Prospecto e instrucciones de DONEPEZILO ACTAVIS 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DONEPEZILO ACTAVIS 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos DONEPEZILO HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es DONEPEZILO ACTAVIS 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve DONEPEZILO ACTAVIS 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma DONEPEZILO ACTAVIS 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DONEPEZILO ACTAVIS 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DONEPEZILO ACTAVIS 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 71734
Descripción clinica: Donepezilo 5 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: DONEPEZILO HIDROCLORURO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 15-02-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-06-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-06-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-06-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71734/71734_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71734/71734_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ACTAVIS GROUP PTC EHF
Dirección: Reykjavikurvegi, 76-78
CP: IS-220
Localidad: Hafnarfjordur
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ACTAVIS SPAIN, S.A.
Dirección: Perú, 8
CP: 28290
Localidad: Las Matas Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de DONEPEZILO ACTAVIS 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Prospecto: información para el usuario

Donepezilo Actavis 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Hidrocloruro de donepezilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los
mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Donepezilo Actavis y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Donepezilo Actavis
3. Cómo tomar Donepezilo Actavis
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Donepezilo Actavis
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Donepezilo Actavis y para qué se utiliza

Donepezilo Actavis pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la acetilcolinesterasa. Se
utilizan para tratar los síntomas de demencia en personas diagnosticadas de enfermedad de Alzheimer de leve a
moderadamente grave. Sólo debe utilizarse en pacientes adultos.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Donepezilo Actavis

No tome Donepezilo Actavis
- si es alérgico a hidrocloruro de donepezilo, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
- si está embarazada.

Advertencias y precauciones
El tratamiento con Donepezilo Actavis sólo debe iniciarse y supervisarse por un médico especialista en el
diagnóstico y tratamiento de la demencia de Alzheimer.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Donepezilo Actavis si usted:
- ha tenido alguna vez úlceras de estómago o duodenales, o si está tomando medicamentos antiinflamatorios
no esteroideos (AINEs)
- ha tenido alguna vez convulsiones. Donepezilo puede producir ataques epilépticos o convulsiones. Su
médico hará un seguimiento de sus síntomas.

1- tiene una enfermedad del corazón (especialmente si tiene ritmo cardíaco irregular, síndrome del seno
enfermo u otras enfermedades que afecten al ritmo del corazón), ya que donepezilo puede enlentecer su
ritmo cardíaco
- tiene asma u otra enfermedad crónica del pulmón
- ha tenido alguna vez una enfermedad del hígado
- tiene dificultad al orinar
- va a sufrir una operación que requiere anestesia general, ya que puede ser necesario ajustar la dosis del
medicamento utilizado en la anestesia

Toma de Donepezilo Actavis con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento. Esto es de especial importancia para
- medicamentos para tratar el dolor y la inflamación (AINE)
- antibióticos, como eritromicina o rifampicina
- medicamentos antifúngicos, como ketoconazol o itraconazol
- relajantes musculares, como succinilcolina
- antidepresivos, como fluoxetina
- anticonvulsivantes, como fenitoína o carbamazepina
- medicamentos para una enfermedad del corazón, como quinidina, o para la tensión arterial alta, como los
betabloqueantes
- otros medicamentos que actúan del mismo modo que donepezilo (como galantamina o rivastigmina), y
algunos medicamentos para la diarrea, enfermedad de Parkinson o asma.

Toma de Donepezilo Actavis con alcohol
Debe evitar tomar alcohol mientras está en tratamiento con donepezilo, ya que se podría reducir el efecto de
donepezilo.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse
embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse Donepezilo Actavis en mujeres que están en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Donepezilo Actavis y la propia enfermedad pueden alterar su capacidad para conducir y usar maquinaria. El
medicamento puede producir fatiga, mareo y calambres musculares, especialmente al inicio del tratamiento, y si
está afectado no debe conducir ni usar maquinaria. Debe consultarlo con su médico antes de realizar estas
actividades.

Donepezilo Actavis contiene lactosa.
Si su médico le ha indicado que padece una intolencia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este
medicamento.


3. Cómo tomar Donepezilo Actavis

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de
duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis que tomará puede variar dependiendo del tiempo que haya estado tomando el medicamento y de lo que le
recomendará su médico.


2Habitualmente, comenzará tomando un comprimido recubierto (5 mg de hidrocloruro de donepezilo) cada noche.
Después de un mes, su médico puede indicarle que tome dos comprimidos recubiertos (10 mg de hidrocloruro de
donepezilo) cada noche. La dosis máxima recomendada es de 10 mg cada noche.

Tome Donepezilo Actavis por vía oral con un vaso de agua, por la noche antes de acostarse.

No se necesita un ajuste de la dosis si tiene problemas de riñón.

Para adultos con enfermedad del hígado leve a moderada, su médico puede necesitar ajustar la dosis.
Si tiene problemas de hígado graves, debe tener especial precaución con Donepezilo Actavis (ver sección 2 “Qué
necesita saber antes de empezar a tomar Donepezilo Actavis”). En casos inexplicables de alteración de la función
del hígado y estando en tratamiento con donepezilo, debe considerarse la suspensión del tratamiento con
Donepezilo Actavis.

Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de donepezilo en niños y adolescentes.

Debe seguir siempre el consejo de su médico sobre cómo y cuándo tomar el medicamento. No cambie la dosis sin
consultar con su médico. No deje de tomar los comprimidos a menos que se lo haya indicado su médico.

Duración del tratamiento con Donepezilo Actavis
Su médico le indicará cuánto tiempo debe continuar tomando los comprimidos. Necesitará ir a su médico de
forma regular para revisar su tratamiento y evaluar sus síntomas.

Si toma más Donepezilo Actavis del que debiera
No tome más comprimidos que los que le haya indicado su médico. Contacte con su médico o acuda al hospital
inmediatamente si toma más comprimidos de los que debiera. Lleve siempre los comprimidos y el estuche con
usted al hospital para que el médico sepa lo que ha estado tomando.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, vómitos, salivación, sudoración, latido lento del corazón,
dificultad para respirar, debilidad muscular, desmayo y convulsiones.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al
Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
administrada.

Si olvidó tomar Donepezilo Actavis
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvida tomar un comprimido, tómelo al día siguiente a la hora habitual. Si olvida tomar el medicamento durante
más de una semana, llame a su médico antes de tomar el medicamento otra vez.

Si interrumpe el tratamiento con Donepezilo Actavis
Cuando se interrumpe el tratamiento, los efectos beneficiosos de donepezilo disminuirán gradualmente. No deje
de tomar los comprimidos, incluso si ya se siente bien, a menos que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Donepezilo Actavis puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

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Efectos adversos graves
Informe a su médico inmediatamente si nota los siguientes efectos adversos graves. Puede que necesite
tratamiento médico urgente.
- daños en el hígado p. ej., hepatitis. Los síntomas de hepatitis son malestar, pérdida de apetito, malestar
general, fiebre, prurito, coloración amarillenta de la piel y los ojos y orina de color oscuro (que se producen
en menos de 1 de cada 1.000 pacientes).
- úlceras estomacales o duodenales. Los síntomas de las úlceras son dolor de estómago y malestar
(indigestión) que se siente entre el ombligo y el esternón (que se producen en más de 1 de cada 1.000 pero
menos de 1 de cada 100 pacientes)
- sangrado en el estómago o intestino. Esto puede causar la aparición de heces de color negro o sangre visible
en el recto (que se producen en más de 1 de cada 1.000 pero menos de 1 de cada 100 pacientes)
- convulsiones (ataques epilépticos) que se producen en más de 1 de cada 1.000 pero menos de 1 de cada 100
pacientes)
- fiebre acompañada de rigidez muscular, sudoración o bajo nivel de consciencia (trastorno llamado
“Síndrome neuroléptico maligno).

Efectos adversos muy frecuentes que pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 usuarios:
- diarrea
- náuseas
- dolor de cabeza

Efectos adversos frecuentes que pueden ocurrir en más de 1 de cada 100, pero en menos de 1 de cada 10
usuarios:
- resfriado común
- pérdida de apetito
- alucinaciones, conducta agresiva, inquietud, que se han resuelto al disminuir la dosis o al interrumpir el
tratamiento
- mareo, insomnio, desvanecimiento
- vómitos, molestias abdominales
- picor, erupción
- calambres musculares
- incontinencia urinaria
- fatiga, dolor
- accidentes

Efectos adversos poco frecuentes que pueden ocurrir en más de 1 de cada 1.000, pero en menos de 1 de cada 100
usuarios:
- convulsiones
- latido lento del corazón
- hemorragia gastrointestinal, úlceras de estómago y de duodeno
- en los análisis de sangre, ligero aumento de la enzima creatininkinasa muscular

Efectos adversos raros que pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 usuarios:
- rigidez o movimientos incontrolados, especialmente de cara y lengua, pero también de los miembros
- alteraciones cardíacas
- alteraciones del hígado, incluyendo hepatitis

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que
no aparecen en este prospecto.


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5. Conservación de Donepezilo Actavis

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el estuche después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que
no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de
los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Donepezilo Actavis

- El principio activo es hidrocloruro de donepezilo. Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg
de hidrocloruro de donepezilo.
- Los demás componentes son: núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maiz, celulosa
microcristalina, estearato de magnesio, recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, macrogol 3350,
talco y dióxido de titanio E171.

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de 5 mg son blancos, redondos y biconvexos, con la marca “DZ 5” en
una cara.

Tamaño de envases:
Blíster: 7, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 84, 98, 100 ó 120 comprimidos recubiertos con película.
Frasco: 28, 30, 100 y 250 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjördur
Islandia
Tfno: +354 5503300
Fax: +354 5503301

Responsable de la fabricación
Actavis Nordic A/S
Ornegårdsvej 16
2820 Gentofte
Dinamarca


5Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

AlemaniaDonepezilhydroclorid-Actavis 5 mg Filmtabletten
Austria Donepezil Actavis 5 mg Filmtabletten
Dinamarca Donepezilhydrochlorid Actavis
Eslovaquia Napezacta 5mg
Eslovenia Donepezil Actavis 5mg filmsko oblo?ene tablete
España Donepezilo Actavis 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Estonia Donepezil Actavis
Finlandia Donepezil Actavis
Chipre Donecept
Grecia Donepezil/Actavis
Irlanda Donecept 5 mg Tablets
Islandia Donepezil Nucleus
Italia Donepezil Actavis 5 mg compresse rivestite con film
Letonia Donepezil Actavis 5 mg apvalkot as tablets
Lituania Donepezil Actavis 5 mg pl evele dengtos tablet es
Malta Donecept
Noruega Donepezil Actavis
Polonia Donecept
Portugal Donepezilo Actavis
Reino Unido Donepezil hydrochloride 5mg film-coated tablets
República Checa Donepezil Actavis 5 mg
Rumanía Donecept 5 mg, comprimate filmate
Suecia Donepezil Actavis


Fecha de la última revisión de este prospecto en Febrero de 2013

6
IS-220 Hafnarfjordur, Islandia
Reykjavikurvegi, 76-78
ACTAVIS HF.
O
Malta
O
autorización de comercialización:

Fax: 91 630 26 64
Tfno.: 91 630 86 45
28290 Las Matas (Madrid)
C/ Perú, 8 - Oficinas 11, 12 y 13
Actavis Spain, S.A.
Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la

Zejtun ZTN 3000
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Actavis Ltd

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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