Prospecto e instrucciones de DONEPEZILO APOTEX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DONEPEZILO APOTEX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos DONEPEZILO HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es DONEPEZILO APOTEX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve DONEPEZILO APOTEX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma DONEPEZILO APOTEX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DONEPEZILO APOTEX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DONEPEZILO APOTEX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 71280
Descripción clinica: Donepezilo 10 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: DONEPEZILO HIDROCLORURO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 22-02-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 30-07-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 30-07-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 30-07-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71280/71280_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71280/71280_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: APOTEX EUROPE B.V.
Dirección: Darwinweg, 20
CP: 2333
Localidad: CR Leiden
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS LAREQ PHARMA, S.L.
Dirección: Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta,
CP: 28109
Localidad: El Soto de la Moraleja, Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de DONEPEZILO APOTEX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Prospecto: Información para el usuario

Donepezilo Apotex 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Donepezilo hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque
contiene información importante para usted.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Donepezilo Apotex y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Donepezilo Apotex
3. Cómo tomar Donepezilo Apotex
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Donepezilo Apotex
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Donepezilo Apotex y para qué se utiliza

Donepezilo pertenece a un grupo de medicamentos llamados ‘inhibidores de la acetilcolinesterasa’.
Se utiliza para tratar los síntomas de la demencia en personas con enfermedad de Alzheimer de leve a
moderadamente severa.

Los síntomas incluyen pérdida de memoria, confusión y cambios de comportamiento.
Como resultado, los enfermos de Alzheimer encuentran cada vez más difícil llevar a cabo sus actividades
de la vida diaria.

Donepezilo solamente es para uso en pacientes adultos.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Donepezilo Apotex

No tome Donepezilo Apotex:
• si es alérgico al donepezilo hidrocloruro o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6)
• si es alérgico (hipersensible) a medicamentos que contienen “derivados de la piperidina”.

No tome este medicamento si alguno de los puntos anteriores le es de aplicación. Si tiene alguna duda,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar donepezilo.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento si usted tiene o ha tenido:
• úlcera en el estómago o duodeno
• convulsiones • algún problema cardiaco (latidos del corazón lentos o irregulares)
• asma u otra enfermedad pulmonar de larga duración
• problema hepático o hepatitis
• dificultad para orinar
Informe a su médico si usted está embarazada o piensa que pudiera estarlo.

Si alguno de los puntos anteriores le es de aplicación (o si no está seguro), consulte a su médico o
farmacéutico antes de tomar donepezilo.

Uso de Donepezilo Apotex con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamentos.

Especialmente, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes tipos de
medicamentos:
• otras medicinas para la enfermedad de Alzheimer, e.j. galantamina.
• analgésicos o tratamientos para la artritis, e.j. aspirina, antiinflamatorios no esteroideos (AINES) como
ibuprofeno o diclofenaco sódico.
• relajantes musculares, e.j.succinil-colina, diazepam.
• antibióticos,e.j. eritromicina o rifampicina
• antifúngicos,e.j. ketoconazol
• anticolinérgicos, e.j. tolterodina.
• antidepresivos, e.j. fluoxetina
• anticonvulsivos, e,j. fenitoína, carbamacepina.
• medicamentos para el corazón, e.j. betabloqueantes (propanolol y atenolol) o quinidina.
• anestésicos generales.
• Medicamentos obtenidos sin receta médica, e.j. plantas medicinales.

Si se va a someter a una operación que requiere anestesia general debe informar a su médico y al
anestesista que está en tratamiento con Donepezilo Apotex. Debido a que donepezilo puede afectar en las
cantidades de anestesia necesarias.

Donepezilo puede ser utilizado en pacientes con enfermedad renal o enfermedad hepática de leve a
moderada. Informe a su médico si usted tiene una enfermedad renal o hepática. Los pacientes con
enfermedad hepática grave no deben tomar donepezilo.

Informe a su médico o farmacéutico sobre el nombre de su médico de cabecera. Su médico de cabecera le
ayudará a tomar su medicamento correctamente.

Si alguno de los puntos anteriores es aplicable a usted (o si no está seguro), consulte a su médico o
farmacéutico antes de tomar donepezilo.

Donepezilo Apotex con los alimentos, bebidas y alcohol
Los alimentos no influyen sobre el efecto de donepezilo.
No beba alcohol mientras tome donepezil ya que el alcohol puede modificar su efecto

Embarazo, lactancia y fertilidad
No debe tomar donepezilo si está en período de lactancia.
Si usted está embarazada o en periodo de lactancia, pudiera estar embarazada o planea quedarse
embarazada consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
La enfermedad de Alzheimer puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria y no debe llevar
a cabo estas actividades a menos que su médico le indique que es seguro realizarlas. Además, su
medicación puede causar cansancio, mareos y calambres musculares. Si experimenta estos efectos, no
debe conducir outilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Donepezilo Apotex
Donepezilo contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que no puede tolerar o digerir algunos azúcares
(tiene intolerancia a algunos azúcares), consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Donepezilo Apotex

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Cómo tomar el medicamento
• Tome este medicamento antes de acostarse.
• Trague los comprimidos enteros con agua.

Qué dosis tomar
El tratamiento se inicia con un comprimido de 5 mg (un comprimido blanco) cada noche antes
de acostarse. Después de un mes de tratamiento su médico podría indicarle un incremento de la
dosis a 10 mg, una vez al día y por la noche.
Trague su comprimido de donepezilo con agua antes de acostarse por la noche.
Su médico le puede cambiar la dosis según la duración de su tratamiento o de lo que le
recomiende su médico. La dosis máxima recomendada es de 10 mg/día.
Siempre siga los consejos de su médico o farmacéutico cuando tome su medicamento.
No altere la dosis usted mismo sin consentimiento del médico.

Uso en niños y adolescentes
Donepezilo no debe administrarse a niños y adolescentes.

Duración del tratamiento con Donepezilo Apotex
Su médico o farmacéutico le dirá el tiempo de tratamiento. Es necesario que su médico le vea para evaluar
la evolución del tratamiento y sus síntomas.

Si interrumpe el tratamiento con Donepezilo Apotex
No deje de tomar donepezilo sin consultar con el médico. Si interrumpe el tratamiento con donepezilo
poco a poco irán desapareciendo los beneficios.

Si toma más Donepezilo Apotex del que debiera
No tome más de un comprimido al día. Llame a su médico inmediatamente si toma más cantidad. Si no
consigue contactar con su médico diríjase al hospital y lleve consigo la caja del medicamento para que los
médicos sepan que ha tomado.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame
al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.
Los síntomas de una sobredosis incluyen sentirse enfermo, babeo, sudoración, ritmo cardíaco lento,
presión arterial baja (sensación de mareo o mareos al ponerse de pie), problemas respiratorios, pérdida de la conciencia y convulsiones (ataques).

Si olvidó tomar Donepezilo Apotex
Si olvida tomar un comprimido, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si olvida tomar su medicamento por más de una semana, llame a su médico antes de tomar otro
medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, donepezilo puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos han sido comunicados por las personas que toman este medicamento.
Informe a su médico si usted tiene alguno de estos efectos mientras toma donepezilo.

Efectos adversos graves:
Informe a su médico inmediatamente si nota los siguientes efectos adversos graves mencionados. Es
posible que necesite tratamiento médico urgente.
• daño en el hígado por ejemplo, hepatitis. Los síntomas de la hepatitis son sentirse enfermo, pérdida de
apetito, malestar general, fiebre, picor, coloración amarillenta de la piel y los ojos, y orina de color oscuro
(que se producen entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
• úlceras estomacales o duodenales. Los síntomas de las úlceras son dolor de estómago y molestias
(indigestión) entre el ombligo y el esternón (que se producen entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
• sangrado en el estómago o intestino. Esto puede causar la aparición de heces oscuras o sangre visible en
el recto (que se producen entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
• convulsiones (ataques) (que se producen entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
• informe inmediatamente a su médico si nota fiebre con rigidez muscular, sudoración o disminución del
nivel de consciencia (un trastorno llamado “Síndrome Neuroléptico Maligno”), ya que puede necesitar
urgentemente un tratamiento médico.

Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas)
• diarrea
• nauseas
• dolor de cabeza.

Efectos adversos frecuentes (afectan a 1 - 10 de cada 100 personas)
• calambres musculares
• cansancio
• dificultad para dormir (insomnio)
• resfriado común
• alucinaciones (ver y oir cosas que no están presentes)
• sueños anormales incluyendo pesadillas.
• agitación
• comportamiento agresivo
• desmayos
• mareos
• molestias en el estómago • sentirse enfermo (vómitos)
• erupción en la piel
• picor
• orinar sin control
• dolor
• accidentes (los pacientes pueden ser más propensos a las caídas y lesiones accidentales)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 100 personas)
• latido cardiaco lento

Efectos adversos raros (pueden afectar a más de 1 de cada 1000 personas)
• rigidez, temblores o movimientos incontrolables especialmente de la cara y la lengua pero también de
las extremidades.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. El médico podrá decidir reducir la dosis o interrumpir el
tratamiento.

5. Conservación de Donepezilo Apotex

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche, blíster y frasco
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Donepezilo Apotex
• El principio activo es donepezilo hidrocloruro. Cada comprimido contiene 10 mg de donepezilo
clorhidrato, que corresponde a 9,12 mg de Donepezilo.
• Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, estearato de magnesio,
hipromelosa (E464), talco (E553b), macrogol 8000 y dióxido de titanio (E171). Los comprimidos de
10 mg contienen óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Donepezilo Apotex 10 mg son de color amarillo a amarillo pálido, redondos,
biconvexos, con la inscripción ‘APO’ en una cara y ‘DO’ sobre ‘10’ en la otra.

Los comprimidos se comercializan en envases blíster de 28, 30, 56 y 98 comprimidos y frascos de 30 y
100 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
Apotex Europe B.V. Darwinweg 20
2333 CN Leiden
Países Bajos

Responsable de la fabricación:
Apotex Nederland B.V.
Archimedesweg 2
2333 CR Leiden
Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:

España
Apotex España, S.L.
C/ Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta
28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas, Madrid

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.