Prospecto e instrucciones de DONEPEZILO COMBIX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DONEPEZILO COMBIX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos DONEPEZILO HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es DONEPEZILO COMBIX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve DONEPEZILO COMBIX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma DONEPEZILO COMBIX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DONEPEZILO COMBIX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DONEPEZILO COMBIX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 74022
Descripción clinica: Donepezilo 10 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: DONEPEZILO HIDROCLORURO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 04-05-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 09-05-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 09-05-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 09-05-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74022/74022_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74022/74022_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS COMBIX, S.L.U.
Dirección: C/ Badajoz 2, Edificio 2
CP: 28223
Localidad: Pozuelo de Alarcon (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS COMBIX, S.L.U.
Dirección: C/ Badajoz 2, Edificio 2
CP: 28223
Localidad: Pozuelo de Alarcon (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de DONEPEZILO COMBIX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

DONEPEZILO COMBIX 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Hidrocloruro de donepezilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es DONEPEZILO COMBIX y para qué se utiliza
2. Antes de tomar DONEPEZILO COMBIX
3. Cómo tomar DONEPEZILO COMBIX
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de DONEPEZILO COMBIX
6. Información adicional

1. QUÉ ES DONEPEZILO COMBIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Donepezilo Combix pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la acetilcolinesterasa.
Se utilizan para tratar los síntomas de la enfermedad de Alzheimer de leve a moderadamente grave. Sólo
debe utilizarse en pacientes adultos.

2. ANTES DE TOMAR DONEPEZILO COMBIX

No tome DONEPEZILO COMBIX

- Si es alérgico al hidrocloruro de donepezilo o a cualquiera de los componentes de Donepezilo Combix.
- Si está embarazada o en periodo de lactancia.

Tenga especial cuidado con DONEPEZILO COMBIX

- Antes de iniciar el tratamiento con Donepezilo Combix deberá usted informar a su médico si padece o
tiene antecedentes de úlcera de estómago, enfermedad cardiaca, convulsiones, asma, enfermedad
pulmonar crónica o dificultad para orinar.
- En caso de intervención quirúrgica con anestesia general deberá informar a su médico que está tomando
Donepezilo Combix.
- No se recomienda el uso de Donepezilo Combix en niños.
- Debe evitar la toma de Donepezilo Combix con otros inhibidores de la acetilcolinesterasa y otros
agonistas o antagonistas del sistema colinérgico.
- Si padece de demencia vascular (pérdida de la función cerebral debido a una serie de pequeños
accidentes cerebrovasculares).

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica y en especial si está tomando alguno de los
siguientes medicamentos:
• Ketoconazol e itraconazol (para tratar infecciones producidas por hongos)
• Quinidina y medicamentos beta-bloqueantes (para tratar los latidos cardiacos irregulares)
• Eritromicina (para tratar infecciones bacterianas)
• Fluoxetina (para tratar la depresión)
• Rifampicina (para tratar infecciones bacterianas y tuberculosis)
• Fenitoina y Carbamazepina (para tratar la epilepsia)
• Agonistas colinérgicos y medicamentos con actividad anticolinérgica (con acción a nivel del
sistema nervioso central).
• Succinilcolina y otros bloqueantes neuromusculares (para producir relajación muscular)

La toma de Donepezilo Combix con alcohol puede reducir la absorción de este medicamento.

Toma de DONEPEZILO COMBIX con los alimentos y bebidas

Este medicamento debe tomarse con un poco de agua.

Población pediátrica:

No se recomienda el uso de Donepezilo Combix en niños.

Embarazo y lactancia

No tome Donepezilo Combix si está embarazada.

No tome Donepezilo Combix si está amamantando a su hijo.

Conducción y uso de máquinas

Su enfermedad puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria y no debe llevar a cabo estas
actividades a menos que su médico le indique que es seguro realizarlas. Donepezilo puede causar mareos
y somnolencia, principalmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis. Si experimenta estos
efectos, no debe conducir o utilizar maquinaria.

Información importante sobre alguno de los componentes de DONEPEZILO COMBIX
Donepezilo Combix contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR DONEPEZILO COMBIX

Siga exactamente las instrucciones de administración de Donepezilo Combix indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Donepezilo Combix se administra por vía oral.

El tratamiento con Donepezilo Combix se inicia con un comprimido de 5 mg, tomado una sola vez al día
con un poco de agua, por la noche inmediatamente antes de acostarse. Después de un mes de tratamiento
su médico podría indicarle un incremento de la dosis a 10 mg, una vez al día y por la noche. La dosis
máxima recomendada es de 10 mg/día.

Si usted padece insuficiencia hepática (enfermedad que afecta al hígado) de intensidad leve o moderada o
insuficiencia renal (enfermedad que afecta al riñón) puede seguir una pauta de dosis similar a la indicada
anteriormente.
Si toma más DONEPEZILO COMBIX del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar DONEPEZILO COMBIX

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Donepezilo Combix puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
- diarrea.
- nauseas.
- dolor de cabeza.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
- resfriado común.
- pérdida de apetito.
- alucinaciones, conducta agresiva, inquietud, que se han resuelto al disminuir la dosis o al interrumpir el
tratamiento.
- mareo, insomnio, desvanecimiento.
- vómitos, molestias abdominales.
- picor, erupción.
- calambres musculares.
- incontinencia urinaria.
- fatiga, dolor.
- accidentes.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
- convulsiones.
- latido lento del corazón.
- hemorragia gastrointestinal, úlceras de estómago y de duodeno.
- en los análisis de sangre, ligero aumento de la enzima creatininquinasa muscular.

Efectos adversos raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
- rigidez o movimientos incontrolados, especialmente de cara y lengua, pero también de los miembros.
- alteraciones cardiacas.
- alteraciones del hígado, incluyendo hepatitis.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE DONEPEZILO COMBIX

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Donepezilo Combix después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en el estuche.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 25ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de DONEPEZILO COMBIX
- El principio activo es hidrocloruro de donepezilo. Cada comprimido recubierto con película contiene 10
mg de hidrocloruro de donepezilo.
- Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz,
hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido:
hipromelosa, dióxido de titanio E171, macrogol 400, talco E553b.

Aspecto del producto y contenido del envase
Donepezilo Combix 10 mg se presenta en envases conteniendo 28 comprimidos recubiertos con película,
de color blanco o casi blanco, redondos, biconvexos, marcados con “ZF10” por una cara y lisos por la
otra.

Donepezilo Combix también está disponible en comprimidos recubiertos con película de 5 mg, en
envases de 28 comprimidos.


Titular de la autorización de comercialización
LABORATORIOS COMBIX, S.L.U
C/ Badajoz 2, Edificio 2
28223 Pozuelo de Alarcon (Madrid), España

Responsable de la fabricación
IDIFARMA Desarrollo Farmacéutico, S.L.
Polígono Mocholí, C/ Noain, 1
31110 Noáin (Navarra)
España

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo de 2011

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/”