento muy acusado que afecta repentinamente a un lado del cuerpo;
- trastornos motores;
- tener un fuerte dolor de tripa.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Algunos medicamentos pueden afectar la eficacia de los anticonceptivos orales combinados. Una de las
primeras señales de ello podría ser una hemorragia. Tales medicamentos incluyen por ejemplo:
- medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia (por ejemplo, fenitoína, fenobarbital,
primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato y felbamato);
- medicamentos utilizados para el tratamiento de la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);
- los antibióticos utilizados para el tratamiento de algunas infecciones (por ejemplo, la ampicilina,
tetraciclina, griseofulvina);
- ritonavir, la rifabutina, efavirenz, nevirapin, nelvinafir;
- La Hierbade San Juan (Hypericum perforatum).

La combinación de anticonceptivos orales también puede afectar a la eficacia de algunos medicamentos,
por ejemplo, medicamentos que contienen ciclosporina o lamotrigina.
El progestágeno puede influir en el efecto de ciertos medicamentos para bajar la presión arterial y
antiinflamatorios no esteroideos.

Coméntele a su médico si le prescribe otros medicamentos e incluso a su dentista que usted está tomando
Donabel. Ellos pueden informarle de si tiene que usar cualquier otro método anticonceptivo no hormonal
y por cuánto tiempo tiene que emplearlo.

Mujeres que reciben tratamientos de corta duración (con duración máxima de una semana) de los
productos arriba indicados, deben tomar precauciones anticonceptivas adicionales, como por ejemplo:
método de barrera (preservativos) durante el período de toma de medicamentos y durante 7 días más al
menos.

Si toma rifampicina, debe usar precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo, método de
barrera). Dichas precauciones adicionales se tomarán durante el tiempo de la medicación concomitante y
continuarán durante 28 días después de finalizado el tratamiento. Si finaliza un envase, mientras toma este
medicamento, el siguiente envase debe iniciarse sin el habitual intervalo de descanso.
Pregunte a su médico si está tomando medicamentos que inducen su sistema enzimático- hepático durante
mucho tiempo (por favor, lea también el prospecto de otros producto con el fin de asegurarse). En algunos
casos, podría ser necesario elegir un método anticonceptivo no hormonal.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si está embarazada o si piensa que podría estarlo no tome Donabel. Si se queda embarazada mientras está
tomando Donabel, debe dejar de tomarlo inmediatamente.
El uso de Donabel durante la lactancia, puede dar lugar a una reducción en el volumen de leche producida
y a cambios en su composición. A través de la leche se pueden excretar cantidades de las sustancias
activas y/o excipientes, que posiblemente afecten a los recién nacidos por lo que no debe tomar Donabel
si esta en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Donabel no afecta a la conducción y uso de máquinas.

Información importante sobre algunos componentes de Donabel
Este producto contiene lactosa, glucosa y lecitina (soja). Si sabe que tiene hipersensibilidad a algunos
tipos de azúcar, cacahuetes o soja, pregunte a su médico antes de tomar Donabel.

3. CÓMO TOMAR DONABEL

Siga exactamente las instrucciones de administración de Donabel indicadas por su médico. Consulte a su
médico o farmacéutico si tiene dudas.

Cada envase de Donabel contiene 21, 3x21 o 6x21 comprimidos recubiertos con película. En el envase se
indican los días de la semana cuando debe tomarse los comprimidos.

Debe tratar de tomar los comprimidos a la misma hora cada día, con algún líquido, si es necesario. Tome
un comprimido cada día, siguiendo la dirección de las flechas, hasta que haya terminado el envase. Hay 7
días en los que no debe tomar ningun comprimido. Durante este periodo sin comprimidos”, debería tener
un sangrado, por lo general 2-3 días después de haber tomado el último comprimido.

Debe iniciar la toma del siguiente envase de Donabel en el 8º día después de que tomó el último
comprimido. Debe empezar a tomar el siguiente envase de Donabel incluso si sigue el sangrado. Cada
nuevo envase se iniciará el mismo día de la semana, tal y como hizo con el envase anterior, de esta
manera es más fácil de recordar cuándo debe comenzar de nuevo, y además su ciclo será siempre en el
mismo día del mes.

Si sigue las instrucciones el anticonceptivo le protegerá de un embarazo no deseado desde el primer día
de tratamiento.

Toma de su primer envase de Donabel
Si no se ha tratado en el último mes con anticoncepción hormonal:
Tomará un comprimido a partir del primer día del ciclo menstrual (el primer día de la
menstruación se contará como día 1), tomando la píldora marcada con el día correcto de la
semana del blíster.

Si cambia a Donabel desde un anticonceptivo combinado (anticonceptivo oral combinado, anillo vaginal,
parche transdérmico):
El primer comprimido de Donabel debe tomarse siguiendo el habitual intervalo libre o en el
primer día inmediatamente después del último comprimido de su anticonceptivo anterior (sin
tener un periodo sin toma de comprimidos).
Si en su anterior producto había comprimidos placebo (sin hormona), Donabel debe iniciarse
siguiendo el intervalo habitual del comprimido placebo o después del último comprimido activo
(que contiene hormonas). Si no está seguro de qué comprimidos son los activos, pregunte a su
médico o farmacéutico.
Si utilizaba un anillo vaginal o parche transdérmico, debe empezar a tomar Donabel el día que se
quite el anillo vaginal o parche transdérmico, pero a más tardar, cuando la próxima aplicación le
corresponda.

Si cambia a partir de un anticonceptivo oral solo con progestágeno :
Las mujeres que toman solo progestágeno, pueden cambiar en cualquier momento a Donabel y
pueden tomarlo al día siguiente (en el plazo normal). Deben utilizar algún método anticonceptivo
adicional como por ejemplo, método de barrera (preservativo) durante los siguientes 7 días.

Si había utilizado anticonceptivos en inyección o un implante o D.I.U. (Dispositivo intra-uterino) que
libera progestágenos:
Las mujeres que utilizan implantes o D.I.U. pueden comenzar el día en que el implante o el D.I.U.
se retira. Si recibieron anticonceptivos en inyección pueden empezar a tomar Donabel cuando le
correspondiera la siguiente inyección. Deben utilizar algún método anticonceptivo adicional
como por ejemplo, método de barrera (preservativo) durante los siguientes 7 días.

Después de tener un bebé:
Si acaba de tener un bebé, su médico le puede aconsejar que usted comience a tomar Donabel
después de su primer período. Sin embargo, en algunos casos, puede iniciar la anticoncepción
hormonal antes, por favor consulte a su médico. No debe amamantar al bebé si toma Donabel, a
menos que fuera ordenado por su médico.

Después de un aborto o aborto involuntario: Siga las instrucciones de su médico.

Pregunte a su médico o farmacéutico si piensa que Donabel es demasiado fuerte o demasiado flojo para
usted.

Si toma más Donabel del que debiera
No hay datos disponibles sobre la sobredosis de Donabel. Si nos basamos en la información de otros
anticonceptivos orales combinados, la toxicidad de la sobredosis es muy baja tanto en los adultos como en
niños. La sobredosis puede causar náuseas, vómitos y, en mujeres jóvenes, sangrado vaginal. Si ha
tomado más Donabel del que debiera, por favor, póngase en contacto con su médico.

Si se da cuenta de que un niño probablemente ha tomado varios comprimidos, consulte a su médico
inmediatamente.

Si olvidó tomar Donabel
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si toma el comprimido antes de 12 horas de la hora que le tocaba, no hacen falta precauciones; debe
tomar el medicamento tan pronto como sea posible y el comprimido posterior debe tomarse a la hora
habitual. La protección anticonceptiva de Donabel no debe verse afectada.

Si se olvidó tomar un comprimido durante más de 12 horas, la protección contraceptiva será menor. El
riesgo de un embarazo no deseado es muy alto si se le olvidó tomar el comprimido al comienzo o al final
del envase. En este caso tienen que aplicarse las siguientes normas.

Si ha olvidado tomar un comprimido en la primera semana:
Debe tomar el último comprimido olvidado, incluso si esto significa tomar dos comprimidos en
un día y luego seguir tomando los comprimidos en el momento habitual. Se tomarán precauciones
anticonceptivas adicionales (por ejemplo, preservativo) en los siguientes siete días. Sin embargo,
si el acto sexual se ha realizado en los últimos siete días, el embarazo no puede descartarse. En
este caso, informe a su médico inmediatamente
Si ha olvidado tomar un comprimido en la segunda semana:
Debe tomar el último comprimido olvidado, incluso si esto significa tomar dos comprimidos en
un día y luego seguir tomando los comprimidos en el momento habitual. Si usted ha tomado el
comprimido con regularidad en los últimos 7 días, no hay necesidad de tomar precauciones
anticonceptivas.
Si ha olvidado tomar un comprimido en la tercera semana:
Siga los protocolos siguientes y no deberá adoptar precauciones adicionales anticonceptivas, dado
que usted ha tomado los comprimidos con regularidad en los últimos 7 días.
Tiene dos opciones:
1. Debe tomar el último comprimido olvidado, incluso si esto significa tomar dos comprimidos
en un día y luego seguir tomando comprimidos en el momento habitual. El siguiente envase
debe iniciarse tan pronto como el actual haya finalizado, es decir, no debe dejarse descanso
entre los envases. No es probable que tenga un sangrado hasta el final del segundo envase y
puede que manche o se produzca un sangrado incluso en los días de toma del comprimido.
2. La segunda opción es no continuar con el envase que ya está en uso, guarde un máximo de
siete días de periodo de descanso (se incluirán los días en que el comprimido no se tomó), y
entonces empiece con un nuevo envase. Si desea iniciar el nuevo envase el mismo día de la
semana que habitualmente, el periodo de descanso puede ser inferior a 7 días.
Si ha olvidado tomar más de un comprimido:
Pregúntele a su médico. No olvide que en este caso el método contraceptivo no es eficaz. Si no tomó
varios comprimidos del envase actual y no hay sangrado en el primer período de descanso, existe una alta
posibilidad de un embarazo. Se le aconseja se pongan en contacto con su médico antes de comenzar un
nuevo envase de Donabel.

Alteración Gastro-intestinal
Si hay vómitos o diarrea dentro de 3-4 horas siguientes a tomar el comprimido, puede ocurrir que el
comprimido no se absorba correctamente desde el tracto gastrointestinal. La situación es similar a si se
hubiera olvidado de tomar un comprimido. En este caso, un comprimido debe tomarse tan pronto como
sea posible, en las 12 horas siguientes a la hora de toma habitual. Si pasan más de 12 horas, debe seguir
las indicaciones de la sección Si olvidó tomar Donabel.

Retrasar el momento del sangrado menstrual
Puede retrasar el tiempo de sangrado, si después de haber terminado el anterior envase, sigue tomando
Donabel sin un intervalo de descanso. El sangrado menstrual se puede retrasar hasta el final del segundo
envase, o si es necesario, por un período más corto. Durante la toma del segundo envase se puede
producir algunas manchas o sangrado. Después de terminar el segundo envase de comprimidos hay que
dejar 7 días de descanso, después puede volver a tomar Donabel.
Si desea el inicio del ciclo menstrual en un día diferente
Si sigue las instrucciones en la toma de los comprimidos, el ciclo será aproximadamente el mismo día
cada cuatro semanas. Si desea el inicio del ciclo menstrual en otro día de la semana, la duración del
intervalo libre debe reducirse según sea necesario. Nunca alargar el intervalo de descanso. Supongamos
que normalmente tienen su ciclo el viernes, pero le gustaría tener el martes (es decir, tres días antes).
Deberá empezar a tomar comprimidos del próximo envase tres días antes. Sin embargo, si el período de
descanso es demasiado corto (3 días o menos) no habrá ningún sangrado o manchado, pero puede ocurrir
dicho sangrado durante la toma del segundo envase.

¿Qué ocurre si tiene sangrado entre períodos?
En algunos casos las mujeres que toman anticonceptivos orales combinados podrían tener sangrado o
manchado, especialmente durante los primeros meses. Podría ser necesario el uso de compresas o
tampones, pero debe continuar tomando las píldoras. Cuando su cuerpo se adapte a los efectos de los
comprimidos, el sangrado irregular desaparecerá; normalmente ocurre en el tercer ciclo. Si el sangrado
continúa, es más intensa o regresa, hable con su médico.

¿Qué hacer en caso de que no se produzca hemorragia?
Si los comprimidos se han tomado correctamente, de acuerdo con las instrucciones y no se han producido
vómitos o diarrea, el embarazo es muy poco probable. Debe tomar Donabel como de costumbre. Si no
tiene el periodo en más de de dos ocasiones, usted podría estar embarazada. Póngase en contacto con su
médico inmediatamente. Puede seguir tomando Donabel después de que realizó la prueba de embarazo y
su médico le confirmó que puede hacerlo.

Si interrumpe el tratamiento con Donabel
Puede dejar de tomar Donabel en cualquier momento que desee. Si no desea estar embarazada, pregunte a
su médico acerca de otros métodos anticonceptivos fiables.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Donabel puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

La siguiente clasificación se usa para especificar la frecuencia de efectos secundarios:
Muy frecuentes: En más de 1 de cada 10 mujeres
Frecuentes: Entre 1 y 10 de cada 100 mujeres
Poco frecuentes: Entre 1 y 10 de cada 1000 mujeres
Raros: Entre 1 y 10 de cada 10.000 mujeres
Muy raros: En menos de 1 de cada 10000 mujeres, incluyendo los casos aislados y aquellos
con una frecuencia desconocida

Ciertos factores pueden aumentar aún más este riesgo (véase la sección 2).

Efectos secundarios graves
Para los efectos secundarios graves en mujeres que toman anticonceptivos orales combinados vea la
sección Tenga especial cuidado antes de tomar Donabel. Si es necesario, recurra a ayuda médica
inmediata.

Otros posibles efectos secundarios
En la siguiente tabla las reacciones adversas con Donabel se enumeran en orden decreciente de
frecuencia. Estas son las frecuencias de los efectos secundarios posiblemente relacionados con Donabel
observadas durante los ensayos clínicos. Ninguna de las reacciones adversas que se produjeron era muy
frecuente.

Sistema Orgánico Frecuencia de las reacciones adversas

Frecuentes Poco frecuentes Raras
Trastornos del
sistema nervioso
Dolor de cabeza Migrañas, calambres en las
piernas

Trastornos
psiquiátricos
Estado de ánimo
depresivo, nerviosismo
Anorexia, disminución de la
libido, reacciones agresivas,
indiferencia
Trastornos oculares Trastornos oftalmológicos Molestias en la vista,
conjuntivitis, intolerancia a
las lentes de contacto
Trastorno del oído
y laberinto
Pérdida auditiva
Trastornos
cardiacos
Alta o baja presión arterial Aumento de la frecuencia
cardiaca y problemas
cardiacos
Trastornos
vasculares

Trastornos de las venas Tromboflebitis
trombosis/embolismo
pulmonar, hematoma,
trastorno cerebrovascular
Trastornos de la
sangre y del
sistema linfático
Anemia
Trastornos
respiratorios,
torácicos y
mediastínicos
Sinusitis, asma, infecciones
de vías aéreas superiores
Trastornos
gastrointestinales
Dolor abdominal Náuseas, vómitos Diarrea
Trastornos de la
piel y del tejido
subcutáneo
Acné/acne como
dermatitis, exantema,
eccema, molestias en la
piel, cloasma, pérdida de
pelo
Eritema multiforme, prurito
Trastornos
endrocrinos
Hipertricosis, virilismos
Trastornos renales
y urinarios
Infecciones del tracto
urinario

Trastornos del
sistema reproductor
y de la mama
Inflamación o dolor en
los senos
Inflamación o dolor en los
senos, sangrado irregular,
ausencia de hemorragia,
dismenorrea, desarrollo de
quistes ováricos,
dispareunia,
vaginitis/vulvovaginitis,
cambios en la secreción
vaginal
Hipomenorrea, mastitis,
mama fibroquística,
secreción de los senos,
leiomioma, endometritis,
salpingitis
Infecciones e
infestaciones

Candidiasis vaginal u otras
infecciones por hongos

Trastornos
generales y
alteraciones en el
lugar de
administración

Sofocos,
cansancio/debilidad, estar
indispuesto, dolores de
espalda, cambios en peso
corporal, aumento del
apetito, edema

Reacciones alérgicas,
síntomas de gripe

Se han observado las siguientes reacciones adversas en mujeres que toman anticonceptivos orales
combinados (véase la sección 2. Tenga especial cuidado antes de tomar Donabel):
- trombosis;
- hipertensión;
- tumores hepáticos;
- manchas de color amarillo-marrón en la cara y el cuerpo (cloasma);
- el desarrollo o empeoramiento de trastornos cuya patogenia no es clara, pero se han relacionado
con el uso de anticonceptivos orales combinados:
- enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);
- hemoglobina-trastorno del metabolismo (porfiria);
- algunos trastornos del sistema inmunológico (lupus eritematoso sistémico);
- erupción en las últimas etapas de su embarazo (Herpes gestacional o penfigoide gestacional);
- convulsiones, corea de Sydenham;
- trastorno de la coagulación de la sangre en combinación con la enfermedad renal (síndrome
hemolítico urémico);
- angioedema hereditario;
- ictericia.

Los anticonceptivos orales y el cáncer de mama
El riesgo de cáncer de mama es ligeramente mayor en mujeres que toman anticonceptivos orales
combinados. Sin embargo dado que el riesgo para el desarrollo del cáncer de mama por debajo de la edad
de 40 años es pequeño, el riesgo de cáncer de mama es pequeño en comparación con el riesgo total.
Las hormonas sexuales influyen en las glándulas mamarias. Los cambios hormonales (por ejemplo, a
causa de uso de anticonceptivos hormonales) pueden dar lugar a un entorno en el que la sensibilidad
hormonal de las glándulas mamarias a otros factores que favorecen el desarrollo del cáncer es mayor, y
por lo tanto, se incrementa la probabilidad de que se desarrolle cáncer. Algunos estudios reconocen que el
riesgo de desarrollo de cáncer de mama en mujeres de edad media está relacionado con el comienzo
temprano y prolongado de tratamientos con anticonceptivos orales combinados.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE DONABEL

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Donabel después de la fecha de caducidad (“CAD”) impresa en la caja y el blister. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica

No utilice Donabel si observa indicios visibles de deterioro.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Donabel
- Los principios activos son: 2 mg dienogest y 0,03 mg de etinilestradiol.
- Los demás componentes son:
Núcleo : lactosa monohidrato, estearato de magnesio, almidón de maíz, povidona , talco.
Recubrimiento: Opaglos 2 clear, que contiene: carmelosa de sodio, glucosa monohidrato,
maltodextrina, citrato de sodio, lecitina (soa).

Aspecto del Producto y contenido del envase
Donabel es un comprimido recubierto con película de color blanco, redondo y biconvexo.
Donabel está disponible en envases que contienen 21, 3x21, 6x21 y 13x21 comprimidos recubiertos con
película.

No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la Autorización de comercialización
Laboratorios Effik S.A.
Calle San Rafael 3
28108-Alcobendas (Madrid)
Tel.: 91 358 52 73
Fax.: 91 358 38 53
Email.: [email protected]


Responsable de fabricación
Laboratorios León Pharma S.A.
La Vallina s / n, Polígono Industrial Navatejera, Villaquilambre
24008, León, España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
CZ: Dienorette potahovaná tableta
ES: Donabel 2 mg/0.03 mg comprimidos recubiertos con película EFG
PT: Denille 2 mg+0.03 mg comprimido revestido por película MG
EE: Ammily 2 mg/0,03 mg
LT: Ammily 2 mg / 0,03 mg pl evele dengtos tablet es
LV: Ammily 2 mg/0,03 mg apvalkot as tabletes

Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2010