Prospecto e instrucciones de DONEPEZILO APOTEX 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DONEPEZILO APOTEX 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos DONEPEZILO HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es DONEPEZILO APOTEX 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve DONEPEZILO APOTEX 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma DONEPEZILO APOTEX 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DONEPEZILO APOTEX 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DONEPEZILO APOTEX 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 75002
Descripción clinica: Donepezilo 5 mg 28 comprimidos bucodispersables/liotabs
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO BUCODISPERSABLE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: DONEPEZILO HIDROCLORURO
Excipientes: ASPARTAMO, LACTOSA MONOHIDRATO, CITRATO DE SODIO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 15-02-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 17-11-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 17-11-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 17-11-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75002/75002_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75002/75002_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: APOTEX EUROPE B.V.
Dirección: Darwinweg, 20
CP: 2333
Localidad: CR Leiden
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: APOTEX ESPAÑA S.L.
Dirección: C/ Caléndula nº 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta, El Soto de la Moraleja
CP: 28109
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de DONEPEZILO APOTEX 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Donepezilo Apotex 5 mg comprimidos bucodispersables EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Donepezilo Apotex y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Donepezilo Apotex
3. Cómo tomar Donepezilo Apotex
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Donepezilo Apotex
6. Información adicional

1. QUÉ ES DONEPEZILO APOTEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Donepezilo Apotex es un inhibidor específico y reversible de la acetilcolinesterasa, la colinesterasa
predominante en el cerebro.

Se utiliza para el tratamiento sintomático de la enfermedad de Alzheimer de leve a moderadamente grave

2. ANTES DE TOMAR DONEPEZILO APOTEX

No tome Donepezilo Apotex
- si es alérgico (hipersensible) al donepezilo o a cualquiera de los demás componentes de Donepezilo
Apotex.
- si usted está embarazada o en periodo de lactancia.

Tenga especial cuidado con Donepezilo Apotex
- Antes de iniciar el tratamiento con Donepezilo Apotex deberá informar a su médico si padece o tiene
antecedentes de úlcera de estómago, enfermedad cardíaca, convulsiones, asma, enfermedad pulmonar
crónica o dificultad para orinar.
- En caso de intervención quirúrgica con anestesia general deberá informar a su médico que está
tomando Donepezilo Apotex
- No se recomienda el uso de Donepezilo Apotex en niños
- Debe evitar la toma de Donepezilo Apotex con otros inhibidores de la acetilcolinesterasa y otros
agonistas o antagonistas del sistema colinérgico
- Si padece de demencia vascular (pérdida de la función cerebral debido a una serie de pequeños
accidentes cerebrovasculares).

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica y en especial si está tomando alguno de los
siguientes medicamentos:

• Ketoconazol e itraconazol (para tratar infecciones producidas por hongos)
• Quinidina y medicamentos beta-bloqueantes (para tratar los latidos cardíacos irregulares)
• Eritromicina (para tratar infecciones bacterianas)
• Fluoxetina (para tratar la depresión)
• Rifampicina (para tratar infecciones bacterianas y tuberculosis)
• Fenitoina y Carbamazepina (para tratar la epilepsia)
• Agonistas colinérgicos y medicamentos con actividad anticolinérgica (con acción a nivel del
sistema nervioso central).
• Succinilcolina y otros bloqueantes neuromusculares (para producir relajación muscular)

La toma de Donepezilo Apotex con alcohol puede reducir la absorción de este medicamento.

Toma de Donepezilo Apotex con los alimentos y bebidas
Colocar el comprimido sobre la lengua y dejar que se disuelva. Tragar con o sin agua.

Embarazo y lactancia
No tome Donepezilo Apotex si usted está embarazada.
No tome Donepezilo Apotex si usted está amamantando a su hijo.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Su enfermedad puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria y no debe llevar a cabo estas
actividades a menos que su médico le indique que es seguro realizarlas. Donepezilo Apotex puede causar
mareos y somnolencia, principalmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis. Si experimenta
estos efectos, no debe conducir o utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Donepezilo Apotex
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que
es una fuente de fenilalanina.

3. CÓMO TOMAR DONEPEZILO APOTEX
Siga exactamente las instrucciones de administración de Donepezilo Apotex indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Donepezilo Apotex se administra por vía oral. El comprimido debe situarse sobre la lengua y dejar que se
disuelva antes de tragarlo con o sin agua.

El tratamiento con Donepezilo Apotex se inicia con un comprimido de 5 mg, tomado una sola vez al día,
por la noche, inmediatamente antes de acostarse. Después de un mes de tratamiento, su médico podría
indicarle un incremento de la dosis a 10 mg, una vez al día y por la noche. La dosis máxima recomendada
es de 10 mg/día.

Si usted padece insuficiencia hepática (enfermedad que afecta al hígado) de intensidad leve o
moderada o insuficiencia renal (enfermedad que afecta al riñón) puede seguir una pauta de dosis similar a
la indicada anteriormente.

Si toma más Donepezilo Apotex del que debiera
Si usted ha tomado más Donepezilo Apotex del que debe, consulte inmediatamente a su médico, a su
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el
medicamento y la cantidad utilizada.
Si olvidó tomar Donepezilo Apotex
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Donepezilo Apotex
No interrumpa el tratamiento sin consultar primero con su médico, incluso aunque se sienta bien.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Donepezilo Apotex puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran. La frecuencia estimada de aparición de los mismos es la siguiente:

Los efectos adversos más frecuentes que pueden afectar al menos 1 de cada 10 pacientes son:
• Diarrea
• Náuseas
• Dolor de cabeza

Los efectos adversos frecuentes que pueden afectar a más de 1 persona de cada 100 pero a
menos de 1 persona de cada 10 son:
• Resfriado
• Pérdida de apetito
• Alucinaciones, agitación, conducta agresiva
• Desmayo, mareo, dificultad para dormir
• Vómitos, molestias abdominales
• Incontinencia urinaria
• Erupción, picor
• Calambres musculares
• Fatiga, dolor
• Accidentes

Los efectos adversos poco frecuentes que pueden afectar a más de 1 persona de cada 1.000 pero a
menos de 1 de cada 100 son:
• Convulsiones
• Disminución del ritmo del corazón
• Hemorragia gastrointestinal, úlceras en estómago y duodeno (una parte del intestino)
• Aumento de un tipo de enzimas (creatininquinasa muscular) en la sangre

Los efectos adversos raros que pueden afectar a menos de 1 persona de cada 1.000 son:
• Síntomas extrapiramidales (como temblor o rigidez de las manos o de las piernas)
• Alteraciones de la conducción cardiaca
• Alteración de la función del hígado, incluyendo hepatitis

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE DONEPEZILO APOTEX

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Donepezilo Apotex después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Donepezilo Apotex

- El principio activo es hidrocloruro de donepezilo. Cada comprimido contiene 5 mg de hidrocloruro
de donepezilo.
- Los demás componentes son: polacrilin potásico, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato,
citrato monosódico anhidro, aspartamo, croscarmelosa sódica, silice coloidal anhidra, estearato
magnésico, ácido clorhídrico, agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Donepezilo Apotex se presenta en comprimidos bucodispersables, es decir, que se disuelven en la boca.
Los comprimidos bucodispersables de Donepezilo Apotex 5 mg son comprimidos planos, redondos, con
bordes biselados y de color blanco o blancuzco, grabados con ‘5’ en una cara y planos en la otra.

Donepezilo Apotex 5 mg está disponible en envases blister de PVC/PCTFE (Aclar)/Aluminio y en
envases blister de Aluminio/Aluminio con 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 98 y 120 comprimidos
bucodispersables.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20,
2333 CR Leiden
Paises Bajos
Responsable de la fabricación
Genepharm S.A.
18 Km Marathon Avenue, 15351 Pallini
Grecia
Tel: 0030 210 6039390
Fax: 0030 210 6039414

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:

Apotex España, S.L.
C/ Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta
28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas, Madrid, España
Este prospecto ha sido aprobado en NOVIEMBRE 2011.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/